Sumatriptan-Biomo 100 Mg Überzogene Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender sumatriptan-biomo® 100 mg überzogene Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Sumatriptan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind sumatriptan-biomo 100 mg überzogene Tabletten und wofür werden sie eingenommen?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg überzogene Tabletten beachten?
3. Wie sind sumatriptan-biomo 100 mg überzogene Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind sumatriptan-biomo 100 mg überzogene Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND SUMATRIPTAN-BIOMO 100 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE EINGENOMMEN?
sumatriptan-biomo 100 mg wird oral eingenommen und enthält Sumatriptan, das zur Arzneimittelgruppe der so genannten Triptane gehört (ebenfalls bekannt als 5-HTi -Rezeptor-Agonist).
sumatriptan-biomo 100 mg wird zur Behandlung von Migränekopfschmerzen eingenommen.
Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass sumatriptan-biomo 100 mg diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome des Migräneanfalls gelindert werden wie z.B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUMATRIPTAN-BIOMO 100 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN BEACHTEN?
sumatriptan-biomo 100 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Probleme mit dem Herz haben wie z.B. Verengung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris), oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.
- wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).
- wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende transitorische ischämische Attacke genannt).
- wenn Sie hohen Blutdruck haben. Sie können sumatriptan-biomo 100 mg möglicherweise einnehmen, wenn Ihr Blutdruck leicht erhöht und gut eingestellt ist.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder vergleichbarer Medikamente wie Methysergid oder einem anderen Triptan/5-HTi -Rezeptor-Agonisten (Medikamente, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden).
- wenn Sie bestimmte Antidepressiva, so genannte MAOIs
(Monoaminoxidase-Hemmer), einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.
Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:
^ Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie sumatriptan-biomo 100 mg nicht ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie sumatriptan-biomo 100 mg einnehmen,
Wenn Sie bestimmte Risikofaktoren haben
- wenn Sie ein starker Raucher sind oder wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen und besonders
- wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder
- wenn Sie eine Frau in oder nach den Wechseljahren (Menopause) sind.
In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher: ^ Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen sumatriptan-biomo 100 mg verschrieben wird.
Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit.
^ Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann. Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben ^ Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann. Wenn Sie allergisch gegen so genannte Sulfonamid-Antibiotika sind
Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls allergisch gegen sumatriptan-
biomo 100 mg sein. Falls Sie wissen, dass Sie allergisch
gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein Sulfonamid
handelt:
^ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie sumatriptan-biomo 100 mg einnehmen.
Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, so genannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), einnehmen
^ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie sumatriptan-biomo 100 mg einnehmen. Siehe auch „Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten. Wenn Sie sumatripan-biomo 100 mg häufig einnehmen
Eine zu häufige Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.
^ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das Absetzen von sumatriptan-biomo 100 mg empfehlen.
Wenn Sie nach der Einnahme von sumatripan-biomo 100 mg Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb fühlen
Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:
^ Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. In Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage finden Sie mehr Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan bei Kindern unter 10 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine klinischen Daten in dieser Altersgruppe vor. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan bei Kindern von 10 bis 17 Jahren wurden in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von Sumatriptan bei Kindern von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten:
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt. Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten im Alter von über 65 Jahren wird bis zum Vorliegen ausreichender klinischer Daten nicht empfohlen.
Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das schließt auch pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein.
Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit sumatriptan-biomo 100 mg eingenommen werden und andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit sumatriptan-biomo 100 mg eingenommen werden.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel wie z.B. Methysergid (siehe Abschnitt 2 unter „sumatriptan-biomo 100 mg darf nicht eingenommen werden").
Wenden Sie sumatriptan-biomo 100 mg nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg. Nehmen Sie nach der Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg mindestens innerhalb der nächsten 6 Stunden keine Arzneimittel, die Ergotamin oder mit Ergotamin verwandete Substanzen enthalten, ein.
• Andere Triptane/5-HT1-Rezeptor-Agonisten (wie z.B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die auch zur Behandlung der Migräne eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 unter „ sumatriptan-biomo 100 mg darf nicht eingenommen werden"). Wenden Sie sumatriptan-biomo 100 mg nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg. Nehmen Sie nach der Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg mindestens innerhalb der nächsten 24 Stunden keine anderen T riptane/5-HT 1 -Rezeptor-Agonisten ein.
• SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-
Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg mit diesen Arzneimitteln kann ein so genanntes Serotonin-Syndrom verursachen (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag und Schütteln beinhalten). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.
• MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie sumatriptan-biomo 100 mg nicht an, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel innerhalb der letzten beiden Wochen eingenommen haben.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von sumatriptan-biomo 100 mg bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keinen Anhalt für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie sumatriptan-biomo 100 mg während der Schwangerschaft einnehmen sollten oder nicht.
