1.0

bezeichnung des Arzneimittels

Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 21

2.0

QUALITATIVE und QUANTITATIVE Zusammensetzung

1000 ml enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

5,96

g

Kaliumchlorid

0,30

g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,29

g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,15

g

Natriumlactat-Lösung (50%)

8,07

g

Elektrolyte:

mmol/l

Na⁺

138

K⁺

4

Ca⁺⁺

2

Mg⁺⁺

0,75

Cl^-

112

Lactat^-

36

theoretische Osmolarität (mOsm/l)

292

pH-Wert

5,4 – 6,2

Hilfsstoffe siehe 6.1

3.0

Darreichungsform

Hämofiltrationslösung

4.0

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zum Ersatz von Körperflüssigkeiten. Die Hämofiltration wird als Entgiftungs­verfahren bei folgenden Krankheitszuständen angewandt:

• beim akuten Nierenversagen, mit Ausnahme von hyperkatabolen Zuständen (verstärkter Stoffwechsel mit extremer Anhäufung von Stoffwechselend­produkten),

• bei chronischem Nierenversagen im Endstadium,

• bei durch Pharmaka nicht beeinflußbarer Überwässerung (Hyperhydratation) infolge Herzinsuffizienz,

4.2

Dosierung Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, findet bei chronischer Niereninsuffizienz drei­mal wöchentlich ein Austausch von ca. 18 – 20 Litern innerhalb von 4 – 6 Stunden statt. Die Behandlungszeit kann bei höheren Filtratflüssen verkürzt werden.

Hinweis:
Die Hämofiltrationslösung enthält höchstens 10 µg/l Aluminium. Dieser Wert ist bei der Beurteilung der Aluminiumbilanz zu berücksichtigen.

Mittels einer Dosierpumpeneinheit wird die auf Körpertemperatur erwärmte Hämofiltrationslösung in der Regel hinter dem Hämofilter in den extrakorpo­ralen Kreislauf – mit dem rückfließenden Blut – dem Patienten infundiert. Die Hämofiltrationslösung sollte über einen endständigen 5 µm Filter zugeführt werden.

Bei der Hämofiltration wird das abfiltrierte Plasmawasser (Ultrafiltrat) abzüglich der dem gewünschten Wasserentzug entsprechenden Menge durch die Hämofiltrationslösung ersetzt.

Die Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz ist eine Dauerbehandlung. Bei akutem Nierenversagen wird die Behandlung nach (vollständiger) Wiederherstellung der Organfunktion beendet. Bei Herzinsuffizienz wird sie jeweils bis zur Beseitigung der Hyperhydratation durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt. Bei Vergiftungen mit Substanzen, die durch Hämofiltration entfernt werden können, wird die Behand­lung solange fortgesetzt, bis eine ausreichende Giftmenge aus dem Körper entfernt worden ist.

4.3

Gegenanzeigen

• Hyperkaliämie

• Hyperkatabole Zustände bei akutem Nierenversagen

• Unzureichender Blutgefäßzugang

• Blutungen aus inneren Organen, insbesondere auch Hirnblutungen

• Hypercalcämie

• Lactatacidose

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kalium- und Calciumspiegel des Patienten ist unter der Therapie zu kontrollieren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Die Hämofiltrationslösung darf nur nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.

4.7

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Überdosierung

Eine exakte Dosierung der auf Körpertemperatur erwärmten Hämofiltrationslösung ist Voraussetzung für die Hämofiltration. Bei ungenauer Dosierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer zu starken Dehydratation mit den daraus resultie­renden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Pulsfrequenz und des Pulmonalateriendrucks. Es gelten die in solchen Fällen üblichen Therapie­empfehlungen. Die Dosierung der Hämofiltrationslösung muß angepaßt werden.

5.0

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 21 entspricht in ihrer Zusammen­setzung einer modifizierten Ringer-Lactat-Lösung. Die Elektrolytkonzentrationen sind denen des Extrazellulärraumes sehr ähnlich. Bei der Hämofiltration wird das, die Schadstoffe enthaltende Filtrat verworfen. Der daraus resultierende Wasser- und Elektrolytverlust wird durch Zufuhr der Hämofiltrationslösung ersetzt und der Säuren-Basen-Haushalt ausgeglichen.

5.2

Phamakokinetische Eigenschaften

Die Hämofiltrationslösung ist intravenös zu verabreichen. Die Verteilung von Elektrolyten und Lactat wird abhängig von Bedarf, metabolischen Bedingungen und residualer Nieren- und Leberfunktion geregelt.

Die Inhaltsstoffe der Hämofiltrationslösung werden mit Ausnahme der Glucose und des Lactats nicht metabolisiert. Die Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten ist abhängig vom zellulären Bedarf, metabolischen Zustand, von der residualen Nierenfunktion und von Flüssigkeitsverlusten z. B. über Darm, Lunge und Haut.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Da die Inhaltsstoffe der Hämofiltrationslösung (Lactat wird zu Bicarbonat metaboli­siert) physiologische Substanzen sind, die der Substitution der bei der Hämofiltration entfernten essentiellen Plasmabestandteile dienen, wurden toxikologische Studien nicht durchgeführt.

6.0

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure zur pH-Einstellung

6.2

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Die Zugabe von Arzneimitteln muß unter sterilen Kautelen erfolgen. Wird die Hämofiltrationslösung als Trägerlösung für zusätzliche Medikamente verwen­det, ist sie unmittelbar nach deren Zugabe einzusetzen.

Fragen, insbesondere solche mit pharmakologischem Hintergrund, zur Kompatibilität beim Zusatz von Arzneimitteln sollten immer auch deren Hersteller gestellt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter 4°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Hämofiltrationslösung im

Dialoc-Beutel zu 4500 ml

Packung zu 2 x 4500 ml

Mehrwegbehälter zu 8 x 4500 ml

6.6

Hinweise für die Handhabung

Umbeutel erst vor Gebrauch entfernen.

Der Beutel mit der Hämofiltrationslösung ist zusammen mit dem Umbeutel sterilisiert. Auf dem Transport zur oder in der Dialyse-Station können die Beutel beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer bakteriellen oder fungiformen Kontamination der Hämofiltrationslösung kommen.

Daher ist eine intensive Sichtkontrolle vor Anschluß des Behältnisses und vor der Anwendung der Hämofiltrationslösung erforderlich.

Bei Verlust des Vakuums im Umbeutel ist eine Beschädigung des Beutels wahrscheinlich. Grundsätzlich ist eine Lösung nur dann zu verwenden, wenn das Behältnis und der Anschluß unbeschädigt sind und die Lösung klar ist.

Nach dem Anwendungsgang nicht verbrauchte Hämofiltrationslösung ist zu verwerfen.

7.0

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Deutschland

Telefon: 05426 81 0
Telefax: 05426 81 345

8.0

ZULASSUNGSNUMMER

2727.09.00

9.0

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.12.1982 / 12.11.2003

10.0

STAND DER INFORMATION

Februar 2008

11.0

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig