PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67430.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sumatriptan Welding 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahmedieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sumatriptan Welding und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Welding beachten?

3. Wie ist Sumatriptan Welding einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sumatriptan Welding aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST SUMATRIPTAN WELDING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sumatriptan Welding ist ein Schmerzmittel, das zur Gruppe der Migränemittel gehört. Der Wirkstoff von Sumatriptan Welding ist Sumatriptan, ein 5HT1-Rezeptoragonist.

Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen eine Folge der Erweiterung von Blutgefäßen sind.Sumatriptan Welding verengt diese Blutgefäße und lindert auf diese Weise die Migränekopfschmerzen.

Sumatriptan Welding wird zur Behandlung von Migräneattacken mit und ohne Aura angewendet (eine warnende Sinnesempfindung, zu der meist Sehstörungen wie Lichtblitze, Zickzacklinien, Sterne oder Wellen gehören).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUMATRIPTAN WELDING BEACHTEN?

Sumatriptan Welding darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan Welding Tabletten sind. Sie sind möglicherweise allergisch , wenn bei Ihnen nach Einnahme von Sumatriptan Welding plötzlich ein Spannungs- oder Druckgefühl auf der Brust, Herzklopfen, geschwollene Augenlider/Lippen und Haut- oder Nesselsuchtausschlag auftreten. Wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome auftritt, brechen Sie die Einnahme von Sumatriptan Welding ab und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt hatten.

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

• wenn Sie Symptome haben, die auf eine Herzerkrankung hindeuten könnten, wie zum Beispiel vorübergehende Brustschmerzen oder ein Druckgefühl in der Brust.

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

• wenn Sie einen ausgeprägten Bluthochdruck haben oder wenn Ihr Blutdruck trotz medikamentöser Therapie hoch ist.

• wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die zu krampfartigen Schmerzen führen, wenn Sie gehen (als periphere Gefäßkrankheit bezeichnet).

• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA, eine kleine Form des Schlaganfalls, die weniger als 24 Stunden dauert) in der Vorgeschichte hatten.

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die zu der Gruppe mit der Bezeichnung Monoaminoxidase- (MAO-) Hemmer gehören.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlinge (einschließlich Methysergid) enthalten.

Wenn Sie glauben, dass Sie eines dieser Probleme haben oder wenn Sie Zweifel haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Sumatriptan Welding einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan Welding ist erforderlich

Bevor Ihnen Sumatriptan Welding verschrieben wird, wird Ihr Arzt feststellen, ob Ihre Kopfschmerzen durch Migräne und nicht durch andere Erkrankungen verursacht werden.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

• wenn bei Ihnen das Risiko für das Entstehen einer Herzerkrankung besteht (z.B. Diabetiker, starker Raucher oder wenn Sie sich einer Nikotinersatzbehandlung unterziehen) und insbesondere wenn Sie als Frau in den Wechseljahren oder als Mann über 40 Jahre alt sind und diese Risikofaktoren aufweisen, sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überprüfen, bevor er Sumatriptan Welding verschreibt. In sehr seltenen Fällen traten nach der Einnahme von Sumatriptan Welding schwerwiegende Herzerkrankungen auf,

• auch wenn keine Anzeichen einer Herzerkrankung festgestellt werden konnten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

• wenn Sie wissen, dass Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.

• wenn bei Ihnen Schmerzen und/oder Engegefühl in Brust oder Hals auftreten. Diese Auswirkungen sind gewöhnlich von kurzer Dauer. Wenn sie jedoch anhalten und Sie sich Sorgen machen oder wenn sie stärker werden, lassen Sie sich bitte sofort von Ihrem Arzt beraten.

• wenn bei Ihnen Epilepsie oder eine andere Krankheit diagnostiziert wurde, die die Schwelle für epileptische Anfälle vermindert.

• wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegenüber Antibiotika sind, die zur Gruppe der Sulphonamide gehören.

• wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen. Eine Hyperreflexie und Koordinationsverlust wurden nach gleichzeitiger Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Sumatriptan beobachtet.

• wenn Sie Sie chronische Kopfschmerzen haben. Eine zu häufige Einnahme von Sumatriptan Welding kann nämlich zum Entstehen chronischer Kopfschmerzen führen. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Sie Sumatriptan Welding möglicherweise absetzen müssen.

• wenn Sie einen kontrollierten Bluthochdruck haben, da bei einer kleinen Zahl von Patienten festgestellt wurde, dass Sumatriptan den Blutdruck erhöht.

Bei Einnahme von Sumatriptan Welding mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Sumatriptan Welding beeinflussen, und Sumatriptan Welding kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen Migräne, wie Ergotamin oder ähnliche Arzneimittel.

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).

• Arzneimittel zur Behandlung manisch/ depressiver (bipolarer) Störungen, wie Lithium.

Bei gemeinsamer Anwendung von Sumatriptan und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum), können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Sumatriptan Welding zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie nach der Einnahme von Sumatriptan Welding keinen Alkohol. Wenn bei Ihnen jedoch nach dem Trinken von Alkohol eine Migräneattacke oder ein Cluster-Kopfschmerz auftritt, können Sie Sumatriptan Welding einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan in der Schwangerschaft vor.Es wird empfohlen, Sumatriptan während der Schwangerschaft nur einzunehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat.

Stillzeit:

Fragen Sie bezüglich der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie stillen.

Sumatriptan wird in die Muttermilch ausgeschieden.Sie können die Auswirkung auf Ihr Baby verringern, wenn Sie das Stillen für 12 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall selbst als auch durch die Einnahme von Sumatriptan Welding kann Müdigkeit hervorgerufen werden.Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan Welding

Sumatriptan Welding enthält den Zucker Lactose. Bitte nehmen Sie Sumatriptan Welding daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SUMATRIPTAN WELDING EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sumatriptan Welding immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sumatriptan Welding darf nicht zur Vorbeugung gegen Migräneattacken eingenommen werden, da es zur Behandlung von Migräneattacken bestimmt ist. Sumatriptan Welding sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Migränekopfschmerzen eingenommen werden; es ist allerdings auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt während der Migräneattacke gleichermaßen wirksam.

Die übliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 50 mg. Einige Patienten können 100 mg benötigen. Wenn Sumatriptan Welding nicht unmittelbar zu einer Linderung führt, ist es nicht förderlich, weitere Tabletten für diese Attacke einzunehmen. Sumatriptan kann dagegen bei Ihrer nächsten Migräneattacke angewendet werden. Wenn Ihre Migräne nach Einnahme der ersten Dosis verschwindet, aber danach wiederkehrt, dürfen Sie eine weitere Tablette einnehmen, sofern mindestens zwei Stunden seit der Einnahme der ersten Tablette vergangen sind.

Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg (drei Tabletten zu 100 mg) innerhalb von 24 Stunden ein.

Die Anwendung von Sumatriptan Welding bei Kindern, Jugendlichen und Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sollten niedrige Dosen von 25-50 mg in Betracht gezogen werden.

Die Tabletten werden am besten unzerkaut mit Wasser geschluckt.

Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan Welding eingenommen haben als Sie sollten

Die Symptome einer Überdosierung sind dieselben wie die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführten Nebenwirkungen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Welding Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie über diese sprechen müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind mit folgenden Häufigkeiten möglich:

häufig: 1 bis 10 von 100 Behandelten können diese Nebenwirkungen haben

gelegentlich: 1 bis 10 von 1.000 Behandelten können diese Nebenwirkungen haben

selten:1 bis 10 von 10.000 Behandelten können diese Nebenwirkungen haben

sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten kann diese Nebenwirkungen haben

Allergische Reaktionen

Sehr selten: Allergische Reaktionen der Haut: Ein Hautausschlag wie zum Beispiel rote Flecken oder Nesselsucht (Hautblasen).

Anaphylaxie (starke Hautreaktionen wie Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen und plötzliche pfeifende Atmung, Zucken oder Engegefühl in der Brust).

Wenn eine starke allergische Reaktion auftritt, setzen Sie Sumatriptan Welding ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Auswirkungen auf Ihr Nervensystem

Häufig: Kribbeln, Schwindel, Schläfrigkeit.

Sehr selten: Zittern, Dystonie (unfreiwilliges Zusammenziehen von Muskeln), Nystagmus (unfreiwilliges Hin- und Herbewegen des Augapfels), Skotome (dunkle Flecken im Gesichtsfeld).

Krampfanfälle – meist bei Menschen mit einer Epilepsie in der Vorgeschichte.

Auswirkungen auf Ihr Sehen

Sehr selten:Sehstörungen (Augenflimmern, Doppeltsehen, Verminderung der Sehschärfe, Sehverlust, einschließlich bleibendem Sehverlust); unabhängig davon können Sehstörungen aber auch durch eine Migräneattacke selbst hervorgerufen werden.

Auswirkungen auf Ihr Herz

Sehr selten:Langsamer Herzschlag (Bradykardie), Herzrasen (Tachykardie), Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag (Herzarrhythmien) und schwerwiegende Komplikationen der Herzkranzgefäße, Herzinfarkt, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen.

Auswirkungen auf Ihre Blutgefäße

Häufig:Vorübergehender Blutdruckanstieg (kurz nach der Behandlung auftretend), Gesichtsrötung.

Sehr selten: Blutdruckabfall; dieser ist ein Krankheit, die durch Zeichen der Blässe oder eine Blauverfärbung der Haut und/oder Schmerzen von Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress gekennzeichnet ist (Raynaud-Syndrom).

Auswirkungen auf Ihren Magen-Darm-Trakt

Häufig:Übelkeit oder Erbrechen.

Sehr selten:Entzündung des Dickdarms (Teil des Darms), die sich in Schmerzen im linken Unterbauch und blutigen Durchfällen äußern kann.

Auswirkungen auf Ihre Muskeln und Knochen

Häufig:Spannungsgefühl. Dieses ist gewöhnlich vorübergehend, kann jedoch intensiv sein und in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust und Hals auftreten.

Sehr selten:Nackensteifigkeit

Allgemeine Auswirkungen

Häufig:Schmerzen, Hitze-, Druck-, Engegefühl oder Angst. Diese Symptome können intensiv sein und in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust und Hals auftreten. Schwächegefühl, Müdigkeit.

Auswirkungen auf Untersuchungsergebnisse

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt wird, kann Sumatriptan Welding Ihre Ergebnisse beeinflussen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Sumatriptan Welding nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Sumatriptan Welding enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan.

Eine Tablette enthält 100 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Sumatriptan Welding aussieht und Inhalt der Packung

Sumatriptan Welding 100 mg Tabletten sind weiße, längliche Tabletten.

Packungsgrößen:

Schachtel mit 6 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Welding GmbH & Co. KG

Esplanade 39

D – 20354 Hamburg

Tel.: +49 (40) 3 59 08-2 17

Fax: +49 (40) 3 59 08-42 17

www.welding.de

Hersteller

PSI supply n.v.

Kraanlei 27

9000 Ghent

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Sumatriptan Welding 100 mg Tabletten

Deutschland: Sumatriptan Welding 100 mg Tabletten

Griechenland: Precipitan 100 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im