Sulpirid AL 50

Sulpirid 50 mg pro Tablette

Sulpirid AL 200

Sulpirid 200 mg pro Tablette

Wirkstoff: Sulpirid

Sulpirid AL 50

1 Tablette enthält: 50 mg Sulpirid

Sulpirid AL 200

1 Tablette enthält: 200 mg Sulpirid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Tabletten

Sulpirid AL 50

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Sulpirid AL 200

Weiße, runde, flache Tabletten mit Kreuz­bruchrille.

• Depressive Erkrankungen, wenn die Be­handlung mit einem anderen Antide­pressivum erfolglos war.

• Peripher-labyrinthärer Schwindelzustand, z.B. Morbus Menière, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel.

Die Dosierung und Anwendungsdauer rich­ten sich nach der individuellen Reaktions­lage des Patienten sowie Art und Schwe­re des Krankheitsbildes.

Sulpirid AL 50

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird bei Erwachsenen ein­schleichend mit 3-mal täglich 2 Tabletten Sulpirid AL 50 (entspr. 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen, bis die Behandlung mit einer hö­heren Erhaltungsdosis fortgesetzt wird. In der Regel beträgt diese für Erwachsene 400-800 mg Sulpirid. Eine Tagesgesamt­dosis von 1000 mg Sulpirid sollte nur bei be­sonderer psychiatrischer Begründung bis maximal 1600 mg Sulpirid überschritten werden. Für diese Fälle stehen geeigne­tere Darreichungsformen zur Verfügung.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sulpi­rid i.m. täglich) über 2-9 Tage behandelt wer­den.

Behandlung von depressiven Erkrankungen

Die Behandlung wird einschleichend mit 1-3 Tabletten Sulpirid AL 50 täglich (entspr. 50-150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 1-2 Tabletten Sul­pirid AL 50 (entspr. 150-300 mg Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.

Akute depressive Krankheitsbilder können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täg­lich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Behandlung von Schwindelzuständen

Die Behandlung wird bei Erwachsenen ein­schleichend mit 1-3 Tabletten Sulpirid AL 50 täglich (entspr. 50-150 mg Sulpirid/Tag) be­gonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 1-2 Tabletten Sul­pirid AL 50 (entspr. 150-300 mg Sulpirid/Tag).

Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Sulpirid AL 200

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird einschleichend mit 3-mal täglich ½Tablette Sulpirid AL 200 (entspr. 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 2-4 Tabletten Sulpirid AL 200 (entspr. 400-800 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Die Tagesdosis von 5 Tabletten Sulpirid AL 200 (entspr. 1000 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten Sulpirid AL 200 (entspr. 1600 mg Sulpirid/Tag) im Einzelfall nur über die psychiatrische Ver­ordnung erfolgen.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sul­pirid i.m. täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion erhalten - abhängig vom Schwere­grad der Einschränkung - niedrigere Tages­dosen. Folgende Richtwerte sind zu be­achten:

• Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis.

• Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis.

• Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/­min: 20 % der Tagesdosis

Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendli­chen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sul­pirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Ein­zelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1-2 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.

Tabletten mit 200 mg Sulpirid sind wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 10 Jahren ungeeignet.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten er­folgen.

Die Tabletten sind teilbar. Sulpirid AL 50 besitzt eine Bruchrille, Sulpirid AL 200 eine Kreuzbruchrille.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krank­heitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verrin­gert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behand­lung alle 3-6 Monate überprüft werden.

Wegen der zentral erregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Do­sis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Sulpirid darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Sul­pirid, Benzamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Sulpirid AL.

• akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analge­tika (Opiate)- und Psychopharmaka-In­toxikationen.

• maniformen Psychosen.

• hirnorganischen Erkrankungen, insbe­sondere des Alters, die mit Erregungs­zuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom).

• Krampfanfällen (z.B. Epilepsie).

• Parkinson’scher Erkrankung.

• bestehender Hyperprolaktinämie.

• Tumoren der Nebennieren (Phäochro­mozytome).

• prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mamatumoren.

• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Ab­schnitt 4.6).

• Kindern unter 6 Jahren sowie bei Kin­dern ab 6 Jahren und Jugendlichen un­ter 18 Jahren (außer bei Behandlung von Schizophrenien).

Sulpirid darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen).

• Patienten mit sehr niedrigem oder er­höhtem Blutdruck.

• schizophrenen Psychosen, die mit Er­regungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen.

• Patienten mit Vorschäden der Gefäße, insbesondere Herzkranzgefäße (Angina pectoris) und des Herzens (Herzinsuf­fizienz) .

• Patienten mit Neigung zu Thrombosen.

• schweren Leber- und Nierenschäden.

• malignem neuroleptischen Syndrom in der Anamnese.

Bei Vorliegen kardialer Störungen, Brady­kardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und bei kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung ist das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verur­sachen kann.

Vor der Anwendung von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird da­her empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begün­stigen können, auszuschließen: Bradykar­die (< 55 bpm), Hypokaliämie, kongenita­le QT-Verlängerung sowie die gleichzeiti­ge Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 bpm), Hypokaliämie, Ver­langsamung der intrakardialen Erregungs­leitung oder eine Verlängerung des QT-In­tervalls verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).

Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränk­ter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Ein­schränkung der Nierenfunktion sollte Sulpi­rid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von Sulpirid an Patienten mit Glaukom, Pylorusstenose, Harnverhalten oder Prostatahyperplasie in der Anamnese.

Die Behandlung von Schizophrenien bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen darf nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid erfolgen. Für die Anwendung von Sulpirid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den anderen Indikationen liegen keine ausrei­chenden Erkenntnisse vor.

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes so­wie der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Sulpirid ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Sulpirid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Sulpirid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Into­leranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Ga­lactose-Malabsorption sollten Sulpirid AL nicht einnehmen.

Sulpirid verstärkt die sedierende Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (Schlaf­mittel, Beruhigungsmittel, Tranquilizer u. a.).

Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimit­teln, die stimulierend auf das Zentralner­vensystem wirken (z.B. Appetitzügler, Asth­mamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Sulpirid kann die Wirkung von Antihyperto­nika abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstö­rungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

• Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte Calciumka­nalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside.

• Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortiko­ide, Tetracosactide. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.

• Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amio­daron, Sotalol).

• Weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sulto­prid, Haloperidol, tricyclische Antidepres­siva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thiorida­zin, intravenöse Gabe von Vincamin, Ha­lofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.

Der gleichzeitige Genuss von Alkohol unter der Behandlung mit Sulpirid ist wegen nicht vorhersehbarer Reaktionen zu vermeiden.

Sulpirid ist in der Schwangerschaft kontra­indiziert, da keine Erfahrungen mit einer An­wendung an schwangeren Frauen vor­liegen und der Wirkstoff im Tierversuch un­zureichend geprüft wurde (siehe Abschnitt 5.3).

Sulpirid passiert die Plazenta.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Sulpirid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Sulpirid ist in der Stillzeit kontraindiziert, da die durch die Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge ausreichen kann, um beim Säugling pharmakologische Effekte zu indu­zieren.

Wegen des Auftretens zentralnervöser Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Erregungszustände kann der Wirkstoff auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Mit folgenden Nebenwirkungen ist beson­ders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Häufig: Tachykardie.

Gelegentlich: Blutdruckabfall oder – insbe­sondere bei erhöhtem Blutdruck –Blut­drucksteigerung.

Einzelfälle: QT-Verlängerung, Torsade de pointes.

Ein orthostatischer Blutdruckabfall ist be­schrieben worden.

.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdig­keit, herabgesetzte körperliche Aktivität (Hy­pokinesie).

Gelegentliche, aber schwerwiegende uner­wünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter ho­hen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen, wie z.B. medikamentöses Par­kinson-Syndrom (Tremor, Rigor, Akinese) im Extremitäten- und Gesichtsbereich, Früh­dyskinesien (z.B. Zungen-Schlund-, Blick-, Kiefermuskelkrämpfe, Schiefhals, Verstei­fung der Rückenmuskulatur, torsionsdysto­nische Bewegungsabläufe der oberen Extre­mitäten), Erregungszuständen mit innerer Unruhe und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathi­sie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrations­störungen.

Bei längerer, zumeist hochdosierter Thera­pie kann eine irreversible Spätdyskinesie (extrapyramidal-motorische Störungen vor­nehmlich im Mund-, Gesichts- und Extremi­tätenbereich) auftreten. Frauen sowie äl­tere Menschen scheinen davon eher be­troffen zu sein. Über Einzelfälle wurde be­richtet. Der Patient muss regelmäßig auf sich entwickelnde Symptome, die manchmal erst nach Abschluss der Behandlung auftreten, untersucht werden.

Gelegentlich: Sehstörungen.

Häufig: Obstipation, gastrointestinale Stö­rungen mit Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentlich: Miktionsstörungen.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)

Sulpirid kann allergische Hautreaktionen in Form von Hautjucken und Hautausschlä­gen (Exanthem) hervorrufen.

Häufig: Mundtrockenheit oder übermäßige Speichelsekretion, Transpiration.

Gelegentlich: Appetitsteigerung mit Ge­wichtszunahme.

Insbesondere bei Sehstörungen, Miktions­störungen, Appetitsteigerung mit Gewichts­zunahme, Blutdruckabfall oder- insbeson­dere bei erhöhtem Blutdruck - ist die Dosis zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzuset­zen. Als Gegenmittel kann z.B. Biperiden i.v. angewendet werden. Daher ist der Patient anzuweisen, beim Auftreten von solchen Ne­benwirkungen den behandelnden Arzt auf­zusuchen.

In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sul­pirid gehört, zu einem malignem neurolep­tischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zu­stand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen, etc.) kommen. Ein Bericht über das Auftreten des Syndroms unter der Behandlung mit Sulpi­rid liegt in der Literatur vor. Daher sind die Patienten anzuweisen, beim Auftreten der­artiger Symptome sofort Sulpirid abzuset­zen und den Arzt aufzusuchen. Beim Auftre­ten dieser Erscheinungen sind sofort inten­sivmedizinische Maßnahmen einzuleiten.

Über Blutbildschäden unter der Therapie mit Sulpirid wurde bislang nicht berichtet.

Bei jeder Beurteilung einer Überdosierung und Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in sui­zidaler Absicht, gedacht werden.

Angaben zu schwerwiegenden Komplika­tionen durch eine Überdosierung mit Sul­pirid liegen bisher nicht vor. Der in der Lite­ratur beschriebene toxische Dosisbereich beim Menschen reicht von 1-16 g Sulpirid.

Über folgende dosisabhängige klinische Symptome einer Vergiftung wurde in der Literatur berichtet: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 1-3 g Sulpirid traten Un­ruhe, Bewusstseinstrübungen und extrapy­ramidale Störungen auf, Dosen von 3-7 g Sulpirid können Erregung, Verwirrtheit und die extrapyramidalen Störungen verstär­ken. Dosen von mehr als 7 g Sulpirid können darüber hinaus Koma und Blutdruckabfall hervorrufen.

Im akuten Fall oraler Überdosierung emp­fiehlt sich eine frühzeitige Magenspülung. Die Anwendung von Emetika wird in Litera­turberichten nicht empfohlen. Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen in Form eines hyper- oder dyski­netischen Syndroms können Antiparkinson-Mittel eingesetzt werden (z. B. Biperiden). Intensivpflege und -überwachung des Pa­tienten (Herz-Kreislauf-Atemfunktionen) ist erforderlich. Je nach Vergiftungsbild sind Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. Eine forcierte Diurese mit alkalisierenden Infusionslösungen kann sinnvoll sein.

Spezielle Antidota sind nicht bekannt.

Neuroleptikum

ATC-Code: N05AL01

Sulpirid ist ein schwaches bis mittelstarkes Neuroleptikum und gehört zur Gruppe der substituierten Benzamide.

Sulpirid wirkt über die Blockade der D₂-Rezeptoren.

Es reichert sich mehr im mesolimbischen als im nigrostriatären System an. Mög­licherweise treten aufgrund dieser, von den klassischen Neuroleptika abweichen­den, lokalen Verteilung extrapyramidal-mo­torische Nebenwirkungen seltener auf.

In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Sulpirid folgende Eigenschaften:

• Keine kataleptogene Wirkung.

• Keinen Einfluss auf die Dopamin-emp­findlich reagierenden Adenylat-Zykla­se-Systeme.

• Keinen Einfluss auf den Umsatz von No­repinephrin und Serotonin.

• Keine Bindung an die cholinergen mus­karinergen und GABA-Rezeptoren.

Durch Sulpirid wird über eine Blockade von Dopaminrezeptoren im tuberoinfundibu­lären System die Prolaktinkonzentration relativ stark erhöht.

In niedriger Dosierung scheint Sulpirid eine antidepressive Wirkung zu haben, weil dann wahrscheinlich die durch Blockade präsynaptischer Dopaminrezeptoren ver­ursachte gesteigerte Neurotransmitterfrei­setzung die Antagonisierung postsynap­tischer Rezeptoren funktionell überwiegt. Erst ab höheren Dosen von 300-600 mg beeinflusst Sulpirid die schizophrene Symp­tomatik. Dies erklärt die dosisabhängig un­terschiedlich zur Wirkung kommenden neu­roleptischen und wahrscheinlich antidepres­siven wie antivertiginösen Effekte.

Sulpirid ist eine hydrophile Substanz mit ge­ringer Lipidlöslichkeit. Nach intramuskulärer Injektion wird Sulpirid eher resorbiert als nach oraler Gabe, maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 10-30 min erreicht.

Im steady-state liegt die Plasmakonzentra­tion bei oraler Verabreichung von 800 mg/­Tag in der Größenordnung von 2 µg/ml.

Sulpirid zeigt kaum Plasmaproteinbindung, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 1-2,7 l pro kg.

Studien zufolge werden nur ca. 5 % der oral verabreichten Dosis beim Menschen metabolisiert.

Beim Menschen wurden bislang keine Me­tabolite bestimmt. Bei Hund und Ratte wur­den zwar Metabolite identifiziert, jedoch de­ren pharmakologische Aktivität bislang nicht untersucht.

Sulpirid wird rasch und überwiegend renal eliminiert. Bis zu 95 % des systemisch ver­fügbaren Sulpirids wird unverändert über die Nieren eliminiert. Beim Gesunden betrug die totale wie renale Clearance etwa 7,5 l/h. Et­wa 80 % der im Urin ausgeschiedenen Sub­stanz finden sich bereits in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Präpara­tes. In Kinetikstudien wurde beobachtet, dass die Harnausscheidung nach oraler Gabe langsamer verläuft als nach i.m. oder i.v. Ga­ben. 30 - 50 % der verabreichten Dosis werden im Harn, der Rest im Stuhl ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt durch­schnittlich etwa 8 Stunden (7,2-10 h, bei der Lösung 9,5-10,2 h).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffi­zienz wie bei Älteren ist von einer verlang­samten Elimination im Harn und Kumula­tionsgefahr auszugehen, obwohl bislang keine ausreichenden klinischen Berichte vorliegen. In einer Kinetikstudie wurde nach Einmalgabe von 100 mg Sulpirid i.v. an 18 Patienten mit unterschiedlicher Kreatinin-Clearance (weniger als 60 ml/min) versus 6 gesunde Probanden nach dem Kruskal-Wallis-Test statistisch signifikante Differen­zen festgestellt: Gegenüber den Gesunden waren die Werte t_1/2 (von 6 h auf 26 h), MRT (von 7,3 h auf 35 h), AUC (von 16 auf 56 mg/1 x h) erhöht und die totale Clea­rance (von 7,6 auf 2,2 l/h), renale Clea­rance (von 5,8 auf 0,5 l/h), unveränderte Muttersubstanz (von 88 % auf 26 %) redu­ziert. Daraus schlossen die Autoren, dass die Sulpirid-Dosis sowohl nach parenteraler wie oraler Gabe bei Langzeitanwendung um 35-70 % reduziert werden sollte.

Präklinische Studien zur akuten und chro­nischen Toxizität sowie Untersuchungen zur Genotoxizität von Sulpirid lassen kein spe­zielles Risiko für den Menschen erkennen.

Unter Sulpirid kommt es zu einer erhöh­ten Prolaktinausschüttung. Diese bedingt das Auftreten von Mammatumoren in Kan­zerogenitätsstudien am Versuchstier. Eine Hyperprolaktinämie kann beim Menschen eine schlechtere Prognose für einen bereits bestehenden Mammatumor darstellen. Die Relevanz der prolaktinbedingten Tumor­entstehung beim Menschen ist unklar.

In Kanzerogenitätsversuchen an Wistar-Ratten kam es unter Sulpirid-Gabe dosis­abhängig zu vermehrtem Auftreten von In­selzelltumoren der Bauchspeicheldrüse. Eine direkte stimulierende Wirkung auf das Teilungswachstum der Inselzellen konnte ausgeschlossen werden. Bei dem Tumor­wachstum handelt es sich um ein spezies­spezifisches und durch den Rattenstamm beeinflusstes Phänomen. In ähnlichen Ver­suchen an einem anderen Rattenstamm und an Mäusen wurden keine erhöhten Tumorra­ten der Bauchspeicheldrüse nachgewiesen.

Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand ist die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen als irrelevant anzusehen.

Sulpirid wurde unzureichend auf mögliche embryotoxische Wirkungen geprüft. Nach Sulpiridexposition im letzten Trächtigkeits­drittel wurden bei Rattenfeten erhöhte Prolaktinkonzentrationen und ein erhöhtes Körpergewicht festgestellt.

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Mono­hydrat, Maisstärke, hochdisperses Silicium­dioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur).

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

Für diese Arzneimittel sind keine beson­deren Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Sulpirid AL 50

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Keine besonderen Anforderungen.

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

E-Mail: info@aliud.de

Sulpirid AL 50

36118.00.00

Sulpirid AL 200

36118.01.00

24. Januar 1996 / 06. Dezember 2004

August 2012

Verschreibungspflichtig