FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten Sumatriptan Aurobindo 100 mg Tabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat). Sumatriptan Aurobindo 100 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 100 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Tabletten ohne Überzug mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „33" auf der anderen Seite.

Sumatriptan Aurobindo 100 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Tabletten ohne Überzug mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „34" auf der anderen Seite.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Sumatriptan Aurobindo ist indiziert für die akute Behandlung von Migräneattacken mit oder ohne Aura.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Allgemeine Empfehlungen im Hinblick auf Einsatzbereich und Verabreichung: Sumatriptan Aurobindo darf nicht prophylaktisch angewendet werden.

Sumatriptan Aurobindo wird als Monotherapeutikum für die Akutbehandlung eines Migräneanfalls empfohlen und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder ErgotaminDerivaten (einschließlich Methysergid) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sumatriptan Aurobindo sollte baldmöglichst nach Beginn von Migränekopfschmerzen angewendet werden. Sumatriptan ist jedoch genauso wirksam, wenn es während einer Migräneattacke zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen wird.

Die folgenden empfohlenen Dosierungen für Sumatriptan Aurobindo sollten nicht überschritten werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 50-mg-Tablette Sumatriptan. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan benötigen.

Obgleich die empfohlene orale Dosis für Sumatriptan bei 50 mg liegt, ist zu bedenken, dass die Schwere von Migräne-Attacken sowohl intra- als auch interindividuell variiert. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Dosen von 25 mg bis 100 mg wirksamer sind als Plazebo, aber 25 mg sind statistisch signifikant weniger wirksam als 50 mg und 100 mg.

Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan nicht ansprechen, sollten keine zweite Dosis für den gleichen Anfall einnehmen. Sumatriptan kann jedoch erneut bei einer nachfolgenden Attacke zur Anwendung kommen.

Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann eine zweite Dosis innerhalb der nächsten 24 Stunden gegeben werden, vorausgesetzt, dass ein Mindestabstand von 2 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten wird. Es dürfen nicht mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Um den verschiedenen Dosierregimen gerecht zu werden, ist Sumatriptan Aurobindo in den Dosisstärken 50 mg und 100 mg verfügbar.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten ist bei Kindern unter 10 Jahren nicht nachgewiesen worden. Für diese Altersgruppe liegen keine klinischen Daten vor.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten bei Kindern von 10 bis 17 Jahren konnte in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht gezeigt werden. Die Anwendung von Sumatriptan Tabletten bei Kindern von 10 bis 17 Jahren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren vor. Die Kinetik bei älteren Patienten wurde bisher nicht ausreichend untersucht. Eine Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere klinische Daten zur Verfügung stehen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sind niedrige Dosen von 25-50 mg Sumatriptan in Betracht zu ziehen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit ischämischer Herzkrankheit, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit Sumatriptan behandelt werden.

-    Sumatriptan sollte nicht an Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte verabreicht werden.

-    Sumatriptan sollte nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.

-    Die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrollierten Bluthochdruck ist kontraindiziert.

-    Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) oder einem anderen Triptan/5HT₁-Rezeptor-Agonisten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

-    Sumatriptan Aurobindo darf nicht gleichzeitig mit Monoaminooxidase-Hemmern und nicht innerhalb von zwei Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem Monoaminooxidase-Hemmer angewendet werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan Aurobindo sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.

Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebro-vaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.

Nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden - manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in und nach der Menopause und Männer über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag (siehe Abschnitt 4.8).

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRI) und von Sumatriptan ein SerotoninSyndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmern (SNRIs) berichtet.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichter, kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, da ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und des peripheren vaskulären Widerstandes bei einem geringen Teil der Patienten beobachtet wurde.

Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können, wie z.B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht angewendet werden, da über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock, entwickeln. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan Aurobindo bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Der übermäßige Gebrauch jeder Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5HT₁-Rezeptor-Agonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht das Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen oder einem weiteren Triptan/5HT₁-Rezeptor-Agonisten vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von den Dosierungen und Arten der verwendeten Arzneimittel ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5HT₁-Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Arzneimittel angewendet wird und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderes Triptan/5HT₁-Rezeptor-Agonist angewendet wird.

Unerwünschte Wirkungen können häufiger in Fällen einer begleitenden Gabe von Triptanen und pflanzlichen Arzneimitteln auftreten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Auch kann sich das Risiko eines serotonergen Syndroms erhöhen, wenn Sumatriptan zusammen mit Lithium verabreicht wird.

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme von SSRIs und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde ebenfalls nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4)

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Sumatriptan während des ersten Trimesters der Schwangerschaft liegen nach der Markeinführung gewonnene Daten von über 1.000 Frauen vor. Obwohl diese Daten keine hinreichende Information bieten um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen sie nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen hin.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft sind begrenzt.

Die Auswertung tierexperimenteller Studien ergab keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung. Beim Kaninchen ist jedoch möglicherweise die embryofötale Lebensfähigkeit beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Es wurde nachgewiesen, dass Sumatriptan nach subkutaner Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, wenn das Stillen für 12 Stunden nach der Anwendung vermieden wird. Während dieser Zeit abgepumpte Milch ist zu verwerfen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hierzu liegen keine Daten vor. Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.

(>1/10)

(>1/100 bis <1/10)

(>1/1.000 bis <1/100)

(>1/10.000 bis <1/1.000)

(<1/10.000)

(Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht ermittelt werden).

Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit den Symptomen der

Migräne zusammenhängen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom

Hautausschlag (wie Urtikaria) bis zu anaphylaktischen Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:    Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich

Parästhesie und Hypästhesie.

Nicht bekannt:    Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit

Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren.

Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und

Visusminderung, Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:    Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, vorübergehende

ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina pectoris, Herzinfarkt (siehe Abschnitt 4.3, 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig:    vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung,

Hitzewallungen/Gesichtsrötung (Flushing).

Nicht bekannt:    Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:    Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:    Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist

jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.

Nicht bekannt:    Ischämische Kolitis, Diarrhö.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:    Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und

kann in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten), Myalgie.

Nicht bekannt: Steifheit des Nackens, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:    Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (Diese

Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust-und Halsbereich, auftreten.), Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (Beide Symptome sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.).

Untersuchungen

Sehr selten:    Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.

Psychiatrische Erkrankungen Nicht bekannt: Angst/Unruhe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:    übermäßiges Schwitzen

4.9    Überdosierung

Symptome und Zeichen

Es wurden Einzelfälle einer Überdosierung mit Sumatriptan beschrieben.

Bei Einzeldosen von mehr als 400 mg oral und mehr als 16 mg subkutan wurden keine anderen Nebenwirkungen als die unter Abschnitt 4.8 genannten beobachtet. Patienten erhielten bis zu 12 mg Sumatriptan als subkutane Einzelinjektion, ohne dass es zu signifikanten Nebenwirkungen kam.

Behandlung

Bei einer Überdosierung mit Sumatriptan sollte der Patient über mindestens 10 Stunden beobachtet werden und je nach Bedarf eine supportive Standardbehandlung erhalten. Die Wirkung einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmaspiegel von Sumatriptan ist nicht bekannt.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin 5HT₁-Agonisten ATC-Code: N02CC01

Sumatriptan ist ein spezifischer und selektiver 5-Hydroxytryptamin-1d-Rezeptor-Agonist und hat keine Wirkung auf die anderen 5HT (5HT₂-5HT₇)-Rezeptoren gezeigt.

Der vaskuläre 5HT_1d-Rezeptor findet sich vorwiegend in den kranialen Blutgefäßen und hat eine vasokonstriktive Wirkung. Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Sumatriptan eine Vasokonstriktion der Arteriolen sowie der arteriovenösen Anastomata des Karotisgefäßbettes hervorruft. Dieses Gefäßbett übernimmt die Blutversorgung der extrakraniellen und intrakraniellen Gewebe wie der Meningen.

Es wird angenommen, dass die Dilatation dieser arteriellen Gefäße und die Ödembildung hier die zugrundeliegende Ursache einer Migräneattacke beim Menschen darstellt. Es liegen auch Hinweise aus tierexperimentellen Untersuchungen vor, die nahelegen, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminusnervs hemmt. Beide Wirkungen (kranielle Vasokonstriktion und Hemmung der Aktivität des Trigeminusnervs) könnten zum Anti-Migräne-Effekt von Sumatriptan beim Menschen beitragen.

Ein klinisches Ansprechen tritt etwa 30 Minuten nach Einnahme einer Dosis von 100 mg auf.

Sumatriptan ist wirksam für die Akutbehandlung von Migräneanfällen, die während der Menstruation bei Frauen auftreten, d.h. in der Zeitspanne 3 Tage vor Einsetzen der Menstruation bis 5 Tage danach.

In einer Reihe von Plazebo-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei 600 jugendlichen Migräne-Patienten im Alter von 12-17 Jahren bewertet. Diese Studien konnten keine relevanten

Unterschiede hinsichtlich der Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden zwischen der Plazebogabe und der Behandlung mit Sumatriptan in jeglicher Dosierstärke zeigen. Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Jugendlichen im Alter von 1217 Jahren war ähnlich wie das, das in Studien mit Erwachsenen berichtet wurde.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Anwendung wird Sumatriptan rasch aufgenommen und die maximale Konzentration wird nach 2 (0,5-5) Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe liegt im Durchschnitt bei 14%. Dies ist teilweise auf eine präsystemische Metabolisierung und teilweise auf eine unvollständige Aufnahme zurückzuführen. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die präsystemische Clearance nach oraler Anwendung reduziert, was einen Anstieg der Plasmaspiegel von Sumatriptan zur Folge hat.

Die Proteinbindung ist gering (14-21%) und das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 2 Stunden. Die mittlere Gesamt-Clearance beträgt 1.160 ml/Minute und die mittlere renale Clearance liegt bei etwa 260 ml/Minute. Die nicht-renale Clearance beläuft sich auf etwa 80% der Gesamt-Clearance, was dafür spricht, dass Sumatriptan primär über eine Monoaminoxidase A-vermittelte oxidativen Metabolisierung ausgeschieden wird. Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäure-Analogon von Sumatriptan, wird im Urin als Säure- oder als glukuronidiertes Konjugat ausgeschieden. Dieser Metabolit hat keine bekannte 5HT₁- oder 5HT₂-Aktivität. Nebenmetaboliten wurden keine ermittelt. Die Pharmakokinetik der oralen Anwendung von Sumatriptan scheint durch Migräneattacken nicht beeinflusst zu werden.

Pharmakokinetik bei speziellen Gruppen:

Ältere Menschen:

Die Kinetik bei älteren Probanden wurde nicht hinreichend untersucht, um eine Aussage über mögliche Unterschiede in der Kinetik zwischen älteren und jüngeren Probanden zuzulassen.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer Fertilitätsstudie bei der Ratte wurde eine Minderung des Inseminationserfolges nach Exposition gegenüber Konzentrationen beobachtet, die höher waren als die maximale Exposition beim Menschen. Bei Kaninchen wurde Embryolethalität ohne ausgeprägte teratogene Wirkungen beobachtet.

Sumatriptan zeigte in in-vitro Systemen und Tierstudien keine genotoxische und karzinogene Aktivität.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium Polysorbat 80 Calciumhydrogenphosphat Mikrokristalline Cellulose Natriumhydrogencarbonat Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Art und Inhalt des Behältnisses

Sumatriptan Aurobindo Tabletten sind verfügbar in Polyamid/PVC/Aluminium Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

2, 3, 6 und 12 Tabletten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

INHABER DER ZULASSUNG

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2

81829 MünchenCarl-von-Linde-Straße 38 85716 Unterschleißheim

ZULASSUNGSNUMMERN

Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten: 68270.00.00 Sumatriptan Aurobindo 100 mg Tabletten: 68271.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung Zulassung: 18.01.2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.04.2013

STAND DER INFORMATION

Oktober 20132014

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig