HENNIG ARZNEIMITTEL Sulpivert 100 mg Tabletten

Module 1.3.1.4 Package Leaflet – National Version

PA

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Sulpivert 100 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

PE Sulpivert 100 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Sulpirid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sulpirid.

1 Tablette enthält 100 mg Sulpirid.

PH Sonstige Bestandteile sind:

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon (K25), hochdisperses Siliciumdioxid.

Sulpivert 100 mg Tabletten sind in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was sind Sulpivert 100 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

1.1 Sulpivert 100 mg Tabletten sind ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie, depressive Erkrankung) und bestimmter Schwindelzustände

1.2 von:

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstr. 1–2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08 - 0

Telefax: (0 61 45) 5 08 - 1 40

info@hennig-am.de

1.3 Sulpivert 100 mg Tabletten werden angewendet bei

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulpivert 100 mg Tabletten beachten?

2.1 Sulpivert 100 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulpirid oder Benzamidderivaten,

- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiate)- oder Psychopharmaka-Vergiftungen,

- bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniformen Psychosen),

- bei Krampfanfällen (Epilepsie),

- bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom),

- bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung),

- bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome]),

- bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren,

- bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin),

- bei Kindern unter 6 Jahren,

- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (außer bei Behandlung von Schizophrenien),

- in der Schwangerschaft und Stillzeit.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sulpivert 100 mg Tabletten ist erforderlich,

wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:

- Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen) bei jüngeren Frauen,

- sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck,

- schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen,

- Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz),

- schweren Leber- und Nierenschäden,

- Neigung zu Thrombosen,

- malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte.

Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.

Es ist Vorsicht geboten bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie), niedriger Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie), niedriger Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweisen) ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalles verursachen kann.

Vor der Anwendung von Sulpivert 100 mg Tabletten und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: verlangsamte Herzschlagfolge (<55 bpm), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (<55 bpm), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalles verursachen können (siehe unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

• Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn deratige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.“

Sulpivert 100 mg Tabletten dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und das Arzneimittel im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen vermieden werden.

Sulpivert 100 mg Tabletten dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.

Hinweis zum Anwendungsgebiet „Schizophrenie“:

Bei Kindern unter 6 Jahren dürfen Sulpivert 100 mg Tabletten nicht angewendet werden.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpivert 100 mg Tabletten behandelt werden.

Hinweis zu den anderen im Abschnitt 1. angegebenen Anwendungsgebieten (außer „Schizophrenie“):

Sulpivert 100 mg Tabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Anwendung von Sulpivert 100 mg Tabletten in dieser Altersgruppe bestehen.

Da Sulpivert 100 mg Tabletten überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollten Sulpivert 100 mg Tabletten nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von Sulpivert 100 mg Tabletten an Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.

Die Einnahme von Sulpivert 100 mg Tabletten kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.

In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpivert 100 mg Tabletten gehören, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpivert 100 mg Tabletten sind diese abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen werden empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Die Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Sulpivert 100 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sulpivert 100 mg Tabletten verstärken die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).

Sulpivert 100 mg Tabletten können in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Sulpivert 100 mg Tabletten können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

- Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalglykoside,

- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol),

- weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.

2.4 Bei Einnahme von Sulpivert 100 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Sulpivert 100 mg Tabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpivert 100 mg Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

3. Wie sind Sulpivert 100 mg Tabletten einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sulpivert 100 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sulpivert 100 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie Sulpivert 100 mg Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpivert 100 mg Tabletten empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1–3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3–6 Monate überprüft werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Behandlung von Schwindelzuständen

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1/2 bis 1 1/2 Tabletten Sulpivert 100 mg Tabletten (entsprechend 50–150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 1/2–1 Tablette Sulpivert 100 mg Tabletten (entsprechend 150–300 mg Sulpirid/Tag).

Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Behandlung von depressiven Erkrankungen

Die Behandlung wird einschleichend mit 1/2 bis 1 1/2 Tabletten Sulpivert 100 mg Tabletten (entsprechend 50–150 mg Sulpirid/ Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 1/2–1 Tablette Sulpivert 100 mg Tabletten (entsprechend 150–300 mg Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.

Akute depressive Krankheitsbilder können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Behandlung von Schizophrenien

• Die Behandlung wird einschleichend mit 3-mal 1 Tablette Sulpivert 100 mg Tabletten (entsprechend 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

• In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 4–8 Tabletten Sulpivert 100 mg Tabletten (entsprechend 400 mg–800 mg Sulpirid), verteilt auf 2–4 Einzelgaben. Die Tagesdosis von 1000 mg Sulpirid/Tag (entsprechend 10 Tabletten), verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.

• Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 1600 mg Sulpirid/Tag im Einzelfall nur über die psychiatrische Verordnung erfolgen.

• Zur Erleichterung der Dosierung steht eine Tablette mit 200 mg zur Verfügung.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200–1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2–9 Tage behandelt werden.

Hinweise:

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten – abhängig vom Schweregrad der Einschränkung – niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min:

50 % der Tagesdosis

- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min:

30 % der Tagesdosis

- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min:

20 % der Tagesdosis

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Sulpivert 100 mg Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Sulpivert 100 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Sulpivert 100 mg Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch Sulpivert 100 mg Tabletten Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen

4.1 Nebenwirkungen

Nervensystem / Psyche:

Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können häufig auftreten. Gelegentlich tritt Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme auf.

Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien), wie z. B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.

Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit Sulpivert 100 mg Tabletten können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (so genannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.

Sinnesorgane:

Gelegentlich: Sehstörungen

Herz / Kreislauf-System:

Häufig treten Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie) auf. Gelegentlich kommt es zu Blutdruckabfall oder – insbesondere bei erhöhtem Blutdruck – zu Blutdrucksteigerung.

Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes wurden berichtet.

Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blutdruckabfall kommen.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Hormonhaushalt:

Sulpivert 100 mg Tabletten besitzen besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpivert 100 mg Tabletten in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.

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