Sulpirid-Hormosan 50 Mg Hartkapseln
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist neogama 50 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von neogama 50 beachten?
3. Wie ist neogama 50 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist neogama 50 aufzubewahren?
neogama 50
Hartkapseln
Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist 50 mg Sulpirid/Hartkapsel
1 Hartkapsel enthält 50 mg Sulpirid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Povidon 25, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Indigocarmin (Farbstoff E 132), Titandioxid (Farbstoff E 171)
neogama 50 ist in Packungen mit 50 Hartkapseln (N2) und 100 Hartkapseln (N3) erhältlich.
1. Was ist neogama 50 und wofür wird es angewendet?
1.1 Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (depressive Störung, Schizophrenie) und bei bestimmten Schwindelzuständen
1.2 von: Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Straße 106
60389 Frankfurt/M
Telefon: 069 / 47873-0
Telefax: 069 / 47873-16
www.hormosan.de
info@hormosan.de
1.3 neogama 50 wird angewendet bei
- depressiver Störung, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressi-
vum erfolglos war
-peripher-labyrinthärem Lage-, Dreh- und Schwankschwindel
- akuter und chronischer Schizophrenie im Erwachsenen- und Kindesalter
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von neogama 50 beachten?
2.1 neogama 50 darf nicht eingenommen werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulpirid oder Benzamidderivaten
- akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiate)- oder Psychopharmaka-
Vergiftungen
- krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (manifor-
men Psychosen)
- Krampfanfällen (Epilepsie)
- hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszu-
ständen einhergehen (organisches Psychosyndrom)
- Parkinson'scher Erkrankung
- bestimmten Geschwulsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome])
- prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren
- bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin)
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von neogama 50 ist erforderlich bei:
- jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen)
- Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck
- schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen
einhergehen
- Patienten mit Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße
(Angina pectoris), und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz)
- schweren Leber- und Nierenschäden
- Patienten mit Neigung zu Thrombosen
- malignem neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte
Da neogama 50 überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte neogama 50 nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden (siehe "Dosierungsanleitung").
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von neogama 50 an Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.
Die Einnahme von neogama 50 kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.
In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen neogama 50 gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit neogama 50 ist dieses abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.
a) Kinder
Bei Kindern unter 6 Jahren darf neogama 50 nicht angewendet werden.
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit neogama 50 behandelt werden.
b) Ältere Menschen
Zur Anwendung bei älteren Menschen s. "Dosierungsanleitung."
c) Schwangerschaft
neogama 50 darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und das Arzneimittel im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.
Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen vermieden werden.
d) Stillzeit
neogama 50 darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen zeigen kann.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
neogama 50 verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).
neogama 50 kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z.B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.
neogama 50 kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.
2.4 Bei Einnahme von neogama 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Während der Behandlung mit neogama 50 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von neogama 50 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
3. Wie ist neogama 50 einzunehmen?
Nehmen Sie neogama 50 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Hartkapseln zum Einnehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet gelten die folgenden Angaben.
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.
Behandlung von depressiven Erkrankungen:
Die Behandlung wird einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln neogama 50 (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/ Tag) begonnen.
In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3mal täglich 1 - 2 Hartkapseln neogama 50 (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).
Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.
Akute depressive Krankheitsbilder können anfangs mit parenteralen Gaben (2mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.
Behandlung von Schwindelzuständen:
Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln
neogama 50 (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.
In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3mal täglich 1 - 2 Hartkapseln neogama 50 (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).
Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.
Behandlung von Schizophrenien:
Die Behandlung wird bei Erwachseneneinschleichend mit 3mal täglich 2 Hartkapseln neogama 50 (entsprechend 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen, bis die Behandlung mit einer höheren Erhaltungsdosis fortgesetzt wird. In der Regel beträgt diese für Erwachsene 400 bis 800 mg Sulpirid, eine Tagesgesamtdosis von 1000 mg Sulpirid sollte nur bei besonderer psychiatrischer Begründung bis maximal 1600 mg Sulpirid überschritten werden. Für diese Fälle stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.
Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200 - 1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2 - 9 Tage behandelt werden.
ÄlterePatienten erhalten nach Bedarf und Physiologie die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionerhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.
Folgende Richtwerte sind zu beachten:
- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis
- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis
- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis
Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichendarf die Tagesdosis von 3 - 10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.
neogama 50, Hartkapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wegen der zentralerregenden Wirkungen von neogama 50 empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.
Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.
Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.
Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von neogama 50 zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von neogama 50 eingenommen haben als Sie sollten ist der Arzt um Rat zu fragen.
Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von neogama 50 vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.
3.5 Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann neogama 50 Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1 Nebenwirkungen
Nervensystem / Psyche:
Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können häufig auftreten; Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme gelegentlich.
Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien), wie z. B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-, Schlundkrämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.
Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit neogama 50 können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist die Ärztin/der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.
Sinnesorgane:
Sehstörungen (gelegentlich)
Herz/Kreislauf-System:
Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie) können häufig; Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerung gelegentlich auftreten.
Hormonhaushalt:
neogama 50 besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Ausbleiben der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von neogama 50 in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.
Verdauungsorgane
Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen können häufig auftreten.
Harn- und Geschlechtsorgane:
Störungen der Blasenentleerung (gelegentlich)
Haut:
neogama 50 kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.
Über Blutbildschäden unter Behandlung mit Sulpirid wurde bislang nicht berichtet.
4.2 Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen insbesondere Sehstörungen, Störungen der Blasenentleerung, Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme, Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerung, bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann, wie z.B. Verabreichung eines Gegenmittels, Dosisverminderung oder Absetzen der Behandlung mit neogama 50.
Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist neogama 50 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information:
April 2004