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Subutex 0,4 Mg

Document: 14.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change



G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N: Information für den Anwender


SUBUTEX® 0,4 mg

Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


1. Was ist SUBUTEX® 0,4 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von SUBUTEX® 0,4 mg beachten?

3. Wie ist SUBUTEX® 0,4 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist SUBUTEX® 0,4 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST SUBUTEX® 0,4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


SUBUTEX® 0,4 mg ist ein Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit.


SUBUTEX® 0,4 mg Sublingualtabletten sind für die Anwendung bei Patienten mit Opiat- (Narkoti-
ka-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.


Als partieller Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger stark wirksam als ein voller µ-Rezeptoragonist wie z.B. Methadon. Buprenorphin sollte daher insbesondere für die erste Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der Suchterkrankung und weniger verfestigten Suchterkrankungen eingesetzt werden.


SUBUTEX® 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen über 18 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.


SUBUTEX® 0,4 mg Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.


Im Falle einer Take-home-Verschreibung hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet. Bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten ist die Take-home-Verschreibung sofort einzustellen. Eine missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn der Patient gleichzeitig ihn gefährdende Stoffe wie z.B. Benzodiazepine (siehe unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”) verwendet oder Buprenorphin i.v. injiziert.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBUTEX® 0,4 MG BEACHTEN?


SUBUTEX® 0,4 mg darf nicht angewendet werden,


Welche Informationen über Ihre Krankheiten müssen Sie vor der Anwendung von SUBUTEX® 0,4 mg Ihrem Arzt geben?

Bei Auftreten einer der folgenden Erkrankungen während der Behandlung mit SUBUTEX® 0,4 mg muss Ihr Arzt möglicherweise die Arzneimitteldosis herabsetzen oder Sie benötigen eine zusätzliche Behandlung zur Beherrschung dieser Erkrankungen. Nachdem Ihr Arzt von Ihrer Erkrankung in Kenntnis gesetzt wurde, wird er entscheiden, ob eine Änderung der Behandlung erforderlich ist.

Bronchialasthma oder sonstige Atemprobleme

Wie andere Opioide auch, sollte SUBUTEX® 0,4 mg mit Vorsicht bei Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor pulmonale und bei Personen mit erheblich eingeschränkter Atemreserve, vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion, verminderter Sauerstoffversorgung oder erhöhter arterieller Kohlendioxidspannung eingesetzt werden.

Selbst bei den üblichen therapeutischen Betäubungsmittel-Dosen kann bei diesen Patienten die Atemtätigkeit herabgesetzt werden, während gleichzeitig der Widerstand der Atemwege bis hin zum Eintritt eines Atemstillstands erhöht wird.

Bei für solche atopischen Phänomene prädisponierten Patienten kann eine Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthmas, von Hautausschlägen und Eosinophilie auftreten.


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:


Herzrhythmusstörungen: Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen
µ-Opiatrezeptoragonisten häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei der Behandlung mit Buprenorphin, einem partiellen µ-Opiatrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien gelegentlich eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte.

Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin das Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz) übersteigen, sollte vor Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung von Buprenorphin auf das QT-Intervallzu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.


Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit SUBUTEX® 0,4 mg liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SUBUTEX® 0,4 MG ist erforderlich:


Sollte dennoch im Einzelfall im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit eine Benzodiazepin­behandlung für indiziert gehalten werden, muss eine individuelle Dosiseinstellung vorgenommen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Das Risiko des Arzneimittelmissbrauchs ist in Betracht zu ziehen.

Unter der Behandlung mit SUBUTEX® 0,4 mg sind weiterhin in einigen Fällen schwere Leber­erkrankungen (Lebernekrose und Leberentzündung mit Gelbsucht) aufgetreten, deren Ursache nicht eindeutig geklärt werden konnte. Bei starker Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder Augen müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Nach missbräuchlicher oder nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von SUBUTEX® 0,4 mg (z.B. durch i.v.-Injektion) wurden besonders schwere, akute Leberschäden beobachtet, die durch Virusinfektionen, z.B. chronische Hepatitis C, Alkoholmissbrauch, Magersucht und gleichzeitige Einnahme von möglicherweise leberschädigenden Substanzen begünstigt wurden.


WARNHINWEISE



Bei Anwendung von SUBUTEX® 0,4 mg mit anderen Arzneimitteln:

Um die Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung mit einem anderen Arzneimittel zu vermeiden, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker über alle anderen von Ihnen angewendeten Arzneimittel in Kenntnis setzen.


Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie SUBUTEX® 0,4 mg zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

Zentral dämpfende Arzneimittel, andere Opioidderivate (z.B. Schmerzmittel und Hustenmittel), beruhigend wirkende Antiallergiemittel (sedative H1-Rezeptorantagonisten), Beruhigungs- und Schlafmittel (z.B. Barbiturate), angstlösende Arzneimittel (Anxiolytika), Arzneimittel bei bestimmten geistig-seelischen Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Clonidin und verwandte Substanzen):

Diese Arzneimittel können die Wirkungen von Buprenorphin verstärken.

Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen):

Die Anwendung von SUBUTEX® 0,4 mg mit Benzodiazepinen kann zum Tod infolge von Herabsetzung der Atem­frequenz und/oder des Atemzugvolumens (Atemdepression) führen.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):

Aufgrund von berichteten Wechselwirkungen von Monoaminoxidase-Hemmern mit anderen Opioiden besteht die Möglichkeit des Auftretens von schweren Nebenwirkungen wie z.B. Krampfanfälle und Koma (siehe Abschnitt “Gegenanzeigen”).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Anwendung von SUBUTEX® 0,4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Alkohol meiden, da es zu gegenseitigen Wirkungsverstärkungen mit der Gefahr von schwerwiegenden bis tödlich verlaufenden Vergiftungserscheinungen kommen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Im Falle einer Schwangerschaft ist der Arzt zu informieren. SUBUTEX® 0,4 mg darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet. Da SUBUTEX® 0,4 mg in die Muttermilch übertreten kann, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

SUBUTEX® 0,4 mg kann zu Benommenheit führen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder zentral wirksamen Beruhigungsmitteln angewendet wird. Beim Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt ist daher Vorsicht geboten.

Da die Anwendung von SUBUTEX® 0,4 mg Sublingualtabletten Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel und Entzugssymptome hervorrufen kann, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen dürfen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SUBUTEX® 0,4 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie SUBUTEX® 0,4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST SUBUTEX® 0,4 MG ANZUWENDEN?


Wenden Sie SUBUTEX® 0,4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung von SUBUTEX®orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.


In welcher Dosierung wird SUBUTEX®angewendet?

Zur Substitutionsbehandlung stehen 3 Dosierungsstärken an SUBUTEX®zur Verfügung (SUBUTEX® 0,4 mg / 2 mg / 8 mg):

SUBUTEX® 0,4 mg ist zur individuellen Feindosierung und Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.

SUBUTEX® 2 mg ist für die Dosierung zu Behandlungsbeginn, sowie zur Anpassung der Erhaltungs­dosis vorgesehen.

SUBUTEX® 8 mg ist für die höherdosierte Erhaltungsphase vorgesehen.


Die erste Dosis wird frühestens 4 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht.


Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von täglich
2 mg bis 4 mg Buprenorphin verabreicht. Entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten ist die Dosis nach ärztlicher Anweisung dann zunehmend zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 24 mg Buprenorphin.


Alternierende Gabe:

Die klinische Wirksamkeit von SUBUTEX®kann abhängig von der Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach Erreichen einer stabilen Dosis alternierend die doppelte Dosis für ein 2-Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tages­intervall an Buprenorphin verabreicht.

Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Während der Einstellung auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3-4 Stunden auf mögliche Überdosierungs­symptome hin überwacht.

Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z.B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden.

Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen ausreichend sein.


Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung:

Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie “sich komisch fühlen”, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindel­gefühl im Stehen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von SUBUTEX®in der Regel herabsetzen.


Buprenorphin-Entzug:

Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-Dosierungs­intervalls zu Entzugssymptomen wie Blutandrang in der Nase, Bauchbeschwerden, Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühle kommen.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von SUBUTEX®möglicherweise abändern.


Die Wirksamkeit der Substitutionsbehandlung mit SUBUTEX®hängt neben der korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen Maßnahmen ab.


Wie und wann ist SUBUTEX® 0,4 mg anzuwenden?

Legen Sie die SUBUTEX® 0,4 mg Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie innerhalb von 5-10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu erleichtern, können Sie die Mundschleimhaut z.B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten.

Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden.

Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.


Wie lange sollten Sie SUBUTEX® 0,4 mg anwenden?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand kann SUBUTEX® 0,4 mg unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.


