Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sulfadimidin-AMV, 250 mg/g, Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

Wirkstoff: Sulfadimidin

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadimidin 250,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Glucose-Monohydrat 750,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Schwein

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schweine: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfonamid-empfindliche Erreger hervorgerufen sind.

• Blutvergiftung (Septikämie, Bakteriämie)

• Bakterielle Sekundärerkrankungen bei Virusinfektionen

• Infektionen des Atmungstraktes

• Infektionen des Magen-Darmtraktes

• Infektionen des Harn- und Geschlechtsapparates

• Nabelinfektionen

• Fieberhafte Gebärmutterentzündungen

• Bakterielle Puerperalerkrankungen

• Gelenkentzündungen

• Haut- und Wundinfektionen

• Klauenentzündungen

4.3.

Gegenanzeigen:

• Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

• Schädigungen des hämatopoetischen Systems

• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

• Acidurie

• Resistenz gegenüber Sulfonamide oder Trimethoprim

• Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen

• Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika verabreichen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Sulfadimidin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

Nach Behandlungsende sind die Futtertröge und Kotplätze gründlich zu reinigen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Besonders nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen auftreten.

Allergische Reaktionen

Blutbildveränderungen

Nieren- und Leberschädigungen

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen ist bei Schweinen während der Behandlung die gleichzeitige prophylaktische Vitamin-K-Supplementierung sinnvoll. Einstreulose Flatdeckhaltung sowie Ganzspaltenböden verhindern die Koprophagie und damit die Aufnahme von Vitamin K; diese Haltungsformen stellen einen prädisponierenden Faktor dar.

Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es gelegentlich zu auf Kristallausfällungen hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat zu verabreichen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Beim anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfadimidin-AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strengste Indikationsstellung.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können die Wirkung von Sulfadimidin lokal aufheben.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter.

Tagesdosis: Schweine: 50 – 100 mg Sulfadimidin/kg Körpergewicht (KGW)/Tag

Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperaturen, unterschiedliche Fütterungsregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Sulfadimidin pro Tonne angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Dosierungsbeispiel für Ferkel mit 20 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 1,1 kg Mischfutter werden __ kg Sulfadimidin in eine Tonne angegebenes Mischfutter­mittel eingemischt.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inap­petenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

Um eine gleichmäßige Futteraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausrei­chendes Futterplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere wäh­rend der Behandlung im Stall gehalten werden.

Sulfadimidin darf nicht in pelletiertem Futter eingesetzt werden.

Für die Dauer der Behandlung ist für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme zu sorgen.

Das hergestellt Fütterungsarzneimittel muss frei sein von Zusatzstoffen, die in der Futtermittelverordnung aufgeführt sind.

Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln dürfen nur Mischer mit einer Mischgenauigkeit von 1:10.000 verwendet werden

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Bei Überdosierung sind die noch im Magen befindlichen Substanzreste durch salinische Laxantien zu entfernen. Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen wie z. B. Barbituraten.

4.11.

Wartezeit(en):

Schwein: Essbares Gewebe: 12 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Chemotherapeutikum

ATCvet Code: QA07AB, QG01AE, QG04A, QJ01EQ, QM09AX, QQR08A

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadimidin wird bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vulgaris, Pasteurella-Arten, Staphylokokken-Arten, Streptokokken-Arten, Pneumokokken, Salmonellen-Arten, Actinomyces-Arten u. a.) sowie coccidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten (E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E. acervulina u. a.).

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Sulfadimidin wird nach oraler Verabreichung von allen Tierarten gut resorbiert. Sulfadimidin verteilt sich über alle Körpergewebe und -flüssigkeiten. Die Elimination von unverändertem Sulfadimidin erfolgt über die Niere, wobei insbesondere bei saurem Urin (Fleischfresser, Acidose) durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung auftreten kann.

Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen die Sulfonamidkomponente oder gegen Trimethoprim bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glucose-Monohydrat

6.2.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

keine Angaben

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Das hergestellte Fütterungsarzneimittel muss innerhalb von 14 Tagen nach Herstellung verabreicht werden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 1 kg (PE-Folie, PE-Dose)

OP 5 kg (PE-Folie, Papiersack mit PE-Innenfutter)

OP 25 kg (Pappkarton mit PE-Beutel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Zulassungsnummer

8044.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

27.06.1995 / 27.06.2005

Stand der Information

Dezember 2014

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig