Sumatriptan Beta 100 Mg Filmtabletten
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sumatriptan beta 50 mg Filmtabletten Sumatriptan beta 100 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Sumatriptan beta 50 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Succinat).
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 180,02 mg Lactose, in wasserfreier Form und als Monohydrat.
Sumatriptan beta 100 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 100 mg Sumatriptan (als Succinat).
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 360,04 mg Lactose, in wasserfreier Form und als Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Filmtablette
Sumatriptan beta 50 mg Filmtabletten:
Runde, weiße Filmtabletten mit der Gravur "RDY” auf einer Seite und "292” auf der anderen Seite.
Sumatriptan beta 100 mg Filmtabletten:
Kapselförmige, weiße Filmtabletten mit der Gravur "RDY” auf einer Seite und "293” auf der anderen Seite.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sumatriptan ist indiziert für die akute Linderung von Migräneattacken, mit oder ohne Aura.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene
Sumatriptan sollte nicht vorbeugend angewandt werden.
Es wird empfohlen, dass Sumatriptan so früh wie möglich nach Beginn der Migräneattacke gegeben wird, aber es ist ebenso wirksam, wenn es in einem anderen Stadium angewendet wird.
Die empfohlene orale Dosis für Sumatriptan ist 50 mg. Einige Patienten können 100 mg benötigen. Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch zurückkehren, kann in den nächsten 24 Stunden eine zweite Dosis gegeben werden, vorausgesetzt, dass mindestens ein Abstand von 2 Stunden zwischen den Dosen eingehalten wird und nicht mehr als 300 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen werden.
Patienten, die auf die verschriebene Dosis Sumatriptan nicht ansprechen, sollten keine zweite Dosis für dieselbe Migräneattacke einnehmen. Sumatriptan kann für nachfolgende Attacken eingenommen werden.
Sumatriptan wird als Monotherapie für die akute Behandlung von Migräne empfohlen und sollte nicht zusammen mit anderen Migränetherapien zur Akutbehandlung gegeben werden. Wenn ein Patient auf eine Einzeldosis Sumatriptan nicht anspricht, besteht kein Grund, ihm, sei es aus theoretischen Gründen oder aus begrenzter klinischer Erfahrung, bei der weiteren Behandlung der Migräneattacke Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure oder mit nicht steroidalen Antiphlogistika vorzuenthalten.
Die Filmtabletten sollten unzerteilt mit Wasser geschluckt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern unter 10 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine klinischen Daten für diese Altersgruppe vor.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern von 10 bis 17 Jahren wurden in klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von jüngeren Patienten, jedoch bis weitere klinische Daten verfügbar sind, wird die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
Leberinsuffizienz
Niedrige Dosen von 25-50 mg sollten für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz in Erwägung gezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile.
Sumatriptan darf nicht bei Patienten angewandt werden, die einen Herzinfarkt hatten oder die eine ischämische Herzerkrankung, koronare Vasospasmen (Prinzmetal-Angina) oder periphere vaskuläre Erkrankungen haben oder bei Patienten, die Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung zeigen.
Sumatriptan darf Patienten mit einem zerebrovaskulären Insult (CVA) oder einer transienten ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte nicht gegeben werden.
Sumatriptan darf bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht angewendet werden.
Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mäßigem und schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck ist kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergot-Derivaten (einschließlich Methysergid) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern und Sumatriptan ist kontraindiziert.
Sumatriptan darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit Monoaminooxidase-Hemmern angewandt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sumatriptan sollte nur bei einer eindeutig diagnostizierten Migräne angewandt werden.
Sumatriptan ist nicht indiziert für die Behandlung hemipleger, basilarer oder ophthalmopleger Migräne.
Wie bei anderen Migränetherapien ist Vorsicht geboten, und es sollten andere möglicherweise ernsthafte neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden, bevor Kopfschmerzen bei Patienten mit bisher nicht diagnostizierter Migräne behandelt werden sowie bei Migränepatienten mit untypischen Symptomen.
Es wird darauf hingewiesen, dass Migränepatienten ein Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B zerebrovaskulärer Insult, transiente ischämische Attacke) haben.
Nach der Anwendung von Sumatriptan kann es zu vorübergehenden Symptomen, einschließlich Brustschmerzen und -enge, kommen, die intensiv sein und den Hals mit einbeziehen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn solche Symptome möglicherweise auf eine ischämische Herzerkrankung hinweisen, sollten keine weiteren Sumatriptan-Dosen gegeben werden, und eine angemessene Untersuchung sollte stattfinden.
Sumatriptan sollte nicht Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3). Postmenopausalen Frauen und Männern über 40 mit diesen Risikofaktoren sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Möglicherweise identifizieren diese Untersuchungen nicht jeden Patienten, der eine Herzerkrankung hat, und in sehr seltenen Fällen kam es zu ernsthaften kardiologischen Ereignissen ohne vorher bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
Sumatriptan sollte mit Vorsicht Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck gegeben werden, da vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und des peripheren vaskulären Widerstands bei einer kleinen Anzahl Patienten beobachtet wurde.
Es gab seltene Berichte aus der Zeit nach Markteinführung, die von Patienten mit SerotoninSyndrom (einschließlich veränderter mentaler Zustand, autonome Instabilität und neuromuskuläre Abweichungen) nach Einnahme eines selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan berichteten.
Über das Auftreten des Serotonin-Syndroms wurde auch nach gleichzeitiger Einnahme von Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) berichtet.
Falls eine gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und SSRI/SNRI medizinisch erforderlich ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die Resorption, Metabolismus oder Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant beeinflussen, z.B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
Sumatriptan sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Anfällen oder anderen Risikofaktoren, die die Anfallsschwelle herabsetzen, angewandt werden, da über Anfälle im Zusammenhang mit Sumatriptan berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide können eine allergische Reaktion nach Gabe von Sumatriptan zeigen. Die Reaktionen können von Überempfindlichkeit der Haut bis zu Anaphylaxie reichen. Die Anzeichen einer Kreuzallergie sind begrenzt, aber es ist Vorsicht angebracht, bevor Sumatriptan bei diesen Patienten angewendet wird.
Langfristige Anwendung jeglicher Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung unterbrochen werden. Die Diagnose von arzneimittelbedingten Kopfschmerzen sollte bei Patienten, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln haben, vermutet werden.
Nebenwirkungen können häufiger vorkommen während der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Studien an gesunden Probanden zeigen, dass Sumatriptan nicht mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol interagiert. Sumatriptan kann mit MAO-Hemmern, Ergotaminen und Ergot-Derivaten (siehe Abschnitt 4.3) interagieren. Theoretisch ist ein erhöhtes Risiko für koronare Vasospasmen möglich, und die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Verlängerte vasospastische Reaktionen wurden mit Ergotaminen berichtet. Da diese Effekte additiv sein können, sollten nach der Einnahme einer Ergotamin-haltigen Zubereitung mindestens 24 Stunden vergehen, bevor Sumatriptan eingenommen wird.
Es gab seltene Berichte nach Markteinführung, die über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderter mentaler Status, autonome Instabilität und neuromuskuläre Abweichungen) nach der Einnahme von SSRIs und Sumatriptan berichteten. Nach der gleichzeitigen Behandlung mit Triptanen und SNRIs wurde ebenfalls über SerotoninSyndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn Sumatriptan gemeinsam mit Lithium eingenommen wird, besteht möglicherweise auch ein Risiko für ein Serotonin-Syndrom.
Selten kann es zu einer Wechselwirkung zwischen Sumatriptan und SSRIs kommen (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung während der Schwangerschaft
Daten aus der Zeit nach der Markteinführung über die Anwendung von Sumatriptan während des ersten Trimesters bei über 1.000 Frauen sind verfügbar. Obwohl diese Daten ungenügende Informationen enthalten, um abschließende Schlussfolgerungen zu treffen, deuten sie nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Schäden hin. Erfahrungen über die Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimester sind begrenzt.
Die Auswertung von experimentellen Tierstudien weist nicht auf direkte teratogene Wirkungen oder schädliche Effekte auf die peri- und postnatale Entwicklung hin. Jedoch kann beim Kaninchen die embryofetale Lebensfähigkeit beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
Anwendung während der Stillzeit
Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Auswirkung auf den Säugling kann minimiert werden, indem das Stillen 12 Stunden nach der Behandlung vermieden und die ausgeschiedene Muttermilch während dieser Zeit verworfen wird.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es sollte berücksichtigt werden, dass Symptome wie Schwindel und Schwäche, die durch die Migräneattacke selbst oder durch die Behandlung mit Sumatriptan hervorgerufen werden können, die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind sortiert nach System-Organklasse und Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Daten aus klinischen Studien
Untersuchungen
Sehr selten: Geringe Abweichungen bei Leberfunktionstests wurden zeitweise beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kribbeln, Schwindel, Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, jedoch ist es unklar, ob dies mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung zu tun hat.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gefühl von Schwere (meist vorübergehend, kann intensiv sein und jedes Körperteil betreffen einschließlich Brust und Hals).
Gefäßerkrankungen
Häufig: vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, der bald nach der Behandlung auftritt. Hitzewallungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerz, Hitze-, Druck- oder Engegefühl (diese Ereignisse sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jeden Körperteil einschließlich Brust und Hals) betreffen.
Gelegentlich: Schwächegefühl, Müdigkeit (beides ist meist leicht bis mäßig intensiv und vorübergehend).
Daten nach Markteinführung
Herzerkrankungen
Sehr selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, Vasospasmen der Koronararterien, Herzinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Anfälle; obwohl einige bei Patienten vorkamen, die entweder Anfälle in der Vorgeschichte oder Erkrankungen hatten, die die Anfälle begünstigen, gab es auch Berichte über Patienten ohne prädisponierende Faktoren.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Flackern, Doppelbilder, verminderte Sehkraft, Nystagmus und Skotom. Sehverlust, einschließlich Berichte über bleibende Schäden. Jedoch können Sehstörungen auch während einer Migräneattacke auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten: Ischämische Colitis.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Genicksteife.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Hypotension, Raynaud-Phänomen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, die von Überempfindlichkeit der Haut bis zu seltenen Fällen von Anaphylaxie reichen.
4.9 Überdosierung
Patienten haben bis zu 12 mg Sumatriptan als einzelne subkutane Injektion ohne signifikante Nebenwirkungen erhalten. Bei subkutanen Injektionen über 16 mg und oralen Dosen über 400 mg wurden keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet als die in Abschnitt 4.8 erwähnten.
Im Fall einer Überdosierung muss der Patient mindestens 10 Stunden lang überwacht werden, und falls nötig, muss die übliche unterstützende Therapie angewendet werden.
Es gibt keine Information über die Wirkung von Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentration von Sumatriptan.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika: Migränemittel: Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten
ATC-Code: N02CC01
Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan ein spezifischer und selektiver 5-Hydroxytryptamin1-(5HT1D)Rezeptoragonist ohne Wirkung auf andere 5HT-Rezeptor-(5-HT2-5-HT7)Subtypen ist. Der vaskuläre 5-HT1D-Rezeptor kommt vor allem in kranialen Blutgefäßen vor und vermittelt die Vasokonstriktion. Bei Tieren führt Sumatriptan zu einer selektiven Verengung der Karotis-Gefäße, verändert jedoch den zerebralen Blutfluss nicht. Der Blutfluss der Karotis-Gefäße liefert den extrakranialen und intrakranialen Geweben wie z.B. den Hirnhäuten Blut. Eine Erweiterung und/oder Ödembildung in diesen Gefäßen wird als zugrunde liegender Mechanismus für Migräne beim Menschen gehalten.
Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.
Sumatriptan ist auch wirksam bei mit der Menstruation einhergehender Migräne, d.h.
Migräne ohne Aura, die zwischen 3 Tagen vor und bis zu 5 Tagen nach Beginn der Menstruation einsetzt. Sumatriptan sollte bei einer Migräneattacke so schnell wie möglich eingenommen werden.
Die klinische Wirkung beginnt ungefähr 30 Minuten nach Einnahme einer oralen 100-mg-Dosis.
Obwohl die empfohlene orale Dosis 50 mg Sumatriptan ist, variiert die Schwere von Migräneattacken sowohl innerhalb als auch zwischen den Patienten. Dosen von 25-100 mg zeigten in klinischen Studien eine größere Wirkung als Placebo. Jedoch sind 25 mg statistisch signifikant weniger wirksam als 50 und 100 mg.
In einer Reihe von placebokontrollierten klinischen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei ca. 800 pädiatrischen Migränepatienten im Alter von 10 bis 17 Jahren beurteilt. In diesen Studien konnte zwischen Placebo und jeder Sumatriptandosis kein relevanter Unterschied in der Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nachgewiesen werden. Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren war jenem ähnlich, das in Studien mit Erwachsenen berichtet wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Sumatriptan rasch resorbiert, 70 % der Maximalkonzentration treten nach 45 Minuten auf. Nach einer 100-mg-Dosis beträgt die maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml. Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 14 % zum Teil auf Grund einer präsystemischen Verstoffwechselung und zum Teil auf Grund unvollständiger Resorption.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt in etwa 2 Stunden, obwohl es Anzeichen für eine längere terminale Phase gibt. Die Bindung an Plasmaproteine ist gering (14 - 21 %), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
Die mittlere Gesamt-Plasmaclearance beträgt in etwa 1160 ml/min und die mittlere renale Plasmaclearance in etwa 260 ml/min. Ungefähr 80 % der Gesamt-Clearance sind nicht renal.
Sumatriptan wird primär durch oxidative Verstoffwechselung eliminiert, die durch Monoaminooxidase A vermittelt wird. Der Hauptmetabolit, ein Indolessigsäurederivat von Sumatriptan, wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, wo er als freie Säure und Glucuronidkonjugat vorliegt. Er hat keine bekannte 5HT1- oder 5HT2-Aktivität. Geringfügigere Metaboliten wurden nicht identifiziert. Die Pharmakokinetik von oralem Sumatriptan scheint nicht signifikant durch Migräneattacken beeinflusst zu werden.
In einer Pilotstudie wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den pharmakokinetischen Parametern von älteren und jungen gesunden Probanden gefunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Sumatriptan zeigte keine genotoxische und karzinogene Aktivität in In-vitro-Systemen und Tierversuchen.
In einer Fertilitätsstudie an Ratten mit oralen Dosen von Sumatriptan waren die Plasmaspiegel, die etwa 200-mal höher waren, als diejenigen, die beim Menschen nach einer oralen Dosis von 100 mg beobachtet wurden, mit einem verminderten Erfolg bei der Besamung verbunden.
Dieser Effekt trat während einer subkutanen Studie, bei der die maximalen Plasmaspiegel 150-mal höher waren als nach oraler Gabe beim Menschen, nicht auf.
Bei Kaninchen wurde Embryoletalität ohne ausgeprägte teratogene Defekte beobachtet. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Lactose
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat Mannitol (Ph.Eur.) (E 421) Titandioxid (E 171)
Triacetin
Talkum
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sumatriptan beta 50 mg Filmtabletten:
Aluminiumfolie/PVdC-überzogene PVC-Blisterpackungen mit 2, 3, 4 oder 6 Filmtabletten in Faltschachteln mit 2, 3, 4, 6, 12 oder 18 Filmtabletten.
Sumatriptan beta 100 mg Filmtabletten:
Aluminiumfolie/PVdC-überzogene PVC-Blisterpackungen mit 2, 3, 4 oder 6 Filmtabletten in Faltschachteln mit 2, 3, 4, 6, 12 oder 18 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg
Tel. 0821/74 88 10 Fax: 0821/74 88 14 20
8. Zulassungsnummern
73902.00. 00
73903.00. 00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 11.02.2009 / 09.05.2012
10. Stand der Information November 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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