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Sulpirid-Teva 50mg Kapseln

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TEVA Generics GmbH

Sulpirid-TEVA® 50 mg Kapseln

Stand April 2010

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Sulpirid-TEVA®50 mg Kapseln


Wirkstoff: Sulpirid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sulpirid-TEVA® 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulpirid-TEVA® 50 mg beachten?

Wie ist Sulpirid-TEVA® 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sulpirid-TEVA® 50 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen





1. WAS IST Sulpirid-TEVA®50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Sulpirid-TEVA 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie, depressive Erkrankung) und bei bestimmten Schwindelzuständen.


Sulpirid-TEVA®50 mg wird angewendet bei





2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sulpirid-TEVA®50 mg BEACHTEN?


Sulpirid-TEVA®50 mg darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sulpirid-TEVA®50 mg ist erforderlich


Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.


Es ist Vorsicht geboten bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie), niedrigem Kalium-Serumspiegel (Hypokaliämie), niedrigem Magnesium-Serumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist) ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.


Vor der Anwendung von Sulpirid-TEVA 50 mg und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 bpm), niedriger Kalium-Serumspiegel, angeborene QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 bpm), eine Erniedrigung des Kalium-Serumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Sulpirid-TEVA 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).


Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Sulpirid-TEVA 50 mg nicht angewendet werden.


Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid-TEVA 50 mg behandelt werden.


Ältere Menschen

Für ältere Patienten ist eine Halbierung der Erwachsenendosis erforderlich (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Sulpirid-TEVA 50 mg einzunehmen?“).


Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.


Besondere Hinweise

Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Sulpirid-TEVA 50 mg nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.


Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von Sulpirid-TEVA 50 mg bei Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.


Die Einnahme von Sulpirid-TEVA 50 mg kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.


In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid-TEVA 50 mg gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpirid-TEVA 50 mg ist dieses abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.


Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen werden empfohlen.


Bei Einnahme von Sulpirid-TEVA®50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sulpirid-TEVA 50 mg verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentral dämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).


Sulpirid-TEVA 50 mg kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.


Sulpirid-TEVA 50 mg kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.


Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:


Bei Einnahme von Sulpirid-TEVA®50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Sulpirid-TEVA 50 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpirid-TEVA 50 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sulpirid-TEVA 50 mg dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und der enthaltene Wirkstoff im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete die Schwangerschaft verhütende Maßnahmen vermieden werden.


Sulpirid-TEVA 50 mg dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sulpirid-TEVA® 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sulpirid-TEVA 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.





3. WIE IST Sulpirid-TEVA®50 mg EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Sulpirid-TEVA 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal täglich 2 Kapseln Sulpirid-TEVA 50 mg (entsprechend 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen, bis die Behandlung mit einer höheren Erhaltungsdosis fortgesetzt wird. In der Regel beträgt diese für Erwachsene 400-800 mg Sulpirid, eine Tagesgesamtdosis von 1000 mg Sulpirid sollte nur bei besonderer psychiatrischer Begründung bis maximal 1600 mg Sulpirid überschritten werden. Für diese Fälle stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.


Behandlung von depressiven Erkrankungen

Die Behandlung wird einschleichend mit 1-3 Kapseln Sulpirid-TEVA 50 mg (entsprechend 50-150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 1-2 Kapseln Sulpirid-TEVA 50 mg (entsprechend 150-300 mg Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.

Akute depressive Krankheitsbilder können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.


Behandlung von Schwindelzuständen

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1-3 Kapseln Sulpirid-TEVA 50 mg (entsprechend 50-150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 1-2 Kapseln Sulpirid-TEVA 50 mg (entsprechend 150-300 mg Sulpirid/Tag).

Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.


Hinweise

ÄlterePatienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:


Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1-2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.


Art der Anwendung

Nehmen Sie Sulpirid-TEVA 50 mg unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Wegen den zentral erregenden Wirkungen von Sulpirid-TEVA 50 mg empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.


Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.


Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.


Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate überprüft werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sulpirid-TEVA 50 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Sulpirid-TEVA®50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.


Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.


Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid-TEVA®50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein.


Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid-TEVA®50 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.





4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Sulpirid-TEVA 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt wie weiter zu verfahren ist.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen


Nervensystem/Psyche

Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können häufig auftreten. Gelegentlich tritt Appetitssteigerung mit Gewichtszunahme auf.


Gelegentliche aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien) wie z. B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.


Bei längerer und zumeist hoch dosierter Behandlung mit Sulpirid-TEVA 50 mg können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (so genannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.


Sinnesorgane

Gelegentlich: Sehstörungen.


Herz-Kreislauf-System

Häufig treten Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie) auf. Gelegentlich kommt es zu Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - zu Blutdrucksteigerung.

Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes wurden berichtet.

Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blutdruckabfall kommen.


Hormonhaushalt

Sulpirid-TEVA 50 mg besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid-TEVA 50 mg in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.


Verdauungsorgane

Häufig treten Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen auf.


Harn- und Geschlechtsorgane

Gelegentliche Störungen der Blasenentleerung.


Haut

Sulpirid-TEVA 50 mg kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.


Über Blutbildschäden unter Behandlung mit Sulpirid-TEVA 50 mg wurde bislang nicht berichtet.


Es können Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine) auftreten, die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser tGebrauchsinformation angegeben sind.





5. WIE IST Sulpirid-TEVA®50 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.





6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Sulpirid-TEVA®50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Sulpirid.

1 Kapsel enthält 50 mg Sulpirid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).


Wie Sulpirid-TEVA®50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Elfenbeinfarbene Hartgelatinekapsel, gefüllt mit weißem Pulver

Packung mit 20 Kapseln (N1)

Packung mit 50 Kapseln (N2)

Packung mit 100 Kapseln (N3)


Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199


Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010.



Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.


Weitere Stärken und Darreichungsformen


Sulpirid-TEVA®100 mg Tabletten

Packung mit 20 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)



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Version 16.04.2010

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