Document: 03.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sultanol^®Dosier-Aerosol FCKW-frei

100 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension

Salbutamolsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SULTANOL DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ein Arzneimittel (Sympathomimetikum, Broncholytikum/Antiasthmatikum) zur Erweiterung der Bronchien.

Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei wird angewendet

Hinweis:

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SULTANOL DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI BEACHTEN?

Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Salbutamol oder den sonstigen Bestandteil Norfluran sind.

• bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern, weil Beta-Rezeptorenblocker schwere Bronchialkrämpfe auslösen können (siehe bei Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei mit anderen Arzneimitteln).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei ist erforderlich bei,

• Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika,

• schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung), Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz),

• schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) und Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand),

• Einnahme von Herzglykosiden,

• Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse),

• unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,

• Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung von Asthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta₂-Sympathomimetika, wie Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei, selbst zu erhöhen.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta₂-Sympathomimetika, wie Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Ver­schlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombi­nation mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzel­dosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz, insbesondere in Ver­bindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislaufsystem (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arz­neimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theo­phyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blut­salze ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe auch 3. Wie ist Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei anzuwenden?).

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.

Bei Anwendungvon Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-freiund Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Digitalisglykoside (Herzglykoside) und Antiarrhythmika

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei und Antiarrhythmika (z. B. Digitalis/Chinidin).

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-freibehandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe 2. Was müssen Sie bei der Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei beachten?).

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei und Theophyllin oder anderen Sympathomimetika.

Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-freibeeinflussen.

Die durch Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-freimöglicherweise ausgelöste Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden noch verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-freisollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik (Gefäßweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie -dilatatorischen Reaktionen (Gefäßverengung oder -erweiterung) führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-freiund Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen (blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Für den Menschen liegen über eine Anwendung während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.

Ein Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) und ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

3. WIE IST SULTANOL DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI ANZUWENDEN?

Wenden Sie Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene einschließlich ältere Personen und Jugendliche sowie für Kinder unter 12 Jahren folgende Empfehlungen:

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche)

1 Einzeldosis = 1 bis 2 Sprühstöße (entsprechend 100 bis 200 Mikrogramm Salbutamol)

Kinder (unter 12 Jahren)

1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß (entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol)

für Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche) 1 bis 2 Sprühstöße 3- bis 4-mal pro Tag, für Kinder (unter 12 Jahren) 1 Sprühstoß 3- bis 4-mal pro Tag.

Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

Die Tagesgesamtdosis soll 12 Sprühstöße bei Erwachsenen einschließlich älteren Personen und Jugendlichen bzw. 6 Sprühstöße bei Kindern(unter 12 Jahren) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Art der Anwendung

Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Kinder sollten dieses Arznei­mittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden. Jüngere Kinder sollten mit Hilfe Erwachsener inhalieren. Diese müssen das Kind ermuntern (wie unten beschrieben) auszuatmen und sofort bei Beginn des Einatmens einen Sprühstoß auszulösen.

Bedienungsanleitung:

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

1. Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die Schutzkappe vom Mundrohr entfernen.

2. Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen.

3. Das Dosier-Aerosol kräftig schütteln, um sicherzustellen, dass mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt gleichmäßig durchmischt wird.

4. Halten Sie das Dosier-Aerosol zwischen Daumen und Zeigefinger, wie auf der Abbildung gezeigt, aufrecht mit dem Behälterboden nach oben.

Das Dosier-Aerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

5. Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr mit den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundrohr beißen.

8. Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und ca. eine halbe Minute warten, bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt werden.

Wichtig:

Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen, bevor der Sprühstoß ausgelöst wird.

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt jeweils entsprechend dem Gesundheitszustand des Patienten festgelegt.

Hinweis:

Falls mit Hilfe des Volumatic^®Inhalationsgerätes inhaliert werden soll, beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung für dieses Gerät.

Für Säuglinge und Kleinkinder steht der Babyhaler zur Verfügung, eine Inhalationshilfe zur vereinfachten Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei.

Reinigung des Mundrohres:

Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden. Spülen Sie das Mundrohr nach Herausnehmen des Behälters gründlich in warmem fließendem Wasser. Anschließend trocknen Sie es bitte sorgfältig von innen und außen. Der Behälter wird erst dann in das vollständig getrocknete Mundrohr wieder eingesetzt. Bitte achten Sie darauf, dass der Behälter nicht ins Wasser gelegt wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei angewendet haben, als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen beobachtet worden.

Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, sind ebenfalls beobachtet worden.

Bei Überdosierung von Salbutamol kann es verstärkt zu Verschiebung von Kalium in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie (Senkung des Blutkalium-Spiegels) sowie zu Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel), Hyperlipidämie (Erhöhung von Serumlipiden) und Hyperketonämie (Erhöhung der Konzentration von Ketonkörpern im Blut) kommen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei vergessen haben,

sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-freisollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei abbrechen

könnte sich ihre Krankheit hierdurch verschlechtern. Bitte brechen Sie die Behandlung mit Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung im Mund-Rachenbereich (Quincke-Ödem), Hautausschlag (Exanthem), Bronchialkrampf (Bronchospasmus), Blutdruckabfall und Kollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperglykämie.

Senkung des Blut-Kaliumspiegels (Hypokaliämie).

Unter der Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern (Beta₂-Agonisten) kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Senkung des Blutkalium-Spiegels kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zittern (Tremor), Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Unruhe.

Feinschlägiger Tremor und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 bis 2 Wochen zurückbilden.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzrasen (Tachykardie).

Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (ventrikuläre Extrasystolie), Brustenge (pektanginöse Beschwerden) und Herzklopfen (Palpitationen).

Mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Myokardiale Ischämie)

Gefäßerkrankungen

Periphere Erweiterung der Blutgefäße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus).

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei ein Bronchialkrampf auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich und Änderung des Geschmackempfindens.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Selten kann es zu Miktionsstörungen, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder ‑senkungen kommen.

Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend (zu 90%) bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5. WIE IST SULTANOL DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI AUFZUBEWAHREN?

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen. Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Nur völlig entleert wegwerfen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei enthält

- Der Wirkstoff ist:

Salbutamolsulfat

1 Sprühstoß enthält 120 Mikrogramm Salbutamolsulfat (Ph. Eur.), entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol (abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 90 Mikrogramm Salbutamol.

- Der sonstige Bestandteil ist:

Norfluran (HFA 134a)

Wie Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei aussieht und Inhalt der Packung

Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ein Inhaliergerät, das aus einem, mit einem Dosierventil versehenen Aluminium-Druckbehälter und einem entsprechenden Kunststoff-Bedienteil besteht, in das der mit dem Arzneimittel gefüllte Aluminiumbehälter eingesetzt wird.

Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei ist als Packung mit 18,0 g Druckgasinhalation, Suspension zur Inhalation (mind. 200 Sprühstöße) (N1), als Doppelpackung mit 2 x 1 Dosier-Aerosol mit 18,0 g Druckgasinhalation, Suspension zur Inhalation (2 x mind. 200 Sprühstöße) (N2) und als Dreierpackung mit 3 x 1 Dosier-Aerosol mit 18,0 g Druckgasinhalation, Suspension zur Inhalation (3 x mind. 200 Sprühstöße) (N3) erhältlich.

Zur vereinfachten Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei sind außerdem erhältlich:

• Volumatic Inhalationsgerät CE

• Babyhaler CE, Inhalationshilfe für Säuglinge/Kleinkinder

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München;

Service-Tel.: 0180 34 56 400;

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestr. 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Glaxo Wellcome S.A., Severo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2007.

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inweis zur sachgerechten Entsorgung von Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei

1. Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoff-Bedienteil.

2. Den leeren Aluminiumbehälterbringen Sie bitte zur Entsorgung in die Apotheke.

3. Die Faltschachtelund Gebrauchsinformationkönnen Sie der Altpapiererfassungzuführen. Das Mundrohrkönnen Sie, soweit vorhanden, in die örtliche Kunststoffsammlung(gelbe Tonne) geben.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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