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• 07.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Wirkstoff: Sulpirid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Sulpirid-CT 200 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulpirid-CT 200 mg beachten?

3.    Wie ist Sulpirid-CT 200 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Sulpirid-CT 200 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Sulpirid-CT 200 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sulpirid-CT 200 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (psychische Erkrankung).

Sulpirid-CT 200 mg wird angewendet bei

-    akuter und chronischer Schizophrenie im Erwachsenen- und Kindesalter

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sulpirid-CT 200 mg BEACHTEN? Sulpirid-CT 200 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulpirid, Benzamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Sulpirid-CT 200 mg sind

-    wenn Sie eine akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel(Opiate)- oder PsychopharmakaVergiftung haben

-    wenn Sie an einer krankhaften Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniforme Psychosen) leiden

-    wenn Sie an Epilepsie leiden

-    wenn Sie älter sind und an hirnorganischen Erkrankungen, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom) leiden

-    wenn Sie an der Parkinson-Erkrankung leiden

-    wenn Sie bestimmte Tumore der Nebennieren (Phäochromozytome) haben

-    wenn Sie einen von dem Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben

-    wenn Sie eine Frau sind und einen Brusttumor haben

-    wenn bei Ihnen die Menge des Hormons Prolaktin im Blut erhöht ist

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen

-    von Kindern unter 10 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sulpirid-CT200 mg ist erforderlich

-    wenn Sie eine junge Frau sind und an Störungen der Monatsblutung leiden

-    wenn Sie einen sehr niedrigen oder einen erhöhten Blutdruck haben

-    wenn Sie an schizophrenen Psychosen (psychische Erkrankung), die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen, leiden

-    wenn Ihre Blutgefäße, insbesondere die Herzkranzgefäße (Angina pectoris) geschädigt sind

-    wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden

-    wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren schwer geschädigt sind. Abhängig vom Ausmaß Ihrer Nierenschädigung wird Ihr Arzt die Dosis vermindern oder Sulpirid-CT 200 mg absetzen.

-    wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

-    wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

-    wenn bei Ihnen früher einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) aufgetreten ist

-    wenn Sie an Grünem Star leiden

-    wenn Sie einen verengten Magenausgang haben

-    wenn Sie Ihre Harnblase nicht richtig entleeren können

-    wenn Ihre Prostata vergrößert ist und Sie Ihre Harnblase nicht vollständig leeren können

-    wenn Sie Herzfunktionsstörungen, eine verlangsamte Herzschlagfolge, einen niedrigen Kaliumoder Magnesiumspiegel im Blut haben. Oder wenn Sie eine angeborene oder erworbene QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG) haben. Dann ist das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen erhöht, da Sulpirid-CT 200 mg dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalles verursachen kann.

Informieren Sie ihren Arzt, falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Setzen Sie Sulpirid-CT 200 mg ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Behandlung hohes Fieber, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen auftreten. Dabei handelt es sich um einen lebensbedrohlichen Zustand, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid-CT 200 mg gehört, zu diesem Zustand kommen.

Lassen Sie regelmäßig Ihr Blutbild, die Nieren- und Kreislauffunktion überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 10 Jahren darf Sulpirid-CT 200 mg nicht angewendet werden.

Die Tabletten sind wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 10 Jahren ungeeignet. Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-RisikoAbwägung mit Sulpirid-CT 200 mg behandelt werden.

Bei Einnahme von Sulpirid-CT200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sulpirid-CT 200 mg verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).

Sulpirid-CT 200 mg kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Sulpirid-CT 200 mg kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

-    Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablocker (zur Behandlung von z. B. Bluthochdruck), bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil; zur Behandlung einer unregelmäßigen Herzschlagfolge), Clonidin, Guanfacin (beide zur Behandlung von Bluthochdruck) und Digitalglykoside (zur Behandlung der Herzmuskelschwäche).

-    Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika (zur Erhöhung der Wasserausscheidung), Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Glukokortikoide, Tetracosactid (zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie). Ein zu niedriger Kaliumspiegel wird von Ihrem Arzt behandelt werden.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol).

-    weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Thioridazin (alle vier zur Behandlung von psychischen Erkrankungen), trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen), Bepridil (zur Behandlung von z. B. Bluthochdruck), Cisaprid (zur Behandlung von Magen/Darm-Störungen), intravenöse Gabe von Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Vincamin (zur Förderung der Gehirndurchblutung), Halofantrin (zur Behandlung der Malaria), Pentamidin (zur Behandlung einer bestimmen Form der Lungenentzündung) oder Sparfloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Bei Einnahme von Sulpirid-CT200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Sulpirid-CT 200 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpirid-CT 200 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Sulpirid-CT 200 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und der enthaltene Wirkstoff im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete, die Schwangerschaft verhütende, Maßnahmen vermieden werden. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Sulpirid-CT 200 mg im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Sie dürfen Sulpirid-CT 200 mg in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sulpirid-CT200 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sulpirid-CT200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Sulpirid-CT 200 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sulpirid-CT 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer individuellen Reaktionslage, Ihrem Alter und Gewicht sowie nach Art und Schwere Ihres Krankheitsbildes.

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird einschleichend mit 1/ Tabletten (entsprechend 300 mg Sulpirid) täglich begonnen. In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 2-4 Tabletten (entsprechend 400-800 mg Sulpirid) täglich, verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Die Tagesdosis von 5 Tabletten (entsprechend 1000 mg Sulpirid) täglich, verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden. Bei behandlungsresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten (entsprechend 1600 mg Sulpirid) täglich im Einzelfall nur über die psychiatrische Verordnung erfolgen.

Hinweise:

-    Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

-    Ist Ihre Nierenfunktion eingeschränkt erhalten Sie - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

-    Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1-2 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid pro kg Körpergewicht pro Tag empfohlen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Ihr Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf Ihres Krankheitsbildes.

Je nach Beschwerdebild kann Ihr Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringern bzw. erhöhen. Bei einer Langzeitbehandlung sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate überprüft werden.

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid-CT 200 mg sollten Sie, um Schlafstörungen zu vermeiden, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sulpirid-CT 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sulpirid-CT200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie im Falle einer Überdosierung einen Arzt um Rat. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Anzeichen leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn solche Krankheitszeichen in Erscheinung treten. Er wird über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid-CT 200 ms vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid-CT 200 ms abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sulpirid-CT 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nervensystem/Psyche

Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können häufig auftreten. Gelegentlich tritt Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme auf.

Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien), wie z. B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe,

Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.

Bei längerer und zumeist hoch dosierter Behandlung mit Sulpirid-CT 200 mg können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (so genannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein.

Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Suchen Sie daher regelmäßig Ihren Arzt auf, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.

Sinnesorgane

Gelegentlich: Sehstörungen

Herz/Kreislauf-Svstem

Häufig treten Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlags auf. Gelegentlich kommt es zu Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - zu Blutdrucksteigerung.

Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes wurden berichtet.

Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blutdruckabfall kommen.

Gefäßsystem

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Hormonhaushalt

Sulpirid-CT 200 mg besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid-CT 200 mg in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.

V erdauungsorgane

Häufig treten Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen auf.

Harn- und Geschlechtsorgane Gelegentliche Störungen der Blasenentleerung.

Haut

Sulpirid-CT 200 mg kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Sulpirid-CT 200 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Sulpirid-CT 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Sulpirid.

Jede Tablette enthält 200 mg Sulpirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Sulpirid-CT200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Oblong-Tabletten mit beidseitiger, gleichlaufender Bruchkerbe.

Sulpirid-CT 200 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2014

Versionscode: Z07

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