Wenn Sie eine größere Menge SUBUTEX® 0,4 mg angewendet haben, als Sie sollten:

Besonders bei Personen mit niedriger Verträglichkeitsschwelle (v.a. Kindern) können bereits bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche Dosen hervorgerufen werden.


Was ist zu tun, wenn SUBUTEX® 0,4 mg in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung ist eine sofortige medizinische Notfallbehandlung in einem Krankenhaus erforderlich. Eine Überdosierung von SUBUTEX® 0,4 mg kann die Atmung beeinträchtigen und damit unter Umständen lebensbedrohlich sein.


Wenn Sie die Anwendung von SUBUTEX® 0,4 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden:

Bei einem plötzlichen Absetzen von SUBUTEX® 0,4 mg können Entzugssymptome auftreten.


Hinweise für den Arzt:

Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind durch Beschwerden, wie “sich komisch fühlen”, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwin­delgefühl im Stehen, gekennzeichnet.

Weitere Symptome einer Überdosierung sind Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/
oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit, Bewusstseins­störungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut, Brady­kardie und Hypotension. Massive Vergiftungen können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstill­stand und den Tod hervorrufen.

Behandlung: Nach einer standardmäßigen Intensivversorgung sind die Symptome der Atemdepression zu behandeln. Offene Atemwege und unterstützende oder kontrollierte Beatmung müssen sicher­gestellt werden. Bei Erbrechen ist darauf zu achten, dass das Erbrochene nicht in die Atemwege gelangt. Der Patient sollte in eine Einrichtung gebracht werden, die mit einer kompletten Apparatur zur Wiederbelebung ausgerüstet ist.

Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (z.B. Naloxon) wird empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass Opioid-Antagonisten wie Naloxon bei Buprenorphinintoxikationen weniger wirksam sind als bei Vergiftungen mit reinen Opioid-Agonisten (z.B. Methadon) und daher höher als üblich dosiert werden müssen.

Zusätzlich ist bei der Behebung der Überdosierungssymptome die lange Wirkdauer von SUBUTEX® 0,4 mg zu berücksichtigen.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann SUBUTEX® 0,4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


In den klinischen Untersuchungen und den Anwendungsbeobachtungsstudien wurden folgende Nebenwirkungen sehr häufig beobachtet: Entzugssyndrom, Schlaflosigkeit und schnelle Ermüdbar­keit.


Häufige Nebenwirkungen waren: Angstgefühl, Nervosität, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Tränen- und Nasenfluss, EKG-Veränderungen, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Stuhlverstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauch- und Rückenschmerzen, Frösteln und Schwitzen.


Gelegentliche Nebenwirkungen waren: Halluzinationen, Atem­depression, Leberstörungen und –entzündung*.


Sehr seltene Nebenwirkungen waren: Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen.


*Wurde SUBUTEX® 0,4 mg durch i.v.-Injektion missbräuchlich angewendet, traten lokale, manchmal septische Reaktionen und möglicherweise besonders schwerwiegende, akute Leberentzündungen auf (siehe unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).


Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opiatagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark ausgeprägt ist.

Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird jedoch ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opiatagonisten eingeschätzt.


Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von Buprenorphin zu Entzugserscheinungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden Entzugserscheinungen entsprechen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen ist Ihr Arzt zu verständigen.



5. WIE IST SUBUTEX® 0,4 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung (Blister) nach “Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:


Nicht über 25°C lagern.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was SUBUTEX® 0,4 mg enthält:


Der Wirkstoff ist: Buprenorphinhydrochlorid.

1 Sublingualtablette enthält 0,432 mg Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 0,4 mg Buprenorphin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Povidon K 30, Citronensäure, Natriumcitrat 2H2O und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie SUBUTEX® 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung:


SUBUTEX® 0,4 mg Sublingualtabletten sind einzeln in opaken Blisterpackungen mit 7 oder 28 Sublingualtabletten abgepackt.


SUBUTEX® 0,4 mg ist ein Betäubungsmittel und unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung.


Pharmazeutischer Unternehmer

essex pharma GmbH

Thomas-Dehler-Str. 27

81737 München

Deutschland

Telefon: (089) 62731-0

Telefax: (089) 62731-499

www.essex.de


Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Dansom Lane

Hull, HU8 7DS

Großbritannien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.