GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sulmycin^®Creme und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sulmycin^®Creme beachten?

3. Wie ist Sulmycin^®Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sulmycin^®Creme aufzubewahren?

Sulmycin^®Creme

Gentamicinsulfat

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Gentamicinsulfat 1,67 mg in 1 g Creme (entsprechend
  1 mg Gentamicin).

• Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol
  (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O, Phosphorsäure 85% / Natriumhydroxidlösung 5%, gereinigtes Wasser.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

essex pharma GmbH SP Labo N.V.

Thomas-Dehler-Str. 27 Industriepark 30

D-81737 München B-2220 Heist-op-den-Berg

Deutschland Belgien

Telefon: 089/62731-0 Telefon: 0032/15/25-8711

Telefax: 089/62731-499 Telefax: 0032/15/25-8880

info@essex-pharma.de

1. WAS IST Sulmycin^®Creme UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sulmycin^®Creme ist ein Aminogykosid-Antibiotikum zur Anwendung auf der Haut.

Sulmycin^®Creme ist in Tuben mit 20 g (N1), 25 g (N1) und 50 g (N2) Creme erhältlich.

Er werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Sulmycin^®Creme wird angewendet bei Unterschenkelgeschwüren (Ulcus cruris) und Wundliegen (Dekubitus).

Sulmycin^®Creme ist insbesondere für die Anwendung auf nässender Haut vorgesehen. Für die Anwendung auf trockener Haut steht Sulmycin^®Salbe zur Verfügung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Sulmycin^®CremeBEACHTEN?

Sulmycin^®Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gentamicin, Chlorocresol oder einem der sonstigen Bestandteile von Sulmycin^® Creme sind,

• bei gleichzeitiger innerlicher Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika,

• bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz,

• am Auge,

• auf den Schleimhäuten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sulmycin^®Creme ist erforderlich,

• je länger die Behandlung mit Sulmycin^® Creme andauert, da bei einer äußerlichen Anwendung des Wirkstoffs Gentamicin bei Hautinfektionen die Gefahr einer Allergisierung gegenüber Gentamicin besteht, die mit zunehmender Therapiedauer steigt,

• bei der Anwendung von Sulmycin^® Creme auf großflächigen Hautbezirken, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen sowie bei Kindern, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach innerlicher Anwendung von Gentamicin vorkommen,

• wenn Sie an Myasthenia gravis, Parkinson oder einer anderen Erkrankung mit muskulärer Schwäche leiden oder gleichzeitig ein anderes Arzneimittel mit neuromuskulär-blockierender Wirkung anwenden,

• bei der Behandlung mit Sulmycin^® Creme im Genital- oder Analbereich und gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex, da es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen kann.

Kommt es während der Anwendung von Sulmycin^®Creme zu Hautreizungen, allergischen Reaktionen oder einer Superinfektion bzw. einer Überwucherung der bestehenden Infektion mit anderen Keimen, ist die Behandlung umgehend abzubrechen und eine alternative Therapie einzuleiten.

Schwangerschaft

Bei einer Schwangerschaft besteht die Gefahr der Aufnahme des Wirkstoffs Gentamicin in den Körperkreislauf des ungeborenen Kindes. Aus diesem Grund sollte Sulmycin^®Creme im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei vitaler Indikation angewendet werden.

Fragen Sie während der Schwangerschaft vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Der Wirkstoff Gentamicin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Daher sollte, wenn in der Stillzeit eine Anwendung von Sulmycin^®Creme erforderlich ist, abgestillt werden.

Fragen Sie in der Stillzeit vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Sulmycin^®Creme:

Der Hilfsstoff Chlorocresol kann allergische Reaktionen auslösen.

Der Hilfsstoff Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie andere Arzneimittel zum Auftragen auf die Haut anwenden, die Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin oder ein Betalaktam-Antibiotikum (z.B. Cephalosporine) enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, da diese nicht gleichzeitig mit Sulmycin^®Creme aufgetragen werden dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. WIE IST Sulmycin^®CremeANZUWENDEN?

Wenden Sie Sulmycin^®Creme immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Sulmycin^®Creme täglich zwei- bis dreimal dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Bei Bedarf kann die behandelte Hautfläche mit einem Verband bedeckt werden, in diesem Fall wird Sulmycin^®Creme nur einmal täglich aufgetragen.

Die Dauer der Behandlung mit Sulmycin^®Creme sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sulmycin^®Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sulmycin^®Creme angewendet haben, als Sie sollten:

Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Sulmycin^®Creme bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Sulmycin^®Creme vergessen haben:

Holen Sie die versäumte Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder ihren gewohnten Anwenderrhythmus ein. Verwenden Sie nicht die doppelte Menge Sulmycin^®Creme, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie Sulmycin^®Creme versehentlich eingenommen haben:

Es ist nicht mit schweren Problemen zu rechnen, wenn Sulmycin^®Creme aus Versehen verschluckt wurde, da der Wirkstoff Gentamicin nur zu einem sehr geringen Anteil aus dem Darm in den Körperkreislauf aufgenommen wird.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sulmycin^®Creme Nebenwirkungen haben.

Gelegentlich kann es auf der Haut zu vorübergehendem leichten Brennen, Juckreiz, Rötung oder zu kontaktallergischen Reaktionen kommen.

Die Anwendung von Sulmycin^®Creme kann zu Störungen bei der Wundheilung führen.

Insbesondere bei wiederholter Anwendung von Sulmycin^®Creme auf großflächigen Wunden kann es gelegentlich zu toxischen Wirkungen auf das Gehör, das Gleichgewichtsorgan und die Nieren kommen.

Der Hilfsstoff Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Sollte eine der beschriebenen Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird - je nach Schweregrad der Nebenwirkung - darüber entscheiden, ob Sulmycin^®Creme abgesetzt werden soll oder ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Sulmycin^®CremeAUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und am Tubenfalz angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch ist Sulmycin^®Creme 3 Monate haltbar und sollte anschließend verworfen werden.

Nicht über 25 °C lagern.

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Januar 2005