iMedikament.de

Sumatriptan-Hexal 100 Mg Filmtabletten

Document: 22.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr.: 83476.00.00

Gebrauchsinformation


Sumatriptan-HEXAL 100 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Sumatriptansuccinat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sumatriptan-HEXAL 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL 100 mg beachten?

Wie ist Sumatriptan-HEXAL 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sumatriptan-HEXAL 100 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Sumatriptan-HEXAL 100 mg und wofür wird es angewendet?

Sumatriptan-HEXAL 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zu der Klasse der selektiven Rezeptor-Agonisten (selektiver 5-HT1-Rezeptor-Agonist) gehört.


Sumatriptan-HEXAL 100 mg wird angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL 100 mg beachten?

Sumatriptan-HEXAL 100 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan-HEXAL 100 mg sind

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Sulfonamiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) sind (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL 100 mg“)

- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen [Prinzmetal Angina]) oder Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit)

- wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (ischämische Attacken) hatten

- wenn Sie unter einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden

- wenn Sie unter mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck leicht, aber nicht ausreichend eingestellt ist

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder zur Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) oder andere Triptane/5-HT1-Rezeptor-Agonisten (Medikamente, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden) enthalten (siehe unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“)

- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder gegen Parkinsonsche Krankheit (reversible Monoaminoxidase [MAO]-Hemmer, z. B. Moclobemid, oder irreversible MAO-Hemmer, z. B. Selegilin) einnehmen.

Sumatriptan-HEXAL 100 mg darf nicht vor Ablauf von 2 Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit einem MAO-Hemmer angewendet werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL 100 mg ist erforderlich

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzuständen (Anaphylaxie) auftreten, auch wenn die Hinweise auf eine mögliche Kreuzreaktion begrenzt sind

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln gegen Depressionen (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder SNRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) einnehmen. Nach der Markteinführung wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs und Sumatriptan Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan-HEXAL 100 mg und einem SSRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden

wenn Sie gleichzeitig mit Sumatriptan-HEXAL 100 mg pflanzliche Zubereitungen einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da Nebenwirkungen möglicherweise häufiger auftreten können.


Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan-HEXAL 100 mg über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen von Sumatriptan-HEXAL 100 mg erfordern.


Wie bei anderen Arzneimitteln zur Migränebehandlung sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.


Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.


Die empfohlene Dosierung von Sumatriptan-HEXAL 100 mg sollte nicht überschritten werden.


Kinder (unter 12 Jahren)


Sumatriptan wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung von Sumatriptan an Kindern nicht untersucht wurde.


Jugendliche (12 bis 17 Jahren)

Die Wirksamkeit von Sumatriptan bei Jugendlichen konnte in klinischen Studien, die bei dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen werden. Daher wird Sumatriptan nicht zur Anwendung bei Jugendlichen empfohlen.


Ältere Menschen

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan bei älteren Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.


Schwangerschaft

Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen diese Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel sind begrenzt.


Sie sollten während einer Schwangerschaft Sumatriptan-HEXAL 100 mg daher nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Stillzeit

Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan in die Muttermilch übergeht. Säuglinge können vor einer Einwirkung von Sumatriptan-HEXAL 100 mg geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung unterbrechen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan-HEXAL 100 mg kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen: Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.


Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Arzneimittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel, sowie andere Triptane/5-HT1-Rezeptor-Agonisten (z. B. Naratriptan, Zolmitriptan, Rizatriptan) nicht gleichzeitig mit Sumatriptan-HEXAL 100 mg angewendet werden.


Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan-HEXAL 100 mg und Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem weiteren Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan-HEXAL 100 mg zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan-HEXAL 100 mg mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Präparat angewendet wird und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderer Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonist angewendet wird (siehe „Sumatriptan-HEXAL 100 mg darf nicht eingenommen werden“).


Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (MAO‑Hemmer) auftreten, Sie dürfen daher Sumatriptan-HEXAL 100 mg nicht anwenden, wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen (siehe „Sumatriptan-HEXAL 100 mg darf nicht eingenommen werden“).


Selten können Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (SSRIs und SNRIs) auftreten.


Wenn Sumatriptan-HEXAL 100 mg zusammen mit Lithium (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet wird, besteht außerdem möglicherweise das Risiko eines sogenannten Serotonin-Syndroms. Ein Serotonin-Syndrom kann sich durch Symptome wie Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen äußern. Bitte informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt, da die Behandlung mit Sumatriptan-HEXAL 100 mg in diesem Fall sofort beendet werden muss.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan-HEXAL 100 mg

Sumatriptan-HEXAL 100 mg enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


Dieses Arzneimittel enthält außerdem Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Sumatriptan-HEXAL 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Sumatriptan-HEXAL 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan-HEXAL 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Es wird die Einnahme von 50 mg Sumatriptan empfohlen. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan (entsprechend 1 Filmtablette Sumatriptan-HEXAL 100 mg ) benötigen.


Wenn nach der ersten Dosis keine Besserung der Beschwerden eintritt, sollte für dieselbe Migräneattacke keine zweite Dosis eingenommen werden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden.


Sumatriptan-HEXAL 100 mg kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.


Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können in den nächsten 24 Stunden ein oder zwei weitere Dosen eingenommen werden. Zwischen den Dosen müssen aber mindestens zwei Stunden liegen und es dürfen insgesamt nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entsprechend 3 Filmtabletten Sumatriptan-HEXAL 100 mg) innerhalb dieser Zeit eingenommen werden.


Patienten mit leichter bis mäßiger Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Funktionsstörung der Leber sollten niedrige Dosen von 25 mg bis 50 mg Sumatriptan angewendet werden.


Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.


Für die verschiedenen Dosierungen steht Sumatriptan-HEXAL in Stärken mit 50 mg und 100 mg Sumatriptan zur Verfügung.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.


Sumatriptan-HEXAL 100 mg sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes eingenommen werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.


Sumatriptan-HEXAL 100 mg ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Es soll nicht vorbeugend und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) eingenommen werden (siehe „Sumatriptan-HEXAL 100 mg darf nicht eingenommen werden“).


Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan-HEXAL 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig - behandeln.

Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan-HEXAL 100 mg zu stark oder zu schwach ist.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan-HEXAL 100 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen


Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag (wie Urtikaria) bis zu anaphylaktischenReaktionen


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie

Nicht bekannt: Krampfanfälle, auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit einer Veranlagung für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen. Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotom), Zittern, Muskelkrämpfe



Augenerkrankungen

Nicht bekannt:Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen, Sehverlust einschließlich Berichte bleibender Störungen. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.


Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), Angina pectoris (Schmerzen in der Brust)

Herzinfarkt (siehe Abschnitte „Sumatriptan-HEXAL 100 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL 100 mg“)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:Dyspnoe


Gefäßerkrankungen

Häufig:vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Hitzewallungen/Gesichtsrötung (Flushing)

Nicht bekannt:Blutdruckabfall (Hypotonie), mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen, z. B. der Finger (Raynaud-Syndrom)


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zu Grunde liegende Erkrankung zurückzuführen war.

Nicht bekannt:Durchfall, Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall ( ischämische Kolitis)


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, dieses Gefühl kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen), schmerzende Muskeln

Nicht bekannt:Steifheit des Nackens, Gelenkschmerzen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust-und Halsbereich, auftreten), Gefühl von Schwäche, Müdigkeit, Erschöpfung (beide Nebenwirkungen sind meistens leicht bis mittelschwer und vorübergehend)


Untersuchungen

Sehr selten: geringfügige Veränderungen der Leberwerte wurden gelegentlich beobachtet


Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angst/Unruhe


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)



Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Sumatriptan-HEXAL 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sumatriptan-HEXAL 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Sumatriptansuccinat.


1 Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, lösliche Stärke, Mannitol (Ph.Eur.), Aspartam, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Talkum


Wie Sumatriptan-HEXAL 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind hellgelb und oval.


Sumatriptan-HEXAL 100 mg ist in Packungen mit 3, 6 und 12 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller*

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

Sl-1526 Ljubljana

Slowenien


oder


Sandoz GmbH


Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich


oder


Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germany


* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

Stand: Juli 2012 MR Seite 13 von 13