Stillen Sie Ihren Säugling bis 12 Stunden nach der Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
sumatriptan-biomo 100 mg enthält Lactose und Sucrose (Zucker).
Bitte nehmen Sie sumatriptan-biomo 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND SUMATRIPTAN-BIOMO 100 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie sumatriptan-biomo 100 mg erst dann ein, wenn der Migränekopfschmerz begonnen hat.
Nehmen Sie sumatriptan-biomo 100 mg nicht ein, um einer Migräneattacke vorzubeugen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Welche Menge sollten Sie einnehmen?
• Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren nehmen eine sumatriptan-biomo 100 mg überzogene Tablette ein. Bei Einnahme höherer Dosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht drei sumatriptan-biomo 100 mg überzogene Tabletten) innerhalb von 24 Stunden ein. sumatriptan-biomo 100 mg überzogene Tabletten werden nicht zur Einnahme bei Kindern unter 18 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahren empfohlen.
Wann sollten Sie sumatriptan-biomo 100 mg einnehmen?
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• Am besten wenden Sie sumatriptan-biomo 100 mg an, sobald Sie bemerken, dass der Migränekopfschmerz beginnt. Die
Einnahme kann aber auch zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.
Wenn Ihre Symptome wiederkehren
• Wenn bereits abgeklungene Beschwerden wieder auftreten, können Sie weitere sumatriptan-biomo 100 mg überzogene Tabletten
innerhalb der nächsten 24 Stunden einnehmen, jedoch im Abstand von mindestens 2 Stunden. Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht drei sumatriptan-biomo 100 mg überzogenen Tabletten) innerhalb von 24 Stunden ein.
Wie sind sumatriptan-biomo 100 mg überzogene Tabletten einzunehmen?
• sumatriptan-biomo 100 mg werden unzerkaut mit Wasser eingenommen. Wenn die erste Tablette keine Wirkung zeigt
• Wenden Sie keine zweite Tablette und auch keine andere Darreichungsform von sumatriptan-biomo für dieselbe Migräneattacke an.
Wenn Ihnen sumatriptan-biomo 100 mg keinerlei Linderung verschafft:
^ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie mehr sumatriptan-biomo 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
• Die Einnahme von zu viel sumatriptan-biomo 100 mg kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als drei sumatriptan-biomo 100 mg überzogene Tabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben:
^ Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Die überzogene Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht sein.
Allergische Reaktionen: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt.
• Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag, Nesselsucht (juckender Ausschlag); pfeifende Atemgeräusche; geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen; Kreislaufzusammenbruch.
Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Einnahme von sumatriptan-biomo 100 mg bemerken:
^ Nehmen Sie sumatriptan-biomo 100 mg nicht mehr ein. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Häufige Nebenwirkungen
(betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten)
Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Enge oder Schmerzen in der Brust, im Hals oder in anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Sinneseindrücke wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Hitze- oder Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber im Allgemeinen schnell vorüber.
Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden (besonders die Brustschmerzen):
^ Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht sein.
Weitere häufige Nebenwirkungen
• Übelkeit oder Erbrechen, dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden.
• Müdigkeit oder Benommenheit.
• Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung.
• Vorübergehender Blutdruckanstieg.
• Kurzatmigkeit.
• Schmerzende Muskeln.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
• Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut überprüft werden, informieren Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin, dass Sie sumatriptan-biomo 100 mg einnehmen.
Einige Patienten können die folgenden Nebenwirkungen haben, aber es ist nicht bekannt, in welcher Häufigkeit sie auftreten
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des Nackens.
• Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen, Sehverlust und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust (diese Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden).
• Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzinfarkt.
• Blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in der Nase oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Syndrom).
• Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken).
• Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis).
• Durchfall.
• Gelenkschmerzen.
• Angst/Unruhe.
• Übermäßiges Schwitzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND SUMATRIPTAN-BIOMO 100 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was sumatriptan-biomo 100 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Sumatriptan.
Eine Tablette enthält 100 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur).
Tablettenüberzug:
Sucrose, Triethylcitrat, Farbstoff Titandioxid (E 171).
Wie sumatriptan-biomo 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
sumatriptan-biomo 100 mg sind weiße, kapselförmige, überzogene Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Blisterpackung (Alu/Alu)
sumatriptan-biomo 100 mg ist in Packungen mit 2, 6 und 12 überzogenen Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
biomo® pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 3
53773 Hennef
Tel.: 02242/8740-0
Fax: 02242/8740-499
E-Mail: biomo@biomopharma.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2014.
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