Document: 10.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen: siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Striverdi Respimat und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Striverdi Respimat beachten?

3.    Wie ist Striverdi Respimat anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Striverdi Respimat aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Striverdi Respimat und wofür wird es angewendet?

Striverdi Respimat erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems benutzt. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Striverdi Respimat täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD auftreten.

Striverdi Respimat enthält den Wirkstoff Olodaterol, einen sogenannten lang-wirksamen Bronchodilatator (sogenannter lang-wirksamer Beta-2-Agonist), der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von Striverdi Respimat kann die bei dieser Erkrankung auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren.

Striverdi Respimat darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Olodaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Striverdi Respimat anwenden,

•    wenn Sie an Asthma leiden (Striverdi Respimat ist zur Behandlung von Asthma nicht geeignet);

•    wenn Sie eine Herzerkrankung haben;

•    wenn Sie erhöhten Blutdruck haben;

•    wenn Sie an Epilepsie leiden;

•    wenn Sie an schwerer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden;

•    wenn bei Ihnen eine Wandausbuchtung einer Schlagader (Aneurysma) festgestellt worden ist;

•    wenn Sie Diabetes haben;

•    wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (weil die Wirkung von Striverdi Respimat bei dieser Patientengruppe nicht untersucht worden ist);

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (weil es bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit Striverdi Respimat gibt);

•    wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.

Während der Behandlung mit Striverdi Respimat

•    Setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen unmittelbar nach einer Anwendung ein Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftritt. Dies können Anzeichen für eine krampfartige Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) sein (siehe Abschnitt 4. unten).

•    Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz auftreten, inhalieren Sie nicht noch einmal, sondern informieren Sie sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 4. unten).

•    Wenn Nebenwirkungen auftreten, die das Herz-Kreislauf-System betreffen (beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck und/oder verstärkte Beschwerden wie z. B. Brustschmerzen), informieren Sie sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 4. unten).

•    Wenn Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da es sich um Anzeichen für einen verminderten Kaliumgehalt im Blut handeln kann (siehe Abschnitt 4. unten).

Striverdi Respimat ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bestimmt. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um plötzliche Anfälle von Atemnot oder keuchender Atmung (Giemen) zu behandeln.

Wenden Sie Striverdi Respimat nicht zusammen mit Arzneimitteln an, die sogenannte lang-wirksame beta-adrenerge Wirkstoffe enthalten, wie Salmeterol oder Formoterol.

Wenn Sie regelmäßig Arzneimittel mit sogenannten kurz-wirksamen beta-adrenergen Wirkstoffen wie z. B. Salbutamol anwenden, so wenden Sie diese zukünftig nur noch zur Linderung von akuten Beschwerden wie Atemnot an.

Die Anwendung von Striverdi Respimat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Striverdi Respimat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

•    Arzneimittel gegen Atembeschwerden, die ähnlich wirken wie Striverdi Respimat (sogenannte beta-adrenerge Wirkstoffe). Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

•    Sogenannte Beta-Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen (z. B. Propranolol), oder zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom; z. B. Timolol). Dies könnte die Wirksamkeit von Striverdi Respimat vermindern.

•    Arzneimittel, die eine Senkung des Kaliumgehaltes im Blut verursachen, wie z. B.:

-    Kortikosteroide (z. B. Prednisolon)

-    Diuretika (Entwässerungsmittel)

-    Arzneimittel gegen Atembeschwerden (z. B. Theophyllin)

Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Striverdi Respimat anwenden, könnten Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten.

•    Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer (z. B. Selegilin oder Moclobemid) zur Behandlung von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Parkinson oder Depression. Bei Anwendung dieser Arzneimittel kann es vermehrt zu Nebenwirkungen am Herzen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sollte bei Ihnen während der Behandlung mit Striverdi Respimat Schwindel auftreten, so setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

3. Wie ist Striverdi Respimat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Striverdi Respimat darf nur inhaliert werden.

Dosierung

Empfohlene Dosis:

Striverdi Respimat wirkt 24 Stunden lang. Wenden Sie daher Striverdi Respimat nur EINMAL TÄGLICH an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung 2 HÜBE.

Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Sie Striverdi Respimat täglich anwenden und nicht nur wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Striverdi Respimat ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den Striverdi Respimat Inhalator richtig anwenden können. Die Gebrauchsanweisung für den Striverdi Respimat Inhalator finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Striverdi Respimat angewendet haben, als Sie sollten

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen könnte sich erhöhen, wie z. B. Brustschmerzen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Kopfschmerzen, Zittern, trockener Mund, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am folgenden Tag zum üblichen Zeitpunkt.

Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Striverdi Respimat abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat abbrechen, könnten sich die COPD-Symptome und Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:    kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:    kann    bis zu    1    von    10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:    kann    bis zu    1    von    100 Behandelten betreffen

Selten:    kann    bis zu    1    von    1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:    kann    bis zu    1    von    10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel angewendet haben, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit gelegentlich oder selten aufgeführt.

Gelegentlich:

•    laufende Nase

•    Schwindel

•    Hautausschlag

Selten:

•    Gelenkschmerzen

•    erhöhter Blutdruck

Es könnten auch Nebenwirkungen auftreten, die für Arzneimittel gegen Atembeschwerden bekannt sind, die ähnlich wirken wie Striverdi Respimat (sogenannte beta-adrenerge Wirkstoffe). Dazu gehören: beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Brustschmerzen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Zittern, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen, Schwindel, trockener Mund, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Allergische Sofortreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen könnten nach Anwendung von Striverdi Respimat auftreten. Inhalieren Sie in einem solchen Fall nicht noch einmal, sondern informieren Sie sofort einen Arzt.

Unmittelbar nach der Inhalation könnte wie bei allen Arzneimitteln, die inhaliert werden, bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftreten (krampfartige Verengung der Atemwege, Bronchospasmus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Striverdi Respimat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett des Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Spätestens 3 Monate nach der ersten Anwendung sollte der Striverdi Respimat Inhalator entsorgt werden.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Olodaterol.

Die abgegebene Menge beträgt 2,5 Mikrogramm Olodaterol pro Hub (als Olodaterolhydrochlorid).

Die abgegebene Menge ist die Menge, die für den Patienten nach Passieren des Mundstücks verfügbar ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Citronensäure, gereinigtes Wasser.

Wie Striverdi Respimat aussieht und Inhalt der Packung

Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm besteht aus einer Patrone mit Lösung zur Inhalation und einem Respimat Inhalator. Die Patrone muss vor dem ersten Gebrauch in den Inhalator eingesetzt werden.

Einzelpackung:    1 Respimat Inhalator und 1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische

Dosen)

Doppelpackung:    2 Einzelpackungen, bestehend aus jeweils 1 Respimat Inhalator und

1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen)

Dreifachpackung:    3 Einzelpackungen, bestehend aus jeweils 1 Respimat Inhalator und

1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Örtlicher Vertreter in Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32 / 72 99 99

E-Mail: info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Bulgarien:

Dänemark:

Deutschland

Estland:

Finnland:

Frankreich:

Griechenland:

Irland:

Island:

Italien:

Lettland:

Liechtenstein:

Litauen:

Luxemburg:

Malta:

Niederlande:

Norwegen:

Österreich:

Polen:

Portugal:

Rumänien:

Schweden:

Slowakei:

Slowenien:

Spanien:

Tschechische Republik: Ungarn:

Vereinigtes Königreich: Zypern:

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

Gebrauchsanweisung Striverdi® Respimat® Inhalator

Wie Ihr Striverdi Respimat Inhalator anzuwenden ist

Diese Gebrauchsanweisung erklärt Ihnen die Handhabung und Pflege des Striverdi Respimat Inhalators. Bitte lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt 3. "Wie ist Striverdi Respimat anzuwenden?" weiter oben in dieser Packungsbeilage.

