Sumatriptan-Hormosan Inject 6 Mg/0,5 Ml Injektionslösung
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sumatriptan-Hormosan Inject 6 mg/0.5 ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE und quantitative zusammensetzung
Eine Fertigspritze enthält 6 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.
Sonstiger Bestandteil:
Natrium 1.3 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteil siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Der pH liegt 4.2 und 5.3. Die Osmolarität liegt zwischen 260 und 340 mOsmols.
4. klinische angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Die subkutane Injektion von Sumatriptan-Hormosan Inject1ist indiziert für die Akuttherapie von
Migräneattacken mit oder ohne Aura und für die akute Behandlung von Cluster-Kopfschmerz. Sumatriptan-Hormosan Inject sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne oder Cluster-Kopfschmerz angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Sumatriptan-Hormosan Inject sollte nicht prophylaktisch eingesetzt werden.
Sumatriptan-Hormosan Inject ist mit Hilfe einer Fertigspritze subkutan zu injizieren. Nach Entfernen der Nadelkappe ist das offene Ende der Fertigspritze auf der Injektionsstelle in einem rechten Winkel (90°) zu plazieren. Bei Drücken des blauen Knopfes ist ein erstes Klicken zu hören. Der Daumen muß darauf sofort zurückgezogen werden. Ein zweites Klicken dient als Warnzeichen, daß die Injektion abgeschlossen ist. Die Nadelsicherheitsschutzkappe der Fertigspritze wird automatisch ausgefahren, um die Nadel zu bedecken. Eine Blaufärbung des Kontrollfensters zeigt an, daß die Injektion abgeschlossen ist. Patienten sollten angewiesen werden, die Gebrauchsanweisung von Sumatriptan-Hormosan Inject genau zu befolgen besonders hinsichtlich der Anwendung der Fertigspritze.
Erwachsene
Migräne und Cluster-Kopfschmerz:
Es wird empfohlen, die Behandlung beim ersten Anzeichen für Migränekopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz oder verwandten Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie zu beginnen, Das Arzneimittel ist aber auch bei Anwendung zu einem anderen Zeitpunkt des Attacke ebenso wirksam.
Migräne:
Die für Erwachsene empfohlene Dosierung von Sumatriptan-Hormosan Inject ist eine einzelne subkutane Injektion von 6 mg. Patienten, die auf diese Dosierung nicht ansprechen, sollten zur Behandlung derselben Attacke keine zweite Dosis von Sumatripan-Hormosan Inject anwenden. Sumatripan kann für die Behandlung späterer Attacken eingesetzt werden. Patienten, die zunächst auf die Behandlung ansprechen, deren Migräne aber erneut auftritt können innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Dosis anwenden vorausgesetzt daß seit der ersten Dosis eine Stunde vergangen ist. Die Maximaldosis beträgt zwei Injektion zu 6 mg innerhalb von 24 Stunden (12 mg).
Sumatriptan-Hormosan Inject wird zur Akutbehandlung von Migräneattacken als Monotherapie empfohlen und sollte nicht zusammen mit anderen Migränemitteln wie Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3). Falls ein Patient auf eine Einzeldosis von Sumatriptan-Hormosan Inject nicht anspricht, gibt es keinen Grund, weder aufgrund theoretischer Überlegungen noch auf Grundlage der begrenzten klinischen Erfahrung, Acetylsalicylsäure-haltige Produkten oder nicht-steroidale Entzündungshemmer oder Paracetamol zur weiteren Behandlung der Attacke nicht einzusetzen.
Cluster-Kopfschmerz:
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine einmalige subkutane Injektion von 6 mg für jeden Cluster-Kopfschmerz-Anfall. Die Maximaldosis beträgt 2 Injektionen zu jeweils 6 mg (12 mg) innerhalb von 24 Stunden, mit einem Mindestabstand von 1 Stunde zwischen den beiden Einzeldosen.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
Sumatriptan-Hormosan Inject wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen da Sumatriptan Injektionslösung in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Ältere Patienten (über 65 Jahre).
Die Erfahrung mit der Anwendung von Sumatriptan-Hormosan Inject 6 mg/0.5 ml Injektionslösung bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften unter-scheiden sich nicht signifikant von denen einer jüngeren Population; dennoch wird bis zum Vorliegen weiteren klinischen Datenmaterials die Anwendung von Sumatriptan-Hormosan Inject bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Sumatripan oder einen der sonstigen Bestandteile.
Sumatripan sollte nicht bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben oder an einer ischämische Herzerkrankung, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal’s Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen leiden oder bei Patienten, die Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung aufweisen, angewendet werden.
Sumatriptan sollte nicht bei Patienten mit Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte angewendet werden.
Sumatriptan sollte nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck ist kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) oder einem Triptan/-5-Hydroxytrytamin1(5-HT1)-Rezeptor-Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Inhibitoren und Sumatriptan ist kontraindiziert.
Sumatriptan-Hormosan Inject darf nicht in einem Zeitraum von 2 Wochen nach Beenden der Therapie mit Monoaminoxidase-Inhibitoren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise:
Sumatriptan-Hormosan Inject ist nicht zur Behandlung hemiplegischer, Basilar- oder ophtalmoplegischer Migräne angezeigt.
Die empfohlene Dosierung von Sumatriptan-Hormosan Inject sollte nicht überschritten werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. ist im wesentlichen Natrium-frei.
Sumatriptan-Hormosan Inject sollte nicht intravenös verabreicht werden, da es möglicherweise Vasospamen hervorrufen kann. Vasospamen können zu Arrhthmien, ischämischen ECG-Veränderungen oder Herzinfarkt führen.
Vor der Kopfschmerzbehandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräneerkrankung diagnostiziert wurde und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen sollte darauf geachtet werden, andere möglicherweise schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen auszuschließen. Es ist zu beachten, daß Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.
Nach der Behandlung mit Sumatriptan können vorübergehende – manchmal intensive – Symptome wie Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn solche Symptome als Anzeichen für eine ischämische Herzer-krankung gewertet werden, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
Sumatriptan sollte ohne vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung nicht bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders beachtet werden sollten dabei postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise wird aber trotz dieser Untersuchungen nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt; außerdem sind in sehr seltenen Fällen auch bei Patienten ohne kardiovaskuäre Erkrankung schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Nach Markteinführung des Produktes gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRI) und von Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) auftrat. Über ein Serotonin-Syndrom ist im Zusammenhang mit der zeitgleichen Anwendung zusammen mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmern (SNRIs) berichtet worden.
Falls die gleichzeitige Anwendung von Sumatriptan und einem SSRI/SNRI klinisch erforderlich ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten empfohlen.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können wie z.B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Sumatriptan sollen bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, mit Vorsicht eingesetzt werden, da in Zusammenhang mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können nach der Anwendung von Sumatriptan allergische Reaktionen entwickeln. Die Reaktionen reichen dabei vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock.
Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei der Anwendung von Sumatritpan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
Die längere Anwendung von jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann die Kopfschmerzen verschlimmern. Falls dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat gesucht und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose eines Arzneimittel-induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten, bei denen trotz (oder wegen) des regelmäßigen Gebrauchs von Kopfschmerz-Medikamenten häufig oder täglich Kopfschmerzen auftreten, vermutet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen-Arzneimitteln oder anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht das Risiko koronarer Vasospasmen, daher ist die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Zeitspanne, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten liegen sollte, ist nicht bekannt. Dies hängt auch von der Dosierung und der Art der angewendeten Produkte ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird empfohlen, nach der Anwendung Ergotamin-haltiger Arzneimittel oder anderer Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten mit der Anwendung von Sumatriptan mindestens 24 Stunden zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Produkt angewendet wird, und mindestens 24 Stunden vor der Gabe eines anderen Triptan/5-HT1-Rezptor-Agonisten.
Zwischen Sumatripan und MAOIs sind Wechselwirkungen möglich; eine gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nach Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsänderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) nach der Anwendung von SSRIs und Sumatriptan. Über eine Serotonin-Syndrom wurde auch nach der gleichzeitigen Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Das Risiko eines Serotonin-Sydroms kann auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Sumatriptan und Lithium gegeben sein.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der Zeit nach der Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan an über 1000 Frauen im ersten Trimenon der Schwangerschaft vor. Obwohl der Informations-gehalt dieser Daten für eindeutige Rückschlüsse nicht ausreicht, gibt es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Mißbildungen. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimenon sind begrenzt.
Die Auswertung tierexperimenteller Studien liefert keine Hinweise auf direkte teratogene Wirkungen oder schädliche Einflüsse auf die peri- und postnatale Entwicklung. Die embryofoetale Lebensfähigkeit ist bei Kanninchen aber möglicherweise eingeschränkt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sumatriptan soll nur in Betracht gezogen werden wenn der für die Mutter zu erwartende Nutzen größer ist als die möglichen Risiken für den Foetus.
Es wurde nachgewiesen, daß Sumatriptan nach subkutaner Appplikation in die Muttermilch übergeht. Die Exposition des Säuglings kann dadurch minimiert werden, daß das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen und Milch, die in diesem Zeitraum abgepumpt wird, verworfen wird.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder ihrer Behandlung mit Sumatriptan auftreten. Dies kann die Verkehrsfähigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, < 1/10), gelegentlich (>1/1000, < 1/100), selten (>1/10,000, < 1/1000) und sehr selten (<1/10000), unbekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden). Einige der als Nebenwirkung berichteten Symptome können mit Migränesysmptomen in Zusammenhang stehen.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsstörungen von Hautreaktionen (wie Nesselsucht) bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen.
Psychiatrische Störungen
Unbekannt: Ängstlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sesnibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypoästhesie.
Unbekannt: Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, bei denen keine prädisponierenden Faktoren vorlagen.
Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotome.
Augenerkrankungen
Unbekannt: Augenflimmern, Doppeltsehen, Visusminderung, Sehverlust einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
Herzerkrankungen
Unbekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Herzinfarkt, Angina (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Gefäßerkrankungen
Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg, kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung.
Unbekannt: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Übelkeit und Erbrechen bei einigen Patienten aber es ist unklar ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan-Hormosan Inject oder mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen.
Unbekannt: Ischämische Kolitis
Unbekannt: Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt: Hyperhidrose.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv; kann in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich auftreten). Myalgie.
Unbekannt: Steifheit des Nackens.
Unbekannt: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle
Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck-, oder Engegefühl (diese Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend, manchmal intensiv und können verschiedene Körperteile inclusive Brust- und Halsbereich betreffen).
Schwächegefühl, Müdigkeit (beide Symptome sind meist gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend).
Untersuchungen
Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.
Die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung von Sumatriptan sind:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle
Sehr häufig: vorübergehende Schmerzen an der Injektiosnstelle. Über Stechen/Brennen, Schwellungen, Rötungen, Blutergüsse und Blutungen an der Injektionsstelle wurde ebenfalls berichtet.
Obwohl kein direkter Vergleich zur Verfügung steht, scheinen Gesichtrötungen, Parästhesie und Hitze-, Druck- und Schweregefühl häufiger nach einer Sumatriptan-Injektion aufzutreten.
Umgekehrt scheinen Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit seltener bei subkutaner Applikation von Sumatriptan aufzutreten als bei Tabletten.
4.9 Überdosierung
Es liegen einige Berichte zu Überdosierungen mit Sumatriptan-Hormosan Inject vor. Patienten erhielten einmalig subkutane Injektionen bis zu 12 mg ohne daß signifikante unerwünschte Wirkungen auftraten. Dosierungen über 16 mg subkutan wurden nicht mit anderen als den bisher erwähnten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Falls es zu einer Überdosierung von Sumatriptan-Hormosan Inject kommt, sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht werden und gegebenenfalls mit unterstützenden Standardmaßnahmen behandelt werden.
Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentration von Sumatriptan haben.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetika; Anti-Migränemittel; selektive Serotonin (5HT1) -Agonisten
ATC-Code: N02CC01.
Sumatriptan ist nachweislich ein spezifischer und selektischer 5-Hydroxytryptamin (5-HT1D)- Rezeptor-Agonist, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptor-Untertypen (5-HT2-5-HT7) zeigt. Der vaskuläre 5-HT1D-Rezeptor wird überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden und bewirkt eine Vasokonstriktion. Bei Tieren führt Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion der Carotis-Gefässe, verändert aber nicht den zerebralen Blutfluss. Durch die Blutzirkulation in der Carotis wird Blut zu den extrakranialen und intrakranialen Geweben wie der Gehirnhaut geführt. Es wird angenommen, daß eine Dilatation und/oder Ödembildung in diesen Blutgefäßen der der Migräne zugrunde liegende Mechanismus beim Menschen ist. Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, daß Sumatriptan die Aktivität des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) tragen wahrscheinlich zur Anti-Migräne-Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.
Sumatriptan ist auch wirksam bei der mit Menstruation einhergehenden Migräne, d.h. einer Migräne ohne Aura die zwischen 3 Tage vor und 5 Tagen nach dem Einsetzen der Menstruation auftritt. Sumatriptan-Hormosan Inject sollte bei einer Attacke so früh wie möglich angewendet werden.
Das klinische Ansprechen setzt 10 bis 15 Minten nach einer subkutanen Injektion von 6 mg ein.
Aufgrund der Applikationsart kann Sumatriptan-Hormosan Inject besonders für Patienten geeignet sein, die während einer Attacke an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach subkutaner Injektion hat Sumatriptan eine hohe durchschnittliche Bioverfügbarkeit (96%) mit maximalen Serumkonzentrationen nach 25 Minuten. Die durchschnittliche maximale Serumkonzentration nach einer subkutanen Dosis von 6 mg liegt bei 72 ng/ml. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.
Die Plasmaproteinbindung ist niedrig (14 bis 21 %), das durchschnittliche Verteilungs-volumen beträgt 170 Liter. Die durchschnittliche Plasma-Clearance liegt bei ungefähr 1160 ml/min und die durchschnittliche renale Clearance bei ungefähr 260 ml/min. Die nicht-renale Clearance trägt zu ungefähr 80% der Gesamtclearance bei. Sumatriptan wird hauptsächlich durch einen über Monoaminoxidase A vermittelten oxidativen Metabolismus eliminiert.
Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäure-Analogon des Sumatriptan, wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden wo es in Form der freien Säure und als Glucuronidkonjugat auftritt. Es zeigt keine 5-HT1- oder 5-HT2-Aktivität. Andere Metabolite wurden nicht identifiziert.
In einer Pilotstudie wurden zwischen älteren und jüngeren Probanden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich pharmakokinetischer Parameter gefunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Sumatriptan-Hormosan Inject zeigte in in-vitro-Systemen und in Tierstudien keine genotoxische oder karzinogene Wirkung.
In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet.
Bei Kaninischen trat Embryonalletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogentität auf. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsuntersuchungen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 oder 2 Fertigspritzen, zusammengesetzt aus einer 1 ml Typ-I(Ph.Eur.)-Glas-Kartusche, versehen mit einer 27er Kanüle und einem 1,27 cm langen (1/2 inch) schwarzem Chlorobutyl-Stopfen.
Unter Umständen werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend der lokalen Vorschriften zu
entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106
60389 Frankfurt/M
Telefon: 0 69/47 87 3-0
Telefax: 0 69/47 87 3-16
www.hormosan.de info@hormosan.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
73295.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/verlängerung der zulassung
09.03.2010
10. stand der information
Mai 2011
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
1Anstelle der vollständigen Bezeichnung des Arzneimittels “Sumatriptan-Hormosan Inject 6 mg/0.5 ml Injektionslösung”” wird im gesamtem Text die abkürzende Bezeichnung “Sumatriptan-Hormosan Inject” verwendet.