Sulpirid Al 200
ALIUD®PHARMA GmbH & Co. KG
D-89150 Laichingen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Sulpirid AL 200
Wirkstoff: Sulpirid 200 mg pro Tablette
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Sulpirid AL 200 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulpirid AL 200 beachten?
3. Wie ist Sulpirid AL 200 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sulpirid AL 200 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Sulpirid AL 200 und wofür wird es angewendet?
Sulpirid AL 200 ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie).
Sulpirid AL 200 wird angewendet bei akuten und chronischen Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulpirid AL 200 beachten?
Sulpirid AL 200 darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Sulpirid, Benzamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Sulpirid AL 200 sind.
- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiate)- oder Psychopharmaka-Vergiftungen.
- bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniformen Psychosen).
- bei Krampfanfällen (Epilepsie).
- bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom).
- bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung).
- bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome]).
- bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren.
- bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin).
- bei Kindern unter 6 Jahren.
- in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sulpirid AL 200 ist erforderlich,
wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:
- Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen) bei jüngeren Frauen.
- Sehr niedriger oder erhöhter Blutdruck.
- Schizophrene Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen.
- Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz).
- Schwere Leber- und Nierenschäden.
- Neigung zu Thrombosen.
- Malignes neuroleptisches Syndrom in der Vorgeschichte (siehe auch „Besondere Hinweise“).
Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Es ist Vorsicht geboten bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie), niedrigem Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie), niedrigem Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist). In diesen Fällen ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.
Vor der Anwendung von Sulpirid AL 200 und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: Verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schläge/min), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge/min), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Sulpirid AL 200 mit anderen Arzneimitteln“).
Kinder
Bei Kindern unter 6 Jahren darf Sulpirid AL 200 nicht angewendet werden.
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Schizophrenien dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid AL 200 behandelt werden. Für Kinder unter 10 Jahren stehen Darreichungsformen mit einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.
Besondere Hinweise:
Da Sulpirid AL 200 überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Sulpirid AL 200 nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von Sulpirid AL 200 an Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.
Die Einnahme von Sulpirid AL 200 kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.
In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid AL 200 gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpirid AL 200 ist dieses Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen werden empfohlen.
Bei Einnahme von Sulpirid AL 200 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sulpirid AL 200 verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).
Sulpirid AL 200 kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z.B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.
Sulpirid AL 200 kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.
Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:
- Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside.
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol).
- Weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, tricyclische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.
Bei Einnahme von Sulpirid AL 200 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Sulpirid AL 200 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpirid AL 200 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sulpirid AL 200 dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und der enthaltene Wirkstoff im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.
Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete, die Schwangerschaft verhütende Maßnahmen vermieden werden.
Stillzeit
Sulpirid AL 200 dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sulpirid AL 200
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sulpirid AL 200 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Sulpirid AL 200 einzunehmen?
Nehmen Sie Sulpirid AL 200 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sulpirid AL 200 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sulpirid AL 200 sonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.
Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme.
Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Behandlung von Schizophrenien
Die Behandlung wird einschleichend mit 3-mal täglich ½ Tablette Sulpirid AL 200 (entspr. 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen.
In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 2-4 Tabletten Sulpirid AL 200 (entspr. 400-800 mg Sulpirid), verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Die Tagesgesamtdosis von 5 Tabletten Sulpirid AL 200 (entspr. 1000 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten Sulpirid AL 200 (entspr. 1600 mg Sulpirid/Tag) im Einzelfall nur über die psychiatrische Verordnung erfolgen.
Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.
Hinweise:
Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:
- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis.
- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis.
- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis.
Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1-2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.
Sulpirid AL 200 sind wegen des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 10 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Sulpirid AL 200 unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Tabletten sind teilbar. Sulpirid AL 200 besitzt eine Kreuzbruchrille.
Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid AL 200 empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.
Dauer der Anwendung
Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.
Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sulpirid AL 200 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Sulpirid AL 200 eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
Symptome leichter Überdosierung können z.B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid AL 200 vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.
Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid AL 200 abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sulpirid AL 200 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannte Häufigkeit
Mögliche Nebenwirkungen
Hormonsystem
Sulpirid AL 200 besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid AL 200 in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.
Nervensystem/Psyche
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität.
Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien), wie z.B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z.B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.
Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit Sulpirid AL 200 können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.
Augen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Herz / Kreislauf-System
Häufig: Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie).
Gelegentlich: Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck –Blutdrucksteigerung.
Einzelfälle: QT-Verlängerung und Torsade de pointes.
Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum stehen zu einem Blutdruckabfall kommen.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen.
Haut und Unterhautzellgewebe
Sulpirid kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Störungen der Blasenentleerung.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen.
Gelegentlich: Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme.
Über Blutbildschäden unter Behandlung mit Sulpirid wurde bislang nicht berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Sulpirid AL 200 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Sulpirid AL 200 enthält
Der Wirkstoff ist Sulpirid.
1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur).
Wie Sulpirid AL 200 aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, flache Tabletten mit Kreuzbruchrille
Sulpirid AL 200 ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ALIUD®PHARMA GmbH
& Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2007
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Sulpirid AL 200 GI Stand: 0207-00