ALIUD^®PHARMA GmbH

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Sumatriptan AL 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1. Was ist Sumatriptan AL und wofür wird es angewendet?

Sumatriptan AL enthält Sumatriptan, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Triptane gehört (ebenfalls bekannt als 5-HT₁-Rezeptor-Agonisten).

Sumatriptan AL wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz eingenommen.

Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Sumatriptan AL diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome des Migräneanfalls gelindert werden, wie z.B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan AL beachten?

Sumatriptan AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie Probleme mit dem Herz haben wie z.B. Verengung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris), oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten,

• wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung),

• wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke genannt),

• wenn Sie Bluthochdruck haben. Sie können Sumatriptan AL allerdings mit Vorsicht anwenden, wenn Ihr Blutdruck nur leicht erhöht und gut eingestellt ist.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

• zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder vergleichbarer Medikamente wie Methysergid oder einem anderen Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten (Medikamente, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden),

• wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte MAOI (Monoaminoxidase-Hemmer), einnehmen oder bis vor 2 Wochen eingenommen haben.

Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Sumatriptan AL nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan AL einnehmen:

• wenn Sie ein starker Raucher sind oder wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen und besonders

• wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder

• wenn Sie eine Frau nach den Wechseljahren (Menopause) sind.

In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Einnahme von Sumatriptan schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher:

Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann,bevor Ihnen Sumatriptan AL verschrieben wird.

• wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit.

• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

Falls Sie wissen, dass Sie überempfindlich gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan AL einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan AL einnehmen. Siehe auch unter Abschnitt 2: Anwendung von Sumatriptan AL zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Eine zu häufige Einnahme von Sumatriptan AL kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das Absetzen von Sumatriptan AL empfehlen.

Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.In Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation finden Sie mehr Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.

Anwendung von Sumatriptan AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan AL eingenommen werden und andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan AL eingenommen werden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Andere Triptane/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten (wie z.B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die auch zur Behandlung der Migräne eingenommen werden (siehe unter Abschnitt 2: Sumatriptan AL darf NICHT eingenommen werden). Wenden Sie Sumatriptan AL nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Sumatriptan AL. Nehmen Sie nach der Einnahme von Sumatriptan AL mindestens innerhalb der nächsten 24 Stunden kein anderes Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten ein.

• SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Einnahme von Sumatriptan AL mit diesen Arzneimitteln kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom verursachen (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag und Schütteln beinhalten). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.

• MAOI (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Sumatriptan AL nicht an, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel innerhalb der letzten beiden Wochen eingenommen haben.

• Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Einnahme von Sumatriptan AL und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan AL bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keinen Anhalt für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Sumatriptan AL während der Schwangerschaft einnehmen sollten oder nicht.

Stillzeit

Stillen Sie Ihren Säugling bis 12 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan AL nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von Sumatriptan AL kann Benommenheit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Sumatriptan AL enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Sumatriptan AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sumatriptan AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Sumatriptan AL erst dann ein, wenn der Migränekopfschmerz begonnenhat.

Nehmen Sie Sumatriptan AL nichtein, um einer Migräneattacke vorzubeugen.

Wann sollten Sie Sumatriptan AL einnehmen?

Am besten wenden Sie Sumatriptan AL an, sobald Sie bemerken, dass der Migränekopfschmerz beginnt. Die Einnahme kann aber auch zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.

Welche Menge sollten Sie einnehmen?

• Die empfohlene Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist 1 Filmtablette Sumatriptan AL 100 mg.

• Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 3 Filmtabletten Sumatriptan AL 100 mg) innerhalb von 24 Stunden ein.

Sumatriptan AL wird nicht zur Einnahme bei Kindern unter 18 Jahrenund bei Erwachsenen über 65 Jahrenempfohlen.

Wenn die erste Filmtablette keine Wirkung zeigt

Wenden Sie keine zweite Filmtabletteund auch keine andere Darreichungsformvon Sumatriptan für dieselbe Migräneattacke an.

Wenn Ihnen Sumatriptan AL keinerlei Linderung verschafft:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Ihre Symptome wiederkehren

Wenn bereits abgeklungene Beschwerden wieder auftreten, können Sie eine zweite Dosis Sumatriptan AL Filmtabletten einnehmen, unter der Voraussetzung, dass seit der Einnahme der ersten Dosis mindestens 2 Stunden vergangen sind. Sie dürfen aber insgesamt nicht mehr als 300 mg Sumatriptan(entspricht 3 Filmtabletten Sumatriptan AL 100 mg) innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden einnehmen.

Wie ist Sumatriptan AL einzunehmen?

Nehmen Sie die Sumatriptan AL Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan AL eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von zu viel Sumatriptan AL kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als 3 Filmtabletten Sumatriptan AL 100 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht sein.

Allergische Reaktionen: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt.

Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag, Nesselsucht (juckender Ausschlag); pfeifende Atemgeräusche; geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen; Kreislaufzusammenbruch.

Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Einnahme von Sumatriptan AL bemerken:

Nehmen Sie Sumatriptan AL nicht mehr ein. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden(besonders die Brustschmerzen):

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht sein.

Weitere häufige Nebenwirkungen:

• Übelkeit oder Erbrechen, dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden.

• Müdigkeit oder Benommenheit,

• Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung,

• vorübergehender Blutdruckanstieg,

• Kurzatmigkeit,

• schmerzende Muskeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Einige Patienten können die folgenden Nebenwirkungen haben, aber es ist nicht bekannt, in welcher Häufigkeit sie auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des Nackens,

• Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen, Sehverlust und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust (diese Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden),

• Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzinfarkt,

• blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in der Nase oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Syndrom),

• Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken),

• Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis),

• Durchfall,

• Gelenkschmerzen,

• Angstgefühle,

• übermäßiges Schwitzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sumatriptan AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sumatriptan AL enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan.

1 Filmtablette enthält 100 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 8000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polydextrose, Triacetin, Titandioxid (E 171).

Wie Sumatriptan AL 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „G“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „SU100” versehen ist.

Sumatriptan AL 100 mg ist in Packungen mit 3, 6, 12 und 18 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD^®PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

ALIUD^®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.