Substitutionslösung Zur Hämofiltration Sh 21
Änderungsanzeige vom 16.12.2002 |
Substitution Solution for Haemofiltration SH 21
1.3.3 Package Leaflet
HC-RA-DE/Kro
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Wortlaut der Packungsbeilage |
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Gebrauchsinformation –Bitte sorgfältig lesen! |
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Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 21 |
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Zusammensetzung |
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Arzneilich wirksame Bestandteile |
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1000 ml enthalten: |
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Natriumchlorid |
5,96 |
g |
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Kaliumchlorid |
0,30 |
g |
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Calciumchlorid-Dihydrat |
0,29 |
g |
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Magnesiumchlorid-Hexahydrat |
0,15 |
g |
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Natriumlactat-Lösung (50%) |
8,07 |
g |
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Sonstige Bestandteile |
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Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Einstellung |
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Elektrolyte: |
mmol/l |
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Na+ |
138 |
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K+ |
4 |
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Ca++ |
2 |
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Mg++ |
0,75 |
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Cl- |
112 |
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Lactat- |
36 |
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theoretische Osmolarität (mOsm/l) |
292 |
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pH-Wert |
5,2-6,2 |
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Darreichungsform und Inhalt |
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Hämofiltrationslösung im Dialoc-Beutel zu 4500 ml
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Stoff- oder Indikationsgruppe |
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Substitutionslösung zur Hämofiltration |
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Pharmazeutischer Unternehmer: |
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B. Braun Medizintechnologie GmbH Schwarzenberger Weg 73 - 79 34212 Melsungen |
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Hersteller: |
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B. Braun Medizintechnologie GmbH Kattenvenner Straße 32 49219 Glandorf |
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Telefon: 05426 81 0 |
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Anwendungsgebiete |
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Lösung zum Ersatz von Körperflüssigkeiten. Die Hämofiltration wird als Entgiftungsverfahren bei folgenden Krankheitszuständen angewandt:
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Gegenanzeigen |
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Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung |
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Der Kalium- und Calciumspiegel des Patienten ist unter der Therapie zu kontrollieren. |
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Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Die Zugabe von Arzneimitteln muß unter sterilen Kautelen erfolgen. Wird die Substitutionslösung zur Hämofiltration als Trägerlösung für zusätzliche Medikamente verwendet, ist sie unmittelbar nach deren Zugabe einzusetzen. Fragen, insbesondere solche mit pharmakologischem Hintergrund, zur Kompatibilität beim Zusatz von Arzneimitteln sollten immer auch deren Hersteller gestellt werden. |
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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln |
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Keine bekannt. |
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Warnhinweise |
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Keine |
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Dosierungsanleitung, Art der Anwendung |
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Soweit vom Arzt nicht anders verordnet bei chronischer Niereninsuffizienz: dreimal wöchentlich über 4 – 6 Stunden mit einem Austausch von ca. 18 – 20 Litern. Die Behandlungszeit kann bei höheren Filtratflüssen verkürzt werden. |
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Zur intravenösen Infusion. Mittels einer Dosierpumpeneinheit wird die auf Körpertemperatur erwärmte Substitutionslösung zur Hämofiltration intravenös infundiert. Das abfiltrierte Blutplasma wird abzüglich des Ultrafiltrats durch die Substitutionslösung ersetzt. Die Lösung sollte über einen endständigen 5 µm Filter zugeführt werden. Je nach Vorschrift des Arztes dauert die Behandlung ca. 4 – 6 Stunden. |
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Dauer der Anwendung |
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Bei chronischer Niereninsuffizienz handelt es sich um eine Dauerbehandlung. Bei akutem Nierenversagen wird die Behandlung nach (vollständiger) Wiederherstellung der Organfunktion beendet. Bei Herzinsuffizienz wird sie jeweils bis zur Beseitigung der Hyperhydratation durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt. Bei Vergiftungen wird nach Vorschrift des Arztes die Behandlung des Patienten solange fortgesetzt, bis eine ausreichende Giftmenge aus dem Körper entfernt worden ist. |
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Hinweis: |
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Anwendungsfehler und Überdosierung |
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Eine exakte Dosierung der auf Körpertemperatur erwärmten Substitutionslösung ist Voraussetzung für die Hämofiltration. Bei ungenauer Dosierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer zu starken Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Pulsfrequenz und des Pulmonalateriendrucks. Es gelten die in solchen Fällen üblichen Therapieempfehlungen. Die Dosierung der Substitutionslösung muß angepaßt werden. |
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Nebenwirkungen |
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Keine bekannt. Hinweis Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten. |
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Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels |
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Substitutionslösung zur Hämofiltration SH21 soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Umbeutel erst vor Gebrauch entfernen. Der Beutel mit der Substitutionslösung zur Hämofiltration ist zusammen mit dem Umbeutel sterilisiert. Auf dem Transport zur oder in der Dialyse-Station können die Beutel beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer bakteriellen oder fungiformen Kontamination der Lösung kommen. Daher ist eine intensive Sichtkontrolle vor Anschluß des Behältnisses und vor der Anwendung der Substitutionslösung erforderlich. Bei Verlust des Vakuums im Umbeutel ist eine Beschädigung des Beutels wahrscheinlich. Grundsätzlich ist eine Substitutionslösung nur dann zu verwenden, wenn das Behältnis und der Anschluß unbeschädigt sind und die Lösung klar ist. Nicht unter 4 °C lagern. |
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Stand der Information |
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Dezember 2002 |
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Übersicht über Substitutionslösungen zur Hämofiltration der B. Braun Medizintechnologie GmbH |
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SH |
SH |
SH |
SH |
SH |
SH |
SH |
SH |
SH |
SH |
SH |
SH |
SH |
SH |
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Na+ |
mmol/l |
142 |
138 |
142 |
138 |
138 |
150 |
142 |
140 |
135 |
138 |
140 |
142 |
140 |
150 |
||
K+ |
mmol/l |
2 |
2 |
- |
- |
- |
2 |
1 |
1 |
- |
4 |
2 |
1 |
2 |
1 |
||
Ca++ |
mmol/l |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
1,63 |
1,88 |
2 |
1,63 |
1,75 |
2,13 |
2 |
||
Mg++ |
mmol/l |
0,75 |
0,75 |
0,75 |
0,75 |
0,75 |
0,75 |
0,75 |
0,75 |
0,75 |
0,75 |
0,75 |
0,5 |
0,75 |
0,75 |
||
Cl- |
mmol/l |
105 |
112 |
103 |
110 |
99 |
113 |
104 |
101 |
107 |
112 |
102 |
103 |
112 |
112 |
||
Lactat- |
mmol/l |
44,5 |
34 |
44,5 |
34 |
44,5 |
44,5 |
44,5 |
45 |
33,75 |
36 |
45 |
44,5 |
35,75 |
44,5 |
||
Glucose* |
mmol/l |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
10,9 |
7,6 |
- |
10,9 |
- |
8,3 |
- |
||
Glucose* |
g/l |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
1,96 |
1,36 |
- |
1,96 |
- |
1,5 |
- |
||
theoret. Osmolarität |
296 |
288 |
292 |
284 |
284 |
312 |
294 |
300 |
285 |
292 |
302 |
293 |
301 |
310 |
* Wasserfreie Glucose
GIF_SH21_DE_2002-12 -B. Braun Medizintechnologie GmbH- 7