Sulpirid Hexal 100mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Sulpirid HEXAL 100 mg Tabletten
Wirkstoff: Sulpirid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sulpirid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid HEXAL beachten?
3. Wie ist Sulpirid HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sulpirid HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1 Was ist Sulpirid HEXAL und wofür wird es angewendet?
Sulpirid HEXAL ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie, depressive Erkrankung) und bestimmter Schwindelzustände.
Sulpirid HEXAL wird angewendet bei:
• akuter und chronischer Schizophrenie im Erwachsenen- und Kindesalter
• depressiven Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum erfolglos war
• peripher-labyrintherem Schwindelzustand, z. B. Morbus Meniere, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel
2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid HEXAL beachten?
Sulpirid HEXAL darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Sulpirid, Benzamidderivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiate) oder PsychopharmakaVergiftungen.
• bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniforme Psychosen).
• bei Krampfanfällen (Epilepsie).
• bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom).
• bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung).
• in Kombination mit Levodopa (siehe unter Abschnitt 2 „Einnahme von Sulpirid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytom]).
• bei prolaktinabhängigen Tumoren wie z. B. Hypophysen-Prolaktinom sowie allen Mammatumoren.
• bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin).
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (außer bei Behandlung von Schizophrenien).
• bei Schizophrenie: Kinder unter 6 Jahren.
• in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sulpirid HEXAL einnehmen,
wenn
• Sie eine epileptische Erkrankung in der Vorgeschichte haben, da Neuroleptika die Krampfschwelle erniedrigen können. Ihr Arzt wird Sie während der Therapie genau überwachen.
• Sie an krankhaften Erlebnisreaktionen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen (schizophrenen Psychosen), leiden. In diesen Fällen kann Sulpirid gleichzeitig mit einem Beruhigungsmittel verabreicht werden.
• Sie an einer akuten Störung der Blutbildung des roten Blutfarbstoffs leiden (akute Porphyrie). Die Anwendung von Sulpirid sollte in diesem Fall vermieden werden.
• Sie sehr niedrigen oder erhöhten Blutdruck haben. Bei Anwendung von Sulpirid bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck, insbesondere bei älteren Patienten, besteht das Risiko einer hypertensiven Krise (plötzliche, übermäßig starke Erhöhung des Blutdrucks). Ihr Arzt wird Sie genau überwachen.
• Sie Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und des Herzens (Herzinsuffizienz) haben.
• Sie einen schweren Leberschaden haben.
• Sie einen Nierenschaden haben. Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, wird Ihr Arzt bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis vermindern. Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt Sie nur mit besonderer Vorsicht mit Sulpirid behandeln und gegebenenfalls dieses Arzneimittel absetzen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Sulpirid HEXAL einzunehmen?“).
• Sie eine Neigung zu Thrombosen haben.
• Sie in der Vorgeschichte an einem Glaukom gelitten haben.
• Sie in der Vorgeschichte an Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung litten.
• bei Ihnen in der Vorgeschichte ein Darmverschluss, ein verengter Magenausgang oder andere angeborene Verengungen im Verdauungstrakt vorliegen.
• Sie eine jüngere Frau sind mit Störungen der Monatsblutung (Zyklusstörungen).
• Sie an Diabetes mellitus leiden oder Risikofaktoren dafür aufweisen. In diesem Fall sollten Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Sulpirid mit
Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter Behandlung mit Sulpirid zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen und erhöhten Werten des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpirid ist dieses Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren. Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte sind nur unter erhöhter Vorsicht mit Sulpirid zu behandeln.
Verlängerung des QT-Intervalls
Sulpirid, der Wirkstoff von Sulpirid HEXAL, verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist; siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerer ventrikulärer Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes.
Vor der Einnahme von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie z. B.: verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Erniedrigung des Magnesiumserumspiegels), insbesondere eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, angeborene oder erworbene QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe unter Abschnitt 2 „Einnahme von Sulpirid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Kontrolluntersuchungen
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Blutbildveränderungen
Bei der Behandlung mit Sulpirid wurde über eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich unverzüglich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn
• Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".
Kinder und Jugendliche
Hinweis zum Anwendungsgebiet „Schizophrenie“
Bei Kindern unter 6 Jahren darf Sulpirid HEXAL nicht angewendet werden.
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche dürfen nur nach strenger fachärztlicher NutzenRisiko-Abwägung mit Sulpirid HEXAL behandelt werden.
Hinweis zu den anderen im Abschnitt 1 angegebenen Anwendungsgebieten (außer „Schizophrenie“)
Sulpirid HEXAL darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Anwendung von Sulpirid HEXAL in dieser Altersgruppe bestehen.
Ältere Menschen
Zur Anwendung bei älteren Menschen siehe Abschnitt 3 „Wie ist Sulpirid HEXAL einzunehmen?“.
Einnahme von Sulpirid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sulpirid und Levodopa dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig abschwächen.
Die Kombination mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:
• Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können, wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut) muss behandelt werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol)
• weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Methadon, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin
Sulpirid kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen oder die Blutdrucksenkung zusätzlich verstärken und einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen begünstigen.
Sulpirid verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel, z. B. Psychopharmaka (Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen), Schlafmittel, Beruhigungsmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen).
Sulpirid kann die Wirksamkeit von Ropinirol und anderen dopaminergen Antiparkinsonmitteln herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.
Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die erregend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.
Die Aufnahme von Sulpirid wird durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen, magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida und Sucralfate) vermindert. Deshalb sollte die Einnahme von Sulpirid mindestens 2 Stunden vor diesen erfolgen.
Lithium (zur Behandlung von Depressionen) erhöht das Risiko von extrapyramidalen Nebenwirkungen (siehe unter Abschnitt 4 „Erkrankungen des Nervensystems“). Sobald erste Anzeichen einer Schädigung des Nervensystems auftreten, wird empfohlen, die Anwendung von Lithium und Sulpirid HEXAL zu beenden.
Einnahme von Sulpirid HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Sulpirid HEXAL sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpirid HEXAL in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Sulpirid HEXAL in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da nur begrenzte Erfahrungen am Menschen vorliegen und der enthaltene Wirkstoff im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde. Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete die Schwangerschaft verhütende Maßnahmen vermieden werden.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Sulpirid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit
Sie dürfen Sulpirid HEXAL in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
Ist die Behandlung unausweichlich, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Sulpirid HEXAL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Sulpirid HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3 Wie ist Sulpirid HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme.
Behandlung von Schizophrenien
Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal 100 mg Sulpirid (entsprechend 300 mg Sulpirid pro Tag) begonnen, bis die Behandlung mit einer höheren Erhaltungsdosis fortgesetzt wird. In der Regel beträgt diese für Erwachsene 400-800 mg Sulpirid, verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Eine Tagesgesamtdosis von 1.000 mg Sulpirid sollte nur bei besonderer psychiatrischer Begründung bis maximal 1.600 mg Sulpirid überschritten werden. Für diese Fälle stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.
Behandlung von depressiven Erkrankungen
Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50-150 mg Sulpirid pro Tag begonnen (verteilt auf 1-3 Einzelgaben). In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 50-100 mg Sulpirid (entsprechend 150-300 mg Sulpirid pro Tag). Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.
Behandlung von Schwindelzuständen
Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50-150 mg Sulpirid pro Tag begonnen (verteilt auf 1-3 Einzelgaben). In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 50-100 mg Sulpirid (entsprechend 150-300 mg Sulpirid pro Tag).
Hinweise
Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:
• Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis
• Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis
• Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sulpirid HEXAL zu stark oder zu schwach ist.
Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1-2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Sulpirid HEXAL unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Hinweis:
Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid HEXAL empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.
Dauer der Anwendung
Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.
Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.
Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate überprüft werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sulpirid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen.
Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen
Symptome einer leichten Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein.
Erregung, Verwirrtheit, verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen, Blutdruckabfall und Koma können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Vor allem bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die einen Einfluss auf das Gehirn haben, wurde über Todesfälle berichtet. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
Hinweis für den Arzt
Eine frühzeitige Magenspülung wird empfohlen. Beim Auftreten schwerwiegender Störungen der Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische Störungen) können Mittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung wie Biperiden verabreicht werden. Eine Überwachung der Herz- und Atemfunktion kann erforderlich sein (Risiko von QT-Verlängerung und anschließendem Kammerflimmern). Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachvergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid HEXAL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid HEXAL abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
Nicht bekannt: Neutropenie, Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen: Nesselsucht, Atemnot, Blutdruckabfall und anaphylaktischer Schock
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut (Hyperprolaktinämie)
Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Schlaflosigkeit Nicht bekannt: Verwirrtheit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, herabgesetzte körperliche Aktivität (Hypokinesie)
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen, wie z. B. medikamentöses Parkinson-Syndrom im Extremitäten- und Gesichtsbereich (Zittern, Starre, Bewegungsarmut), gelegentlich Muskelverspannungen sowie Frühdyskinesien (z. B. Zungen-, Schlund-, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur, torsionsdystonische [ziehende und drehende] Bewegungsabläufe der oberen Extremitäten), Sitzunruhe (Akathisie). Weiterhin treten Sedierung oder Benommenheit häufig auf.
Gelegentlich: erhöhter Muskeltonus, Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.
Selten: unwillkürliche Drehung der Augen (okulogyre Krise)
Nicht bekannt: Krampfanfälle
Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Sulpirid gehört, kann es zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen) kommen, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wie bei allen Neuroleptika können bei längerer (länger als 3 Monate) und zumeist hoch dosierter Therapie mit Sulpirid anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit rhythmischen unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie ältere Patienten scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln und können irreversibel sein. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden(siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid HEXAL beachten?“).
Augenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie)
Selten: schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern).
Nicht bekannt: Bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls), Torsade de pointes (eine Sonderform der Kammertachykardie), Herzstillstand und plötzlicher Tod (siehe auch unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?“).
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Blutdruckabfall (auch beim Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen) oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerungen (siehe auch unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?“). In diesen Fällen muss der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der über geeignete Maßnahmen bzw. über eine Dosisverminderung oder Absetzen der Behandlung mit Sulpirid entscheidet.
Nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit
Gelegentlich: gesteigerter Speichelfluss
Leber und Gallenerkrankungen Häufig: Erhöhung der Leberenzyme
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: fleckiger Ausschlag mit Knötchen (makulopapulöser Ausschlag)
Nicht bekannt: allergische Hautreaktionen mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt: Kiefermuskelkrämpfe, Schiefhals
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege Gelegentlich: Störung der Blasenentleerung
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Nicht bekannt: beim Neugeborenen Symptome wie Zittern, Ruhelosigkeit und Atembeschwerden sowie Entzugserscheinungen (siehe unter Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sulpirid HEXAL besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt, was sich wie folgt äußert:
Häufig: Brustschmerzen, Milchfluss
Gelegentlich: Vergrößerung der Brustdrüse, Verlust der Monatsblutungen, Orgasmusstörungen, Erektionsstörungen
Nicht bekannt: Spannungsgefühl in der Brust, schmerzhafte Regelblutung, Vergrößerung der männlichen Brust und Abnahme der Libido beim Mann. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid HEXAL in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Gewichtszunahme
Gelegentlich: Müdigkeit, Appetitsteigerung
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.
Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist Sulpirid HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sulpirid HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Sulpirid.
1 Tablette enthält 100 mg Sulpirid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon (K25), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Wie Sulpirid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß, rund und haben eine Kreuzbruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben