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Sulbactam-Actavis 1000 Mg

Document: 24.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-463-07/12

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Sulbactam-Actavis 1000 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung


Wirkstoff: Sulbactam-Natrium


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sulbactam-Actavis 1000 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sulbactam-Actavis 1000 mg beachten?

Wie ist Sulbactam-Actavis 1000 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sulbactam-Actavis 1000 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Sulbactam-Actavis 1000 mgund wofür wird es angewendet?


Sulbactam-Actavis 1000 mg ist ein Betalaktamase-Hemmer.


Sulbactam-Actavis 1000 mg wird angewendet zur Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen mit folgenden Betalaktam-Antibiotika: Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G.

Gut dokumentiert ist der therapeutische Einsatz der Kombination von Sulbactam mit Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin und Cefotaxim. Darüberhinaus liegen begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Kombination von Sulbactam mit Penicillin G bei Haut- und Weichteilinfektionen und Infektionen im HNO-Bereich vor, die u.a. auch durch Betalaktamase produzierende Staphylokokken oder Betalaktamase bildende, Gram-negative Anaerobier (z.B. Bacteroides- und Prevotella-Spezies) verursacht sein können. Methicillin resistente Staphylokokken sind gegenüber den o.g. Kombinationen als resistent zu betrachten. Die klinische Anwendung einer derartigen Kombination kann erfolgen, wenn sie eine größere Sicherheit bietet als die Gabe des jeweiligen Betalaktamase-Antibiotikums in Monotherapie.


2. Was Sollten Sie vor der ANWENDUNG von Sulbactam-Actavis 1000 mg beachten?


Sulbactam-Actavis 1000 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betalaktam-Antibiotika, Sulbactam-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Die Anwendung von Sulbactam ohne die gleichzeitige Gabe eines Betalaktam-Antibiotikums ist nicht sinnvoll, da Sulbactam selbst keine nennenswerte antibakterielle Eigenwirkung besitzt.


Falls Sie Sulbactam-Actavis 1000 mg in einen Muskel injiziert bekommen, kann es sein, dass Sie zur Schmerzreduzierung zusätzlich Lidocain (ein Lokalanästhetikum) injiziert bekommen. Wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind, ist dies zu berücksichtigen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Die Wirkungen von Sulbactam bei Kindern unter einem Jahr sind noch nicht vollständig geklärt. Daher sollte Sulbactam-Actavis 1000 mg bei diesem Patientenkollektiv nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.


Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien (Muskelzucken) und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie (Fallsucht) und Meningitis (Hirnhautentzündung) ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.


Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Sulbactam-Actavis 1000 mg zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.


Wenn Sie an Asthma, Nesselfieber oder Heuschnupfen leiden, sollte Sulbactam-Actavis 1000 mg bei Ihnen mit besonderer Vorsicht angewendet werden.


Sollten Sie Sulbactam-Actavis 1000 mg über einen längeren Zeitraum erhalten kann es nötig sein, dass Ihr Arzt die Funktion verschiedener Organe regelmäßig kontrolliert.

Anwendung vonSulbactam-Actavis 1000 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sulbactam-Actavis 1000 mg darf mit bestimmten Arzneimitteln nicht zusammen verabreicht werden. Siehe "Informationen, die nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt sind."


Probenecid:

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid wird Sulbactam verzögert ausgeschieden.


Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keine Hinweise, dass durch den Zusatz von Sulbactam Wechselwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum ohne Sulbactam-Zusatz nicht beobachtet wurden. Alle Wechselwirkungen, die bei Kombination von Sulbactam mit Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtet wurden, sind mögliche Wechselwirkungen der Antibiotikumkomponente.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Allerdings konnte die Unbedenklichkeit eines Einsatzes von Combactam 1,0 g beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert werden. Daher soll Combactam 1,0 g während der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation gegeben werden.


Bei einer Behandlung mit Sulbactam sollte abgestillt werden.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie sollten berücksichtigen, dass es nach Gabe von Antibiotika manchmal zu Schwindel kommen kann.


Sulbactam-Actavis 1000 mg enthält Natrium

Eine Durchstechflasche enthält 4,2 mmol (94 mg) Natrium, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist Sulbactam-Actavis1000 mganzuwenden?


Sulbactam-Actavis 1000 mg wird durch den Arzt angewendet.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:


Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 500 mg bis 1000 mg Sulbactam alle 6, 8 oder 12 Stunden. Sie wird mit dem gleichzeitig verabreichten Antibiotikum intravenös oder intramuskulär gegeben.

Die Tageshöchstdosis für Sulbactam beträgt 4,0 g, unabhängig von der Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums. Die Angaben zur empfohlenen Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu entnehmen.


Kinder, Kleinkinder und Säuglinge erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 50 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht pro Tag, zusammen mit dem entsprechenden Antibiotikum, aufgeteilt in Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden.

Für Kinder beträgt die Tageshöchstdosis 80 mg Sulbactam pro Körpergewicht pro Tag.

Sulbactam sollte bei Kindern unter einem Jahr nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.


Zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen sollte 500 mg bis 1000 mg Sulbactam mit dem gewählten Betalaktam-Antibiotikum kombiniert bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Dosis kann in der für das Betalaktam-Antibiotikum üblichen Weise wiederholt werden.


Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird Sulbactam verzögert ausgeschieden. Die Dosierung von Sulbactam-Actavis 1000 mg muß deshalb bei diesen Patienten angepasst werden.

Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml/min beträgt die Tageshöchstdosis 2,0 g Sulbactam; bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min sollte maximal 1,0 g Sulbactam pro Tag gegeben werden. Die Dosis sollte, aufgeteilt in Einzeldosen, über den Tag verteilt, zusammen mit dem gewählten Antibiotikum verabreicht werden. Die Angaben zur Anwendung der Antibiotika bei eingeschränkter Nierenfunktion sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu entnehmen.


Sulbactam wird durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Gabe von Sulbactam-Actavis 1000 mg sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.


Art der Anwendung

Sulbactam-Actavis 1000 mg wird zusammen mit dem entsprechend kombinierbaren Betalaktam-Antibiotikum als intramuskuläre Injektion, als intravenöse Injektion oder als intravenöse Infusion folgendermaßen angewendet.


Intramuskuläre Injektion:

Der Inhalt einer Injektionsflasche Sulbactam-Actavis 1000 mg wird in 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst. Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden. Es wird empfohlen, Sulbactam-Actavis 1000 mg als separate Injektion direkt vor dem Betalaktam-Antibiotikum zu applizieren.


Intravenöse Injektion:

Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt einer Injektionsflasche Sulbactam-Actavis 1000 mg mit mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung zubereitet und nach vollständiger Auflösung der Substanz direkt vor dem Antibiotikum injiziert werden. Die entsprechende Dosis wird über 3 bis 5 Minuten intravenös verabreicht.


Intravenöse Infusion:

Der Inhalt einer Injektionsflasche Sulbactam-Actavis 1000 mg wird wie zur intravenösen Injektion gelöst und anschließend zu 40 bis 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen zugegeben, die eines der genannten Antibiotika enthalten kann: Wasser für Injektionszwecke, isotonische Kochsalzlösung und 5%ige Glucoselösung.


Intravenöse Infusion von Penicillin G:

Die vorgesehene Einzeldosis von Penicillin G ist zusammen mit Sulbactam-Actavis 1000 mg in 40 bis 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung aufzulösen und sofort zu verbrauchen.

Die entsprechende Dosis wird als intravenöse Kurzinfusion über 15 bis 30 Minuten zusammen mit dem Antibiotikum verabreicht.


Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und sollte stets so lange fortgesetzt werden, wie das Antibiotikum noch gegeben wird.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Sulbactam-Actavis 1000 mg angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen im strengen Sinn sind nicht bekannt.

Beim Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen, z.B. Krämpfe, durch Gabe sehr hoher Dosen, wird eine Ruhigstellung mit Diazepam empfohlen. Wenden Sie sich in solchen Fällen bitte an Ihren Arzt.


Sulbactam ist hämodialysierbar. Im Fall einer Überdosierung kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse (künstliche Blutwäsche) eine höhere Elimination erreicht werden.


Wenn Sie die Anwendung von Sulbactam-Actavis 1000 mg vergessen haben

Wurde die Anwendung von Sulbactam-Actavis 1000 mg vergessen, so ist die Hemmung der Betalaktamasen nicht mehr gewährleistet. Sofern dies kurze Zeit nach der Gabe des entsprechenden Betalaktamase-Antibiotikums bemerkt wird, kann Sulbactam-Actavis 1000 mg nachträglich verabreicht werden. Ist es bereits Zeit für die nächste Anwendung, so sollte mit der üblichen Dosierung Sulbactam-Actavis 1000 mg in Kombination mit dem entsprechenden Betalaktam-Antibiotikum weiterbehandelt werden.


Wenn Sie die Anwendung von Sulbactam-Actavis 1000 mg abbrechen

Bei Unterbrechung oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist deren Erfolg gefährdet.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1 / 10)

Häufig (≥1 / 100 bis <1 / 10)

Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis <1 / 100)

Selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000)

Sehr selten (<1 / 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Mögliche Nebenwirkungen:

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Sulbactam Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden. Alle Nebenwirkungen, die bei Kombination von Sulbactam mit Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtet wurden, sind mögliche Nebenwirkungen der Antibiotikakomponente.


Die Gebrauchsinformation bzw. Fachinformation des Antibiotikums, das mit Sulbactam-Actavis 1000 mg kombiniert werden soll, und die darin im Einzelnen aufgeführten Nebenwirkungen sind unbedingt zu beachten.


Das Nebenwirkungsmuster der mit Sulbactam kombinierten Betalaktam-Antibiotika ist im Folgenden zusammengefasst:


Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Gelegentlich: Pilzinfektionen, Mundfäule (Stomatitis)

Nicht bekannt: schwere anhaltende Durchfälle, die während oder auch noch mehrere Wochen nach der Behandlung auftreten können. Dabei kann es sich um eine durch Antibiotikatherapie ausgelöste Darmerkrankung handeln (pseundomembranöse Kolitis), die lebensbedrohlich sein kann und eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufig: Erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie)

Gelegentlich: Verminderte Anzahl Blutplättchen (Thromozytopenie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

Nicht bekannt: Vermehrte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytose), weißer Blutkörperchen (Leukozytose), verminderte Anzahl Granulozyten (Neutropie), Blutarmut (Anämie), verlängerte Blutungszeit, kleinfleckige Blutungen in der Haut und Schleimhaut


Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (meistens Hautreaktionen)

Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock (schwerwiegende allergische Reaktion)


Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Krampfanfälle


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Durchfall

Gelegentlich: Erbrechen

Nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, verminderter Appetit, Blähungen


Leber- und Gallenerkrankung:

Häufig: Anstieg des Enzyms Transaminase

Nicht bekannt: Anstieg der Bilirubinkonzentration im Blut


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautreaktionen

Nicht bekannt: Schwerwiegende, allergische Hautreaktionen mit Ablösen der Haut und Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Nicht bekannt: Muskelkrämpfe


Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nicht bekannt: Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut, Nierenentzündung


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Venenentzündung

Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle


Gegenmaßnahmen


Beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis (Darmentzündung) muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Sulbactam-Actavis 1000 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Bei zentralnervösen Nebenwirkungen, z. B. beim Auftreten von Krämpfen, empfiehlt sich eine Ruhigstellung mit Diazepam. Wenden Sie sich in solchen Fällen bitte an Ihren Arzt.


Wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Kreislaufreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) auftreten, ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Sulbactam-Actavis 1000 mgaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums darf das Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung nicht mehr verwendet werden.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Sulbactam-Actavis 1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Sulbactam-Natrium.


1 Durchstechflasche mit 1094 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält:

1094 mg Sulbactam-Natrium (entspr. 1000 mg Sulbactam). Natriumgehalt: 4,2 mmol.


Die sonstigen Bestandteile sind: Keine


Wie Sulbactam-Actavis 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche mit 1094 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Packungen mit 5 Durchstechflaschen (N2)


Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island



Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240


Hersteller

Actavis Nordic A/S

Ornegardsvej 16

2820 Gentofte



oder



Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Gebrauchs- bzw. Fachinformation des Antibiotikums, das mit Sulbactam-Actavis 1000 mg kombiniert werden soll, ist zu beachten.


Wechselwirkungen

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Sulbactam Wechselwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum ohne Sulbactam-Zusatz nicht beobachtet wurden. Alle Wechselwirkungen, die bei Kombinationen von Sulbactam mit Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtet wurden, sind mögliche Wechselwirkungen der Antibiotikakomponente.


Inkompatibel und deshalb getrennt zu applizieren sind:

Aminoglykoside, Metronidazol, injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; ferner Thiopental-Na; Prednisolon; Procain 2%; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung, Verfärbung.


Probenecid:

Kurz vor oder gleichzeitig mit der Gabe von Sulbactam-Natrium verabreichtes orales Probenecid führt zu einer kompetitiven, renalen Hemmung der Sekretion von Sulbactam und führt daher zu höheren und länger andauernden Serumkonzentrationen.


Handhabung und Aufbewahrung

Das Etikett auf der Sulbactam-Actavis 1000 mg Injektionsflasche ist doppelt ausgeführt. Der obere Teil läßt sich leicht abziehen und soll auf die Flasche aufgeklebt werden, der Sulbactam-Actavis 1000 mg zugegeben wird.


Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung von Sulbactam-Actavis 1000 mg für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder zur weiteren Verdünnung mit der Antibiotikuminfusionslösung muss innerhalb 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht worden sein.


In Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung ist Sulbactam mit dem entsprechenden Antibiotikum über den in der Tabelle angegebenen Zeitraum kompatibel bzw. stabil.


Was ist nach Auflösen der Trockensubstanz zu beachten?

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25°C bzw. bei 4°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufzubewahren.


Antibiotikum

Inhibitor

Lösungs-mittelmenge

Mindestdauer der Kompatibilität bei 20-25° C

Ampicillin

0,5 g – 8 g

Sulbactam

0,25 g – 4 g

in 100 ml

8 h

Mezlocillin

2 g oder 4 g

Sulbactam 1 g

in 100 ml

24 h

Piperacillin

2 g oder 4 g

Sulbactam 1 g

in 100 ml

24 h

Cefotaxim

2 g

Sulbactam 1 g

in 100 ml

24 h


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