Sufentanil-Ratiopharm 1 Mg/20 Ml Injektionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Sufentanil (0,05 mg/ml)
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml beachten?
3. Wie ist Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 mlaufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml und wofür wird es angewendet?
Sufentanil, der Wirkstoff von Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anästhetikum/Opioidanalgetikum bekannt sind.
Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml wird intravenös angewendet
als Schmerzmittel in der Anästhesie bei medizinischen Maßnahmen, die unter künstlicher Beatmung durchgeführt werden:
-
als schmerzstillender Bestandteil (= analgetische Komponente) während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen.
-
als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.
Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml wird epidural angewendet
als ergänzendes schmerzstillendes Arzneimittel in Kombination mit dem Wirkstoff Bupivacain zur Behandlung von Schmerzen
- nach einem operativen Eingriff oder nach einem Kaiserschnitt
- während der Wehen und bei vaginaler Entbindung.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 mlbeachten?
Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sufentanil, ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml sind
- während der Stillzeit, 24 Stunden nach der Anwendung von Sufentanil kann mit dem Stillen wieder begonnen werden
- bei akuten Schädigungen der Leber (hepatischen Porphyrien)
- bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.
Bei der epiduralen Anwendung sind die spezifischen Gegenanzeigen für die Durchführung einer Epiduralanästhesie (z. B. schwere Blutungen oder Schock, Sepsis, Infektionen der Injektionsstelle, Veränderungen im Blutbild und/oder Behandlung mit Antikoagulantien) zu berücksichtigen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml ist erforderlich
Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 mldarf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Nach jeder Gabe von Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 mlsollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten.
Darüber hinaus wird der Narkosearzt auf folgende Hinweise achten:
Bei Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem Hirndruck sollte Sufentanil nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Gabe von schnellen Bolusinjektionen sollte vermieden werden; bei diesen Patienten geht der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einer kurz dauernden Verminderung des zerebralen Perfusionsdrucks einher.
Weiterhin sollte Sufentanil nur mit extremer Vorsicht angewandt werden bei Patienten, die an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einer Lungenkrankheit, Atemdepression, verminderter Atemfunktion oder -reserve, möglicher Atmungsbeeinträchtigung oder fetalem Distress leiden.
Die intravenöse Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor der Abnabelung des Kindes ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression des Neugeborenen besteht. Kontrollierte Studien haben jedoch gezeigt, dass die epidurale Verabreichung von Sufentanil zusätzlich zu Bupivacain bis zu einer Dosis von 30 Mikrogramm während der Wehen die Verfassung von Mutter und Neugeborenem nicht beeinträchtigt.
Sufentanil kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen, diese und andere pharmakologische Effekte können durch spezifische Antagonisten (z. B. Naloxon) aufgehoben werden. Wegen der kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann. Die erforderliche Dosis und das Dosierungsintervall sind von der verabreichten Sufentanil-Dosis und dem Zeitpunkt der letzten Gabe abhängig. Tiefe Anästhesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann, wenn Sufentanil intravenös verabreicht wurde. Daher ist es unabdingbar, die Patienten in der postoperativen Phase adäquat zu überwachen. Es ist sicherzustellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
Nach Verabreichung von Sufentanil kann es zum Auftreten von Rigor der Skelettmuskulatur einschließlich der Thoraxmuskulatur kommen. Dies kann in der Regel durch die folgenden Maßnahmen verhindert werden: Langsame intravenöse Injektion; Prämedikation mit einem Benzodiazepin; Einsatz von Muskelrelaxanzien.
Es kann zu Bradykardie bis hin zur Asystolie kommen, wenn das vorher gegebenenfalls verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Sufentanil mit einem nicht vagolytisch wirkenden Relaxans kombiniert wurde.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, Leber- und/oder Niereninsuffizienz, bei älteren Patienten, Fettleibigkeit, Alkoholkrankheit und bei Patienten, die mit zentraldämpfenden Arzneimitteln behandelt werden. Bei diesen Patienten ist eine länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Da Sufentanil, insbesondere bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotension auslösen kann, sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden. Es sollten weiterhin angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks zur Anwendung kommen.
Neugeborene und Kleinkinder
Wie schon von anderen Opioiden bekannt, wird auch bei Sufentanil erwartet, dass Neugeborene besonders empfindlich auf eine Atemdepression reagieren. Bezüglich der intravenösen Anwendung bei Kleinkindern liegen nur begrenzte Daten vor. Daher sollte vor der Anwendung von Sufentanil bei Neugeborenen und Kleinkindern sorgfältig das Nutzen/Risiko-Verhältnis abgewogen werden.
Bei Anwendung von Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Substanzen, wie Schlafmittel (Barbituraten), stark wirksame Schmerzmittel (Opioiden), Beruhigungsmittel (Tranquilizern), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika), Alkohol und Allgemeinanästhetika, ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und Atemdepression (s. o.) zu rechnen.
Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen (spezielle Beruhigungsmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Wird Sufentanil mit Erythromycin (Antibiotikum), Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren) angewendet, kann dies das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression (s. o.) erhöhen. Daher kann eine Verringerung der Dosis von Sufentanil erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck und Herzschlagfrequenz kommen.
Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxamethonium kann zueiner Bradykardie führen, insbesondere wenn der Puls bereits präoperativ (z. B. unter einer Therapie mit Calcium-Kanalblockern oder Beta-Blockern) verlangsamt ist. In diesen Fällen muss die Dosis von einem oder von beiden Arzneistoffen reduziert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Sufentanil während der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, wo dies absolut erforderlich ist.
Kontrollierte klinische Studien während Entbindungen haben gezeigt, dass epidural verabreichtes Sufentanil als Zusatz zuepidural verabreichtem Bupivacain (ein Lokalanästhetikum) im Rahmen einer Periduralanästhesie (PDA) bis zu einer Gesamtdosis von 30 Mikrogramm keine schädlichen Auswirkungen auf die Verfassung der Mutter während der Geburt oder auf das Kind hat.
Sufentanil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen 24 Stunden nach einer Anästhesie unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen.
Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml
Eine Ampulle enthält 3,1 mmol (70,8 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 mlANZUWENDEN?
Wenden Sie Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Anwendung ist.
Die Dosierung von Sufentanil richtet sich nach Alter, Körpergewicht und jeweils individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs).
Die Wirkung der Initialdosis sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Intravenöse Verabreichung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
1. Sufentanil als schmerzstillender Bestandteil bei Kombinationsnarkosen.
Einleitungsdosis
in die Vene (= intravenös ) als Bolus oder als Infusion über 2-10 Minuten:
0,5-5,0 µg Sufentanil pro kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,7-7 ml Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml).
Erhaltungsdosis
in die Vene (= intravenös) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:
0,15-0,7 µg Sufentanil pro kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,2-1 ml Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml).
2. Sufentanil als Anästhetikum mit 100 % Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie)
Einleitungsdosis
intravenös (s. o.) als langsame Injektion oder als Kurzinfusion über 2-10 Minuten: 8-30 µg Sufentanil pro kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg 11,2 ml-42 ml Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml).
Erhaltungsdosis
intravenös (s. o.) bei klinischen Zeichen,nachlassender schmerzstillender Wirkung : 0,35-1,4 µg Sufentanil pro kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,5-2 ml Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml).
Dosierung bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis 12 Jahren
Wirksamkeit und Sicherheit von Sufentanil Injektionslösung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nur in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert. Für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei kardiovaskulären oder allgemein bei chirurgischen Eingriffen unter 100 % Sauerstoff werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
- Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis 3 Jahre:
5-15 µg Sufentanil pro kg Körpergewicht
- Kinder bis 12 Jahre:
5-20 µg Sufentanil pro kg Körpergewicht
Hinweis:
Die Erhaltungsdosen sollten auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Aufgrund eines verstärkten Abbaus im Körper können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen.
1. Postoperative Schmerzen
Für die postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt.
Nach präoperativer Anlage eines Periduralkatheters, dessen Lage durch Verabreichen einer Testdosis kontrolliert wurde, kann intraoperativ eine epidurale Aufsättigungsdosis verabreicht werden: 10-15 ml Bupivacain 0,25 % plus 1 Mikrogramm Sufentanil pro ml.
In der postoperativen Phase sollte eine kontinuierliche epidurale Applikation von Bupivacain 0,175 % plus l Mikrogramm Sufentanil pro ml als Basisinfusion zur Analgesie mit einer Infusionsrate von anfänglich 5 ml pro Stunde und zur Aufrechterhaltung mit einer individuell patientenadaptierten Infusionsrate von 4-14 ml pro Stunde erfolgen.
Bei Bedarf sollte der Patient die Möglichkeit zur Bolusinjektion von 2 ml über ein patientengesteuertes Spritzenpumpensystem haben. Eine an der Spritzenpumpe voreingestellte Sperrzeit von 20 Minuten für eine weitere Bolusgabe wird empfohlen.
2. Für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung
Ein Zusatz von 10 Mikrogramm Sufentanil in Verbindung mit epidural verabreichtem Bupivacain (0,125 %-0,25 %) gewährleistet eine länger andauernde und bessere Analgesie. Um eine bessere Durchmischung von Bupivacain und Sufentanil in der Spritze zu erreichen, sollte zuerst Sufentanil und dann Bupivacain im gewünschten Verhältnis aufgezogen werden.
Falls notwendig kann das optimale Gesamtvolumen von 10 ml durch Verdünnung mit 0,9% iger Natriumchlorid-Lösung erreicht werden. Zwei weitere Injektionen dieser Kombination können bei Bedarf verabreicht werden, wobei eine Pause von mindestens 30 min. zwischen den Einzelgaben eingehalten und die Höchstdosis von Bupivacain berücksichtigt werden sollte. Eine Gesamtdosis von 30 Mikrogramm Sufentanil sollte nicht überschritten werden.
Dosierung bei Kindern
Wirksamkeit und Sicherheit von epidural verabreichtem Sufentanil sind für Kinder lediglich in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert worden.
Besondere Dosierungshinweise
Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig gegeben werden, wenn bei dem Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:
- eine nicht behandelte Unterfunktion der Schilddrüse (nicht kompensierte Hypothyreose)
- Erkrankungen der Lunge, die mit einer Beeinträchtigung der Atmung verbunden sind
- Leber- und/oder Nierenschwäche
- Übergewicht
- Alkoholkrankheit
Diese Patienten sollten nach der Operation länger überwacht werden.
Eine Verminderung der Dosis ist bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten, die
bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen, erforderlich.
Bei Patienten, die dauerhaft mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden, oder von denen aus der Krankengeschichte ein Missbrauch von Opioiden bekannt ist, muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.
Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine möglicherweise verminderte Ausscheidung zu berücksichtigen und gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren.
Da die fetale Herzfrequenz sich während epiduraler Applikation möglicherweise verändert, ist eine Beobachtung der Herzfrequenz und, falls notwendig, eine entsprechende Behandlung angezeigt.
Art der Anwendung
Voraussetzung für die Anwendung von Sufentanil zur Narkose ist die künstliche Beatmung.
Hinweis:
Sufentanil kann mit physiologischer Natriumchlorid oder Glukose-Lösung verdünnt werden. Diese Verdünnungen sind kompatibel mit Plastik-Infusionsbestecken, sie sollten innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung appliziert werden. Restmengen der unverdünnten oder verdünnten Lösung sind zu verwerfen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffs. Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml angewendet haben, als Sie sollten
Ihr Arzt wird bei einer Überdosierung geeignete Maßnahmen zur Beherrschung der auftretenden Symptome (Atemschwäche bis hin zu einem Atemstillstand, Muskelsteifigkeit, Blutdruckabfall) ergreifen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Immunsystem
Sehr selten: allergischer (anaphylaktischer) Schock, allergische (anaphylaktoide) Reaktionen
Nervensystem
Häufig: Schläfrigkeit (Somnolenz, einschließlich Sedierung)
Sehr selten: Krämpfe (Konvulsion), Koma (Bewusstlosigkeit), Schwindel
Nicht bekannt: Euphorie
Augen
Sehr häufig: Pupillenverengung (Miosis)
Herz- und Kreislaufsystem
Gelegentlich: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
Sehr selten: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) Herzstillstand und/oder Kreislaufstillstand (Asystolie), Lungenödem, erniedrigter Blutdruck (Hypotension), Kreislaufkollaps, einschließlich Schock
Atemwege und Brustraum
Sehr häufig: flache Atmung (Atemdepression)
Sehr selten: Atemstillstand (Apnoe), Verkrampfung der Stimmritze, Verkrampfung der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus)
Magen- und Darmtrakt
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Häufig: Verstopfung
Haut und Unterhautzellgewebe
Sehr selten: Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Rash)
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Häufig: Muskelstarre einschließlich Thoraxmuskulatur
Sehr selten: unwillkürliche Muskelzuckungen
Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Harnverhaltung (bei epiduraler Gabe von Sufentanil)
Allgemeines und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle
Zusätzlich, bzw. im Vergleich zur Verabreichung in die Vene häufiger auftretende Nebenwirkungen bei epiduraler Gabe sind Juckreiz, Sedierung und Übelkeit, die sehr häufig beobachtet wurden. Weiterhin können frühzeitige und, in sehr seltenen Fällen, verzögerte Atemdepression auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 mlaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch Inhalt sofort verwenden. Einzeldosisbehältnis, Restmengen verwerfen.
6. Weitere Informationen
Was Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml enthält
Der Wirkstoff ist Sufentanilcitrat.
Jede Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 1 mg Sufentanil (als Sufentanilcitrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung
Sufentanil-ratiopharm®1 mg/20 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 20 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Dezember 2010
Versionscode: Z03
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