Sufentanil-Ratiopharm 0,05mg/10ml Injektionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Sufentanilcitrat, entsprechend 0,005 mg Sufentanil/ml
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml beachten?
3. Wie ist Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 mlaufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml und wofür wird es angewendet?
Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml ist ein Anästhetikum/Opioidanalgetikum.
Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml wird intravenös angewendet
zur Anästhesie bei allen medizinischen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden:
- als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung von Kombinationsnarkosen
- als Monoanästhetikum
Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml wird epidural angewendet
als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain
- für die postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt
- für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 mlbeachten?
Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sufentanil, ein anderes Opioid oder einen der sonstigen Bestandteile von Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml sind
- gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern und bis 14 Tage nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Hemmern
Bei Schädel-Hirn-Traumen und erhöhtem Hirndruck soll Sufentanil nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
bei intravenöser Anwendung
Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml darf nicht angewendet werden bei
- Säuglingen, Schwangeren und Stillenden
- Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
- akuten hepatischen Porphyrien
Die intravenöse Anwendung von Sufentanil unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes wird nicht empfohlen, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht.
Die Gabe von schnellen Bolusinjektionen sollte vermieden werden; bei diesen Patienten geht der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Druckes mit einer kurzdauernden Verminderung des zerebralen Perfusionsdruckes einher.
bei epiduraler Anwendung
Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml darf nicht angewendet werden bei
- Kindern unter 6 Jahren bzw. 30 kg Körpergewicht
- Patienten über 70 Jahren
Bei epiduraler Anwendung ist besondere Vorsicht geboten während der Stillzeit (da nicht bekannt ist, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht), bei Lungenkrankheiten, Atemdepression, verminderter Atemfunktion oder -reserve, möglicher Atmungsbeeinträchtigung sowie bei fetalem Disstress.
Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass sich Sufentanil bei epiduraler Anwendung während der Wehen als Zugabe zu epiduralem Bupivacain in Gesamtdosen bis 30 µg nicht schädlich auf die Mutter oder das Neugeborene auswirkt.
Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sufentanil sollte nicht epidural angewendet werden bei schweren Blutungen oder Schock, Blutvergiftung, Infektion an der Injektionsstelle, Blutbildveränderungen und/oder Behandlung mit Antikoagulanzien sowie bei anderen begleitenden Arzneimitteltherapien oder medizinischen Bedingungen, bei denen eine epidurale Anwendung kontraindiziert ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml ist erforderlich
Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen, welche dosisabhängig und durch spezifische Antagonisten reversibel ist (z. B. Naloxon); da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung der Antagonisten, kann deren wiederholte Gabe erforderlich werden. Die erforderliche Dosis und das Dosierungsintervall sind von der verabreichten Sufentanildosis und dem Zeitpunkt der letzten Gabe abhängig.
Sowohl nach der intravenösen Anästhesie, als auch nach der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe sollten die Patienten mindestens 2 Stunden lang sorgfältig überwacht werden. Die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung (inkl. Antagonisten) sollte sofort verfügbar sein.
bei intravenöser Anwendung
Sufentanil sollte nur von Ärzten mit Anästhesie-Erfahrung angewendet werden. Voraussetzungen für die Anwendung von Sufentanil sind Intubation und Beatmung.
Tiefe Anästhesie, geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann, wenn Sufentanil intravenös verabreicht wurde.
Hyperventilation des Patienten während der Anästhesie kann die Ansprechbarkeit seines Atemzentrums auf CO2vermindern und auf diese Weise die postoperative Atmung beeinträchtigen.
Nach intravenöser Anwendung von Sufentanil kann ein Rigor der Muskulatur einschließlich der Thoraxmuskulatur ausgelöst werden, doch kann dies durch die folgenden Maßnahmen verhindert werden: langsame i.v.-Injektion (für niedrige Dosen ist dies eine normalerweise ausreichende Prophylaxe), die Prämedikation mit einem Benzodiazepin oder anderen zentraldämpfenden Medikamenten sowie der Einsatz von Muskelrelaxanzien.
Nach intravenöser Anwendung von Sufentanil kann es zu Bradykardie bis hin zur Asystolie kommen, wenn das vorher verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Sufentanil mit einem nicht-vagolytischen Relaxans kombiniert wurde. Die Bradykardie spricht auf Atropin an. Diese Bradykardie ist nicht immer stark genug, um eine mit Pancuronium verbundene Tachykardie aufzuheben.
Die intravenöse Anwendung von Sufentanil kann, insbesondere bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotension und Bradykardie auslösen. Es sollten daher die jeweils angemessenen Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks zur Anwendung kommen.
Wie schon von anderen Opioiden bekannt, wird auch bei Sufentanil erwartet, dass Neugeborene besonders empfindlich auf eine Atemdepression reagieren. Daher sollte vor der Anwendung von Sufentanil bei Neugeborenen sorgfältig das Nutzen/Risiko-Verhältnis abgewogen werden.
bei epiduraler Anwendung
Die Durchführung der postoperativen Periduralanalgesie darf nur unter der Aufsicht eines in
der Durchführung von epiduralen Applikationstechniken erfahrenen Arztes erfolgen.
Nach epiduraler Anwendung lassen sich Häufigkeit und Schweregrad einer frühen Atemdepression durch Zugabe von Adrenalin reduzieren.
Bei Anwendung von Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Barbituraten, Etomidat, Tranquilizern, Neuroleptika, Opiaten, Allgemeinanästhetika, anderen zentraldämpfenden Substanzen und Alkohol ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentralen Dämpfung und Atemdepression zu rechnen. In diesen Fällen von Kombinationsbehandlungen muss die Dosis einer oder beider Komponenten vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen kommen.
Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen. Es liegen jedoch mehrere Berichte über einen unauffälligen Verlauf bei Anwendung von Fentanyl, einem verwandten Opioid, bei Patienten mit MAO-Hemmern vor.
Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxamethonium kann zu einer Bradykardie führen, insbesondere falls der Puls schon von vornherein langsamer ist (z. B. unter einer Therapie mit Calcium-Kanalblockern oder -Blockern). In diesen Fällen muss die Dosierung von einem oder von beiden Arzneistoffen reduziert werden.
Sufentanil wird wesentlich durch das Enzym Cytochrom P 3A4 abgebaut. Wenngleich bisher keine klinischen Beobachtungen über Wechselwirkungen vorliegen, zeigen experimentelle Daten jedoch, dass Cytochrom P 3A4-Hemmstoffe, wie z. B. Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, den Abbau von Sufentanil so hemmen können, dass eine verlängerte, die Atmung unterdrückende Wirkung möglich ist. Bei gleichzeitig notwendiger Anwendung sollten die Patienten daher besonders sorgfältig beobachtet werden. Eventuell muss die Dosis reduziert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei intravenöser Anwendung
Sufentanil darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht intravenös angewendet werden. Aus pharmakokinetischen Erwägungen kann 24 Stunden nach einer Anästhesie mit dem Stillen wieder begonnen werden. Sufentanil passiert die menschliche Plazenta schnell mit einem linearem Anstieg bei steigender mütterlicher Konzentration. Das Verhältnis zwischen der Sufentanil-Konzentration im venösen Blut des ungeborenen Kindes zum venösen Blut der Mutter beträgt 0,81.
Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei epiduraler Anwendung
Bei epiduraler Anwendung ist während der Stillzeit besondere Vorsicht geboten, da nicht bekannt ist, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung dieser Arzneimittel darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
3. Wie ist Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 mlANZUWENDEN?
Wenden Sie Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
bei intravenöser Anwendung
Zur Injektion und zur Infusion.
Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht sowie individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Dauer und Schwere des operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.
Zur Vermeidung von Bradykardien wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen. Übelkeit und Erbrechen können durch die Gabe von Droperidol verhindert werden.
- Als analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen
Einleitungsdosis
als Bolus i.v. oder als Infusion über 2-10 Minuten:
0,5-2 µg Sufentanil/kg KG. Die Wirkungsdauer ist von der Dosis abhängig. 0,5 µg Sufentanil/kg KG wirken ungefähr 50 Minuten.
Erhaltungsdosis
i.v. bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie: 10-50 µg Sufentanil.
- Als Monoanästhetikum mit 100 % Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie)
Einleitungsdosis
langsame Injektion i.v. oder als Kurzinfusion über 2-10 Minuten: 15-20 µg Sufentanil/kg KG.
Erhaltungsdosis
i.v. bei klinischen Zeichen nachlassender Anästhesie: 25-50 µg Sufentanil.
Erhaltungsdosen von 25-50 µg Sufentanil sind normalerweise ausreichend zur Erhaltung der kardiovaskulären Stabilität während der Anästhesie.
- Dosierung bei Kindern
Wirksamkeit und Sicherheit von Sufentanil i.v. bei Kindern unter 2 Jahren wurden nur in einer begrenzten Anzahl von Fällen dokumentiert.
Für Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose für kardiovaskuläre oder allgemeinchirurgische Eingriffe bei Säuglingen und Kindern bis 12 Jahren wurde eine Dosis von 5-20 µg/kg KG zusammen mit 100 % Sauerstoff verwendet.
Hinweis
Die Erhaltungsdosen sollten individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Aufgrund einer stärkeren Clearance können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen.
Besondere Dosierungshinweise
Ältere und geschwächte Patienten benötigen in der Regel geringere Dosismengen. Bei älteren Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil nicht verlängert, aber es treten häufiger kardiovaskuläre Schwankungen auf.
bei epiduraler Anwendung
Die Dosis sollte individuell auf Körpergewicht, Allgemeinzustand, Grunderkrankungen und die Begleitmedikation abgestimmt werden. Der Arzt muss mit der epiduralen Applikationstechnik vertraut sein.
- Geburtshilfe
In der Geburtshilfe wird Bupivacain epidural in der Regel in einer Konzentration von 0,125-0,25 % verabreicht.
Die zusätzliche Gabe von 10 µg Sufentanil zu epidural verabreichtem Bupivacain gewährt eine längere Dauer und bessere Qualität der Analgesie.
Ein Injektionsvolumen von ca. 10 ml hat sich als optimal erwiesen. Daher ist zur besseren Durchmischung zuerst Sufentanil und dann Bupivacain im gewünschten Verhältnis aufzuziehen. Gegebenenfalls kann mit Natriumchloridlösung 0,9 % auf das optimale Gesamtvolumen von ca. 10 ml verdünnt werden.
Bei Bedarf können zwei weitere Injektionen der Kombination gegeben werden. Eine Gesamtdosis von 30 µg Sufentanil sollte nicht überschritten werden.
- Postoperative Schmerzen
Unter Berücksichtigung von Risikofaktoren wird folgendes Dosierungsschema bei
Erwachsenen und Jugendlichen empfohlen:
1. Intraoperative epidurale Aufsättigungsdosis
10-15 ml Bupivacain 0,25 % plus 1 µg Sufentanil/ml.
2. In der postoperativen Phase
Kontinuierliche epidurale Applikation von Bupivacain 0,175 % plus 1 µg Sufentanil/ml.
- Basisinfusionsrate: 5 ml/Stunde (Anfangsdosierung) individuell patientenadaptiert 4-14 ml/Stunde
- bei Bedarf: Bolus: 2 ml; Sperrzeit: 20 Minuten
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der postoperativen Schmerzen. Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten über 70 Jahren siehe „Gegenanzeigen“. Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren ist gegebenenfalls die Basisinfusionsrate zu reduzieren, ausreichende Erfahrungen liegen jedoch nicht vor.
Hinweis
Die zur epiduralen Verabreichung hergestellten Gemische sind zum sofortigen Gebrauch
bestimmt.
Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig titriert werden, wenn bei dem Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt: nicht kompensierte Hypothyreose; pulmonale Erkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität; Alkoholkrankheit. Bei diesen Patienten ist auch eine längerdauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Bei Leber-und Niereninsuffizienz ist eine mögliche verminderte Ausscheidung zu berücksichtigen und die Dosis zu reduzieren.
Bei Patienten unter chronischer Medikation mit Opioiden oder mit anamnestisch bekanntem
Opiatabusus muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.
Hinweis
Sufentanilcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffs.
Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml angewendet haben, als Sie sollten
- Symptome
Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und der Nebenwirkungen kommen. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild vor allem bestimmt von der Atemdepression, die alle Grade von Bradypnoe bis Apnoe annehmen kann.
- Behandlung
Bei Hypoventilation bzw. Apnoe ist Sauerstoffgabe bzw. assistierte oder kontrollierte Beatmung angezeigt. Ein spezifischer Antagonist wie Naloxon kann zur Anwendung kommen, um die Atemdepression zu kontrollieren. Dies ersetzt nicht die Notwendigkeit zu sofortigen symptomatischen Gegenmaßnahmen. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, können dessen wiederholte Gaben erforderlich werden. Im Falle einer Kombination mit muskulärem Rigor erleichtert die Gabe eines Muskelrelaxans die assistierte oder kontrollierte Beatmung.
Der Patient sollte sorgfältig beobachtet werden; auf die Aufrechterhaltung von Körpertemperatur und ausgewogener Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Als Ursache einer schweren oder anhaltenden Hypotension kommt eine Hypovolämie in Frage. Sie kann mit adäquater Volumensubstitution therapiert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Es können opiat-typische Erscheinungen auftreten wie Atemdepression, Apnoe, Rigidität der Skelettmuskulatur (Thoraxrigidität), myoklonische Bewegungen, Hypotension, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, Euphorie, Miosis, Harnverhaltung, seltener Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Bei epiduraler Anwendung auch Sedierung oder Harnverhalt.
Andere, weniger häufig berichtete Nebenwirkungen sind:
- Laryngospasmus
- allergische Reaktionen und Asystolie; da jedoch während der Anästhesie gleichzeitig verschiedene Substanzen verabreicht wurden, ist eine kausale Beziehung zu Sufentanil fraglich
- gelegentlich wurde postoperativ eine erneut auftretende Atemdepression beobachtet
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 mlaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Anbruch Inhalt sofort verwenden. Einzeldosisbehältnis, Restmengen verwerfen.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml enthält
Der Wirkstoff ist Sufentanilcitrat, entsprechend 0,005 mg Sufentanil/ml.
Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 0,075 mg Sufentanilcitrat (entsprechend 0,05 mg Sufentanil).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung
Sufentanil-ratiopharm®0,05 mg/10 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 10 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Pharma Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Telefon: (0 51 51) 58 10
Telefax: (0 51 51) 58 12 58
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2007
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