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• 01.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Sufentanil

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Sufentanil-hameln und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Sufentanil-hameln beachten?

3.    Wie ist Sufentanil-hameln anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Sufentanil-hameln aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SUFENTANIL-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sufentanil-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioidanalgetika genannt werden und Schmerzen während oder nach der Narkose vorbeugen oder lindern. Sufentanil-hameln wird während oder nach größeren operativen Eingriffen mit künstlicher Beatmung intravenös verabreicht.

Sufentanil-hameln wird intravenös (in eine Vene) verabreicht bei:

Erwachsenen

-    als schmerzstillendes Mittel während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kombinationsnarkose

-    als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose im Rahmen von größeren operativen Eingriffen

Kindern

Intravenöses Sufentanil wird angewendet als schmerzstillendes Arzneimittel während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balancierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat.

Sufentanil-hameln wird epidural (rückenmarksnah) verabreicht bei:

Erwachsenen

-    als schmerzstillendes Mittel nach Operationen oder einem Kaiserschnitt

-    zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und der Entbindung

Kindern

Epidurales Sufentanil wird angewendet für die Behandlung von Schmerzen nach einem operativen Eingriff, z. B. im Brustraum oder am Bewegungsapparat, bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUFENTANIL-HAMELN BEACHTEN?

Sufentanil-hameln darf nicht angewendet werden,

•    intravenös

-    wenn Sie allergisch gegen Sufentanil, andere Morphin-ähnlichen Arzneimitteln oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie unter Krankheitszuständen leiden, die Probleme mit der Atmung verursachen (z. B. Asthma oder chronische Bronchitis).

-    wenn Sie zurzeit ein Antidepressivum (MAO-Hemmer), ein bestimmtes Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, einnehmen. Die Einnahme des MAO-Hemmers sollte 2 Wochen vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

-    wenn Sie unter akuten Störungen der Leberfunktion leiden, speziell bei akuter hepatischer Porphyrie.

-    - wenn Sie stärkere schmerzstillende Mittel kürzlich eingenommen haben oder einnehmen (wie z. B. Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin).

-    unter der Geburt oder während eines Kaiserschnitts vor Abnabelung des Kindes.

•    epidural

-    wenn Sie an schweren Blutungen oder einem Schock leiden.

-    wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.

-    wenn Sie an gestörter Wundheilung leiden.

-    wenn Sie an Infektionen der Injektionsstelle leiden.

-    wenn Sie Veränderungen im Blutbild aufweisen oder mit blutverdünnenden Mitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sufentanil-hameln anwenden.

-    Sufentanil-hameln sollte nur von einem erfahrenen Anästhesisten im Krankenhaus oder in anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung und der Überwachung nach der Operation eingesetzt werden.

-    Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art, kann es zu einer Abnahme der Atemfrequenz kommen. Dies kann bis in die Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit wieder erneut auftreten. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten nach der Operation notwendig.

-    Sufentanil-hameln sollte nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen der Lunge, Leber, Nieren oder der Schilddrüse sowie bei Alkoholabhängigkeit eingesetzt werden.

-    Eine langfristige Anwendung von Arzneimitteln wie Sufentanil oder ein vorangehender Missbrauch kann die Wirksamkeit von Sufentanil-hameln abschwächen und es kann notwendig sein, die Dosis zu erhöhen.

-    Sufentanil-hameln sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die unter erhöhtem Hirndruck leiden, Hirn- oder Schädelverletzungen haben.

-    Bei Patienten, die unter reduziertem Blutvolumen leiden, kann der Einsatz von Sufentanil-hameln zu niedrigem Blutdruck oder verlangsamtem Herzschlag führen.

-    Langzeitanwendung von Sufentanil-hameln kann zur Abhängigkeit führen.

-    Unwillkürliche Muskelzuckungen können vorkommen.

Neugeborene/Kleinkinder

-    Neugeborene sind empfänglich für Atemprobleme nach Gabe/Anwendung von Sufentanil, was auch bei anderen Opioiden der Fall ist. Bezüglich der intravenösen Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird Ihr Arzt vor der Anwendung von Sufentanil-hameln bei Neugeborenen und Kleinkindern sorgfältig das Nutzen/Risiko-Verhältnis abwägen.

