Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Substitol® 30 mg Substitol® 60 mg Substitol® 100 mg Substitol® 200 mg

Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Morphinsulfat

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Substitol und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Substitol beachten?

3.    Wie ist Substitol einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Substitol aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Substitol und wofür wird es angewendet?

Substitol ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide.

Substitol wird zur Substitutionsbehandlung (Drogenersatzbehandlung) von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit unter intensiver ärztlicher und psychosozialer Betreuung angewendet.

Substitol darf NICHT eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),

•    bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Substitol einnehmen:

•    bei Bewusstseinsstörungen,

•    bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression, schwere chronischobstruktive Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma),

•    bei einer Veränderung des Herzens infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes (Cor pulmonale),

•    bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

•    bei niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie),

•    bei vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung wegen Gefahr der Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt,

•    bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

•    bei Gallenwegserkrankungen,

•    bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,

•    bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

•    bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

•    bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

•    bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

•    bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose),

•    bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Substitol wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgegeben wird und Substitol dadurch länger wirkt. Substitol darf daher nicht zerkaut oder zerrieben werden. Dieses würde zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zu einer möglicherweise tödlichen Morphin-Überdosierung führen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Substitol eingenommen haben...“).

Substitol darf nur geschluckt werden. Eine missbräuchliche Injektion des aufgelösten Kapselinhaltes (Einspritzen in ein Blutgefäß) darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Bestandteil Talkum zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Ereignissen (z.B. zur Veränderung des Lungengewebes - Lungengranulom) führen kann.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).

Die längerfristige Anwendung von Substitol kann zu Gewöhnung (Toleranz) und körperlicher (physischer) Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Substitol nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Morphinsulfat besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotential. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist Substitol von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Sie dürfen keinesfalls während der Behandlung mit Substitol andere auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Substanzen (z.B. Alkohol, illegale Opioide, Benzodiazepine) konsumieren, da dies zum Tod durch Atemstillstand führen kann (siehe auch „Einnahme von Substitol zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Substitol einnehmen.

Da Substitol auch schmerzlindernd wirkt, können Symptome einer anderen Erkrankung (z.B. Darmdurchbruch) verschleiert werden.

Wenn Sie während der Substitutionsbehandlung Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Trotz der schmerzlindernden Wirkung von Substitol kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel der Substitutionsmedikation (Opioids) erforderlich ist.

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Worauf müssen Sie noch achten

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Substitol ist nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Es liegen zur Anwendung von Substitol in dieser Altersgruppe keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist Substitol besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt „Wie ist Substitol einzunehmen“).

Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Substitol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Einnahme von Substitol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästheti-ka), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), Gabapentin, gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Substitol sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Substitol nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Einnahme von Substitol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Substitol kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Substitol keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie Substitol in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Morphin eingenommen haben, sollte bei Ihrem Neugeborenen auf Anzeichen eines Entzugssyndroms und einer Atemdepression geachtet werden.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Substitol kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Substitutionsbehandlung hat.

Die Dosierung von Substitol wird für Sie individuell von Ihrem Arzt bestimmt und im Laufe der Behandlung an die jeweilige Situation angepasst.

Üblicherweise liegt die Erhaltungsdosis zwischen 500 - 800 mg Substitol, wobei erhebliche Abweichungen nach oben oder unten möglich sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Substitol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt wird, muss die Morphindosis der Substitutionsbehandlung beachtet werden. Nach der Operation muss die Morphindosis gegebenenfalls neu eingestellt werden.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Ma-gen-Darm-Passage soll Substitol besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis einmal täglich möglichst zur gleichen Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Substitol-Kapseln sollten im Ganzen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Alternativ kann der Arzt verschreiben, dass die Substitol-Kapseln geöffnet werden, der Inhalt (Re-tard-Pellets) in einen trockenen Becher gefüllt und sofort danach mit Wasser eingenommen wird.

Die Retard-Pellets müssen auf jeden Fall unzerkaut und unzerkleinert geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Substitol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Substitol als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Krampfanfälle sowie Muskelschädigung bis hin zum Muskelzerfall (ggf. mit der Folge eines Nierenversagens). Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Substitol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sie können die Einnahme ihrer vergessenen Dosis nachholen, wenn bis zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt mindestens 12 Stunden liegen. Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 12 Stunden, lassen Sie die Einnahme der vergessenen Dosis aus.

Setzen Sie danach die regelmäßige einmal tägliche Einnahme zu dem üblichen Zeitpunkt fort.

Sollten Sie an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen die Einnahme Ihrer Dosis vergessen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Substitol abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von Substitol kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Da Entzugserscheinungen, insbesondere bei plötzlichem Abbruch der Behandlung, auftreten können, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Nach Unterbrechung der Behandlung mit Substitol verändert sich die Gewöhnung ihres Körpers an Opioide (Toleranzverlust). Bei erneutem Opioidkonsum besteht daher die erhöhte Gefahr einer Opioid-Überdosierung (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Substitol eingenommen haben...“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten können. Derartige Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Stimmungsveränderungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch missmutige Verstimmung

•    Pupillenverengung

•    Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen

•    Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

•    Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

•    Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte Aktivität oder Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

•    Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

•    Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urticaria), Juckreiz

•    Harnverhalt

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung

•    Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

•    Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

•    Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

•    Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

•    Gallenkoliken

•    Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2), Verminderung der Libido

•    Epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie - siehe auch Abschnitt 2)

•    Atemnot

•    Darmverschluss, Bauchschmerzen, Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann.

•    Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden Hormons (SIADH)

•    Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

•    Erhöhung der Leberwerte

•    Andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)

•    Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung

•    Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung

•    Schwächegefühl, Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)

•    Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Ohnmacht, Missempfindungen

•    Drehschwindel

•    Herzklopfen, Herzversagen

•    Hitzegefühl

•    verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression - eine dosisabhängige Nebenwirkung), Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung)

•    Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

•    Müdigkeit, Toleranzentwicklung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma-kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Substitol enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.

1 Hartkapsel, retardiert enthält:

Substitol 30 mg - 30 mg Morphinsulfat entsprechend 22,6 mg Morphin;

Substitol 60 mg - 60 mg Morphinsulfat entsprechend 45,1 mg Morphin;

Substitol 100 mg - 100 mg Morphinsulfat entsprechend 75,2 mg Morphin;

Substitol 200 mg - 200 mg Morphinsulfat entsprechend 150,4 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Substitol 30 mg

hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natrium-dodecylsulfat, Gelatine, Schellack, Propylenglykol, Indigocarmin(E132), Titandioxid(E171), Ei-sen(N,NI)-oxid (E172),

Substitol 60 mg

hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natrium-dodecylsulfat, Gelatine, Schellack, Propylenglykol, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Eisenoxid (II, III)-oxid (E172), Eisenoxid (III)-oxid (E172),

Substitol 100 mg

hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natrium-dodecylsulfat, Gelatine, Schellack, Propylenglykol, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Eisenoxid (II, III)-oxid (E172), Eisenoxid (IN)-oxid (E172),

Substitol 200 mg

hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natrium-dodecylsulfat, Gelatine, Schellack, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Eisenoxid (II)-oxid (E172), Eisenoxid (II, IN)-oxid (E172), Eisenoxid (IN)-oxid (E172).

Wie Substitol aussieht und Inhalt der Packung

Substitol Hartkapseln enthalten weiße bis gelbliche Retard-Pellets.

Substitol 30 mg sind blaue Hartkapseln mit dem Aufdruck „MS OD 30".

Substitol 60 mg sind braune Hartkapseln mit dem Aufdruck „MS OD 60".

Substitol 100 mg sind pinkfarbige Hartkapseln mit dem Aufdruck „MS OD 100".

Substitol 200 mg sind rostbraune Hartkapseln mit dem Aufdruck „MS OD 200".

Substitol-Kapseln befinden sich in Blisterpackungen, die in Faltschachteln verpackt sind. Es gibt Packungsgrößen mit 10, 30, 60, 90 und 120 (2 mal 60) Kapseln, von denen möglicherweise nicht alle erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH Mundipharmastraße 2 65549 Limburg Telefon: (0 64 31) 701 - 0 Telefax: (0 64 31) 7 42 72

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

8