iMedikament.de

Substitol 100mg

Document: Dokument 1 change

MST Continus® 30/60/100/200 mg



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


MST Continus®30 mg

MST Continus®60 mg

MST Continus®100 mg

MST Continus®200 mg


Hartkapseln, retardiert


Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph.Eur.)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MST Continus 30/60/100/200 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MST Continus 30/60/100/200 mg beachten?

3. Wie ist MST Continus 30/60/100/200 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MST Continus 30/60/100/200 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist MST Continus 30/60/100/200mg und wofür wird es angewendet?

MST Continus 30/60/100/200 mg ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opiate. MST Continus 30/60/100/200 mg wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MST Continus 30/60/100/200mgbeachten?


MST Continus 30/60/100/200mg darf NICHT eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MST Continus 30/60/100/200 mg ist erforderlich:

Hypovolämie),


Bei längerfristiger Anwendung von MST Continus 30/60/100/200 mg kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung von MST Continus 30/60/100/200 mg kann zu körperlicher (physischer) Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugsyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Morphinsulfat besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotential. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist MST Continus 30/60/100/200 mg von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

MST Continus 30/60/100/200 mg wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von MST Continus 30/60/100/200 mg anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.


Worauf müssen Sie noch achten

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.



Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist MST Continus 100/200 mg im Allgemeinen nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von MST Continus 30/60/100/200 mg bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.


Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist MST Continus 30/60/100/200 mg besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt „Wie ist MST Continus 30/60/100/200 mg einzunehmen“).


Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von MST Continus 30/60/100/200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Einnahme von MST Continus 30/60/100/200mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), Gabapentin, gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentrationen von Morphin im Blut auftreten.

MST Continus 30/60/100/200 mg sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei MST Continus 30/60/100/200 mg nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.


Bei Einnahme von MST Continus 30/60/100/200mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit MST Continus 30/60/100/200 mg kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von MST Continus 30/60/100/200 mg keinen Alkohol zu trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie MST Continus 30/60/100/200 mg in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

MST Continus 30/60/100/200 mg kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!


3. Wie ist MST Continus 30/60/100/200mg einzunehmen?


Nehmen Sie MST Continus 30/60/100/200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.



Die Dosierung von MST Continus 30/60/100/200 mg muss der Stärke der Schmerzen und der

individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.


Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis MST Continus 30/60/100/200 mg umgestellt. Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Die Dosierung hängt von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem Analgetikabedarf ab.

In der Regel nehmen Erwachsene 1x täglich eine Hartkapsel, retardiert MST Continus 30/60/100/200 mgein. Ist eine höhere Dosis erforderlich, darf ein Einnahmeintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.



Hinweise zur Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.


MST Continus 30/60/100/200 mg sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit MST Continus 30/60/100/200 mg erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwen­dungspausen siehe Abschnitt – „Wenn Sie die Einnahme von MST Continus 30/60/100/200 mg abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.


Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll MST Continus 30/60/100/200 mg besonders vorsichtig dosiert werden.


Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.


Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z.B. Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Die Hartkapseln, retardiert sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MST Continus 30/60/100/200 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von MST Continus 30/60/100/200mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie mehr MST Continus 30/60/100/200 mg als verordnet eingenommen haben, sollten Sie

sofortden nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Krampfanfälle sowie Muskelschädigung bis hin zum Muskelzerfall (ggf. mit der Folge eines Nierenversagens). Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.


Wenn Sie die Einnahme von MST Continus 30/60/100/200 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von MST Continus 30/60/100/200 mg eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 12 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie MST Continus 30/60/100/200 mg auch. In diesem Fall verschiebt sich aber ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden MST Continus 30/60/100/200 mg einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.


Wenn Sie die Einnahme von MST Continus 30/60/100/200mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von MST Continus 30/60/100/200 mg kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann MST Continus 30/60/100/200 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten können. Derartige Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie soforteinen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.



Andere mögliche Nebenwirkungen



Sehr häufig



Häufig



Gelegentlich



Selten





Sehr selten


Nicht bekannt

Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-

information angegeben sind.


5. Wie ist MST Continus 30/60/100/200mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.



Nicht über 25°C lagern.


6. Weitere Informationen

Was MST Continus 30/60/100/200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulphat (Ph. Eur.)


1 Hartkapsel, retardiert enthält:

MST Continus 30 mg - 30 mg Morphinsulfat entsprechend 22,6 mg Morphin;

MST Continus 60 mg - 60 mg Morphinsulfat entsprechend 45,1 mg Morphin;

MST Continus 100 mg - 100 mg Morphinsulfat entsprechend 75,2 mg Morphin;

MST Continus 200 mg - 200 mg Morphinsulfat entsprechend 150,4 mg Morphin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

MST Continus 30 mg

hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Schellack, Propylenglykol, Indigocarmin(E132), Titandioxid(E171), Eisen(II,III)-oxid (E172),


MST Continus 60 mg

hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Schellack, Propylenglykol, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Eisenoxid (II, III)-oxid (E172), Eisenoxid (III)-oxid (E172),


MST Continus 100 mg

hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Schellack, Propylenglykol, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Eisenoxid (II, III)-oxid (E172), Eisenoxid (III)-oxid (E172),


MST Continus 200 mg

hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Schellack, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Eisenoxid (II)-oxid (E172), Eisenoxid (II, III)-oxid (E172), Eisenoxid (III)-oxid (E172).


Wie MST Continus 30/60/100/200mg aussieht und Inhalt der Packung

MST Continus 30 mg sind blaue Hartkapseln mit dem Aufdruckt MST Continus 30.

MST Continus 60 mg sind braune Hartkapseln mit dem Aufdruck MST Continus 60.

MST Continus 100 mg sind pinkfarbige Hartkapseln mit dem Aufdruck MST Continus 100.

MST Continus 200 mg sind rostbraune Hartkapseln mit dem Aufdruck MST Continus 200.


MST Continus 30/60/100/200 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

MST Continus 30/100 mg – 50 und 100 Hartkapseln, retardiert;

MST Continus 60/200 mg – 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg

Telefon: (0 64 31)701-0

Telefax: (0 64 31)7 42 72



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2011.



V3918.11 (V3938.11) 14