^Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Sumatriptan-HEXAL 50 mg Filmtabletten

Sumatriptan-HEXAL 100 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Sumatriptan-HEXAL 50 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.

Sumatriptan-HEXAL 100 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sumatriptan-HEXAL 50 mg Filmtablette:

Eine Filmtablette enthält 59,285 mg Lactose-Monohydrat und 0,09 mg Aspartam

Sumatriptan-HEXAL 100 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enhält 118,57 mg Lactose-Monohydrat und 0,18 mg Aspartam

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Sumatriptan-HEXAL 50 mg Filmtabletten

Rosafarbene, kapselförmige Filmtablette mit einer Bruchrille auf einer Seite

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Sumatriptan-HEXAL 100 mg Filmtabletten

Hellgelbe, ovale Filmtablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sumatriptan-HEXAL ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Sumatriptan-HEXAL sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne angewendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Sumatriptan-HEXAL sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.

Sumatriptan-HEXAL wird als Monotherapie zur akuten Behandlung eines Migräneanfalles empfohlen und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotamin‑Derivaten (einschließlich Methysergid) gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sumatriptan-HEXAL sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes gegeben werden sollte. Sumatriptan ist allerdings auch bei Anwendung in jeder anderen Phase während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis für oral verabreichtes Sumatriptan ist eine einzelne 50 mg Filmtablette. Einige Patienten können 100 mg benötigen.

Falls ein Patient auf die erste Dosis Sumatriptan nicht anspricht, sollte keine zweite Dosis für die gleiche Attacke eingenommen werden. In diesem Fall kann der Migräneanfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiter behandelt werden.

Sumatriptan-HEXAL kann bei nachfolgenden Attacken wieder eingenommen werden.

Wenn ein Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann eine zweite Dosis innerhalb der nächsten 24 Stunden gegeben werden, vorausgesetzt, dass ein Mindestabstand von 2 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten wird. Es dürfen nicht mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen.

Für unterschiedliche Dosierungen ist Sumatriptan Sandoz in den Stärken 50 mg und 100 mg verfügbar.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten ist bei Kindern unter 10 Jahren nicht nachgewiesen worden. Für diese Altersgruppe liegen keine klinischen Daten vor.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten bei Kindern von 10 bis 17 Jahren konnte in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht gezeigt werden.

Die Anwendung von Sumatriptan Tabletten bei Kindern von 10 bis 17 Jahren wird daher nicht empfohlen. (siehe Abschnitt 5.1)

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan-HEXAL bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der jüngerer Patienten. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten wird die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahre jedoch nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz sollten niedrige Dosen von 25-50 mg in Betracht gezogen werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).

Sumatriptan sollte nicht an Patienten, mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit koronaren Vasospasmen (Prinzmetal Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit verabreicht werden.

Sumatriptan sollte nicht bei Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte angewendet werden.

Sumatriptan sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörungen angewendet werden.

Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) sowie von weiteren Triptanen/5-HT1 Rezeptor-Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern und Sumatriptan ist kontraindiziert.

Sumatriptan darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer Therapie mit einem Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.

Wie bei anderen akuten Migränetherapeutika sollten andere möglicherweise ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung der Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, oder bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebro-vaskuläre Erkrankungen (z.B. CVA, TIA) haben können.

Nach der Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden manchmal intensiven Symptomen einschließlich Schmerzen und Engegefühl im Brustbereich kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn vermutet wird, dass es sich bei diesen Symptomen um Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan angewendet werden und es sollte eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit leichter, kontrollierter Hypertonie, da bei einer kleinen Anzahl von Patienten vorübergehende Anstiege von Blutdruck und peripherem Gefäßwiderstand beobachtet wurden. (siehe Abschnitt 4.3)

Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen während und nach den Wechseljahren und Männer über 40 Jahre mit solchen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz dieser Untersuchungen nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag (siehe Abschnitt 4.8).

Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRIs) und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat

Über ein Serotonin-Syndrom wurde auch nach gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und Triptanen berichtet.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels signifikant beeinflussen können, wie z.B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, mit Vorsicht angewendet werden, da im Zusammenhang mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können nach Anwendung von Sumatriptan allergische Reaktionen entwickeln. Diese können von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut bis hin zum anaphylaktischen Schock reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.

Der übermäßige Gebrauch jeder Art von Schmerzmitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. In diese Situation oder bei Verdacht darauf, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines medikamenten-induzierten Kopfschmerzes („medication overuse headache“ MOH) sollte bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen, trotz (oder gerade wegen) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln in Betracht gezogen werden.

Die empfohlene Dosierung von Sumatriptan sollte nicht überschritten werden.

Sumatriptan-HEXALenthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Die Filmtabletten enthalten außerdem Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Lactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sumatriptan-HEXAL nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder anderen Triptanen/5-HT₁Rezeptor Agonisten, ist begrenzt. Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Der einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Ergotamin-haltigen Arzneimitteln ist nicht bekannt. Er hängt unter anderem von der Dosis und der Art des verwendeten Arzneimittels ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder anderen Triptanen/5-HT₁Rezeptor Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Arzneimittel angewendet wird und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderes Triptan/5-HT₁Rezeptor Agonist angewendet wird.

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), auftreten; die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers (SSRI) und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Es wurde auch berichtet, dass ein Serotonin-Syndrom nach der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn Sumatriptan gleichzeitig mit Lithium angewendet wird, besteht möglicherweise ebenfalls das Risiko eines Serotonin-Syndroms.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Sumatriptan während des ersten Trimesters der Schwangerschaft sind seit der Markteinführung Daten von über 1.000 Frauen bekannt. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen diese Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft sind begrenzt.

