Document: 05.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sumatriptan-Hormosan 100 mg überzogene Tabletten

Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SUMATRIPTAN-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Migränekopfschmerzen werden wahrscheinlich sowohl durch eine schmerzhafte Entzündung als auch eine Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen. Es wird angenommen, dass Sumatriptan-Hormosan die Migräne dadurch lindert, dass es zum einen die erweiterten Blutgefäße zusammenzieht und zum anderen die Nerven beeinflusst, die diese Blutgefäße versorgen.

Sumatriptan-Hormosan wird zur akuten Behandlung der Migräne angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUMATRIPTAN-HORMOSAN BEACHTEN?

Sumatriptan-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan-Hormosan oder gegen Sulfonamide sind.

• wenn Sie Herzprobleme einschließlich einer Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzerkrankung) haben oder bereits einen Herzanfall oder heftige Schmerzen in der Brust (Prinzmetal-Angina) hatten.

• wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die beim Gehen krampfartige Schmerzen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).

• wenn Sie einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken oder TIA) hatten.

• wenn Sie unter mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck leiden oder an leichtem Bluthochdruck, der nicht behandelt wird.

• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

• wenn sie ein Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, das Ergotamin (zur Behandlung der Migräne) enthält.

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (MAO-Hemmer wie z.B. Moclobemid für Depressionen oder Selegilin für die Parkinson-Krankheit) einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Sumatriptan-Hormosan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan-Hormosan ist erforderlich,

• wenn Sie Symptome einer Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel vorübergehende Schmerzen oder ein Engegefühl im Brustkorb, die möglicherweise bis in den Halsbereich ausstrahlen.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer gehören (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen).

• wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.

• wenn Sie Epilepsie haben oder irgendeine andere Erkrankung, die die Gefahr für Krampfanfälle erhöht (die Krampfschwelle herabsetzt).

Wenn bei Ihnen Risiken bestehen, eine Herzerkrankung zu entwickeln (z.B. wenn Sie starker Raucher sind oder sich einer Raucherentwöhnung mit nikotinhaltigen Mitteln unterziehen), und insbesondere wenn Sie eine Frau in bzw. nach den Wechseljahren oder ein Mann über 40 mit diesen Risiken sind, sollte Ihr Arzt vor der Verschreibung von Sumatriptan-Hormosan Ihre Herzfunktion überprüfen. In sehr seltenen Fällen sind nach der Einnahme von Sumatriptan allerdings auch schwere Herzerkrankungen aufgetreten, ohne dass vorher Anzeichen irgendeiner Herzerkrankung festgestellt wurden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Sumatriptan-Hormosan sollte nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt. Wenn Ihre Kopfschmerzen in keiner Weise Ihren üblichen Migränekopfschmerzen entsprechen, sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Ihren Arzt um Rat fragen.

Nach der Einnahme von Sumatriptan-Hormosan kann es für kurze Zeit zu intensiven Schmerzen und einem Engegefühl im Brustkorb kommen. Diese können intensiv sein und bis in den Halsbereich ausstrahlen. In sehr seltenen Fällen kann dies Folge von Wirkungen auf das Herz sein. Wenn diese Symptome nicht verschwinden, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Eine übermäßige Anwendung von Sumatriptan kann zu chronischen, täglich auftretenden Kopfschmerzen oder zu einer Verstärkung der Kopfschmerzen führen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft. Möglicherweise kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Sumatriptan-Hormosan abzubrechen, um das Problem zu lösen.

Bei Einnahme von Sumatriptan-Hormosan mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Sumatriptan-Hormosan oder anderen Arzneimitteln kann beeinflusst werden, wenn Sumatriptan-Hormosan gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzliche Produkte handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes enthalten:

• Ergotamin (zur Behandlung der Migräne). Wenn Sie Ergotamin oder Dihydroergotamin einnehmen, dürfen Sie für mindestens 24 Stunden keine Sumatriptan Tabletten einnehmen. Ebenso dürfen Sie Ergotamin oder Dihydroergotamin erst 6 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan Tabletten einnehmen;

• so genannte MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid für Depressionen oder Selegilin für die Parkinson-Krankheit);

• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (so genannte SSRIs für Depressionen oder andere seelische Erkrankungen)

oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan während der Schwangerschaft sind begrenzt. Fragen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-Hormosan während der Schwangerschaft Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat wenn Sie stillen.

Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte das Stillen für 12 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan-Hormosan vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl der Migräneanfall selbst als auch die Behandlung mit Sumatriptan-Hormosan kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies ist bei allen Tätigkeiten zu berücksichtigen, die Konzentration erfordern, wie z.B. das Führen von Fahrzeugen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan-Hormosan

Sumatriptan-Hormosan enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Sumatriptan-Hormosan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SUMATRIPTAN-HORMOSAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sumatriptan-Hormosan immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis wird vom Arzt für Sie persönlich festgelegt. Die empfohlene Dosis dürfen Sie nicht überschreiten.

Sumatriptan-Hormosan sollte möglichst bei den ersten Anzeichen eines Migräneanfalls eingenommen werden, kann aber auch während des Migräneanfalls eingenommen werden.

Sumatriptan-Hormosandarf nicht vorbeugend angewendet werden.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem ½ Glas Wasser.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg Sumatriptan pro Migräneanfall (1 Tablette Sumatriptan-Hormosan 50 mg). Bei einigen Patienten können 100 mg Sumatriptan (1 Tablette Sumatriptan-Hormosan 100 mg) erforderlich sein. Wenn die Migränesymptome zunächst abklingen, später aber erneut auftreten, kann im Laufe von 24 Stunden einmal, in seltenen Fällen auch zweimal (maximal) eine weitere Dosis eingenommen werden. Nehmen Sie aber nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (3 Tabletten Sumatriptan-Hormosan 100 mg) pro Tag ein.

Falls die erste Dosis von Sumatriptan-Hormosan keine Wirkung zeigt, sollten Sie allerdings für denselben Migräneanfall keine zusätzliche Dosis einnehmen. Bei dem nächsten Migräneanfall können Sie dann einen erneuten Versuch mit Sumatriptan-Hormosan.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan-Hormosan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie bitte Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf, um das mögliche Risiko abzuschätzen und sich über die zu treffenden Maßnahmen beraten zu lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan-Hormosan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der unten aufgeführten Symptome können durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig:

Übelkeit und Erbrechen. Müdigkeit, Schläfrigkeit. Plötzliches Hitzegefühl und Gesichtsrö­tung (Flush). Vorübergehender Blutdruckanstieg.Hautjucken, Schwindel. Gefühl von Schwä­che. Vorübergehende Schmerzen, Hitze-, Schwere‑ oder Engegefühl an verschiedenen Stellen, insbe­sondere Brustkorb und Hals (siehe unter: Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-Hormosanbeachten?)

Sehr selten:

Leicht erhöhte Leberwerte. Steifheit des Nackens, Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Sehfeldminderung, Sehverlust (einschließlich Einzelfälle von bleibendem Sehverlust). Sehstörungen können aber auch migränebedingt während einer Migräneattacke auftreten.

Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Herzklopfen, Herzattacke, kalte und bleiche Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom). Entzündung des Dickdarms. Krampfanfälle. Zittern, Störungen des natürlichen Spannungszustandes (Dystonie), Augenzittern

(Nystagmus). Überempfindlichkeitsreakti­onen, z. B. Nesselfieber, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie den Verdacht haben, dass bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) auftreten (Atemprobleme, Juckreiz, Schwellungen und Hautausschlag), müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Eine Tablette enthält 100 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.

Tablettenkern:

hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)staerke, Natriumsalz, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug: Sucrose, Triethylcitrat, Farbstoff Titandioxid (E171).

Wie Sumatriptan-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

überzogene Tablette

weiße, kapselförmige überzogene Tabletten mit der Prägung "S100" auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Blisterpackung (Al/Al)

Packungsgrößen: 3, 6 und 12 Tabletten.

Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106,

60389Frankfurt, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Schweden Sumatriptan-Hormosan 50 mg tabletter

Sumatriptan-Hormosan 100 mg tabletter

Deutschland Sumatriptan-Hormosan 50 mg überzogene Tabletten

Sumatriptan-Hormosan 100 mg überzogene Tabletten