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Sumatriptan Sandoz 100 Mg Filmtabletten

Document: 30.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Sandoz

Nur für Geschäftszwecke

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1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 958

(FI/H/0348/001-002/R/001 - Reaktion auf PRAR)

26. Jan. 2011

SUMATRIPTANSUCCINAT 100 MG, 50 MG FILMTABLETTE

551-0200.00 551-0201.00


1.3.1.3 PACKUNGSBEILAGE


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten

Sumatriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


1. Was ist Sumatriptan Sandoz 100 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Sandoz 100 mgbeachten?

3. Wie ist Sumatriptan Sandoz 100 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sumatriptan Sandoz 100 mgaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Sumatriptan Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?

Jede Tablette Sumatriptan Sandoz 100 mg enthält eine EinzeldosisSumatriptan, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Triptane (auch bekannt als 5-HT1-Rezeptoragonisten) bezeichnet werden.

Sumatriptan Sandoz 100 mg wird zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerz mit oder ohne Aura angewendet. Sumatriptan Sandoz sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne angewendet werden.

Migränesymptomekönnen durch eine vorübergehende Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf verursacht werden. Es wird angenommen, dass Sumatriptan Sandoz 100 mgdie Erweiterung dieser Blutgefäße verringert. Dies wiederum bringt den Kopfschmerz zum Verschwinden und lindert weitere Symptome eines Migräneanfalls, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Sandoz 100 mg beachten?

Sumatriptan Sandoz 100 mgdarf nicht eingenommen werden,

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Informieren Sie bitte Ihren Arzt und wenden Sie Sumatriptan Sandoz 100 mgFilmtabletten auf keinen Fall an.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan Sandoz 100 mgist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sumatriptan Sandoz 100 mganwenden:

Wenn bei Ihnen zusätzliche Risikofaktoren vorliegen

In sehr seltenen Fällen sind nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 100 mgschwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung vorlagen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte dies bedeuten, dass Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung haben – deshalb:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Sumatriptan Sandoz 100 mgverschrieben wird.

Über ein Serotonin-Syndrom wurde berichtet nach gleichzeitiger Einnahme von SNRI(Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) und Triptanen.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) aus medizinischen Gründen notwendig ist, informieren sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) gelitten haben

Oder wenn bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholismus.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Sie engmaschiger überwacht werden können.

Wenn Sie allergisch gegen bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, sind

Wenn dies der Fall ist, sind Sie möglicherweise auch gegen Sumatriptan Sandoz 100 mg. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, aber sich nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, informieren Sie bitte vor der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 100 mgIhren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie Sumatriptan Sandoz 100 mg häufig einnehmen

Wenn Sie Sumatriptan Sandoz 100 mg zu häufig einnehmen, kann es Ihre Kopfschmerzen verschlimmern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Sumatriptan Sandoz 100 mgnicht mehr einzunehmen.

Wenn nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 100 mg Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb auftreten. Diese Wirkungen können intensiv sein, gehen aber normalerweise schnell vorüber. Sollten sie nicht schnell vorübergehen oder sich verstärken: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Abschnitt 4 (umseitig) enthält weitere Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.


Einnahme von Sumatriptan Sandoz 100 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Mittel, Nahrungsergänzungsmittel wie z. B. Vitamine, Eisen oder Kalzium oder Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.

Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan Sandoz 100 mgeingenommen werden und andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan Sandoz 100 mg eingenommen werden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sowohl die Symptome der Migräne als auch Ihr Arzneimittel können Sie schläfrig machen. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan Sandoz 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält das Süßungsmittel Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Dies kann für Menschen, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein.


3. Wie ist Sumatriptan Sandoz 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz 100 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Wann ist Sumatriptan Sandoz 100 mg einzunehmen?

Einnahmemenge

Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren

Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren beträgt 50 mg Sumatriptan., Manche Patienten benötigen möglicherweise eine 100-mg-Dosis (entsprechend 1 Filmtablette Sumatriptan Sandoz 100 mg), die im Ganzen mit Wasser geschluckt wird. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.

Kinder unter12 Jahren

Sumatriptan Sandoz 100 mg wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da Sumatriptan Tabletten nicht an Kindern untersucht worden sind.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Sumatriptan Sandoz 100 mg wird bei Jugendlichen unter 17 Jahren nicht empfohlen, da die Wirksamkeit von Sumatriptan Tabletten bei Jugedlichen in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht gezeigt werden konnte.


Ältere Menschen (über 65 Jahren)

Sumatriptan Sandoz 100 mg wird bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.


Wenn Ihre Symptome zurückkehren

Sie können eine zweite Tablette Sumatriptan Sandoz 100 mg einnehmen, wenn seit der ersten Tablette mindestens 2 Stunden vergangen sind. Insgesamt dürfen Sie nicht mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Wenn die erste Tablette keine Wirkung zeigt

Nehmen Sie für denselben Migräneanfall keine zweite Tablette oder eine andere Sumatriptan Sandoz 100 mg Zubereitung ein. Sumatriptan Sandoz 100 mg kann beim nächsten Anfall wieder angewendet werden.


Wenn Sie unter leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion leiden

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosen von 25- 50 mg in Betracht gezogen werden. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.



Wenn Ihnen Sumatriptan Sandoz 100 mgkeine Linderung verschafft: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan Sandoz 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als sechs 50-mg- oder drei 100-mg-Tabletten (entsprechend 300 mg) innerhalb von 24 Stunden ein. Eine zu große Menge Sumatriptan Sandoz 100 mg könnte Sie krank machen.

Wenn Sie mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)



Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.








5. Wie ist Sumatriptan Sandoz 100 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Sumatriptan Sandoz 100 mgnach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was [Sumatriptan Sandoz 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan.


Eine Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat. Dies entspricht 100 mg Sumatriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenüberzug:
Lactose-Monohydrat

Maisstärke
Lösliche Stärke
Mannitol (Ph. Eur.)
Aspartam
Polysorbat 80
Titandioxid (E171)
Eisen(III)-oxid-hydroxid (E172)
Talkum


Wie Sumatriptan Sandoz 100 mg aussieht und Inhalt der Packung


Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten: hellgelbe, ovale Filmtabletten.

Sumatriptan Sandoz 100 mg ist in Packungen mit 3, 6 und 12 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen


Hersteller


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


oder


Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl


oder


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


oder

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich: Sumatriptan Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Tschechische Republik: SUMIGRA 100 MG

Dänemark: Sumatriptan “Sandoz”

Finnland: Sumatriptan Sandoz

Deutschland: Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten

Italien: Sumatriptan Sandoz 100 mg compresse rivestite con film

Niederlande: Sumatriptan Sandoz 100, filmomhulde tabletten 100 mg

Norwegen: Sumatriptan Sandoz

Polen: SUMIGRA 100

Slowenien: Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete

Schweden: Sumatriptan Sandoz

Vereinigtes Königreich: SUMATRIPTAN 50MG TABLETS


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012








Stand: September 2012 MR /VL Seite 10 von 10