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Substitutionslösung Zur Hämofiltration Sh 23

Document: 05.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Auflagen zum Verlängerungsbescheid vom 12.11.2003

Substitution Solution for Haemofiltration SH 23

1.3.3 Package Leaflet

HC-RA-DE/Kro



Wortlaut der Packungsbeilage


Gebrauchsinformation –Bitte sorgfältig lesen!


Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 23


Zusammensetzung


Arzneilich wirksame Bestandteile


1000 ml enthalten:



Natriumchlorid

5,70

g



Kaliumchlorid

0,08

g



Calciumchlorid- Dihydrat

0,26

g



Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,10

g



Natriumlactat-Lösung (50%)

9,97

g



Sonstige Bestandteile


Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Einstellung





Elektrolyte:

mmol/l


Na+

142


K+

1


Ca++

1,75


Mg++

0,5


Cl-

103


Lactat-

44,5


theoretische Osmolarität (mOsm/l)

293


pH-Wert

5,4 – 6,2


Darreichungsform und Inhalt


Hämofiltrationslösung im Dialoc-Beutel zu 4500 ml
Packung zu 2 x 4500 ml
Mehrwegbehälter zu 8 x 4500 ml


Stoff- oder Indikationsgruppe


Substitutionslösung zur Hämofiltration


Pharmazeutischer Unternehmer:


B. Braun Medizintechnologie GmbH

Schwarzenberger Weg 73 - 79

34212 Melsungen



Hersteller:


B. Braun Medizintechnologie GmbH

Kattenvenner Straße 32

49219 Glandorf


Telefon: 05426 81 0
Telefax: 05426 81 345


Anwendungsgebiete


Zum Ersatz von Körperflüssigkeiten. Die Hämofiltration wird als Entgiftungs­verfahren bei folgenden Krankheitszuständen angewandt:

  • beim akuten Nierenversagen, mit Ausnahme von hyperkatabolen Zuständen (verstärkter Stoffwechsel mit extremer Anhäufung von Stoffwechselend­produkten),

  • bei chronischem Nierenversagen im Endstadium,

  • bei durch Pharmaka nicht beeinflußbarer Überwässerung (Hyperhydratation) infolge Herzinsuffizienz,

  • bei schwersten Vergiftungszuständen durch nicht oder schwach eiweißgebun­dene Gifte, allein oder zusätzlich zu anderen Entgiftungsverfahren (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder/und Hämoperfusion).


Gegenanzeigen


  • Hyperkatabole Zustände bei akutem Nierenversagen

  • Unzureichender Blutgefäßzugang

  • Blutungen aus inneren Organen, insbesondere auch Hirnblutungen

  • Hypokaliämie

  • Lactatacidose


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Der Kalium- und Calciumspiegel des Patienten ist unter der Therapie zu kontrollieren.


Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Die Zugabe von Arzneimitteln muß unter sterilen Kautelen erfolgen. Wird die Hämofiltrationslösung als Trägerlösung für zusätzliche Medikamente verwen­det, ist sie unmittelbar nach deren Zugabe einzusetzen.

Fragen, insbesondere solche mit pharmakologischem Hintergrund, zur Kompatibilität beim Zusatz von Arzneimitteln sollten immer auch deren Hersteller gestellt werden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Keine bekannt.


Warnhinweise


Keine


Dosierungsanleitung, Art der Anwendung


Soweit vom Arzt nicht anders verordnet bei chronischer Niereninsuffizienz: dreimal wöchentlich über 4 – 6 Stunden mit einem Austausch von ca. 18 – 20 Litern.

Die Behandlungszeit kann bei höheren Filtratflüssen verkürzt werden.


Zur intravenösen Anwendung.

Mittels einer Dosierpumpeneinheit wird die auf Körpertemperatur erwärmte Hämofiltrationslösung intravenös infundiert. Das abfiltrierte Blutplasma wird abzüglich des Ultrafiltrats durch die Hämofiltrationslösung ersetzt. Die Hämofiltrationslösung sollte über einen endständigen 5 µm Filter zugeführt werden. Je nach Vorschrift des Arztes dauert die Behandlung ca. 4 – 6 Stunden.


Dauer der Anwendung


Bei chronischer Niereninsuffizienz handelt es sich um eine Dauerbehandlung. Bei akutem Nierenversagen wird die Behandlung nach (vollständiger) Wiederherstellung der Organfunktion beendet.

Bei Herzinsuffizienz wird sie jeweils bis zur Beseitigung der Hyperhydratation durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt.

Bei Vergiftungen wird nach Vorschrift des Arztes die Behandlung des Patienten solange fortgesetzt, bis eine ausreichende Giftmenge aus dem Körper entfernt worden ist.


Hinweis:
Die Hämofiltrationslösung enthält höchstens 10 µg/l Aluminium. Dieser Wert ist bei der Beurteilung der Aluminiumbilanz zu berücksichtigen.


Anwendungsfehler und Überdosierung


Eine exakte Dosierung der auf Körpertemperatur erwärmten Hämofiltrationslösung ist Voraussetzung für die Hämofiltration. Bei ungenauer Dosierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer zu starken Dehydratation mit den daraus resultie­renden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Pulsfrequenz und des Pulmonalateriendrucks. Es gelten die in solchen Fällen üblichen Therapie­empfehlungen. Die Dosierung der Hämofiltrationslösung muß angepaßt werden.


Nebenwirkungen


Keine bekannt.

Hinweis

Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Substitutionslösung zur Hämofiltration SH23 soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Umbeutel erst vor Gebrauch entfernen.

Der Beutel mit der Hämofiltrationslösung ist zusammen mit dem Umbeutel sterilisiert. Auf dem Transport zur oder in der Dialyse-Station können die Beutel beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer bakteriellen oder fungiformen Kontamination der Hämofiltrationslösung kommen. Daher ist eine intensive Sichtkontrolle vor Anschluß des Behältnisses und vor der Anwendung der Hämofiltrationslösung erforderlich.

Bei Verlust des Vakuums im Umbeutel ist eine Beschädigung des Beutels wahrscheinlich.

Grundsätzlich ist eine Lösung nur dann zu verwenden, wenn das Behältnis und der Anschluß unbeschädigt sind und die Lösung klar ist.

Nach dem Anwendungsgang nicht verbrauchte Hämofiltrationslösung ist zu verwerfen.

Nicht unter 4 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Stand der Information


November 2003









Übersicht über Substitutionslösungen zur Hämofiltration der B. Braun Medizintechnologie GmbH



SH
01

SH
04

SH
05

SH
07

SH
15

SH
16

SH
18

SH
19

SH
20

SH
21

SH
22

SH
23

SH
27

SH
29

Na+

mmol/l

142

138

142

138

138

150

142

140

135

138

140

142

140

150

K+

mmol/l

2

2

-

-

-

2

1

1

-

4

2

1

2

1

Ca++

mmol/l

2

2

2

2

2

2

2

1,63

1,88

2

1,63

1,75

2,13

2

Mg++

mmol/l

0,75

0,75

0,75

0,75

0,75

0,75

0,75

0,75

0,75

0,75

0,75

0,5

0,75

0,75

Cl-

mmol/l

105

112

103

110

99

113

104

101

107

112

102

103

112

112

Lactat-

mmol/l

44,5

34

44,5

34

44,5

44,5

44,5

45

33,75

36

45

44,5

35,75

44,5

Glucose*

mmol/l

-

-

-

-

-

-

-

10,9

7,6

-

10,9

-

8,3

-

Glucose*

g/l

-

-

-

-

-

-

-

1,96

1,36

-

1,96

-

1,5

-

theoret. Osmolarität
mOsm/l

296

288

292

284

284

312

294

300

285

292

302

293

301

310

* Wasserfreie Glucose

pal_SH23_2003-12.rtf -B. Braun Medizintechnologie GmbH- 7