Strogen Uno
Textentwurf Strogen uno Zul.-Nr.: 6764128.00.00
Summary of Product Characteristics Stand: Juli 2007
Basis: Text von Oktober 2003 (Antrag auf Zul.-Verlängerung)
Text von November 2005 (Gesellschaftsform des PU)
Änderung: Anpassung an 14. Novelle AMG
Anpassung an Besonderheitenliste
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Strogen®uno
Weichkapseln
Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Weichkapsel enthält 320 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (7,5-12,5 : 1);
Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m).
Sonstige Bestandteile:
Erdnussöl, Ponceau 4R (E 124)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapseln
4. Klinische Angabe
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. In der Gebrauchsinformation wird der Anwender aufgefordert, regelmäßig und insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung einen Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1-mal täglich 1 Weichkapsel.
Strogen uno wird nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Bei dem chronischen Krankheitsbild der benignen Prostatahyperplasie wird eine Langzeittherapie empfohlen. Die Therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt werden. Bei Verschlechterung der Symptomatik sollte Strogen uno abgesetzt werden und gegebenenfalls eine andere Therapie gewählt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Strogen uno darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalmenfrüchte (Sabal fructus), gegen Ponceau 4R, Erdnuss oder Sojaoder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Anwendung bei Kindern
Entfällt
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Entfällt
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Strogen uno hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Gastrointestinaltrakt
Selten treten gastrointestinale Beschwerden auf.
Allergische Reaktionen
Sehr selten treten allergische Reaktionen auf.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
In der Gebrauchsinformation wird der Anwender darauf hingewiesen, dass bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ein Arzt oder Apotheker informiert werden soll.
4.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung können die unter Nebenwirkungen genannten gastrointestinalen Beschwerden in verstärktem Maße auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Anwender angehalten sich in diesem Fall an seinen behandelnden Arzt zu wenden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel
ATC-Code: G04CP06
Humanpharmakologische Studien zeigen antikongestive Wirkungen und die Beeinflussung des intraprostatischen Zellstoffwechsels durch den in Strogen uno enthaltenen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten. Bei Patienten mit BPH führte die Einnahme dieses Extraktes in histomorphologischen Untersuchungen von resezierten Prostatae zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamt stromal-periglandulären Prostatagewebe. Weiterführende enzymkinetische Untersuchungen dokumentieren, dass die Einnahme des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten eine Zunahme der intraprostatischen Aktivität des DHT-metabolisierenden Enzyms 3α-Hydroxysteroid-Oxidoreduktase (3α-HSOR) und der intraprostatischen Creatinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Strogen uno enthaltene Myristinsäure und Laurinsäure in erhöhten Mengen im Prostatagewebe nachweisen. Für diese Fettsäuren konnte in In-vitro-Untersuchungen von menschlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5α-Reduktase gezeigt werden.
Klinisch führt die mehrmonatige bzw. mehrjährige Einnahme von täglich 320 mg dieses Sägepalmenfrüchteextraktes zu einer Reduktion des Restharnvolumens und einer Steigerung des maximalen Harnflusses und des Miktionsvolumens. Die urodynamisch bestimmte Flusszeit und die Flussanstiegszeit nehmen ab. Die typischen Miktionsbeschwerden bei BPH-Nykturie, Pollaksurie und Restharngefühl – werden gebessert bzw. beseitigt.
Die Einnahme von Strogen uno hat sich als gut verträglich erwiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in Strogen uno enthaltene Sägepalmenfrüchteextrakt ein komplexes Vielstoffgemisch ist und die wirksamkeitsbestimmenden Einzelbestandteile bislang nicht identifiziert werden konnten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Aus dem therapeutischen Gebrauch und den Ergebnissen der klinischen Studien lassen sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potential des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten ableiten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Erdnussöl, Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch (0-6 % /25-40 % /20-30 % /12,5-19 %), gereinigtes Wasser, Farbstoffe: Eisen (II/III)oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Ponceau 4R (E 124).
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken und nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen aus PVDC/Aluminium, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungsgrößen
Packungen mit 60, 120, 200 Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Telefon: 040/55 90 5-0
Telefax: 040/55 90 5-100
E-Mail: info@strathmann.de
Internet: www.strathmann.de
8. Zulassungsnummer
6764128.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
23.03.1999
10. Stand der Information
Juli 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Strathmann GmbH & Co. KG Seite 9 von 9