Document: 18.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Sufentanil (0,05 mg/ml)

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml beachten?

3.    Wie ist Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sufentanil, der Wirkstoff von Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anästhetikum/Opioidanalgetikum bekannt sind.

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml wird intravenös angewendet

als Schmerzmittel in der Anästhesie bei medizinischen Maßnahmen, die unter künstlicher Beatmung durchgeführt werden:

-    als schmerzstillender Bestandteil (= analgetische Komponente) während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen.

-    als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml wird epidural angewendet

als ergänzendes schmerzstillendes Arzneimittel in Kombination mit dem Wirkstoff Bupivacain zur Behandlung von Schmerzen

-    nach einem operativen Eingriff oder nach einem Kaiserschnitt

-    während der Wehen und bei vaginaler Entbindung

Anwendung bei Kindern:

Intravenöses Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml wird angewendet als schmerzstillendes Arzneimittel während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat.

Epidurales Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml wird angewendet für die Behandlung von Schmerzen nach einem operativen Eingriff, z. B. im Brustraum oder am Bewegungsapparat, bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml BEACHTEN?

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sufentanil, ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml sind

-    während der Stillzeit, 24 Stunden nach der Anwendung von Sufentanil kann mit dem Stillen wieder begonnen werden

-    bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss

Gegenanzeigen bei intravenöser Anwendung:

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml darf intravenös nicht angewendet werden

-    unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht

-    bei akuten Schädigungen der Leber (hepatischen Porphyrien)

Gegenanzeigen bei epiduraler Anwendung:

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml darf epidural nicht angewendet werden

-    bei schweren Blutungen oder Schock, Sepsis, Infektionen der Injektionsstelle, Veränderungen im Blutbild, Störungen der Blutgerinnung (z. B. Thrombozytopenie und Koagulopathie) oder Behandlung mit Antikoagulanzien sowie Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder medizinische Bedingungen, die gegen eine epidurale Anwendung sprechen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml ist erforderlich

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml darf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Nach jeder Gabe von Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.

Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten. Bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie oder mit anamnestisch bekanntem Opioidmissbrauch könnte eine höhere Dosis erforderlich sein.

Darüber hinaus wird der Narkosearzt auf folgende Hinweise achten:

Die Verabreichung rascher Bolus-Injektionen von Opioiden ist bei Patienten mit beeinträchtigter Gehirndurchblutung zu vermeiden; bei solchen Patienten wurde gelegentlich der transiente Abfall im mittleren arteriellen Druck von einer kurzdauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdruckes begleitet.

Es wird empfohlen, bei älteren oder geschwächten Patienten die Dosis zu reduzieren. Opioide sind bei Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, verminderter respiratorischer Reserve, Alkoholismus oder eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vorsichtig zu titrieren.

Solche Patienten erfordern zudem eine verlängerte postoperative Überwachung.

Opioide können insbesondere bei hypovolämischen Patienten eine Hypotonie induzieren. Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, mit denen der arterielle Blutdruck stabil gehalten wird.

Wie bei allen potenten Opioiden:

Sufentanil kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen; diese und andere pharmakologische Effekte können durch spezifische Antagonisten (z. B. Naloxon) aufgehoben werden. Wegen der kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann. Die erforderliche Dosis und das Dosierungsintervall sind von der verabreichten Sufentanildosis und dem Zeitpunkt der letzten Gabe abhängig. Tiefe Anästhesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann, wenn Sufentanil intravenös verabreicht wurde. Daher ist es unabdingbar, die Patienten in der postoperativen Phase adäquat zu überwachen. Es ist sicherzustellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist. Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO2 verändern, was sich auf die postoperative Atmung auswirkt.

Muskelrigidität, die auch die Thorakalmuskulatur betrifft, kann auftreten und durch folgende Maßnahmen vermieden werden: langsame i.v.-Injektion (normalerweise bei niedriger Dosierung ausreichend), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxanzien.

Bradykardie und möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn der Patient unzureichende Mengen des Anticholinergikums erhalten hat oder wenn Sufentanil mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxanzien kombiniert wird. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Nicht-epileptische (myo)klonische Bewegungen können auftreten.

Geburtshilfe

Bei Atemdepression oder beeinträchtigter Atemfunktion und Gefährdung des Fötus ist bei der epiduralen Verabreichung Vorsicht angebracht. Der Patient ist für mindestens eine Stunde nach jeder Dosis engmaschig zu überwachen, da es bald zu einer Atemdepression kommen kann.

Die intravenöse Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor der Abnabelung des Kindes ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression des Neugeborenen besteht. Kontrollierte Studien haben jedoch gezeigt, dass die epidurale Verabreichung von Sufentanil zusätzlich zu Bupivacain bis zu einer Dosis von 30 Mikrogramm während der Wehen die Verfassung von Mutter und Neugeborenem nicht beeinträchtigt.

Kinder und Jugendliche:

Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von intravenösem Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Die Anwendung von epiduralem Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Barbituraten, Opioiden, Tranquilizern, Neuroleptika, Alkohol, Allgemeinanästhetika oder anderen zentral dämpfenden Substanzen ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und der Atemdepression zu rechnen. Daher soll bei Verabreichung dieser Substanzen die Sufentanil-Dosis herabgesetzt bzw. nach Sufentanil-Gabe die Dosis anderer zentralwirksamer Mittel reduziert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen (spezielle Beruhigungsmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck und Herzschlagfrequenz kommen.

Wird Sufentanil mit Erythromycin (Antibiotikum), Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren) angewendet, kann dies das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression (s. o.) erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen erfordert eine besonders sorgfältige Behandlung und Überwachung des Patienten; insbesondere kann eine Herabsetzung der Sufentanil-Dosis erforderlich sein.

Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxamethonium kann zu einer Bradykardie führen, insbesondere wenn der Puls bereits präoperativ (z. B. unter einer Therapie mit Calcium-Kanalblockern oder Beta-Blockern) verlangsamt ist. In diesen Fällen muss die Dosis von einem oder von beiden Arzneistoffen reduziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit von i.v.-Sufentanil während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen, in tierexperimentellen Studien zeigten sich jedoch keinerlei teratogene Wirkungen. Wie bei anderen Arzneimitteln auch müssen die Risiken einer Behandlung gegen die möglichen Vorteile abgewogen werden.

Kontrollierte klinische Studien während Entbindungen zeigten, dass Sufentanil als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain bis zu einer Gesamtdosis von 30 pg keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter oder das Neugeborene hat. Die intravenöse Anwendung während der Geburt ist jedoch kontraindiziert. Sufentanil passiert die Plazenta. Nach epiduraler Gabe einer Gesamtdosis von maximal 30 pg wurden in der Umbilikalvene durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml gemessen.

Ein Antidot für die Behandlung des Kindes soll stets verfügbar sein.

Sufentanil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen 24 Stunden nach einer Anästhesie unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen.

Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml ANZUWENDEN?

Wenden Sie Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Anwendung ist.

Die Dosierung von Sufentanil richtet sich nach Alter, Körpergewicht und jeweils individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs).

Die Wirkung der Initialdosis sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Intravenöse Verabreichung

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

1. Sufentanil als schmerzstillender Bestandteil bei Kombinationsnarkosen

Einleitungsdosis

in die Vene (= intravenös) als Bolus oder als Infusion über 2-10 Minuten:

0,5-5,0 pg Sufentanil pro kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,7-7 ml

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml).

Erhaltungsdosis

in die Vene (= intravenös) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:

0. 15-0,7 pg Sufentanil pro kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,2-1 ml Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml).

2. Sufentanil als Anästhetikum mit 100 % Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie)

Einleitungsdosis

intravenös (s. o.) als langsame Injektion oder als Kurzinfusion über 2-10 Minuten: 8-30 pg Sufentanil pro kg Körpergewicht. Hierfür stehen Präparate mit einem entsprechend höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Erhaltungsdosis

intravenös (s. o.) bei klinischen Zeichen, nachlassender schmerzstillender Wirkung: 0,35-1,4 pg Sufentanil pro kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 4,9-19,6 ml Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml).

Kinder > 1 Monat und Jugendliche:

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose verabreichten Arzneimitteln, der Art und der Dauer der Operation abhängig.

Epidurale Verabreichung

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

1.    Postoperative Schmerzen

Für die postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt.

Nach präoperativer Anlage eines Periduralkatheters, dessen Lage durch Verabreichen einer Testdosis kontrolliert wurde, kann intraoperativ eine epidurale Aufsättigungsdosis verabreicht werden: 10-15 ml Bupivacain 0,25 % plus 1 Mikrogramm Sufentanil pro ml.

In der postoperativen Phase sollte eine kontinuierliche epidurale Applikation von Bupivacain 0,175 % plus l Mikrogramm Sufentanil pro ml als Basisinfusion zur Analgesie mit einer Infusionsrate von anfänglich 5 ml pro Stunde und zur Aufrechterhaltung mit einer individuell patientenadaptierten Infusionsrate von 4-14 ml pro Stunde erfolgen.

Bei Bedarf sollte der Patient die Möglichkeit zur Bolusinjektion von 2 ml über ein patientengesteuertes Spritzenpumpensystem haben. Eine an der Spritzenpumpe voreingestellte Sperrzeit von 20 Minuten für eine weitere Bolusgabe wird empfohlen.

2. Für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung

Ein Zusatz von 10 Mikrogramm Sufentanil in Verbindung mit epidural verabreichtem Bupivacain (0,125 %-0,25 %) gewährleistet eine länger andauernde und bessere Analgesie. Um eine bessere Durchmischung von Bupivacain und Sufentanil in der Spritze zu erreichen, sollte zuerst Sufentanil und dann Bupivacain im gewünschten Verhältnis aufgezogen werden.

Falls notwendig kann das optimale Gesamtvolumen von 10 ml durch Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung erreicht werden. Zwei weitere Injektionen dieser Kombination können bei Bedarf verabreicht werden, wobei eine Pause von mindestens 30 min. zwischen den Einzelgaben eingehalten und die Höchstdosis von Bupivacain berücksichtigt werden sollte. Eine Gesamtdosis von 30 Mikrogramm Sufentanil sollte nicht überschritten werden.

Kinder > 1 Jahr und Jugendliche:

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml wird langsam von einem in pädiatrischen Anästhesietechniken erfahrenen Anästhesisten in den Epiduralraum (einem Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung ist abhängig von der gleichzeitigen Gabe örtlicher Betäubungsmittel und der erforderlichen Dauer der Schmerzlinderung.

Pädiatrische Patienten müssen mindestens 2 Stunden nach epiduraler Verabreichung von Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.

Besondere Dosierungshinweise

Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig gegeben werden, wenn bei dem Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

-    eine nicht behandelte Unterfunktion der Schilddrüse (nicht kompensierte Hypothyreose)

-    Erkrankungen der Lunge, die mit einer Beeinträchtigung der Atmung verbunden sind

-    Leber- und/oder Nierenschwäche

-    Übergewicht

-    Alkoholkrankheit

Diese Patienten sollten nach der Operation länger überwacht werden.

Eine Verminderung der Dosis ist bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen, erforderlich.

Bei Patienten, die dauerhaft mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden, oder von denen aus der Krankengeschichte ein Missbrauch von Opioiden bekannt ist, muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.

Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine möglicherweise verminderte Ausscheidung zu berücksichtigen und gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren.

Da die fetale Herzfrequenz sich während epiduraler Applikation möglicherweise verändert, ist eine Beobachtung der Herzfrequenz und, falls notwendig, eine entsprechende Behandlung angezeigt.

Art der Anwendung

Voraussetzung für die Anwendung von Sufentanil zur Narkose ist die künstliche Beatmung.

Hinweis:

Sufentanil kann mit physiologischer Natriumchlorid oder Glukose-Lösung verdünnt werden. Diese Verdünnungen sind kompatibel mit Plastik-Infusionsbestecken, sie sollten innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung appliziert werden. Restmengen der unverdünnten oder verdünnten Lösung sind zu verwerfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffs. Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird bei einer Überdosierung geeignete Maßnahmen zur Beherrschung der auftretenden Symptome (Atemschwäche bis hin zu einem Atemstillstand, Muskelsteifigkeit, Blutdruckabfall) ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen

Gelegentlich: Rhinitis

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen

Psyche

Gelegentlich: Apathie, Nervosität

Sedierung

neonataler Tremor, Schwindel, Kopfschmerzen

Ataxie, neonatale Dyskinesie, Dystonie, Hyperreflexie, Hypertonie, neonatale Hypokinesie, Somnolenz

Euphorie, Koma (Bewusstlosigkeit), Krämpfe (Konvulsion), unwillkürliche Muskelkontraktionen

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen Nicht bekannt: Miosis

Herz

Häufig:    Tachykardie

Gelegentlich: atrioventrikulärer Block, Zyanose, beschleunigter Herzschlag (Bradykardie), Arrhythmie, abnormales EKG Nicht bekannt: Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Häufig:    Hypertonie, Hypotonie, Blässe

Nicht bekannt: Schock

Atemwege und Brustraum Häufig:    neonatale Zyanose

Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus), Hypoventilation,

Dysphonie, Husten, Schluckauf, Atemwegserkrankungen Nicht bekannt: Atemstillstand (Apnoe), Atemdepression, Lungenödem, Verkrampfung der Stimmritze (Laryngospasmus)

Magen- und Darm trakt

Häufig:    Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung

Haut und Unterhautzellgewebe Sehr häufig: Juckreiz (Pruritus)

Häufig:    Hautverfärbung

Gelegentlich: allergische Dermatitis, Hyperhidrose, Ausschlag, neonataler Ausschlag, trockene Haut Nicht bekannt: Hautrötung (Erythem)

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen Häufig:    Muskelzucken

Gelegentlich: Rückenschmerzen, neonatale Hypotonie, Muskelrigidität Nicht bekannt: Muskelspasmen

Nieren und Harnwege

Häufig:    Harnverhalt, Harninkontinenz

Allgemeines und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:    Fieber

Gelegentlich: Hypothermie, erniedrigte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur, Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Schmerz

Kinder und Jugendliche:

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch Inhalt sofort verwenden. Einzeldosisbehältnis, Restmengen verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml enthält Der Wirkstoff ist Sufentanilcitrat.

Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Sufentanil (als Sufentanilcitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml aussieht und. Inhalt der Packung Klare, farblose Lösung

Sufentanil-ratiopharm® 0,05 mg/1 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2015 Versionscode: Z05

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