Der Striverdi Respimat Inhalator gibt das Arzneimittel langsam und sanft frei, so dass es leicht in die Lungen eingeatmet werden kann.

Der Striverdi Respimat Inhalator ermöglicht es Ihnen, das Arzneimittel einzuatmen, das in einer Patrone enthalten ist. Die volle Patrone gibt 60 Hübe (30 therapeutische Dosen) ab. Wenden Sie den Inhalator EINMAL TÄGLICH an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung 2 HÜBE.

Die Menge an Arzneimittel reicht für 30 Tage, wenn Sie es gemäß den Anweisungen anwenden. In der Schachtel befinden sich der Striverdi Respimat Inhalator sowie die Striverdi Respimat Patrone. Vor der ersten Anwendung des Striverdi Respimat Inhalators muss die mitgelieferte Patrone in den Inhalator eingesetzt werden.

Striverdi Respimat Inhalator und Striverdi Respimat Patrone

1) Einsetzen der Patrone

Die folgenden Schritte 1 - 6 müssen vor der ersten Anwendung durchgeführt werden:

Wenden Sie den Striverdi Respimat Inhalator nur EINMAL TÄGLICH an. Inhalieren Sie dabei jeweils 2 HÜBE.

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I Halten Sie den Striverdi Respimat Inhalator mit geschlossener gelber Schutzkappe (A) senkrecht, um ein unbeabsichtigtes Auslösen zu verhindern. Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil (G) in Pfeilrichtung (schwarze Pfeile auf dem Etikett) bis es einrastet (eine halbe Umdrehung).

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II Öffnen Sie die gelbe Schutzkappe (A) bis zum Anschlag. Atmen Sie langsam und tief aus, umschließen Sie dann das Ende des Mundstücks mit den Lippen, ohne dass die Luftschlitze (C) verdeckt sind. Halten Sie den Striverdi Respimat Inhalator waagerecht in Richtung Rachen. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein, drücken Sie gleichzeitig den Auslöser (D) und atmen Sie weiter so lange wie möglich langsam ein. Halten Sie den Atem möglichst 10 Sekunden lang an oder solange, dass es nicht unangenehm wird. III Wiederholen Sie die Schritte I und II, um die empfohlene therapeutische Dosis (2 HÜBE) zu inhalieren. Wenden Sie diesen Inhalator nur EINMAL TÄGLICH an. Schließen Sie die gelbe Schutzkappe bis zur nächsten Anwendung des Striverdi Respimat Inhalators. Wenn der Striverdi Respimat Inhalator länger als 7 Tage nicht verwendet wurde, muss ein Hub in Richtung Boden abgegeben werden. Wurde der Striverdi Respimat Inhalator länger als 21 Tage nicht verwendet, müssen die Schritte 4 - 6 erneut ausgeführt werden, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Dann müssen die Schritte 4 - 6 noch weitere 3-mal wiederholt werden.

Pflege des Inhalators

Reinigen Sie das Mundstück einschließlich der Metalldüse im Inneren des Mundstücks mindestens einmal wöchentlich mit einem feuchten Tuch oder Papiertuch.

Leichte Verfärbungen des Mundstücks haben keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Striverdi Respimat Inhalators.

Falls erforderlich, können Sie die Außenseite des Striverdi Respimat Inhalators mit einem feuchten Tuch abwischen.

Weitere Informationen

Der Striverdi Respimat Inhalator darf nach Einsetzen der Patrone und Aufstecken des durchsichtigen Gehäuseunterteils nicht mehr auseinander genommen werden.

Der Dorn zum Aufstechen der Patrone am Boden des durchsichtigen Gehäuseunterteils darf nicht berührt werden.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim CE 0123

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