Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sulfamethoxy 25 P, 250 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Hunde, Katzen

Wirkstoff: Sulfamethoxypyridazin

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Sulfamethoxypyridazin 250,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumthiosulfat 5 H2O 3,20 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Injektionslösung zur intramuskulären, subkutanen oder intravenösen Anwendung

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Hund, Katze

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Rindern, Kälbern, Schafen, Schweinen (inkl. Ferkel und Läufer), Pferden, Hunde und Katzen zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfonamid-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

- Blutvergiftung (Septikämie, Bakteriämie)

- Bakterielle Sekundärinfektionen bei Virusinfektionen

- Infektionen des Atmungstraktes

- Infektionen des Magen-Darm-Traktes

- Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane

- Infektionen der Gallenwege

- Bakterielle Puerperalerkrankungen

- Fieberhafte Euter- und Gebärmutterentzündungen

- Bauchfellentzündung

- Nabelinfektion

- Gelenkentzündungen

- Kälberdiphteroid (Nekrobazillose)

- Klauenentzündungen

- Wundinfektionen

- Aktinomykose

- Kokzidiosen

4.3.

Gegenanzeigen:

• Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

• Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen

• Acidurie

• Schädigungen des hämatopoetischen Systems

• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide

• Intraperitoneale Applikation

Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Die intravenöse Applikation bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Applikation von zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika, Neuroleptika).

Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika verabreichen.

Resistenz gegen Sulfonamide.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei intravenöser Applikation langsam injizieren; bei Pferden ist besondere Vorsicht geboten.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vor Anwendung von Sulfamethoxypyridazin sollte ein Antibiogramm erstellt werden.

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Hunden kommt es nach längerer Verabreichung schon bei Tagesdosen von 40 mg/kg zu Schilddrüsenhyperplasien durch Hemmung der Synthese von Schilddrüsenhormonen. Insbesondere bei jungen Tieren ist daher an die möglichen Folgen einer Hypothyerose zu denken. Die Schilddrüsenhyperplasie geht nach Absetzen der Behandlung zurück.

Nach intramuskulärer und subkutaner Applikation ist mit Reizerscheinungen im Injektionsbereich zu rechnen.

Allergische Reaktionen (Hautausschlag, allergisches Fieber)

Leberschädigungen

Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie, Nierenkolik, Inappetenz, zwanghaftem Harnabsatz.

Blutbildveränderungen

Beim Auftreten o. g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Sulfamethoxy 25P erforderlich.

Gegenmaßnahmen:
Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung.
Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfamethoxy 25P sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strengste Indikationsstellung.

Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch zum menschlichen Verzehr bestimmt ist.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte aufgrund möglicher Inkompatibilitäten vermieden werden.

Lokalanästhetica aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können die Wirkung von Sulfamethoxypyridazin lokal aufheben. Hexamethylentetramin (Methenamin) sollte nicht gleichzeitig mit Sulfadimidin verabreicht werden, da Wirkungseinbuße und Kristallurie auftreten können.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären, subkutanen oder intravenösen Anwendung.

Bei allen Tierarten müssen Blutspiegel um 20-50 µg Sulfamethoxypyridazin/ml über einen ausreichend langen Zeitraum (i.a. mindestens 3, besser 5-7 Tage) aufrechterhalten werden.

Rind, Kalb, Schaf, Pferd, Schwein, Hund, Katze:
50-75 mg/kg KGW einmal täglich.

Das entspricht: 2,0 - 3 ml Sulfamethoxy 25 P/10 kg KGW

Die Behandlung sollte mit einer parenteralen (bevorzugt intravenösen) Verabreichung einer hohen Initialdosis (75 mg/kg) begonnen werden und an den folgenden 2 bis 6 Tagen mit niedrigeren Erhaltungsdosen (50 mg/kg einmal täglich) eines oral zu verabreichenden Präparates fortgesetzt werden. Sollte die orale Applikation nicht möglich sein, können die Erhaltungsdosen auch intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Die intramuskuläre Injektion sollte tief in das Muskelgewebe erfolgen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und –krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten. Sulfamethoxy 25P ist sofort abzusetzen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z. B. Barbiturate) zu behandeln.

Zusätzlich zur Vetamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

Notfallmaßnahmen:
Sofortiger Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung. Kein spezifisches Antidot bekannt.

4.11.

Wartezeit(en):

Rind, Kalb, Pferd, Schwein, Schaf: Essbare Gewebe: 10 Tage

Rind, Schaf: Milch: 5 Tage

Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Sulfonamid

ATCvet Code: QJ01EQ15

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfamethoxypyridazin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien (E.coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vulgaris, Pasteurella-Arten, Staphylokokken-Arten, Streptokokken-Arten, Pneumokokken, Salmonellen-Arten, Actinomyces-Arten u.a.) sowie coccidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten (E.necatrix, E.maxima, E.brunetti, E.acervlina, E.tenella u.a.). Allerdings muss aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den Sulfonamiden mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz erstreckt sich stets auf die ganze Gruppe der Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Halbwertzeiten von Sulfamethoxypyridazin liegen überwiegend über 7-8 Stunden; die längste Halbwertzeit findet sich mit 20 Stunden beim Hund. Wirksame Blutkonzentrationen (20-50 g/ml) können mit Dosen von 50 mg/kg bei subkutaner bzw. 75 mg/kg bei intravenöser Applikation erreicht und für mindestens 24 Stunden aufrechterhalten werden.

Sulfamethoxypyridazin verteilt sich über zahlreiche Gewebe; aufgrund von hoher Protein- und Erythrocytenbindung und relativ hohem Ionisationsgrad im Blut gelangt

das Sulfonamid aber nur in geringen Konzentrationen (8-9% der Blutkonzentrationen) in die Milch. Mit Ausnahme des Hundes wird Sulfamethoxypyridazin von den verschiedenen Tierarten in z.T. erheblichem Umfang acetylisiert. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfamethoxypyridazin erfolgt über die Niere. Die Gefahr von Kristallausfällungen in der Niere durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze ist bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr und bestimmungsgemäßer Dosierung aufgrund der relativ guten Urinlöslichkeit im Vergleich zu anderen Sulfonamiden auch beim Hund nur gering.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumthiosulfat 5 H₂O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionzwecke

6.2.

Inkompatibilitäten:

Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte aufgrund möglicher Inkompatibilitäten vermieden werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

24 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

10 Tage

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Entfällt.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

250 ml und 500 ml Braunglasflasche Typ II, Brombutylkautschukstopfen mit Aluminium-Bördelkappe.

OP (1 x 250 ml),
OP (6 x 250 ml),
OP (12 x 250 ml),
BP 6 x (1 x 250 ml),
BP 12 x (1 x 250 ml),
BP 8 x (6 x 250 ml),
BP 4 x (12 x 250 ml),
OP (1 x 500 ml),
OP (6 x 500 ml),
OP (12 x 500 ml),
BP 6 x (1 x 500 ml),
BP 12 x (1 x 500 ml),
BP 8 x (6 x 500 ml),
BP 4 x (12 x 500 ml),

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer

6932264.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

20.07.2005

Stand der Information

26.11.2015

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Entfällt.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig