Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Sulfadimidin Na 100% aniMedica, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder, Pferde, Schweine, Schafe, Ziegen, Hühner, Tauben, Hunde und Katzen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält

Wirkstoff:

Sulfadimidin-Natrium..............1000,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Huhn, Taube, Hund und Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für Rinder, Kälber, Pferde, Fohlen, Schweine, Ferkel, Schafe, Ziegen, Hühner, Tauben, Hunde und Katzen zur Behandlung von folgenden durch Sulfadimidin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Erkrankungen im frühen Stadium der Infektion: Bakterielle Sekundärerkrankungen bei Virusinfektionen, Infektionen des Atmungstraktes, Infektionen des Magen-Darm-Traktes, Infektionen der Geschlechtsorgane, fieberhafte Euter- und Gebärmutterentzündungen, bakterielle Puerperalerkrankungen, Kokzidiosen.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tierenschweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

Nicht anwenden bei Azidurie.

Nicht anwenden bei Schädigungen des hämatopoetischen Systems.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.

Nicht anwenden bei Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll.

Nicht anwenden bei Geflügel, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme während der Behandlung sorgen! Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Insbesondere bei langanhaltender hochdosierter Behandlung mit Sulfadimidin kann es vor allem bei Fleischfressern gelegentlich zu Kristallausfällung in der Niere kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfadimidin sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von Natriumbicarbonat, zu verabreichen.

Nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen auftreten. So ist bei Rindern eine Hemmung der Zelluloseverdauung beobachtet worden. Verabreichung von Sulfadimidin an Kälber über Milchaustauscher kann zu verzögerter Tränkeaufnahme und Durchfall führen.

Allergische Reaktionen (Hautausschläge, allergisches Fieber) und Blutveränderungen sind nur in Einzelfällen beschrieben worden. Bei Rindern kann Sulfadimidin zu leichten Erhöhungen der Leukozytenwerte führen.

Bei Hühnern sind insbesondere bei jungen Tieren bei Verabreichung über das Trinkwasser ein Rückgang der Trinkwasser- und Futteraufnahme, eine Wachstumsdepression und die Ausbildung eines hämorrhagischen Syndroms beobachtet worden. Gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K verhindert das Auftreten von Hämorrhagien nicht.

Ebenso ist bei Schweinen (Jungtiere) bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen ist bei Schweinen während der Sulfonamidbehandlung die gleichzeitige prophylaktische Vitamin-K-Supplementierung sinnvoll. Einstreulose Flatdeckhaltung sowie Ganzspaltenböden verhindern die Koprophagie und damit die Aufnahme von Vitamin K; diese Haltungsformen stellen einen prädisponierenden Faktor dar.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfadimidin Na 100% aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und bei Neugeborenen erfordert strengste Indikationsstellung.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können die Wirkung von Sulfadimidin lokal aufheben. Hexamethylentetramin (Methenamin) sollte nicht gleichzeitig mit Sulfadimidin verabreicht werden, da Wirkungseinbußen und Kristallurie auftreten können.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pulver zum Eingeben über das Futter, das Trinkwasser oder die Tränke.

Einzeltierbehandlung über das Futter, das Trinkwasser oder die Tränke:

Rinder, Kälber, Pferde, Fohlen, Schweine, Ferkel, Hunde, Katzen:50-100 mg Sulfadimidin/kg KGW/Tag entspr. 54-107 mg Sulfadimidin Na 100% aniMedica/kg KGW/Tag.

Schafe, Ziegen: 100 mg Sulfadimidin/kg KGW/Tag entspr. 107 mg Sulfadimidin Na 100% aniMedica/kg KGW/Tag.

Initialbehandlung (falls erforderlich): 100 mg Sulfadimidin/kg KGW intravenös am 1. Tag der Behandlung.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der Tränke (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Falls die vollständige Aufnahme des Arzneimittels nicht gewährleistet ist, sollte auf eine parenterale Therapie umgestellt werden.

Behandlung von Teilen des Bestandes über das Trinkwasser (Geflügel, Schweine):

Schweine, Ferkel: 50-100 mg Sulfadimidin/kg KGW/Tag entspr. 54-107 mg Sulfadimidin Na 100% aniMedica/kg KGW/Tag.

Hühner, Tauben: 100 mg Sulfadimidin/kg KGW/Tag entspr. 107 mg Sulfadimidin Na 100% aniMedica/kg KGW/Tag.

Das Einmischverhältnis von Sulfadimidin Na 100% aniMedica® in das Trinkwasser ist bei Bestandsbehandlung nach folgenden Formeln zu berechnen:

Schweine:

54-107 mg Sulfadimidin Na 100% mittleres KGW (kg) der

aniMedica pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =.......mg Sulfadimidin Na

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier 100% aniMedica pro

l Trinkwasser

Hühner, Tauben:

107 mg Sulfadimidin Na 100% mittleres KGW (kg) der

aniMedica pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =.......mg Sulfadimidin Na

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier 100% aniMedica pro

l Trinkwasser

Es ist eine gleichmäßige Wasseraufnahme aller Tiere durch ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Dosierung hängt von der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere ab, da diese in Abhängigkeit von der Tierart, dem Alter, dem Gesundheitszustand, der Nutzungsart der Tiere und der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Kokzidiose: Bei therapeutischer Anwendung von Sulfadimidin Na 100% aniMedica erfolgt die Behandlung intermittierend: 3 Tage Behandlung, dann 2 Tage Pause, dann nochmals 2-3 Tage Behandlung.

Bakterielle Infektionen: Vor der Anwendung von Sulfadimidin Na 100% aniMedica sollte die Empfindlichkeit der Erreger mittels eines Antibiogramms nachgewiesen werden.

Behandlungsdauer: 3-7 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung sind die noch im Magenbefindlichen Substanzreste durch salinische Laxantien zu entfernen. Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11 Wartezeit(en)

Rind, Pferd, Fohlen, Ziege

Essbare Gewebe: 10 Tage

Milch (Rind, Ziege): 5 Tage

Schwein, Ferkel, Kalb

Essbare Gewebe: 12 Tage

Schaf

Essbare Gewebe: 8 Tage

Milch: 3 Tage

Huhn, Taube

Essbare Gewebe: 14 Tage

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind!

Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch zum menschlichen Verzehr bestimmt ist!

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch, Sulfonamide, Sulfadimidin

ATCvet-Code: QJ01EQ03

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Sulfadimidin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Keime, sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria Arten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Aufnahme wird Sulfadimidin rasch resorbiert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Die medikierte Trinkwasserlösung ist täglich frisch anzusetzen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25° C lagern.

Vor Feuchtigkeit schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel Pappe mit Innenbeutel PE beschichtet mit 1 kg Pulver.

Faltschachtel Pappe mit Innenbeutel PE beschichtet mit 5 kg Pulver.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 6872786.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.08.2001

10. STAND DER INFORMATION

13.07.2010

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig