Document: 29.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation}

Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sumatriptansuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Angaben

1. Was ist Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1 Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zu der Klasse der selektiven Rezeptor-Agonisten (selektiver 5-HT₁-Rezeptor-Agonist) gehört.

1.2 Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten wird angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten beachten?

2.1 Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten sind;

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Sulfonamiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) sind (siehe Abschnitt 2.2);

- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen [Prinzmetal Angina]) oder Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit);

- wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (ischämische Attacken) hatten;

- wenn Sie unter einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden;

- wenn Sie unter mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck leicht, aber nicht ausreichend eingestellt ist;

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder zur Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) enthalten (siehe unter Abschnitt 2.3);

- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder gegen Parkinsonsche Krankheit (reversible Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, z.B. Moclobemid, oder irreversible MAO-Hemmer, z.B. Selegilin) einnehmen.

Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten darf nicht vor Ablauf von 2 Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten ist erforderlich

• wenn bei Ihnen keine eindeutige Diagnose vorliegt, da Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten nur angewendet werden sollte, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde;

• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren;

• wenn Ihre Migräneattacke mit einer halbseitigen Lähmung Ihres Körpers (hemiplegische Migräne), mit einer Lähmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migräne) oder mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige Lähmungen, Gefühlsstörungen, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen (Basilarmigräne) einhergeht, da Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten bei diesen besonderen Migräneformen nicht angewendet werden soll;

• wenn nach der Anwendung von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten vorübergehende Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die intensiv sein und in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.1). Es könnte sich hierbei um Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Herzens handeln. Es sollten dann keine weiteren Dosen von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten angewendet werden und es sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden;

• wenn Risikofaktoren für eine Mangeldurchblutung des Herzens vorliegen, auch wenn Sie z. B. starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotin-haltigen Präparaten unterziehen (siehe Abschnitt 2.1). In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten auf eine Erkrankung Ihrer Herzkranzgefäße hin untersucht werden. Möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung durch den behandelnden Arzt nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems vorlag;

• wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind oder als Frau in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind und bei Ihnen Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen;

• wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.1);

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten erfordern.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Migränebehandlung sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.

Die empfohlene Dosierung von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten sollte nicht überschritten werden.

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan bei diesen Patienten vorliegen.

b) Ältere Menschen

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan bei älteren Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.

c) Schwangerschaft

Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen diese Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel sind begrenzt.

Sie sollten während einer Schwangerschaft Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten daher nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

d) Stillzeit

Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan in die Muttermilch übergeht. Säuglinge können vor einer Einwirkung von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung unterbrechen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen: Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.

Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Arzneimittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten angewendet werden.

Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten und Ergotamin-haltigen Arzneimitteln vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Präparat angewendet wird (siehe Abschnitt 2.1).

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (MAO‑Hemmer) auftreten, Sie dürfen daher Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten nicht anwenden, wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen (siehe Abschnitt 2.1).

Selten können Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (SSRIs) auftreten.

Wenn Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten zusammen mit Lithium (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet wird, besteht außerdem möglicherweise das Risiko eines sogenannten Serotonin-Syndroms. Ein Serotonin-Syndrom kann sich durch Symptome wie Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen äußern. Bitte informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt, da die Behandlung mit Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten in diesem Fall sofort beendet werden muss.

2.4 Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten

Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Es wird die Einnahme von 50 mg Sumatriptan (entsprechend 1 Filmtablette Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten) empfohlen. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan (entsprechend 2 Filmtabletten Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten) benötigen.

Wenn nach der ersten Dosis keine Besserung der Beschwerden eintritt, sollte für dieselbe Migräneattacke keine zweite Dosis eingenommen werden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden.

Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können in den nächsten 24 Stunden ein oder zwei weitere Dosen eingenommen werden. Zwischen den Dosen müssen aber mindestens zwei Stunden liegen und es dürfen insgesamt nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entsprechend 6 Filmtabletten Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten) innerhalb dieser Zeit eingenommen werden.

Patienten mit leichter bis mäßiger Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Funktionsstörung der Leber sollten niedrige Dosen von 25 mg bis 50 mg Sumatriptan (entsprechend ½ bis 1 Filmtablette Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten) angewendet werden.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Für die verschiedenen Dosierungen steht Sumatriptan Grünwalder in Stärken mit 50 mg und 100 mg Sumatriptan zur Verfügung.

3.2 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes eingenommen werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Es soll nicht vorbeugend und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.1).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig - behandeln.

Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Daten aus klinischen Studien

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Kribbeln, Benommenheit, Müdigkeit.

Gefäßerkrankungen

Häufig:Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung. Gesichtsrötung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zu Grunde liegende Erkrankung zurückzuführen war.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, dieses Gefühl kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Schmerzen, Hitze-, Druck- oder Engegefühl (gewöhnlich vorübergehend, dieses Gefühl kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen).

Häufig:Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Nebenwirkungen sind meistens leicht bis mittelschwer und vorübergehend).

Untersuchungen

Sehr selten:Gelegentlich wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet.

Daten nach der Markteinführung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu seltenen Fällen von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:Krampfanfälle, auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit einer Veranlagung für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen. Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotom).

Augenerkrankungen

Sehr selten:Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen. Sehverlust einschließlich Berichte bleibender Störungen. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), Herzinfarkt (siehe Abschnitte 2.1 und 2.2).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:Blutdruckabfall (Hypotonie), mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen, z. B. der Finger (Raynaud-Syndrom).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten:Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:Steifheit des Nackens.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Angaben

Was enthält Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten?

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sumatriptansuccinat.

1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Mikokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Lösliche Stärke, Mannitol (Ph.Eur.), Aspartam, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Talkum

Wie sieht Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten aus und welchen Inhalt hat die Packung?

Die Filmtabletten sind rosa, kapselförmig und haben auf einer Seite eine Bruchrille.

Sumatriptan Grünwalder 50 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 2 (N1), 6 (N2) und 12 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH

Ruhlandstraße 5

83646 Bad Tölz

Hersteller*

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

Sl-1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germany

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.