Document: 25.09.2015   Fachinformation (deutsch) change

• 28.11.2016   Fachinformation (deutsch)
• 25.09.2015   Fachinformation (deutsch)
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Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Stullmisan vet. Pulver

30,56 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder und Kälber, Pferde und Fohlen, Jungschweine und Saugferkel sowie Absetzferkel und Läufer, Schafe, Hunde, Hühner (Legehennen), Puten, Wachteln, Zierhühner, Katzen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Fichtenspitzenextrakt (15 – 20 : 1) 30,56 mg
Auszugsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 8,05 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 3,45 mg

Maisstärke

Kräuterextrakt (3:1) bestehend aus:

Kamillenblütenextrakt (53,3 Teile)

Melissenblätterextrakt (33,3 Teile)

Wermutkrautextrakt (13,3 Teile)

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rinder und Kälber, Pferde und Fohlen, Jungschweine und Saugferkel sowie Absetzferkel und Läufer, Schafe, Hunde, Hühner (Legehennen), Puten, Wachteln, Zierhühner, Katzen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Stullmisan vet. Pulver wird angewendet bei großen und kleinen Tieren (d.h. bei Rindern und Kälbern, Pferden und Fohlen, Jungschweinen und Saugferkeln sowie Absetzferkeln und Läufer, Schafen, Hunden, Hühner (Legehennen), Puten, Wachteln, Zierhühner, Katzen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Siehe Punkt 4.5

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Durchfällen, die länger als zwei Tage andauern, bei Blutbeimengungen oder Fieberentwicklung sollte ein Tierarzt aufgesucht werden.

Die bei Durchfallgeschehen wichtigen Therapieprinzipien (z.B. Substitution von Flüssigkeit, Elektrolyten) sollten als zusätzliche therapeutische Maßnahmen ergriffen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels die Händewaschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Stullmisan vet. Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Stullmisan vet. Pulver kann bedenkenlos während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Pulver zum Eingeben

Zieltierarten:	Dosierung:
Rinder, Pferde	bis 50 Gramm pro Tier bzw. 0,1 g / kg KGW
Kälber, Fohlen	bis 25 Gramm pro Tier bzw. 0,1 bis max. 0,5 g/kg KGW
Jungschweine (Absetzferkel / Läufer)	bis 12 Gramm pro Tier bzw. 0,1 bis max. 0,5 g/kg KGW
Saugferkel	bis 6 Gramm pro Tier bzw. 0,5 bis max. 1,0 g/kg KGW
Hunde, Schafe	bis 25 Gramm pro Tier bzw. 0,5 bis max. 1,0 g/kg KGW
Hühner (Legehennen), Puten, Wachteln, Zierhühner	0,5 bis 1,0 g/kg KGW
Katzen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster	0,5 bis 1,0 g/kg KGW

Die oben angeführten maximalen Tagesdosierungen, angegeben für das jeweilige einzelne Tier, beziehen sich auf bestimmte Körpermassen und werden aufgrund der Verabreichungsfähigkeit derartiger Mengen begrenzt.

Die maximale Dosis an Stullmisan vet. Pulver beträgt somit 1 Gramm pro kg KGW
(= Körpergewicht) entsprechend 30,56 mg Fichtenspitzen-Extrakt.

Zum Abwiegen der benötigten Dosis wird die Verwendung einer kalibrierten Waage empfohlen.

Stullmisanvet. Pulver wird am besten mit einer Handvoll Roggen- oder Weizenschrot bzw. Kleie gemischt und so zu fressen gegeben. Für Jungtiere, die mit Milch oder dünnbreiigem Futter gefüttert werden, wird Stullmisan vet. Pulver in einer Tasse mit etwas Wasser oder Milch angerührt und dieser Brei zur Futtermilch bzw. zum Futterbrei gegeben und gut untergemischt. Wenn das Tier nicht frisst, kann Stullmisan vet Pulver in einer dem Tier angepassten Wassermenge (kurz in einer Flasche gut aufschütteln) eingegeben werden.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Zubereitungen des Tierarznei­mittels mit Futter, Futtermilch bzw. Futterbrei sind stets frisch zuzubereiten und sofort zu verbrauchen.

Die Behandlung erfolgt bis zum Abklingen der Beschwerden. Im Allgemeinen genügt eine ein- bis zweitägige Behandlung.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bisher keine bekannt.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein essbare Gewebe 1 Tag

Rind, Schaf, Pferd essbare Gewebe 1 Tag

Milch 1 Tag

Huhn, Pute, Wachtel essbare Gewebe 1 Tag

Ei 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika

ATCvet-Code: QA07

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Stullmisan vet. Pulver ist ein bewährtes Magen- und Darmtherapeutikum auf pflanzlicher Basis. Angewandt als Mittel gegen Durchfälle verschiedenster Ursachen besitzt Stullmisan vet. Pulver einen hohen Gehalt an natürlichen Gerbstoffen, deren Wirkung durch eine Kombination von verschiedenen Arzneipflanzen unterstützt wird. Dies führt zur Entgiftung von Magen und Darm, aktiviert die Verdauungsdrüsen, regt die Fresslust an und kräftigt die Konstitution. Jungtiere, insbesondere Ferkel und Kälber, können frühzeitig abgesetzt und mit Fremdmilch gefüttert werden, wenn gleichzeitig Stullmisan vet. Pulver gegeben wird. Stullmisan vet. Pulver ist ein wertvolles Hilfsmittel zur Aufzucht von Groß- und Kleintieren sowie Geflügel!

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Keine Angaben vorhanden.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 8,05 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 3,45 mg

Maisstärke

Kräuterextrakt (3:1) bestehend aus:

Kamillenblütenextrakt (53,3 Teile)

Melissenblätterextrakt (33,3 Teile)

Wermutkrautextrakt (13,3 Teile)

Auszugsmittel. Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 36 Monate (100 g-Beutel)

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 36 Monate (6 kg-Sack)

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 30 Tage

Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über +25ºC und vor Licht geschützt lagern.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Karton mit 4 Beuteln zu je 100 g: Transparente, bedruckte Polyethylenfolie (LDPE)

Karton mit 80 Beuteln (Großpackung) zu je 100 g: Transparente, bedruckte Polyethylenfolie (LDPE)

Karton mit 6 kg-Sack (Großpackung): Transparente Polyethylenfolie (LDPE)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Pharma Stulln GmbH

Werksstr. 3

92551 Stulln

8. Zulassungsnummer:

401262.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 14.06.2010

Datum der letzten Verlängerung: -- -- --

10. Stand der Information:

September 2015

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Apothekenpflichtig!