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Sulpivert 50mg Kapseln

Document: 13.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Sulpivert® 50 mg Kapseln, Hartkapsel

Geschäftszeichen: 12.4.01-8646.00.00

8646.00.01

Nachlieferung Juni 2006

Zulassungsnummer: 8646.00.00

ENR: 2108646

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG



Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben



GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen.


- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was sind Sulpivert®50 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulpivert®50 mg Kapseln beachten?

3. Wie sind Sulpivert®50 mg Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Sulpivert®50 mg Kapseln aufzubewahren?

6. Weitere Angaben



Sulpivert®50 mg Kapseln


Wirkstoff: Sulpirid



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sulpirid.


1 Hartkapsel enthält 50 mg Sulpirid.


Sonstige Bestandteile sind:

Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat, Lactose, Talkum, Farbstoffe E 171 und E 172



Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln


1. WAS SIND SULPIVERT®50 MG KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Sulpivert®50 mg Kapseln sind ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie, depressive Erkrankung) und bei bestimmten Schwindelzuständen.



von:

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (06145) 508-0

Telefax: (06145) 508-140

http://www.hennig-am.de



Sulpivert®50 mg Kapseln werden angewendet bei:




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SULPIVERT®50 MG KAPSELN BEACHTEN?


2.1 Sulpivert®50 mg Kapseln dürfen nicht angewendet werden




2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sulpivert®50 mg Kapseln ist erforderlich


wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:



Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.


Es ist Vorsicht geboten bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), niedriger Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie), niedriger Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist) ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalles verursachen kann.


Vor der Anwendung von Sulpivert®50 mg Kapseln und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: verlangsamte Herzschlagfolge (<55 bpm), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (<55 bpm), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe unter “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Sulpivert®50 mg Kapseln


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sulpivert®50 mg Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Schwangerschaft


Sulpivert®50 mg Kapseln dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und der enthaltene Wirkstoff im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.


Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete die Schwangerschaft verhütende Maßnahmen vermieden werden.


Stillzeit


Sulpivert®50 mg Kapseln dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.


Kinder und Jugendliche


Bei Kindern unter 6 Jahren dürfen Sulpivert®50 mg Kapseln nicht angewendet werden.


Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpivert®50 mg Kapseln behandelt werden.


Besondere Hinweise


Da Sulpivert®50 mg Kapseln überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollten Sulpivert®50 mg Kapseln nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.


Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von Sulpivert®50 mg Kapseln an Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.


Die Einnahme von Sulpivert®50 mg Kapseln kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.


In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpivert®50 mg Kapseln gehören, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpivert®50 mg Kapseln sind diese abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.


Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen werden empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sulpivert®50 mg Kapseln verstärken die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).


Sulpivert®50 mg Kapseln können in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.


Sulpivert®50 mg Kapseln können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.


Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:




2.4 Bei Einnahme von Sulpivert®50 mg Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Behandlung mit Sulpivert®50 mg Kapseln sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpivert®50 mg Kapseln in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.



3. WIE SIND SULPIVERT®50 MG KAPSELN EINZUNEHMEN?


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sulpivert®50 mg Kapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sulpivert®50 mg Kapseln sonst nicht richtig wirken können.


Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.



3.1 Art der Anwendung


Nehmen Sie Sulpivert®50 mg Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpivert®50 mg Kapseln empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.


Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.


Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.


Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate überprüft werden.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:


Behandlung von Schizophrenien:


Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal täglich 2 Hartkapseln Sulpivert®50 mg Kapseln (entsprechend 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen bis die Behandlung mit einer höheren Erhaltungsdosis fortgesetzt wird.

In der Regel beträgt diese für Erwachsene 400 bis 800 mg Sulpirid, eine Tagesgesamtdosis von 1000 mg Sulpirid sollte nur bei besonderer psychiatrischer Begründung bis maximal 1600 mg Sulpirid überschritten werden.

Für diese Fälle stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.


Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200–1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2–9 Tage behandelt werden.


Behandlung von depressiven Erkrankungen:


Die Behandlung wird einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln Sulpivert®50 mg Kapseln (entsprechend 50–150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 1–2 Hartkapseln Sulpivert®50 mg Kapseln (entsprechend 150–300 mg Sulpirid/Tag).


Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.


Akute depressive Krankheitsbilder können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.


Behandlung von Schwindelzuständen:


Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln Sulpivert®50 mg Kapseln (entsprechend 50–150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 1–2 Hartkapseln Sulpivert®50 mg Kapseln (entsprechend 150–300 mg Sulpirid).


Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.


Hinweise:


Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten – abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.


Folgende Richtwerte sind zu beachten:



Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3–10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2–3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen./



3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Sulpivert®50 mg Kapseln eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde


Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.


Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Sulpivert®50 mg Kapseln vergessen haben


Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.



3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können auch Sulpivert®50 mg Kapseln Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.


Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.


Gelegentlich: weniger als 1 von 100,aber mehr als 1von 1.000 Behandelten.


Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.


Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen.



4.1Nebenwirkungen:


Nervensystem/ Psyche:


Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können häufig auftreten. Gelegentlich tritt Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme auf.


Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien), wie z. B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.


Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit Sulpivert®50 mg Kapseln können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.



Sinnesorgane:


Gelegentlich: Sehstörungen.



Herz / Kreislauf-System:


Häufig treten Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie)auf. Gelegentlich kommt es zu Blutdruckabfall oder – insbesondere bei erhöhtem Blutdruck – zu Blutdrucksteigerung.

Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes wurden berichtet.

Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blutdruckabfall kommen.



Hormonhaushalt:


Sulpivert®50 mg Kapseln besitzen besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpivert®50 mg Kapseln in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.



Verdauungsorgane:


Häufig treten Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen auf.


Harn- und Geschlechtsorgane:


Gelegentliche Störungen der Blasenentleerung.



Haut:


Sulpivert®50 mg Kapseln können Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.



Über Blutbildschäden unter Behandlung mit Sulpivert®50 mg Kapseln wurde bislang nicht berichtet.



Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



5. WIE SIND SULPIVERT®50 MG KAPSELN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Stand der Information:


Juni 2006



6. WEITERE ANGABEN


Verschreibungspflichtig


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