•    Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von intravenösem Sufentanil-hameln bei Neugeborenen nicht empfohlen.

•    Die Anwendung von epiduralem Sufentanil-hameln bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Missbrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sufentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen. Sufentanil als Dopingmittel eingesetzt kann zu einer ernsten Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Sufentanil-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Starke Schmerzmittel wie Opioide

•    Beruhigungsmittel und angstlösende Arzneimittel, wie Barbiturate, Tranquilizer oder Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Midazolam)

•    Muskelrelaxanzien (z. B. Vecuronium, Suxamethonium)

•    Anästhetika (z. B. Thiopental, Etomidat, Lachgas)

•    Neuroleptika (Antipsychotika)

•    Antibiotika zur Therapie von bakteriellen Infektionen (Erythromycin)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Ritonavir in der Therapie von HIV - AIDS)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sufentanil-hameln darf während der Wehen nicht intravenös verabreicht werden, da Sufentanil-hameln die Plazenta passiert und die Atmung des Babys beeinflusst.

Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher sollte Sufentanil während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Sufentanil-hameln kann während der Geburt epidural verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach dem Verabreichen von Sufentanil-hameln dürfen Sie für die folgenden 24 Stunden nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST SUFENTANIL-HAMELN ANZUWENDEN?

Sufentanil-hameln wird vor der Operation von einem erfahrenen Arzt in eine Vene (intravenös) oder rückenmarksnah (epidural) injiziert. Es hilft Ihnen einzuschlafen und verhindert die Schmerzempfindung während und nach der Operation. Während der Behandlung mit Sufentanil-hameln werden Sie durch speziell geschultes Personal sorgfältig überwacht und es wird eine Notfallausrüstung bereitgehalten.

Kinder > 1 Monat und Jugendliche

-    Intravenöse Verabreichung

Sufentanil-hameln wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose verabreichten Arzneimitteln, der Schwere und der Dauer der Operation abhängig.

Kinder > 1 Jahr und Jugendliche

-    Epidurale Verabreichung

Sufentanil-hameln wird langsam von einem in pädiatrischen Anästhesietechniken erfahrenen Anästhesisten in den Epiduralraum (einem Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung ist abhängig von der gleichzeitigen Gabe von Lokalanästhestika und der erforderlichen Dauer der Schmerzlinderung.

Pädiatrische Patienten müssen mindestens 2 Stunden nach epiduraler Verabreichung von Sufentanil-hameln auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und Dauer der Anwendung von Sufentanil-hameln. Die Dosis hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrer körperlichen Konstitution, der Art des operativen Eingriffs sowie der Narkosetiefe ab.

-    Die Dosis muss bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, Lungenfunktionsstörungen, Fettsucht und Alkoholismus sorgfältig eingestellt werden. Nach dem operativen Eingriff wird bei solchen Patienten eine längere Überwachungszeit empfohlen.

-    Für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose wird der Arzt über die angemessene Dosierung bei Ihrem Kind entscheiden.

-    Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen geringere Dosierungen.

-    Ältere und geschwächte Patienten benötigen geringere Dosierungen.

Wenn Sie eine größere oder kleinere Menge von Sufentanil-hameln erhalten haben, als Sie sollten

Da Sufentanil-hameln üblicherweise von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu niedrige Dosis erhalten werden.

Für den sehr seltenen Fall, dass Sie tatsächlich zu viel Sufentanil-hameln erhalten haben, werden Sie Probleme mit der Atmung verspüren. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, so dass unmittelbar entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Sedierung, Juckreiz und Erbrechen. Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Atmung verspüren, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ersuchen medizinische Hilfe.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

-    Sedierung

-    Juckreiz

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-    hoher Blutdruck

-    niedriger Blutdruck

-    Übelkeit

-    Erbrechen

-    schneller Herzschlag

-    Blässe

-    bläuliche Verfärbung der Haut beim Neugeborenen, verursacht durch wenig Sauerstoff im Blut

-    Hautverfärbung

-    Muskelzuckungen

-    Harnverhalt, Harninkontinenz

-    Fieber

-    Kopfschmerzen

-    Schwindel

-    unwillkürliche Muskelzuckungen beim Neugeborenen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Herzrhythmusstörungen

-    verminderte Muskelspannung beim Neugeborenen

-    Rückenschmerzen

-    Überempfindlichkeit

-    Schnupfen (Rhinitis)

-    Teilnahmslosigkeit (Apathie)

-    Nervosität

-    Störung der willkürlichen Koordination der Bewegung

-    anhaltende Muskelkontraktionen, die Drehungen und wiederholte Bewegungen verursachen

-    gesteigerte Reflexe

-    gesteigerte Muskelspannung

-    verminderte willkürliche Bewegung beim Neugeborenen

-    Schläfrigkeit

-    Sehstörungen

-    allergische Hautreaktionen

-    vermehrtes Schwitzen

-    trockene Haut

-    Ausschlag

-    Muskelzucken (während der Operation)

-    Schüttelfrost

-    Schwierigkeiten beim Atmen

-    Verengung der Atemwege

-    verlangsamter Herzschlag

-    Husten

-    Schluckauf

-    Störung der Stimme

-    bläuliche Verfärbung der Haut, verursacht durch wenig Sauerstoff im Blut

-    abnormales EKG

-    Muskelsteifheit, die den Brustkorb mit einschließt, möglicherweise Beeinträchtigung der Atmung

-    Reaktionen oder Schmerzen an der Injektionsstelle

-    erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur

-    Ausschlag beim Neugeborenen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Pupillenverengung

-    Atemnot

-    schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Atemnot und Schock

-    übersteigertes Wohlgefühl (Euphorie)

-    unwillkürliche Bewegungen

-    Herzstillstand (der Arzt besitzt Arzneimittel, um dies zu beheben)

-    Kehlkopfkrampf

-    Gleichgewichtsstörungen (Schwindel)

-    Koma

-    Krampfanfälle

-    Atemstillstand

-    Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

-    Hautrötung

-    Muskelkrämpfe

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SUFENTANIL-HAMELN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen verbraucht werden. Zu Angaben der Haltbarkeit nach Verdünnung siehe unten „Informationen für medizinisches Fachpersonal“.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

-    die Injektionslösung ist nicht klar und frei von Partikeln

-    das Behältnis ist beschädigt.

Ihr Arzt oder Apotheker ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Sufentanil-hameln verantwortlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sufentanil-hameln enthält:

Der Wirkstoff ist Sufentanil.

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:

1 ml Lösung enthält 5 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 7,5 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

-    Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 15 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

-    Jede Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:

1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

-    Jede Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

-    Jede Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 375 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

-    Jede Ampulle mit 20 ml Lösung enthält 1.000 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 1.500 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat.

Wie Sufentanil-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sufentanil-hameln ist eine klare und farblose Lösung.

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml in farblosen Glasampullen Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung Originalverpackung zu 10 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml in farblosen Glasampullen Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 1, 5 oder 20 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

hameln rds a.s.

Horna 36, 900 01 Modra Slowakei

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30, 03680 Martin Slowakei

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektionsv^ske, oplosning Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektionsv^ske, oplosning Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektioneste, liuos Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos Sufentanil-hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie

Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucao injectavel ou concentrado para solugäo para perfusäo

Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucao injectavel ou concentrado para solugäo para perfusäo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Sufentanil sollte nur von Anästhesisten oder Ärzten die Erfahrung mit dessen Gebrauch und Wirkung haben, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Applikation ist. Die korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der Verabreichung überprüft werden.

Sufentanilcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium.

Das Produkt kann zur Herstellung einer Infusionslösung mit Ringer-Lösung, 0,9%iger NaCl-oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden. Zur epiduralen Verabreichung kann das Produkt mit 0,9%iger NaCl- und/oder mit Bupivacain-Lösung gemischt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen wurde für 72 Stunden bei 20 - 25°C nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die Verdünnungen sofort verbraucht werden. Geschieht dies nicht, trägt der Benutzer die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen. Normalerweise sollten 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Vor der Anwendung sollte das Produkt visuell auf Partikel, Beschädigung des Behältnisses oder sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigungen überprüft werden. Werden Mängel dieser Art beobachtet, so ist die Lösung zu verwerfen.