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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/200486/2013

EMEA/H/C/002574

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Stribild

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stribild. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stribild zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?

Stribild ist ein antivirales Mittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet. Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Anti-HIV-Therapie erhalten haben oder bei denen keine Resistenzen gegen einen der antiviralen Wirkstoffe von Stribild zu erwarten sind.

Wie wird Stribild angewendet?

Stribild ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Stribild ist als Tabletten (150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxil) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Stribild?

Stribild enthält vier Wirkstoffe. Elvitegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird. Es blockiert das Enzym Integrase, das an der HIV-1-Replikation beteiligt ist.

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Dadurch senkt es die Fähigkeit des Virus' zur normalen Replikation und verlangsamt die Ausbreitung der Infektion. Cobicistat dient der Verbesserung der Wirkung von Elvitegravir, indem es die Zeit, die es im Körper wirkt, verlängert. Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug" von Tenofovir, d. h., es wandelt sich im Körper zum Wirkstoff Tenofovir um. Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte antivirale Mittel, die als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden. Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV-1 gebildeten Enzyms, das dem Virus die Replikation in den infizierten Zellen ermöglicht. Durch die Hemmung der reversen Transkriptase reduziert Stribild den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.

Stribild vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Welchen Nutzen hat Stribild in den Studien gezeigt?

Stribild wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen 1 422 Patienten mit HIV-1, die nicht vorbehandelt wurden, teilnahmen. Dabei wurde Stribild mit anderen antiviralen Mitteln verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Viruslast (der HIV-1-Gehalt im Blut). Patienten, bei denen nach der 48. Behandlungswoche eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Therapie ansprachen.

In der ersten Studie, an der 715 Patienten teilnahmen, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir und Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (wie auch in Stribild enthalten) enthielt, verglichen. Nach der 48. Behandlungswoche sprachen etwa 90 % der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) auf die Behandlung an, während 87 % der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (308 von 355) ein Ansprechen zeigten.

In der zweiten Studie, an der 707 Patienten teilnahmen, wurde Stribild mit einem Arzneimittel, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthielt, verglichen. Nach der 48. Behandlungswoche sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) auf die Behandlung an, während 84 % der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (296 von 352) ein Ansprechen zeigten.

Welche Risiken sind mit Stribild verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Stribild, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können, sind Nausea (Übelkeit) und Diarrhö. Bei Patienten, die einen oder mehrere der Bestandteile von Stribild einnahmen, wurden bestimmte seltene, aber schwere Nebenwirkungen festgestellt, einschließlich Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) und schwerer Nierenprobleme. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Stribild darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund einer Nierentoxizität abgebrochen haben. Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann und dadurch die Wirksamkeit gesenkt oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden würde. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Stribild zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird. Im Speziellen schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen von Stribild bezüglich der

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Senkung der Viruslast bei HIV in Studien eindeutig nachgewiesen wurde, und stellte fest, dass es den Vorteil hat, einmal am Tag eingenommen zu werden. Der Ausschuss nahm auch das Risiko von Nebenwirkungen auf die Nieren zur Kenntnis und empfahl, dass die Nierenfunktion vor Beginn der Einnahme von Stribild sorgfältig beurteilt und während der Behandlung überwacht werden sollte.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Stribild so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Stribild aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Im Speziellen wird das Unternehmen, das Stribild in Verkehr bringt, sicherstellen, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Stribild verschreiben werden, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten. Diese werden Informationen zum Risiko einer Erkrankung der Nieren und die Maßnahmen zur Senkung dieses Risikos abdecken, einschließlich eines angemessenen Screenings und einer entsprechenden Überwachung der Patienten.

Weitere Informationen über Stribild

Am 24. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stribild in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stribild finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2013 aktualisiert.

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