Document: 19.09.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 19.04.2012   Fachinformation (deutsch)
• 19.09.2007   Fachinformation (deutsch)

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FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67429.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sumatriptan Welding 50 mg Tabletten

Sumatriptan Welding 100 mg Tabletten

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Sumatriptan Welding 50 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).

Sonstiger Bestandteil: Lactose 199 mg

Sumatriptan Welding 100 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 100 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).

Sonstiger Bestandteil: Lactose 133 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Tablette

Sumatriptan Welding 50 mg Tabletten

Pinkfarbene, längliche Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Hälften.

Sumatriptan Welding100 mg Tabletten

Weiße, längliche Tabletten

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sumatriptan Tabletten dürfen nicht prophylaktisch angewendet werden.

Sumatriptan wird als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung von Migräneattacken empfohlen und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergie) angewendet werden. (Siehe Abschnitt 4.3.).

Sumatriptan sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Sumatriptan ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam.

Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 50 mg. Einige Patienten können 100 mg benötigen.

Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosiseinnehmen. Sumatriptan kann zur Behandlung nachfolgender Attacken wieder angewendet werden. Wenn die Symptome nach der ersten Dosis verschwunden sind, aber erneut wiederkehren, können in den nächsten 24 Stunden 1 oder 2 zusätzliche Dosen eingenommen werden, sofern ein Mindestabstand von 2 Stunden zwischen den Dosen eingehalten wird und in diesem Zeitraum nicht mehr als 300 mg eingenommen werden.

Sumatriptan Welding 50 mg Tabletten

Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Wenn der Patient Schwierigkeiten hat, die Tablette wegen ihrer Größe zu schlucken, kann diese durch Brechen entlang der Bruchkerbe halbiert werden. Die beiden Hälften können getrennt voneinander, eine Hälfte unmittelbar nach der anderen, eingenommen werden.

Sumatriptan Welding 100 mg Tabletten

Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Kinder (unter 12 Jahren):

Sumatriptan Tabletten werden zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da Sumatriptan Tabletten bei Kindern bisher nicht untersucht wurden.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre):

Die Wirksamkeit von Sumatriptan Tabletten konnte in klinischen Studien, die bei dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen werden. Daher wird die Anwendung bei Jugendlichen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

Patienten über 65 Jahren:

Es gibt begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren. Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei älteren Menschen wurde noch nicht hinreichend untersucht. Daher wird die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten nicht empfohlen.

Einschränkung der Leberfunktion:

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz: bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sollten niedrige Dosen von 25-50 mg in Betracht gezogen werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

• Sumatriptan darf nicht bei Patienten mit Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte angewendet werden.

• Sumatriptan darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.

• Die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck oder leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck ist kontraindiziert.

• Die gleichzeitige Anwendung mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

• Die gleichzeitige Anwendung von Sumatriptan mit reversiblen (z.B. Moclobemid) oder irreversiblen (z.B. Selegilin) Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert.

• Sumatriptan Welding darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan Welding sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Sumatriptan ist nicht zur Behandlung von Basilar-, hemiplegischer- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.

Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere potentiell ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, TIA) haben.

Nach der Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden Symptomen wie Schmerzen und Engegefühl in der Brust kommen, die intensiv sein und in den Halsbereich ausstrahlen können. (siehe Abschnitt 4.8). Wenn anzunehmen ist, dass diese Symptome Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung sind, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan gegeben und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan sollte Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich Diabetikern und solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, nicht ohne eine vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in und nach der Menopause und Männer über 40 Jahre, die diese Risikofaktoren aufweisen. Mit diesen Untersuchungen kann möglicherweise jedoch nicht jeder Patient erkannt werden, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt, und in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag.

In seltenen Fällen wurde im Rahmen von Postmarketingberichten über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan Schwäche, Hyperreflexie und Koordinationsstörungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.

Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht angewendet werden, da über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Sulphonamide können unter Umständen eine allergische Reaktion gegen Sumatriptan entwickeln. Die Schwere der Reaktion reicht von Hautreaktionen bis zur Anaphylaxie. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt; trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Arzneimittelinduzierte Kopfschmerzen: Eine längerfristige Anwendung von Kopfschmerzmitteln kann die Kopfschmerzen verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose eines arzneimittelinduzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden, da bei einer kleinen Zahl von Patienten vorübergehende Anstiege des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstands beobachtet wurden.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln ist begrenzt. Theoretisch besteht das Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert.

Der einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel ist nicht bekannt. Er hängt unter anderem von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Produkt angewendet wird (siehe Abschnitt 4.3).

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und Monoaminoxidasehemmern auftreten und die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). In seltenen Fällen können Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und SSRI auftreten.

Es besteht auch das Risiko eines Serotonin-Syndroms, wenn Sumatriptan gleichzeitig mit Lithium angewendet wird.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum), können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind Post-Marketing-Daten von der Anwendung von Sumatriptan während des ersten Schwangerschaftstrimenons bei über 1.000 Frauen verfügbar. Auch wenn diese Daten keine ausreichenden Informationen enthalten, um endgültige Schlussfolgerungen ziehen zu können, deuten diese nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrung mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimenon ist begrenzt.

Die Auswertung tierexperimenteller Studien deutet nicht auf direkte teratogene Effekte oder schädliche Effekte auf die peri- und postnatale Entwicklung hin. Die embryofetale Lebensfähigkeit könnte beim Kaninchen möglicherweise beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3). Sumatriptan sollte nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fetus überwiegt.

