Sufentanil Rotexmedica 50 Mikrogramm/Ml Injektionslösung / Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SUFENTANIL ROTEXMEDICA 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sufentanil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist SUFENTANIL ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA beachten?
3. Wie ist SUFENTANIL ROTEXMEDICA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist SUFENTANIL ROTEXMEDICA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist SUFENTANIL ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?
SUFENTANIL ROTEXMEDICA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioidanalgetika genannt werden und Schmerzen während oder nach der Narkose vorbeugen oder lindern.
SUFENTANIL ROTEXMEDICA wird während oder nach größeren operativen Eingriffen mit künstlicher Beatmung intravenös verabreicht.
SUFENTANIL ROTEXMEDICA wird intravenös (in eine Vene) verabreicht bei: Erwachsenen
- als schmerzstillendes Mittel während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kombinationsnarkose
- als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose im Rahmen von größeren operativen Eingriffen
Kindern
Intravenöses Sufentanil wird angewendet als schmerzstillendes Arzneimittel während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balancierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat.
SUFENTANIL ROTEXMEDICA wird epidural (rückenmarksnah) verabreicht bei: Erwachsenen
- als schmerzstillendes Mittel nach Operationen oder einem Kaiserschnitt
- zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und der Entbindung
Kindern
Epidurales Sufentanil wird angewendet für die Behandlung von Schmerzen nach einem operativen Eingriff, z. B. im Brustraum oder am Bewegungsapparat, bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA beachten?
SUFENTANIL ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sufentanil, andere Morphin-ähnlichen Arzneimitteln oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die Probleme mit der Atmung verursachen (z. B. Asthma oder chronische Bronchitis).
- wenn Sie zurzeit ein Antidepressivum (MAO-Hemmer), ein bestimmtes Arzneimittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, einnehmen. Die Einnahme des MAO-Hemmers sollte 2 Wochen vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden (siehe „Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie unter akuten Störungen der Leberfunktion leiden, speziell bei akuter hepatischer Porphyrie.
- wenn Sie stärkere schmerzstillende Arzneimittel kürzlich eingenommen haben oder einnehmen
(wie z. B. Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin) (siehe „Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie stillen. 24 Stunden nach der Anästhesie kann wieder mit dem Stillen begonnen werden.
• intravenös
- unter der Geburt oder während eines Kaiserschnitts vor Abnabelung des Kindes.
• epidural
- wenn Sie an schweren Blutungen oder einem Schock leiden.
- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
- wenn Sie an gestörter Wundheilung leiden.
- wenn Sie an Infektionen der Injektionsstelle leiden.
- wenn Sie Veränderungen im Blutbild aufweisen oder mit blutverdünnenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SUFENTANIL ROTEXMEDICA angewendet wird.
SUFENTANIL ROTEXMEDICA darf nur von einem erfahrenen Anästhesisten im Krankenhaus oder in anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung und der Überwachung nach der Operation eingesetzt werden.
Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art, kann es während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einer Abnahme der Atemfrequenz kommen. Dies kann bis in die Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit wieder erneut auftreten. Daher werden Sie nach der Operation sorgfältig überwacht werden.
Ihr Arzt wird SUFENTANIL ROTEXMEDICA mit besonderer Vorsicht bei Ihnen anwenden,
- wenn Sie an Erkrankungen der Lunge, Leber, Nieren oder der Schilddrüse leiden sowie bei Alkoholabhängigkeit;
- wenn Sie unter einem erhöhten Hirndruck leiden oder Hirn- oder Schädelverletzungen haben;
- wenn Sie Ihr Blutvolumen niedrig ist (die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu niedrigem Blutdruck oder verlangsamtem Herzschlag führen);
- wenn Sie langfristig Arzneimittel wie Sufentanil angewendet haben oder bei vorangegangenem Missbrauch (da dies die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen kann und eine Erhöhung der Dosis notwendig sein kann);
Langzeitanwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA kann zur Abhängigkeit führen.
Unwillkürliche Muskelzuckungen können vorkommen.
Neugeborene/Kleinkinder
Neugeborene sind empfänglich für Atemprobleme nach Gabe/Anwendung von Sufentanil, was auch bei anderen Opioiden der Fall ist. Bezüglich der intravenösen Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die intravenöse Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA bei Neugeborenen nicht empfohlen. Falls notwendig, wird Ihr Arzt vor der Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA bei Neugeborenen und Kleinkindern sorgfältig das Nutzen/Risiko-Verhältnis abwägen.
Die epidurale Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.
SUFENTANIL ROTEXMEDICA darf aufgrund der Gefahr einer ungewöhnlich langsamen und flachen Atmung beim Neugeborenen (Atemdepression,) während der Wehen oder vor Durchtrennung der Nabelschnur während eines Kaiserschnitts nicht intravenös verabreicht werden.
Missbrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Starke Schmerzmittel wie Opioide (z. B. Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin)
- Beruhigungsmittel und angstlösende Arzneimittel, wie Barbiturate, Tranquilizer oder Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Midazolam)
- Muskelrelaxanzien (z. B. Vecuronium, Suxamethonium)
- Anästhetika (z. B. Thiopental, Etomidat, Lachgas)
- Neuroleptika (Antipsychotika)
- Antibiotika zur Therapie von bakteriellen Infektionen (z.B. Erythromycin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
- Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Ritonavir in der Therapie von HIV- AIDS)
Zwei Wochen vor einer Operation oder einer Anästhesie müssen Sie die Einnahme von MAO-Hemmern (eine Gruppe von Arzneimitteln zu Behandlung von Depressionen) beenden.
Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA zusammen mit Alkohol
Wenn Sie das Krankenhaus verlassen müssen Sie nach Hause begleitet werden und dürfen keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
SUFENTANIL ROTEXMEDICA sollte in der Schwangerschaft und während der Wehen -wenn nicht zwingend notwendig - nicht intravenös verabreicht werden, da SUFENTANIL ROTEXMEDICA die Plazenta passiert und die Atmung des Babys beeinflusst.
Wenn Sie SUFENTANIL ROTEXMEDICA erhalten haben, dürfen Sie in den nachfolgenden 24 Stunden Ihr Kind nicht stillen.
SUFENTANIL ROTEXMEDICA kann während der Geburt rückenmarksnah (epidural) verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie SUFENTANIL ROTEXMEDICA erhalten haben, dürfen Sie in den folgenden 24 Stunden kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
SUFENTANIL ROTEXMEDICA enthält Natrium,
aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist SUFENTANIL ROTEXMEDICA anzuwenden?
SUFENTANIL ROTEXMEDICA wird vor der Operation von einem erfahrenen Arzt in eine Vene (intravenös) oder rückenmarksnah (epidural) injiziert. Das Arzneimittel hilft Ihnen einzuschlafen und unterdrückt die Schmerzempfindung während und nach der Operation. Während der Behandlung mit SUFENTANIL ROTEXMEDICA werden Sie durch speziell geschultes Personal sorgfältig überwacht und es wird eine Notfallausrüstung bereitgehalten.
Dosierung
Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und Dauer der Anwendung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA. Die Dosis hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrer körperlichen Konstitution, der Art des operativen Eingriffs sowie der Narkosetiefe ab.
- Ihr Arzt wird die Dosis anpassen, wenn Sie unter Schilddrüsenunterfunktion, Lungenfunktionsstörungen, Fettleibigkeit oder Alkoholismus leiden. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihren Zustand nach dem operativen Eingriff eine längere Zeit überwachen.
- Ihr Arzt wird die Dosis anpassen, wenn bei Ihnen Leber - oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen. (Sie werden eine niedrigere Dosis benötigen)
- Ihr Arzt wird die Dosis anpassen, wenn Sie älter oder geschwächt sind. (Sie werden eine niedrigere Dosis benötigen)
Anwendung bei Kindern älter als 1 Monat und Jugendlichen
• Intravenöse Anwendung
SUFENTANIL ROTEXMEDICA wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert.
Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose verabreichten Arzneimitteln, der Art und der Dauer der Operation abhängig.
Anwendung bei Kindern älter als 1 Jahr und Jugendliche
• Epidurale Anwendung
SUFENTANIL ROTEXMEDICA wird langsam von einem in pädiatrischen Anästhesietechniken erfahrenen Anästhesisten in den Epiduralraum (einem Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung ist abhängig von der gleichzeitigen Gabe von Lokalanästhetika und der erforderlichen Dauer der Schmerzlinderung.
Kinder und Jugendliche müssen mindestens 2 Stunden nach epiduraler Verabreichung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA auf Anzeichen einer ungewöhnlich langsamen und flachen Atmung (Atemdepression) überwacht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von SUFENTANIL ROTEXMEDICA erhalten haben, als Sie sollten
Da SUFENTANIL ROTEXMEDICA üblicherweise von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu niedrige Dosis erhalten werden.
Für den sehr seltenen Fall, dass Sie tatsächlich zu viel SUFENTANIL ROTEXMEDICA erhalten haben, werden bei Ihnen Probleme mit der Atmung auftreten. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, so dass unmittelbar entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Sedierung, Juckreiz und Erbrechen. Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Atmung verspüren, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen medizinische Hilfe.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Sedierung
- Juckreiz
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- hoher Blutdruck
- niedriger Blutdruck
- Übelkeit
- Erbrechen
- schneller Herzschlag
- Blässe
- bläuliche Verfärbung der Haut beim Neugeborenen, verursacht durch zu wenig Sauerstoff im Blut
- Hautverfärbung
- Muskelzuckungen
- Harnverhalt, Harninkontinenz
- Fieber
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- unwillkürliche Muskelzuckungen beim Neugeborenen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzrhythmusstörungen
- verminderte Muskelspannung beim Neugeborenen
- Rückenschmerzen
- Überempfindlichkeit
- Schnupfen (Rhinitis)
- Teilnahmslosigkeit (Apathie)
- Nervosität
- Störung der willkürlichen Koordination der Bewegung
- anhaltende Muskelkontraktionen, die Drehungen und wiederholte Bewegungen verursachen
- gesteigerte Reflexe
- gesteigerte Muskelspannung
- verminderte willkürliche Bewegung beim Neugeborenen
- Schläfrigkeit
- Sehstörungen
- allergische Hautreaktionen
- vermehrtes Schwitzen
- trockene Haut
- Ausschlag
- Muskelzucken (während der Operation)
- Schüttelfrost
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Verengung der Atemwege
- verlangsamter Herzschlag
- Husten
- Schluckauf
- Störung der Stimme
- bläuliche Verfärbung der Haut, verursacht durch zu wenig Sauerstoff im Blut
- anormales EKG (Aufzeichnung der Aktivität des Herzens)
- Muskelsteifheit, die den Brustkorb mit einschließt, möglicherweise Beeinträchtigung der Atmung
- Reaktionen oder Schmerzen an der Injektionsstelle
- erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur
- Ausschlag beim Neugeborenen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Pupillenverengung
- Atemnot
- schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Atemnot und Schock
- unwillkürliche Bewegungen
- eine Situation, in der das Herz nicht schlägt (Herzstillstand). Ihr Arzt besitzt Arzneimittel, um dies zu beheben
- Kehlkopfkrampf
- Koma
- Krampfanfälle
- Atemstillstand
- Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
- Hautrötung
- Muskelkrämpfe
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist SUFENTANIL ROTEXMEDICA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.
Zu Angaben der Haltbarkeit nach Verdünnung siehe unten „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:".
Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die Injektionslösung klar und frei von Partikeln ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist.
Ihr Arzt oder Apotheker ist für die ordnungsgemäße Lagerung, Anwendung und Entsorgung von SUFENTANIL ROTEXMEDICA verantwortlich.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was SUFENTANIL ROTEXMEDICA enthält
- Der Wirkstoff ist Sufentanil.
1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil als 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat.
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil als 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Sufentanil als 375 Mikrogramm Sufentanilcitrat.
1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 1000 Mikrogramm Sufentanil als 1500 Mikrogramm Sufentanilcitrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid / Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie SUFENTANIL ROTEXMEDICA aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
SUFENTANIL ROTEXMEDICA ist eine klare und farblose Lösung in farblosen GlasAmpullen.
Packungsgrößen:
1, 5, 10 oder 20 Ampulle(n) zu je 1 ml Injektionslösung 1, 5, 10 oder 20 Ampulle(n) zu je 5 ml Injektionslösung 1, 5, 10 oder 20 Ampulle(n) zu je 20 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PANPHARMA Z.I. du Clairay 31533 Luitre Frankreich
Mitvertreiber
ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstraße 4 22946 Trittau Deutschland
Hersteller
ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstraße 4 22946 Trittau Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland SUFENTANIL ROTEXMEDICA 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Österreich Sufentanil Panpharma 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
SUFENTANIL ROTEXMEDICA 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung /
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Handhabung der OPC- (One-Point-Cut) Ampullen:
Auf der Ampulle befindet sich unter dem farbigen Punkt eine Kerbe/Sollbruchstelle, die das Anfeilen des Ampullenhalses überflüssig macht. Stellen Sie vor dem Öffnen sicher, dass die gesamte Lösung vom oberen in den unteren Teil der Ampulle geflossen ist. Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand festhalten, brechen Sie die Ampullenspitze mit der anderen Hand ab (weg vom farbigen Punkt).
Sufentanil darf nur von Anästhesisten oder Ärzten, die Erfahrung mit dessen Anwendung und Wirkung haben, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden.
Die epidurale Anwendung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Anwendung ist. Die korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der Verabreichung überprüft werden.
Sufentanilcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium.
Zur Herstellung einer Infusionslösung kann das Arzneimittel mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) gemischt werden.
Die Lösungen müssen innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verwendet werden. Während dieser Zeit müssen sie bei 20°C - 25°C oder bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden.
Zur epiduralen Anwendung kann das Arzneimittel mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) gemischt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (siehe Abschnitt 6.6) wurde für 24 Stunden bei 20°C - 25°C und für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufzubewahren.
Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Partikel, Beschädigung des Behältnisses oder sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigung geprüft werden. Werden Mängel dieser Art beobachtet, so ist die Lösung zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.