Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

sumatriptan-biomo^®50 mg überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

werden sie angewendet?

überzogene Tabletten beachten?

einzunehmen?

aufzubewahren?

UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Migränekopfschmerzen werden wahrscheinlich sowohl durch eine schmerzhafte Entzündung als auch durch eine Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen. Es wird angenommen, dass sumatriptan-biomo 50 mg die Migräne dadurch lindert, dass es zum einen die erweiterten Blutgefäße zusammenzieht und zum anderen die Nerven beeinflusst, die diese Blutgefäße versorgen.

sumatriptan-biomo 50 mg wird zur akuten Behandlung der Migräne

angewendet.

50 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN BEACHTEN?

sumatriptan-biomo 50 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

der sonstigen Bestandteile von sumatriptan-biomo 50 mg oder gegen Sulfonamide sind.

Herzens (ischämische Herzerkrankung) haben oder bereits einen Herzanfall oder heftige Schmerzen in der Brust (Prinzmetal-Angina) hatten.

Gehen krampfartige Schmerzen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).

Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken oder TIA) hatten.

oder an leichtem Bluthochdruck, der nicht behandelt wird.

• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

• ein Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem

eingenommen haben, das Ergotamin (zur Behandlung der Migräne) oder ein anderes Triptan / einen 5-Hydroxytryptamin 1-Rezeptoragonisten enthält.

oder der Parkinson-Krankheit (MAO-Hemmer wie z.B. Moclobemid für Depressionen oder Selegilin für die Parkinson-Krankheit) einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sumatriptan-biomo 50 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg ist erforderlich

vorübergehende Schmerzen oder ein Engegefühl im Brustkorb, die möglicherweise bis in den Halsbereich ausstrahlen.

Wiederaufnahmehemmer gehören (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen).

• wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.

• wenn Sie Epilepsie haben oder irgendeine andere Erkrankung, die die

Gefahr für Krampfanfälle erhöht (die Krampfschwelle herabsetzt).

Wenn bei Ihnen Risiken bestehen, eine Herzerkrankung zu entwickeln (z.B. wenn Sie starker Raucher sind oder sich einer Raucherentwöhnung mit nikotinhaltigen Mitteln unterziehen), und insbesondere wenn Sie eine Frau in bzw. nach den Wechseljahren oder ein Mann über 40 mit diesen Risiken sind, sollte Ihr Arzt vor der Verschreibung von sumatriptan-biomo 50 mg Ihre Herzfunktion überprüfen. In sehr seltenen Fällen sind nach der Einnahme von Sumatriptan allerdings auch schwere Herzerkrankungen aufgetreten, ohne dass vorher Anzeichen irgendeiner Herzerkrankung festgestellt wurden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

sumatriptan-biomo 50 mg sollte nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt. Wenn Ihre Kopfschmerzen in keiner Weise Ihren üblichen Migränekopfschmerzen entsprechen, sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Ihren Arzt um Rat fragen.

Nach der Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg kann es für kurze Zeit zu intensiven Schmerzen und einem Engegefühl im Brustkorb kommen. Diese können intensiv sein und bis in den Halsbereich ausstrahlen. In sehr seltenen Fällen kann dies Folge von Wirkungen auf das Herz sein. Wenn diese Symptome nicht verschwinden, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Eine übermäßige Anwendung von Sumatriptan kann zu chronischen, täglich auftretenden Kopfschmerzen oder zu einer Verstärkung der Kopfschmerzen führen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft. Möglicherweise kann es erforderlich sein, die Behandlung mit sumatriptan-biomo 50 mg abzubrechen, um das Problem zu lösen.

Kinder und Jugendliche:

Kinder (unter 12 Jahre)

Sumatriptan Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Daten für die Anwendung bei Kindern vorliegen.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Die Wirksamkeit von Sumatriptan Tabletten bei Jugendlichen konnte in klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht gezeigt werden. Daher wird die Anwendung bei Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt. Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten im Alter von über 65 Jahren wird bis zum Vorliegen ausreichender klinischer Daten nicht empfohlen.

Bei Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von sumatriptan-biomo 50 mg oder anderen Arzneimitteln kann beeinflusst werden, wenn sumatriptan-biomo 50 mg gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzliche Produkte handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes enthalten:

• Ergotamin (zur Behandlung der Migräne) oder andere Triptane / 5-HT 1-Rezeptoragonisten. Wenn Sie Ergotamin, Dihydroergotamin oder andere Triptane / 5-HT 1-Rezeptoragonisten einnehmen, dürfen Sie für mindestens 24 Stunden keine Sumatriptan Tabletten einnehmen. Ebenso dürfen Sie Ergotamin, Dihydroergotamin oder andere Triptane / 5-HT 1-Rezeptoragonisten erst 6 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan Tabletten einnehmen;

• so genannte MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid für Depressionen oder

Selegilin für die Parkinson-Krankheit);

Depressionen oder andere seelische Erkrankungen), Lithium oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan während der Schwangerschaft sind begrenzt. Fragen Sie vor der Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg während der Schwangerschaft Ihren Arzt um Rat.

Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte das Stillen für 12 Stunden nach der Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg vermieden werden. Muttermilch, die in diesem Zeitraum abgepumpt wurde, ist zu verwerfen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl der Migräneanfall selbst als auch die Behandlung mit sumatriptan-biomo 50 mg kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies ist bei allen Tätigkeiten zu berücksichtigen, die Konzentration erfordern, wie z.B. das Führen von Fahrzeugen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von sumatriptan-biomo 50 mg

sumatriptan-biomo 50 mg enthält Lactose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie sumatriptan-biomo 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie sumatriptan-biomo 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis wird vom Arzt für Sie persönlich festgelegt. Die empfohlene Dosis dürfen Sie nicht überschreiten.

sumatriptan-biomo 50 mg sollte möglichst bei den ersten Anzeichen eines Migräneanfalls eingenommen werden, kann aber auch während des Migräneanfalls eingenommen werden.

sumatriptan-biomo 50 mg darf nicht vorbeugend angewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg Sumatriptan pro Migräneanfall (1 Tablette sumatriptan-biomo 50 mg). Bei einigen Patienten können 100 mg Sumatriptan (2 Tabletten sumatriptan-biomo 50 mg) erforderlich sein. Wenn die Migränesymptome zunächst abklingen, später aber erneut auftreten, kann im Laufe von 24 Stunden einmal, in seltenen Fällen auch zweimal (maximal) eine weitere Dosis eingenommen werden. Nehmen Sie aber nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (6 Tabletten sumatriptan-biomo 50 mg) pro Tag ein.

Falls die erste Dosis von sumatriptan-biomo 50 mg keine Wirkung zeigt, sollten Sie allerdings für denselben Migräneanfall keine zusätzliche Dosis einnehmen. Bei dem nächsten Migräneanfall können Sie dann einen erneuten Versuch mit sumatriptan-biomo 50 mg starten.

Art der Anwendung:

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem ½ Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von sumatriptan-biomo 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von sumatriptan-biomo 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von sumatriptan-biomo 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie bitte Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf, um das mögliche Risiko abzuschätzen und sich über die zu treffenden Maßnahmen beraten zu lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann sumatriptan-biomo 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der unten aufgeführten Symptome können durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:

Übelkeit und Erbrechen. Müdigkeit, Schläfrigkeit. Plötzliches Hitzegefühl und Gesichtsrötung (Flush). Vorübergehender Blutdruckanstieg. Schwindel. Gefühl von Schwäche. Vorübergehende Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Schwere‑ oder Engegefühl an verschiedenen Stellen, insbe­sondere Brustkorb und Hals (siehe unter: „Was müssen Sie vor der Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg beachten?“). Sensibilitätsstörungen wie Kribbeln, Taubheit, Einschlafen der Glieder (Parästhesien) oder herabgesetzte Berührungs- bzw. Schmerzempfindung (Hypästhesie). Atemnot. Muskelschmerzen.

Sehr selten:

Leicht erhöhte Leberwerte.

Nicht bekannt:

Steifheit des Nackens. Gelenkschmerzen. Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Sehfeldminderung, Sehverlust (einschließlich Einzelfälle von bleibendem Sehverlust); Sehstörungen können aber auch migränebedingt während einer Migräneattacke auftreten. Blutdruckabfall. Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Herzklopfen, Herzattacke. Kalte und bleiche Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom). Entzündung des Dickdarms, Durchfall. Krampfanfälle (auch bei Patienten ohne Krampfanfälle in der Krankheitsgeschichte). Zittern, Störungen des natürlichen Spannungszustandes (Dystonie), Augenzittern (Nystagmus). Ausfall oder die Abschwächung eines Teils des Gesichtsfeldes (Skotom). Überempfindlichkeitsreakti­onen, z. B. Nesselfieber, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Schwellungen (Ödeme). Angst oder Unruhe. Übermäßiges Schwitzen.

Wenn Sie den Verdacht haben, dass bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) auftreten (Atemprobleme, Juckreiz, Schwellungen und Hautausschlag), müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Eine Tablette enthält 50 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.

Tablettenkern:

hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug: Sucrose, Triethylcitrat, Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie sumatriptan-biomo 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

sumatriptan-biomo 50 mg sind rosafarbene, kapselförmige, überzogene Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die überzogene Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Blisterpackung (Alu/Alu)

sumatriptan-biomo 50 mg ist in Packungen mit 2, 6 und 12 überzogenen Tabletten erhältlich.

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

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