Es wurde nachgewiesen, dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen und währenddessen abgepumpte Milch verworfen wird.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sowohl durch die Migräne als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan kann Schläfrigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind aufgelistet nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens. Die Häufigkeitsangaben beruhen auf folgender Klassifizierung:

Sehr häufig: >1/10

Häufig: >1/100 und <1/10

Gelegentlich: >1/1.000 und <1/100

Selten: >1/10.000 und <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Daten aus klinischen Studien:

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kribbeln, Schwindel, Schläfrigkeit.

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Behandlung. Gesichtsrötung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit dem zugrunde liegenden Zustand selbst in Zusammenhang stehen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Druck- oder Engegefühl (diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten).

Häufig: Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (beide Symptome sind überwiegend gering- bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend).

Untersuchungen:

Sehr selten: Gelegentlich traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.

Post-Marketing-Daten:

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautüberempfindlichkeit bis zu seltenen Fällen von anaphylaktischen Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, bei denen keine derartigen prädisponierenden Faktoren vorlagen.

Nystagmus, Skotome, Tremor, Dystonie.

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Augenflimmern, Doppeltsehen, Visusminderung. Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen:

Sehr selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr selten: Ischämische Kolitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Steifheit des Nackens.

FO 4.9 Überdosierung

Es gibt Patienten, die bis zu 12 mg Sumatriptan als einzelne, subkutane Injektion ohne Auftreten nennenswerter Nebenwirkungen erhalten haben. Bei subkutanen Dosen über 16 mg und oralen Dosen über 400 mg wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als diejenigen, die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführt wurden.

Im Falle einer Überdosierung muss der Patient für mindestens zehn Stunden überwacht werden und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:selektive Serotonin- (5HT₁-) Agonisten.

ATC-Code: N02CC01.

Sumatriptan ist ein spezifischer und selektiver 5-Hydroxytryptamin_1D-Rezeptoragonist, der keine Wirkung auf andere 5HT-Rezeptor-Subtypen zeigt. Rezeptoren dieses Typs wurden überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden. Bei Tieren führt Sumatriptan zu einer selektiven Vasokonstriktion in den Carotisgefäßen, die extrakranielle und intrakranielle Gewebe wie zum Beispiel die Meningen mit Blut versorgen. Es wird angenommen, dass eine Dilatation dieser Gefäße der der Migräne zugrunde liegende Mechanismus beim Menschen ist. Die Ergebnisse tierexperimenteller Untersuchungen weisen darauf hin, dass Sumatriptan auch die Aktivität des Trigeminus-Nervs hemmt. Diese beiden Effekte (kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.

Die klinische Wirkung stellt sich bei der Therapie mit Sumatriptan ca. 30 Minuten nach oraler Anwendung einer Dosis von 100 mg ein.

Sumatriptan ist wirksam bei Akutbehandlung von Migräneattacken, die während der Menstruation bei Frauen auftreten, d. h. im Zeitraum von 3 Tagen vor und bis zu 5 Tagen nach Beginn der Menstruation.

In einer Reihe von placebokontrollierten klinischen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei 600 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren beurteilt. In diesen Studien konnte zwischen Placebo und jeder Sumatriptandosis kein relevanter Unterschied in der Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden festgestellt werden. Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren war jenem ähnlich, über das in Studien mit Erwachsenen berichtet wurde.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Anwendung wird Sumatriptan rasch resorbiert, wobei 70% der maximalen Serumkonzentration innerhalb von 45 Minuten erreicht werden. Nach oraler Anwendung einer 100 mg-Dosis beträgt die mittlere Plasmakonzentration 54 ng/ml. Nach oraler Anwendung liegt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei 14 % und ergibt sich teils aufgrund eines präsystemischen Metabolismus, teils aufgrund einer unvollständigen Resorption. Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei 2 Stunden.

Die Proteinbindung ist gering (14-21%), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 2 Stunden. Die mittlere totale Plasmaclearance beträgt ca. 1.160 ml/min und die mittlere renale Clearance ca. 260 ml/min. Die extrarenale Clearance macht ca. 80% der Gesamtclearance aus; dies deutet darauf hin, dass Sumatriptan vorwiegend durch einen oxidativen Metabolismus ausgeschieden wird, der durch die Monoaminoxidase A vermittelt wird. Der Hauptmetabolit von Sumatriptan, ein Indolessigsäurederivat, wird entweder als freie Säure oder als Glucuronidkonjugat im Urin ausgeschieden.

Es besitzt keine bekannte Aktivität an 5HT₁- oder 5HT₂-Rezeptoren. Andere weniger bedeutsame Metabolite wurden bisher nicht identifiziert. Die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Sumatriptan wird durch Migräneattacken nicht signifikant beeinflusst.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus experimentellen Studien zur akuten und chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf toxische Effekte im humantherapeutischen Dosisbereich.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde bei Dosierungen, die über der maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der erfolgreichen Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.

Sumatriptan zeigte in In-vitro-Untersuchungen und in tierexperimentellen Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sumatriptan Welding 50 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Eisen(III)-oxid (E172)

Sumatriptan Welding 100 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium)

Sumatriptan Welding 50 mg Tabletten

Packungen mit 2 und 6 Tabletten

Sumatriptan Welding 100 mg Tabletten

Packungen mit 6 Tabletten

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

Welding GmbH & Co. KG

Esplanade 39

D – 20354 Hamburg

Tel.: +49 (40) 3 59 08-2 17

Fax: +49 (40) 3 59 08-42 17

www.welding.de

F5 8. Zulassungsnummern

67429.00.00

67430.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

F10 10. Stand der Information

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig