Gebrauchsinformation

Wirkstoff: Sufentanilcitrat

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

7,5 µg Sufentanilcitrat (5,0 µg Sufentanil)

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Zitronensäure, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 10 ml

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Anästhetika/ Opioidanalgetika

Pharmazeutische Unternehmer und Verantwortlicher für die Freigabe Torrex Pharma GesmbH Lange Gasse 76/12 A-1080 Wien

Hersteller Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 D-31789 Hameln

Anwendungsgebiete

Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden.

Bei epiduralen Injektionen (nahe dem Rückenmark) als Ergänzung zu einem Mittel zur örtlichen Betäubung (Bupivacain):

• als schmerzstillendes Mittel nach medizinischen Eingriffen

• für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung.

Gegenanzeigen

Wann darf nicht angewendet werden?

darf nicht angewendet werden bei

Sufentanil „Torrex“ 5 µg/ml darf unter folgenden Gegebenheiten nicht mittels Injektion nahe dem Rückenmark verabreicht werden:

Sie leiden an und/oder werden behandelt wegen schweren Blutungen oder einem Schock, Blutvergiftung, Infektionen im Bereich der Injektionsstelle oder Veränderun-gen im Blutbild; oder Sie werden behandelt mit blutverdünnenden Mitteln (Antikoagu-lanzien).

Bei Schädel-Hirn-Traumen und erhöhtem Hirndruck soll Sufentanil Injektionslösung nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden. Die Gabe von schnellen Bolusinjek­tionen sollte vermieden werden; bei diesen Patienten geht der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Druckes mit einer kurzdauernden Verminderung des zere­bralen Perfusionsdruckes einher.

Die intravenöse Anwendung von Sufentanil Injektionslösung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes wird nicht empfohlen, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Sufentanil Injektionslösung darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht intravenös angewendet werden. Aus pharmakokinetischen Erwägungen kann vierundzwanzig Stunden nach einer Anästhesie mit dem Stillen wieder begonnen werden. Sufentanil passiert die menschliche Plazenta schnell mit einem linearem Anstieg bei steigender mütterlicher Konzentration. Das Verhältnis zwischen der Sufentanil-Konzentration im venösen Blut des ungeborenen Kindes zum venösen Blut der Mutter beträgt 0,81.

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der intravenösen Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Durch nahe dem Rückenmark (epidural) verabreichtes Sufentanil als Zusatz zu epiduralem Bupivacain (ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) sind bis zu einer Dosis von 30 µg keine schädlichen Auswirkungen auf die Verfassung der Mutter oder des Kindes bekannt geworden.

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel darf der Patient nicht aktiv am Straßen­verkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ?

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch beeinflusst?

Bei Barbituraten, Etomidat, Tranquilizern, Neuroleptika, Opiaten, Allgemeinanästhe­tika, anderen zentraldämpfenden Substanzen und AIkohol ist mit einer wechselseiti­gen Verstärkung der zentralen Dämpfung und Atemdepression zu rechnen. In diesen Fällen von Kombinationsbehandlungen muss die Dosis eines oder beider Komponen­ten vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil Injektionslösung in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzzeitvo­lumen kommen.

Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen. Es liegen jedoch mehrere Berichte über einen unauffälligen Verlauf bei Anwendung von Fentanyl, einem verwandten Opioid, bei Patienten mit MAO-Hemmern vor.

Sufentanil wird wesentlich durch das Enzym Cytochrom P 3A4 abgebaut. Wenngleich bisher keine kli­nischen Beobachtungen über Wechselwirkungen vorliegen, zeigen expe­rimentelle Daten jedoch, dass Cytochrom P 3A4‑Hemmstoffe, wie z.B. Erythromycin, Ketoconazole, Itraconazol, Ritonavir, den Abbau von Sufentanil so hemmen können, dass eine verlängerte, die Atmung unterdrückende Wirkung möglich ist. Bei gleichzeitig notwendiger Anwendung sollten die Patienten daher besonders sorgfältig beobachtet werden. Eventuell muss die Dosis reduziert werden.

Warnhinweise

Sufentanil Injektionslösung sollte nur von Ärzten mit Anästhesie-Erfahrung angewen­det werden.

Voraussetzungen für die Anwendung von Sufentanil Injektionslösung sind Intubation und Beatmung.

Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen, welche dosisabhängig und durch spezifische Antagonisten reversibel ist (z. B. Naloxon); da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung der Antagonisten, kann deren wiederholte Gabe erforderlich werden. Die erforderliche Dosis und das Dosierungsintervall sind von der verabreichten Sufentanildosis und dem Zeitpunkt der letzten Gabe abhängig. Tiefe Anästhesie, geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann, wenn Sufentanil intravenös verabreicht wurde. Daher sollten die Patienten adäquat überwacht werden. Die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung (inkl. Antagonisten) sollte sofort verfügbar sein. Hyperventilation des Patienten während der Anästhesie kann die Ansprechbarkeit seines Atemzentrums auf C02 vermindern und auf dies Weise die postoperative Atmung beeinträchtigen.

Nach epiduraler Verabreichung (Injektion nahe dem Rückenmark) von Sufentanil „Torrex“ 5 µg/ml muss der Patient für mindestens 2 Stunden nach jeder Verabrei-chung des Arzneimittels beobachtet werden, da sowohl frühe als auch verzögerte Atemschwäche auftreten kann.

Wie schon von anderen Opioiden bekannt, wird auch bei Sufentanil erwartet, dass Neugeborene besonders empfindlich auf eine Atemdepression reagieren. Daher sollte vor der Anwendung von Sufentanil bei Neugeborene sorgfältig das Nutzen/Risiko-Verhältnis abgewogen werden.

Da die Herzfrequenz des Fötus sich während epiduraler Anwendung möglicherweise verändert, ist eine Beobachtung der Herzfrequenz durch den Arzt und, falls notwen-dig, eine entsprechende Behandlung angezeigt.

Rigor der Muskulatur einschließlich der Thoraxmuskulatur kann aus gelöst werden, doch kann dies durch die folgenden Maßnahmen verhindert werden: langsame i.v. Injektion (für niedrige Dosen ist dies eine normalerweise ausreichende Prophylaxe), die Prämedikation mit einem Benzodiazepin oder anderen zentraldämpfenden Medi­kamenten sowie der Einsatz von Muskelrelaxanzien.

Es kann zu Bradykardie bis hin zur Asystolie kommen, wenn das vorher verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Sufentanil Injektionslösung mit einem nicht-vagolytischen Relaxans kombiniert wurde Die Bradykardie spricht auf Atropin an. Diese Bradykardie ist nicht immer stark genug, um eine mit Pancuronium verbundene Tachykardie die aufzuheben. Sufentanil kann, insbesondere bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotension und Bradykardie auslösen. Es sollten daher die jeweils angemessenen Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks zur Anwendung kommen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel wird von angewendet?

Wie oft wird angewendet?

Zur Injektion und zur Infusion.

Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht sowie individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Dauer und Schwere des operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.

Zur Vermeidung von Bradykardien wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anti­cholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen. Übelkeit und Erbrechen können durch die Gabe von Droperidol verhindert werden.

Als analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen

Einleitungsdosis - als Bolus i.v. oder als Infusion über 2 - 10 Minuten:

0,5 - 2 µg Sufentanil/kg KG. Die Wirkungsdauer ist von der Dosis abhängig.

0,5 µg Sufentanil/kg KG wirken ungefähr 50 Minuten.

Erhaltungsdosis - i.v. bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie:

10 - 50 µg Sufentanil.

Als Monoanästhetikum mit 100% Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie)

Einleitungsdosis - langsame Injektion i.v. oder als Kurzinfusion über 2 - 10 Minuten:

15 - 20 µg Sufentanil/kg KG.

Erhaltungsdosis - i.v. bei klinischen Zeichen nachlassender Anästhesie:

25 - 50 µg Sufentanil.

Erhaltungsdosen von 25 - 50 µg Sufentanil sind normalerweise ausreichend zur Erhaltung der kardiovaskulären Stabilität während der Anästhesie.

Hinweis

Die Erhaltungsdosen sollten individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden.

Als schmerzstillendes Mittel nach medizinischen Eingriffen (als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain)

Erwachsene und Jugendliche:

• epidural (Injektion nahe dem Rückenmark):Intraoperative Aufsättigungsdosis:10 - 15 ml Bupivacain 0,25% + 1 µg Sufentanil/ml

• Postoperativ: kontinuierliche epidurale Infusion (Tropf) von Bupivacain 0,175% + 1 µg Sufentanil/ml(Infusionsgeschwindigkeit:anfänglich: 5ml/h angepasst: 4 – 14 ml/h

• falls notwendig: zusätzlich 2 ml als Injektion (Sperrzeit: 20 min)

Für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung (als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain 0,125% - 0,25%)

• Erwachsene und Jugendliche: epidural: 10 µg Sufentanil (ideal in einem Injektionsvolumen von 10 ml; Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung ist möglich)

• falls notwendig: zwei weitere Injektionen dieser Mischung können verabreicht werden bis zu einer Gesamtdosis von ≤30 µg Sufentanil

Hinweis

Wirksamkeit und Sicherheit von epidural verabreichtem Sufentanil (Injektion nahe dem Rückenmark) sind für Kinder lediglich in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert worden.

Dosierung bei Kindern

Wirksamkeit und Sicherheit von Sufentanil Injektionslösung i.v. bei Kindern unter 2 Jahren wurden nur in einer begrenzten Anzahl von Fällen dokumentiert.

Wirksamkeit und Sicherheit von epidural verabreichtem Sufentanil (Injektion nahe dem Rückenmark) sind für Kinder lediglich in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert worden.

Für Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose für kardiovaskuläre oder allge­meinchirurgische Eingriffe bei Säuglingen und Kindern bis 12 Jahren wurde eine Dosis von 5 - 20 µg/kg KG zusammen mit 100% Sauerstoff verwendet.

Hinweis

Die Erhaltungsdosen sollten individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Aufgrund einer stärkeren Clearance können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabrei­chung benötigen.

Besondere Dosierungshinweise

Ältere und geschwächte Patienten benötigen in der Regel geringere Dosismengen. Bei älteren Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil nicht verlängert, aber es treten häufiger kardiovaskuläre Schwankungen auf.

Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig titriert werden, wenn bei dem Pati­enten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt: nicht kompensierte Hypothyreose; pulmonale Erkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität; Alko­holkrankheit. Bei diesen Patienten ist auch eine längerdauernde postoperative Über­wachung angezeigt.

Bei Leber - und Niereninsuffizienz ist eine mögliche verminderte Ausscheidung zu berücksichtigen und gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren.

Bei Patienten unter chronischer Medikation mit Opioiden oder mit anamnestisch bekanntem Opiatabusus muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffes.

Sufentanil Injektionslösung kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung ?

Symptome

Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und der Nebenwirkungen kommen. In Abhängigkeit von der individuellen Empfind­lichkeit wird das klinische Bild vor allem bestimmt von der Atemdepression, die alle Grade von Bradypnoe bis Apnoe annehmen kann.

Behandlung

Bei Hypoventilation bzw. Apnoe ist Sauerstoffgabe bzw. assistierte oder kontrollierte Beatmung angezeigt. Ein spezifischer Antagonist wie Naloxon kann zur Anwendung kommen, um die Atemdepression zu kontrollieren. Dies ersetzt nicht die Notwendig­keit zu sofortigen symptomatischen Gegenmaßnahmen. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, können dessen wiederholte Gaben erforderlich werden. Im Falle einer Kombination mit muskulärem Rigor erleichtert die Gabe eines Muskelrelaxans die assistierte oder kontrollierte Beatmung.

Der Patient sollte sorgfältig beobachtet werden; auf die Aufrechterhaltung von Kör­pertemperatur und ausgewogener Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Als Ursache einer schweren oder anhaltenden Hypotension kommt eine Hypovolämie in Frage. Sie kann mit adäquater Volumensubstitution therapiert werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von auftreten?

Es können opiat-typische Erscheinungen auftreten wie Atemdepression, Apnoe, Rigidität der Skelettmuskulatur (Thoraxrigidität), myoklonische Bewegungen; Hypo­tension, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, Euphorie, Miosis, Harnver­haltung, seltener Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Andere, weniger häufig berichtete Nebenwirkungen sind:

Zusätzliche, bzw. im Vergleich zu intravenöser Verabreichung häufiger auftretende, Nebenwirkungen bei epiduraler Verabreichung (Injektion nahe dem Rückenmark) sind Juckreiz, Beruhigung (Sedierung) und Übelkeit, die sehr häufig beobachtet wurden. Weiterhin kann frühe und, in sehr seltenen Fällen, verzögerte Atem-schwäche auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Behältnissen und der äußeren Umhül­lung aufgedruckt. Bitte verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Vor Licht schützen: im Außenkarton aufbewahren. Nicht über 25 °C aufbewahren.

Stand der Information

März 2006