Tierexperimente ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung. Beim Kaninchen ist jedoch die embryofötale Lebensfähigkeit möglicherweise beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen wird. Während dieser Zeit sollte die Muttermilch verworfen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sowohl durch die Migräne selbst als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan kann es zu Müdigkeit kommen. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.

sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ 1/100, < 1/10),

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit den Symptomen der Migräne zusammenhängen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen reichend von Hautreaktionen (wie z.B. Urtikaria)

bis Anaphylaxie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit

Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie

Nicht bekannt: Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen

in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren.

Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Augenflimmern, Doppeltsehen und Visusminderung, Sehverlust einschließlich

Berichte über bleibenden Sehverlust. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, vorübergehende

ischämische EKG-Veränderungen, Vasospasmen der Koronararterien, Angina pectoris, Herzinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung. Gesichtsrötung (Flush)

Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankungen zurückzuführen war

Nicht bekannt: ischämische Kolitis, Diarrhö

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und

kann alle Teile des Körpers inklusive Brust- und Halsbereich auftreten)

Myalgie

Nicht bekannt: Nackensteifigkeit; Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze- oder Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend manchmal intensiv und können in

verschiedenen Körperteilen einschließlich Brust- und Halsbereich auftreten),

Schwächegefühl, Müdigkeit (beide Symptome sind überwiegend gering- bis

mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend)

Untersuchungen

Sehr selten: Manchmal wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angst/ Unruhe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Hyperhidrose

4.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Nach der Anwendung von mehr als 400 mg oral bzw. 16 mg subkutan wurden keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet. Patienten erhielten einmalig subkutane Injektionen bis zu 12 mg, ohne dass signifikante unerwünschte Wirkungen auftraten.

Behandlung

Wenn eine Überdosis auftritt, muss der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht werden und wenn erforderlich sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika: Arzneimittel zur Behandlung von Migräne; selektive 5HT₁-Rezeptor-Agonisten

ATC-Code: N02CC01

Sumatriptan ist ein spezifischer und selektiver Agonist des vaskulären 5-Hydroxytryptamin₁-Rezeptors, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptor-Subtypen zeigt. Solche Rezeptoren wurden überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden. Bei Tieren bewirkt Sumatriptan eine selektive Vasokonstriktion der Carotis-Gefäße, die Blut zu den extrakranialen und intrakranialen Geweben, wie der Gehirnhaut, führen. Es wird angenommen, dass die Dilatation dieser Gefäße der der Migräne zugrunde liegende Mechanismus beim Menschen ist. Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien zeigen, dass Sumatriptan auch die Aktivität des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) können die Wirkung von Sumatriptan bei Migräne beim Menschen erklären.

Sumatriptan bleibt effektiv in der Behandlung von menstruell-assoziierter Migräne, das heißt Migräne ohne Aura, die 3 Tage vor und bis zu 5 Tage nach dem Auftreten der Menstruation auftritt.

In einer Reihe von Placebo-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei ungefähr 600 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren beurteilt. In diesen Studien konnte zwischen Placebo und jeder Sumatriptandosis kein relevanter Unterschied in der Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nachgewiesen werden. Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren war jenem ähnlich, das in Studien mit Erwachsenen berichtet wurde.

Die klinische Wirkung tritt etwa 30 Minuten nach einer oralen Dosis von 100 mg ein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Sumatriptan rasch resorbiert und 70 % der maximalen Plasmakonzentration werden nach 45 Minuten erreicht. Die maximalen Plasmaspiegel nach einer 100 mg-Dosis betragen im Mittel 54 ng/ml. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung liegt bei 14 % und ergibt sich teils aufgrund eines präsystemischen Metabolismus und teils aufgrund einer unvollständigen Resorption. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Die Plasmaproteinbindung ist gering (14-21 %) und das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Die mittlere totale Plasma-Clearance beträgt etwa 1160 ml/min, die mittlere renale Clearance etwa 260 ml/min. Die extrarenale Clearance macht etwa 80 % der Gesamt-Clearance aus. Sumatriptan wird primär durch oxidativen Metabolismus eliminiert, vermittelt durch Monoaminooxidase A. Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäurederivat von Sumatriptan, wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wo er als freie Säure oder als Glucuronidkonjugat vorliegt. Er zeigt keine Aktivität an 5-HT₁oder 5-HT₂-Rezeptoren. Andere Metabolite wurden nicht identifiziert. Die Pharmakokinetik von oral appliziertem Sumatriptan scheint durch einen Migräneanfall nicht beeinflusst zu werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde bei Dosierungen, die ausreichend weit über der maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne erkennbare teratogene Effekte auf. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.

Sumatriptan zeigte in In-vitro-Systemen sowie in tierexperimentellen Studien keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Sumatriptan HEXAL 50 mg Filmtabletten:

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Lösliche Stärke

Mannitol (Ph.Eur.)

Aspartam

Polysorbat 80

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E172)

Talkum

Sumatriptan-HEXAL 100 mg Filmtabletten

Filmüberzug

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Lösliche Stärke

Mannitol (Ph.Eur.)

Aspartam

Polysorbat 80

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

60 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sumatriptan-HEXAL 50 mg Filmtabletten

PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackung. Packungsgrößen: 2 6 12 Filmtabletten

Sumatriptan-HEXAL 100 mg Filmtabletten

PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackung. Packungsgrößen: 3 6, 12 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine speziellen Hinweise

7. pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

8. Zulassungsnummern

Sumatriptan-HEXAL 50 mg Filmtabletten

83474.00.00

Sumatriptan-HEXAL 100 mg Filmtabletten

83476.00.00

9. Datum der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

11. November 2011

10. Stand der Information

Januar 2013

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig