Sultanol Fertiginhalat
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25.04.2007
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Sultanol Fertiginhalat
1,25 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler
Salbutamol
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Sultanol Fertiginhalat und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung mit Sultanol Fertiginhalat beachten?
Wie ist Sultanol Fertiginhalat anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Sultanol Fertiginhalat aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST SULTANOL FERTIGINHALAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sultanol Fertiginhalat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.
Sultanol Fertiginhalat wird angewendet bei
Zur Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit reversibler (rückbildungsfähiger) Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).
Hinweis:
Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.
Sultanol Fertiginhalat ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte Beta2-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SULTANOL FERTIGINHALAT BEACHTEN?
Sultanol Fertiginhalat darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Sultanol Fertiginhalat sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sultanol Fertiginhalat ist erforderlich bei
schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung), Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz);
Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.);
Schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck);
Aneurysmen (krankhafte Ausweitung der Gefäßwand);
Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse);
schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit);
Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika wie Sultanol Fertiginhalat ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz, insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.
Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislaufsystem (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
Sehr selten ist über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von Sultanol berichtet worden, die über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Asthmas behandelt wurden. Dies kann zu Atemnot und ausgleichender Beschleunigung der Atmung führen. Dies kann fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert und zu unangemessener Erhöhung der Dosis führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.
Kinder
Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe 3. Dosierung).
Ältere Menschen
Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht besonders angepasst werden.
Bei Anwendung von Sultanol Fertiginhalat mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Sultanol Fertiginhalat kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Fertiginhalatund Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Sultanol Fertiginhalat vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
Digitalisglykoside (Herzglykoside)
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Fertiginhalat und Digitalisglykosiden.
Anästhetika (Narkosemittel)
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Sultanol Fertiginhalatbehandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sultanol Fertiginhalat ist erforderlich bei).
Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des Vegetativen Nervensystems)
Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Fertiginhalat und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Sultanol Fertiginhalatbeeinflussen.
Die durch Sultanol Fertiginhalatmöglicherweise ausgelöste Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und Salbutamolsollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik (Gefäßweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie dilatatorischen Reaktionen (Gefäßverengung oder -erweiterung) führen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Fertiginhalatund Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen (blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen.
Hinweise:
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Sultanol Fertiginhalat innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
Bei der Inhalation von Sultanol Fertiginhalat in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Bei hochdosierter Behandlung mit Sultanol Fertiginhalat kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten.
Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann.
Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Sultanol Fertiginhalat mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Sultanol Fertiginhalat in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
Da Salbutamol, der Wirkstoff von Sultanol Fertiginhalat, in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Sultanol Fertiginhalat während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
3. WIE ISTSULTANOL FERTIGINHALAT ANZUWENDEN?
Nehmen Sie Sultanol Fertiginhalat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
1 Einzeldosis = gebrauchsfertiger Inhalt einer Kunststoffampulle mit 2,5 ml Lösung für einen Vernebler (entsprechend 1,25 mg Salbutamol)
Für Erwachsene und Schulkinder gelten folgende Empfehlungen:
Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (= Inhalt einer Kunststoffampulle) inhaliert.
Im Zusammenhang mit einer Dauerbehandlung sollte vorzugsweise die jeweilige Einzelanwendung hinsichtlich Zeitpunkt und Dosis entsprechend Auftreten und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.
Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Einzeldosis (= Inhalt einer Kunststoffampulle) inhaliert.
Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis (= Inhalt einer Kunststoffampulle), wenn möglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.
Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis (= Inhalt einer Kunststoffampulle) nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Falls eine Dauerbehandlung mit Beta2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzeldosis (= Inhalt einer Kunststoffampulle) 3- bis 4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.
Die Tagesgesamtdosis soll 5 Einzeldosen nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.
Warnhinweis:
Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen.
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.
Art der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sultanol Fertiginhalat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sultanol Fertiginhalat sonst nicht richtig wirken kann!
Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren.
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Sultanol Fertiginhalat ist zur Inhalation mit einem elektrischen Aerosolgerät bestimmt. Zunächst wird die Schutzfolie mit einer Schere an der dafür vorgesehenen Stelle aufgeschnitten. Nach Entnahme des Ampullenstreifens wird eine Kunststoffampulle abgetrennt (Abbildung 1) und durch Drehen geöffnet (Abbildung 2).
Die Lösung ist gebrauchsfertig und braucht nicht verdünnt zu werden. Die Inhalation erfolgt über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste des Fertiginhalats im Inhaliergerät sollen vernichtet werden.
Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von Sultanol Fertiginhalat sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.
Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
Sultanol Fertiginhalat ist nicht zur Injektion oder zum Einnehmen bestimmt.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sultanol Fertiginhalat angewendet haben, als Sie sollten
Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.
Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich ist nach exzessiven Salbutamol-Dosen von psychotischen Reaktionen berichtet worden.
Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, sind ebenfalls beobachtet worden.
Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne einer Hypokaliämie sowie zur Hyperglykämie (erhöhtem Blutzuckerspiegel), Hyperlipidämie (erhöhten Blutfettwerten) und Hyperketonämie (erhöhten Ketonwerten im Blut) kommen. Entsprechende Blutkontrollen sollten gegebenenfalls erfolgen.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Wenn Sie die Anwendung von Sultanol Fertiginhalat vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Sultanol Fertiginhalat angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Sultanol Fertiginhalatsollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.
Wenn Sie die Anwendung von Sultanol Fertiginhalat abbrechen
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Sultanol Fertiginhalat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sultanol Fertiginhalat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Quincke-Ödem (Schwellung der Schleimhaut im Mund und Rachenbereich), Bronchialkrampf, Blutdruckabfall und Kollaps.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Absinken der Kaliumkonzentration im Serum (Hypokaliämie).
Unter der Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann es möglicherweise zu einem sehr ausgeprägten Absinken der Kaliumkonzentration kommen.
Sehr selten: Übersäuerung des Blutes
(Laktatazidose).
Es ist sehr selten über eine Übersäuerung des
Blutes (Laktatazidose) bei Patienten berichtet worden, die zur
Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthmas Salbutamol
intravenös oder vernebelt erhielten.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen.
Sehr selten: Hyperaktivität.
Herzerkrankungen
Häufig: Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie).
Gelegentlich: Herzklopfen.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (Extrasystolie).
Mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Myokardiale Ischämie)
Gefäßerkrankungen
Selten: periphere Erweiterung der Blutgefäße (periphere Vasodilatation).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus).
Wie bei anderer inhalativer Behandlung kann durch die Anwendung von Sultanol Fertiginhalat ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit sofort stärker werdendem Giemen auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen inhalativen, bronchienerweiternden Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit Sultanol Fertiginhalat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Reizung im Mund‑ oder Rachenbereich.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
Einige der unter 4. genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
5. WIE IST SULTANOL FERTIGINHALAT AUFZUBEWAHREN?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Nach Öffnen der Schutzfolie können die Kunststoffampullen vor Licht geschützt 3 Monate aufbewahrt werden. Danach nicht mehr verwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Sultanol Fertiginhalat enthält
Der Wirkstoff ist:
Salbutamol.
Eine Ampulle Sultanol Fertiginhalat mit 2,5 ml enthält 1,5 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 1,25 mg Salbutamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, gereinigtes Wasser, 10 %ige Schwefelsäure zur pH-Einstellung.
Wie Sultanol Fertiginhalat aussieht und Inhalt der Packung
Sultanol Fertiginhalat ist als Packung mit 50 Kunststoffampullen zu je 2,5 ml Lösung für einen Vernebler (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de
Hersteller:
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestr. 32-36, 23840 Bad Oldesloe, Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2007
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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