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Suma Gsk 50 Mg Filmtabletten

Document: 30.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change




01.03.2007





Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Sumatriptan GSK 50 mg Filmtabletten

Sumatriptan GSK 100 mg Filmtabletten

Sumatriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Sumatriptan GSK 50 mg/100mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan GSK 50 mg/100mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Sumatriptan GSK 50 mg/100mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Sumatriptan GSK 50 mg/100mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS SIND SUMATRIPTAN GSK 50 MG/100MG FILMTABLETTENUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zur Klassse der selektiven Serotoninagonisten (selektiver 5-HT1-Rezeptor-Agonist) gehört.


Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten werden angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUMATRIPTAN GSK 50 MG/100MG FILMTABLETTENBEACHTEN?


Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtablettendürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten sind.

- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten:

Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina),Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit);

wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns

(transitorische ischämische Attacken) hatten;

nur leicht ist, aber nicht ausreichend behandelt wird;

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur

Migränebehandlung oder der Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem

Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) enthalten (siehe Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln);

wenn Sie bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen Parkinson’sche Krankheit

(Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben

(siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).




Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtablettenist erforderlich,


Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.


Wie bei anderen Migränemedikamenten sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.



Kinder

Diese Arzneimittel sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel bei diesen Patienten vorliegen.


Ältere Menschen

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten bei älteren Patienten über 65 Jahren liegen bisher nicht vor. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.



Bei Einnahme von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtablettenmit anderen Arzneimitteln


Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.


Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten angewendet werden.


Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten mindestens sechs Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Mittel angewendet wird.


Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder die Parkinson’sche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmern) auftreten. Sie dürfen daher Sumatriptan GSK 50/100 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.


In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Einnahme bestimmterMedikamente gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI], Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRI]) und von Sumatriptan ein so genanntes Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsstörungen, Störungen des vegetativen Nervensystems [wie z. B. Beschleunigung des Herzschlages, labiler Blutdruck oder Erhöhung der Körpertemperatur] und neuromuskuläre Störungen [wie z. B. übersteigerte Reflexe und Koordinationsstörungen]) auftrat.


Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten und einem SSRI/SNRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.


Die gleichzeitige Einnahme eines Triptans/5-HT1-Agonisten (d. h. eines Medikaments aus derselben Medikamentengruppe wie Sumatriptan) mit Sumatriptan wird nicht empfohlen.


Bei gemeinsamer Anwendung von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Daten, die nach Markteinführung in mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern dokumentiert wurden, umfassen Erfahrungen von der Anwendung von Sumatriptan an über 1000 schwangeren Frauen. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin.


Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.


Säuglinge können vor einer Einwirkung von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrechen und Sie die Milch, die Sie in diesem Zeitraum abpumpen, verwerfen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten


Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


3. WIE SIND SUMATRIPTAN GSK 50 MG/100MG FILMTABLETTENEINZUNEHMEN?


Dosierung


Nehmen Sie Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten sollten nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt.


Die nachfolgend für Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:


Akute Behandlung von Migräneanfällen

Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette Sumatriptan GSK 50 mg entsprechend 50 mg Sumatriptan empfohlen. Einige Patienten können 2 Filmtabletten Sumatriptan GSK 50 mg oder 1 Filmtablette Sumatriptan GSK 100 mg entsprechend 100 mg Sumatriptan benötigen. Bei Einnahme höherer Einzeldosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis (max. 100 mg) eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können weitere Filmtabletten eingenommen werden. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 6 Filmtabletten Sumatriptan GSK 50 mg oder 3 Filmtabletten Sumatriptan GSK 100 mg) innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.


Patienten, die auf die erste Dosis (max. 100 mg) nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen anti-entzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten können bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.


Art der Anwendung


Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.


Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten sollten so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Arzneimittel sind allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.


Dauer der Behandlung


Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten sind zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Die Arzneimittel sollen nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten beachten?).


Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletteneingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt (siehe auch Gegenmaßnahmen).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.


Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Die Nebenwirkungen sind aufgelistet nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens.


Daten aus klinischen Studien


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Gefühlsstörungen einschließlich Missempfindungen und verminderte Empfindungen.


Gefäßerkrankungen

Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Halsbereich, auftreten).


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten.).


Häufig: Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (Diese Nebenwirkungen sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.).


Untersuchungen

Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.


Post-Marketing-Daten


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z. B. Hautausschlag [Exanthem], Luftnot [Bronchospasmus]) bis zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann, wurden berichtet.


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen. Zusätzlich sind Fälle von Zittern (Tremor), Dystonie (langsame, unwillkürliche Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern (Nystagmus) und Gesichtsfeldausfällen (Skotomen) beobachtet worden.


Augenerkrankungen

Sehr selten: Bei Patienten, die mit Sumatriptan GSK behandelt wurden, kam es zu Sehstörungen, wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung), Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.


Herzerkrankungen

Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), anfallsartiges und schmerzhaftes Brustengegefühl bzw. anfallsartige Herzschmerzen (Angina pectoris), Herzinfarkt.


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom).


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Steifheit des Nackens.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend ist.


Gegenmaßnahmen

Ihr Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig - behandeln. Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.



5. WIE SIND SUMATRIPTAN GSK 50 MG/100MG FILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 30°C lagern.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtablettenenthalten:


- Der Wirkstoff ist: Sumatriptansuccinat


Sumatriptan GSK 50 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.


- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172).


Sumatriptan GSK 100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.


- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171).



Wie Sumatriptan GSK 50 mg/100 mg Filmtablettenaussehen und Inhalt der Packung


Sumatriptan GSK 50 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung “50”versehen sind.


Sumatriptan GSK 100 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung “100” versehen sind.


Sumatriptan GSK 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 6 (N1) Filmtabletten erhältlich.

Sumatriptan GSK 100 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 3 (N1) oder 6 (N1) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de


Hergestellt von:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen

Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imMärz 2007.




Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung


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