Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sumatriptansuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zu der Klasse der selektiven Rezeptoragonisten (selektiver 5-HT₁-Rezeptor-Agonist) gehört.

Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten werden angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten beachten?

Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten sind;

- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit);

- wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken) hatten;

- wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden;

- wenn Sie unter schwerem oder mittelschwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck nur leicht, aber nicht ausreichend eingestellt ist;

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder zur Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) enthalten (s. Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“);

- wenn Sie bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen Parkinsonsche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben (s. Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten ist erforderlich,

- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren;

- wenn Ihre Migräneattacke mit einer halbseitigen Lähmung Ihres Körpers (hemiplegische Migräne), mit einer Lähmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migräne) oder mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige Lähmungen, Gefühlsstörungen, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen (Basilarmigräne) einhergeht, da Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten bei diesen besonderen Migräneformen nicht angewendet werden sollen;

- wenn nach der Anwendung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten vorübergehende – manchmal intensive – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen. Es könnte sich hierbei um Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Herzens handeln. Es sollten dann keine weiteren Dosen von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten angewendet werden und es sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden (s. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“);

- wenn Risikofaktoren für eine Mangeldurchblutung des Herzens vorliegen, auch wenn Sie z. B. starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotin-haltigen Präparaten unterziehen. In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten auf eine Erkrankung Ihrer Herzkranzgefäße hin untersucht werden. Möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung durch den behandelnden Arzt nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems vorlag;

- wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind oder als Frau in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind und bei Ihnen Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen;

- wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen;

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzuständen (Anaphylaxie) auftreten (s. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), auch wenn die Hinweise auf eine mögliche Kreuzreaktion begrenzt sind;

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einer bestimmten Gruppe von Antidepressiva (SSRI, selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) einnehmen.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.

Wie bei anderen Migränemedikamenten sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Patienten vorliegen.

Ältere Menschen

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten bei älteren Patienten über 65 Jahren liegen bisher nicht vor. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.

Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten angewendet werden.

Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Mittel angewendet wird.

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmern) auftreten. Sie dürfen daher Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten nicht anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Anwendung einer bestimmten Gruppe von Mitteln gegen Depressionen (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) und Sumatriptan Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten und einem SSRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.

Bei gemeinsamer Anwendung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Bei Einnahme von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten bei Schwangeren vor. Bisherige Erfahrungen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Sie sollten während einer Schwangerschaft Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten daher nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit

Säuglinge können vor einer Einwirkung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten sollten nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt.

Die nachfolgend für Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Akute Behandlung von Migräneanfällen:

Es wird die Einnahme von 50 mg Sumatriptan empfohlen. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan (entsprechend 1 Filmtablette Sumatriptan-Kranit^® 100 mg) benötigen. Bei Einnahme höherer Dosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis (max. 100 mg) eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können weitere Filmtabletten eingenommen werden. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entsprechend 3 Filmtabletten Sumatriptan-Kranit^® 100 mg) innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten können bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten sollten so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Art der Anwendung

Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Dauer der Anwendung

Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten sind zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Das Arzneimittel soll nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (s. Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten beachten?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung – falls notwendig – behandeln. Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.

Wenn Sie die Einnahme von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Untersuchungen:

Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.

Herzerkrankungen:

Selten: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen) oder Herzinfarkt.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen.

Augenerkrankungen:

Selten: Bei Patienten, die mit Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten behandelt wurden, kam es zu Sehstörungen wie Augenflimmern und Doppeltsehen. Zusätzlich sind Fälle von Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfällen (Skotomen) und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung) beobachtet worden.

Sehr selten: Sehr selten trat Sehverlust auf, einschließlich bleibender Sehstörungen. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber der Zusammenhang mit der Anwendung von Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten ist unklar.

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung.

Selten: Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom) und Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Halsbereich auftreten:

Häufig: Kribbeln, Schmerzen, Hitze-, Schwere-, Druck- oder Engegefühl.

Gelegentlich: Steifheit des Nackens.

Die folgenden Symptome sind überwiegend geringgradig ausgeprägt und vorübergehend:

Häufig: Gesichtsrötung, Benommenheit bzw. Schwindel, Gefühl von Schwäche, Müdigkeit und Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z. B. Hautausschlag [Exanthem], Luftnot [Bronchospasmus]) bis hin zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann, wurden berichtet.

Hinweis:

Bei heftigem oder anhaltendem Auftreten von Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl, eventuell auch mit Ausstrahlung in den Halsbereich, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Sumatriptansuccinat.

1 Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat entsprechend 100 mg Sumatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Triacetin, Macrogol 8000, Polydextrose, Titandioxid (E 171).

Wie Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „G“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „SU100“ versehen sind.

Maße: Durchmesser 9,6 ± 0,2 mm.

Sumatriptan-Kranit^® 100 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 6 Filmtabletten (N1) und 12 Filmtabletten (N1) erhältlich.

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