Document: 11.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sumatriptan-ratiopharm^®T 50 mg Filmtabletten

Sumatriptan-ratiopharm^®T 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sumatriptan-ratiopharm^®T und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-ratiopharm^®T beachten?

3. Wie ist Sumatriptan-ratiopharm^®T einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sumatriptan-ratiopharm^®T aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Sumatriptan-ratiopharm^®T und wofür wird es angewendet?

Sumatriptan-ratiopharm^®T ist ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zur Klasse der selektiven Serotoninagonisten (selektiver 5-HT₁-Rezeptor-Agonist) gehört.

Sumatriptan-ratiopharm^®T wird angewendet

- zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-ratiopharm^®T beachten?

Sumatriptan-ratiopharm^®T darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptansuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan-ratiopharm^®T sind

- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit)

- wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken) hatten

- wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden

- wenn Sie unter schwerem oder mittelschwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck nur leicht ist, aber nicht ausreichend behandelt wird

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder der Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) enthalten (siehe 2. unter “Bei Einnahme/Anwendung von Sumatriptan-ratiopharm^®T mit anderen Arzneimitteln”)

- wenn Sie bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen Parkinson’sche Krankheit (Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben (siehe 2. unter “Bei Einnahme/Anwendung von Sumatriptan-ratiopharm^®T mit anderen Arzneimitteln”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan-ratiopharm^®T ist erforderlich

- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren

- wenn Ihre Migräneattacke mit einer halbseitigen Lähmung Ihres Körpers (hemiplegische Migräne), mit einer Lähmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migräne) oder mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige Lähmungen, Gefühlsstörungen, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen (Basilarismigräne) einhergeht, da Sumatriptan-ratiopharm^®T bei diesen besonderen Migräneformen nicht angewendet werden soll

- wenn nach der Einnahme von Sumatriptan-ratiopharm^®T vorübergehende – manchmal intensive – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen. Es könnte sich hierbei um Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Herzens handeln. Es sollten dann keine weiteren Dosen von Sumatriptan-ratiopharm^®T eingenommen werden und es sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”)

- wenn Risikofaktoren für eine Mangeldurchblutung des Herzens vorliegen, auch wenn Sie z. B. starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotin-haltigen Präparaten unterziehen. In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Sumatriptan-ratiopharm^®T auf eine Erkrankung Ihrer Herzkranzgefäße hin untersucht werden. Möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung durch den behandelnden Arzt nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems vorlag

- wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind oder als Frau in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind und bei Ihnen Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen

- wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen; es wurde über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”)

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzuständen (Anaphylaxie) auftreten (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”), auch wenn die Hinweise auf eine mögliche Kreuzreaktion begrenzt sind.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan-ratiopharm^®T über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.

Wie bei anderen Migränemedikamenten sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Patienten vorliegen.

Ältere Menschen

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan-ratiopharm^®T bei älteren Patienten über 65 Jahren liegen bisher nicht vor. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Sumatriptan-ratiopharm^®T mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.

Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sumatriptan-ratiopharm^®T angewendet werden.

Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan-ratiopharm^®T zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan-ratiopharm^®T mindestens sechs Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Mittel angewendet wird.

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder die Parkinson’sche Krankheit (Monoaminoxidase-Hemmern) auftreten. Sie dürfen daher Sumatriptan-ratiopharm^®T nicht anwenden, wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Anwendung einer bestimmten Gruppe von Mitteln gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI], Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) und von Sumatriptan ein so genanntes Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsstörungen, Störungen des vegetativen Nervensystems [wie z. B. Beschleunigung des Herzschlages, labiler Blutdruck oder Erhöhung der Körpertemperatur] und neuromuskuläre Störungen [wie z. B. übersteigerte Reflexe und Koordinationsstörungen]) auftrat.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan-ratiopharm^®T und einem SSRI/SNRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.

Die gleichzeitige Einnahme eines Triptans/5-HT₁-Agonisten (d. h. eines Medikaments aus derselben Medikamentengruppe wie Sumatriptan) mit Sumatriptan-ratiopharm^®T wird nicht empfohlen.

Bei gemeinsamer Anwendung von Sumatriptan-ratiopharm^®T und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten, die nach Markteinführung in mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern dokumentiert wurden, umfassen Erfahrungen von der Anwendung von Sumatriptan an über 1000 schwangeren Frauen. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin.

Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.

Säuglinge können vor einer Einwirkung von Sumatriptan-ratiopharm® T geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrechen und Sie die Milch, die Sie in dieser Zeit abpumpen, verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von Sumatriptan-ratiopharm® T kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

3. Wie ist Sumatriptan-ratiopharm^®T einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan-ratiopharm^®T immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sumatriptan-ratiopharm^®T sollte nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt.

Die nachfolgend für Sumatriptan-ratiopharm^®T empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Akute Behandlung von Migräneanfällen:

Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette Sumatriptan-ratiopharm^®T 50 mg entsprechend 50 mg Sumatriptan empfohlen. Einige Patienten können 2 Filmtabletten Sumatriptan-ratiopharm^®T 50 mg oder 1 Filmtablette Sumatriptan-ratiopharm^®T 100 mg entsprechend 100 mg Sumatriptan benötigen. Bei Einnahme höherer Einzeldosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis (maximal 100 mg) eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können weitere Filmtabletten eingenommen werden. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 6 Filmtabletten Sumatriptan-ratiopharm^®T 50 mg oder 3 Filmtabletten Sumatriptan-ratiopharm^®T 100 mg) innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.

Patienten, die auf die erste Dosis (maximal 100 mg) nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln, wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Sumatriptan-ratiopharm^®T kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Sumatriptan-ratiopharm^®T sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Arzneimittel sind allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam.

Dauer der Anwendung:

Sumatriptan-ratiopharm^®T ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Das Arzneimittel sollen nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-ratiopharm^®T beachten?”).

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan-ratiopharm^®T eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt (siehe auch Gegenmaßnahmen)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan-ratiopharm^®T Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die Nebenwirkungen sind aufgelistet nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens.

Daten aus klinischen Studien

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Gefühlsstörungen einschließlich Missempfindungen und verminderte Empfindungen.

Funktionsstörungen der Gefäße

Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Halsbereich, auftreten).

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Anwendungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten.).

Häufig: Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (Diese Nebenwirkungen sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.).

Untersuchungen

Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.

Post-Marketing-Daten

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z. B. Hautausschlag [Exanthem], Luftnot [Bronchospasmus]) bis zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann, wurden berichtet.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen. Zusätzlich sind Fälle von Zittern (Tremor), Dystonie (langsame, unwillkürliche Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern (Nystagmus) und Gesichtsfeldausfällen (Skotomen) beobachtet worden.

Augenleiden

Sehr selten: Bei Patienten, die mit Sumatriptan-ratiopharm^®T behandelt wurden, kam es zu Sehstörungen, wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung), Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Funktionsstörungen des Herzens

Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), anfallartiges und schmerzhaftes Brustengegefühl bzw. anfallsartige Herzschmerzen (Angina pectoris), Herzinfarkt.

Funktionsstörungen der Gefäße

Sehr selten: Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom).

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Sehr selten: Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).

Gegenmaßnahmen

Ihr Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. zehn Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig - behandeln. Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sumatriptan-ratiopharm^®T aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Sumatriptan-ratiopharm^®T enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptansuccinat

Sumatriptan-ratiopharm^®T 50 mg

Jede Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172).

Sumatriptan-ratiopharm^®T 100 mg

Jede Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin.

Wie Sumatriptan-ratiopharm^®T aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, dreieckige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung “GS 1YM” und auf der anderen Seite mit der Prägung “50” versehen sind.

Weiße, dreieckige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung “GS YE7” und auf der anderen Seite mit der Prägung “100” versehen sind.

Sumatriptan-ratiopharm^®T ist in Packungen mit 2, 6 und 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2007

Versionscode: Z02