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Sumatriptan Stada 50 Mg Filmtabletten

Document: 15.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2006-04-11/Mo,MG

Änderungsanzeige 2007-01-11


Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11

der 14. AMG-Novelle


GEBRAUCHSINFORMATION


Sumatriptan STADA®50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sumatriptansuccinat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sumatriptan STADA 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan STADA 50 mg beachten?

Wie ist Sumatriptan STADA 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sumatriptan STADA 50 mg aufzubewahren?

Weitere Angaben



1. Was ist Sumatriptan STADA 50 mg und wofür wird es angewendet?


Sumatriptan STADA 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zu der Klasse der selektiven Rezeptoragonisten (selektiver 5-HT1-Rezeptor Agonist) gehört.


Sumatriptan STADA 50 mg wird angewendet

zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan STADA 50 mg beachten?


Sumatriptan STADA 50 mg darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan STADA 50 mg ist erforderlich


Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan STADA 50 mg über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.


Wie bei anderen Migränemedikamenten sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z.B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.


Bei Einnahme von Sumatriptan STADA 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.


Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sumatriptan STADA 50 mg angewendet werden.


Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan STADA 50 mg zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan STADA 50 mg mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Mittel angewendet wird.


Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (Monoaminoxidase-Hemmern) auftreten, Sie dürfen daher Sumatriptan STADA 50 mg nicht anwenden, wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.


In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Anwendung einer bestimmten Gruppe von Mitteln gegen Depressionen (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) und Sumatriptan Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan STADA 50 mg und einem SSRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.


Bei gemeinsamer Anwendung von Sumatriptan STADA 50 mg und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.


Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Patienten vorliegen.


Ältere Menschen

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan STADA 50 mg bei älteren Patienten über 65 Jahren liegen bisher nicht vor. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sumatriptan STADA 50 mg bei Schwangeren vor. Bisherige Erfahrungen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Sie sollten während einer Schwangerschaft Sumatriptan STADA 50 mg daher nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko Abwägung vorgenommen hat.


Säuglinge können vor einer Einwirkung von Sumatriptan STADA 50 mg geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrechen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan STADA 50 mg kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan STADA 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sumatriptan STADA 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



3. Wie ist Sumatriptan STADA 50 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Sumatriptan STADA 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Sumatriptan STADA 50 mg sollte nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt.


Die nachfolgend für Sumatriptan STADA 50 mg empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.


Art der Anwendung

Sumatriptan STADA 50 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.


Akute Behandlung von Migräneanfällen

Es wird die Einnahme von 50 mg Sumatriptan (entsprechend 1 Filmtablette Sumatriptan STADA 50 mg) empfohlen. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan (entsprechend 2 Filmtabletten Sumatriptan STADA 50 mg) benötigen. Bei Einnahme höherer Dosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis (max. 100 mg) eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können weitere Filmtabletten eingenommen werden. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entsprechend 6 Filmtabletten Sumatriptan STADA 50 mg) innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.


Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Sumatriptan STADA 50 mg kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.


Sumatriptan STADA 50 mg sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.


Wie lange sollten Sie Sumatriptan STADA 50 mg anwenden?

Sumatriptan STADA 50 mg ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Das Arzneimittel soll nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotamin-derivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe “Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan STADA 50 mg beachten?”).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan STADA 50 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan STADA 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig - behandeln. Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflußt.


Wenn Sie die Einnahme von Sumatriptan STADA 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan STADA 50 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Allgemeine Erkrankungen

Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Hals-bereich auftreten:

Häufig: Kribbeln, Schmerzen, Hitze-, Schwere-, Druck- oder Engegefühl.

Gelegentlich: Steifheit des Nackens.


Die folgenden Symptome sind überwiegend geringgradig ausgeprägt und vorübergehend:

Häufig: Gesichtsrötung, Benommenheit bzw. Schwindel, Gefühl von Schwäche, Müdigkeit und Schläfrigkeit.


Hinweis

Bei heftigem oder anhaltendem Auftreten von Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl, eventuell auch mit Ausstrahlung in den Halsbereich, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.


Herzerkrankungen

Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung.

Selten: Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen) oder Herzinfarkt, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom) und Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber der Zusammenhang mit der Anwendung von Sumatriptan STADA 50 mg ist unklar.


Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen.


Augenerkrankungen

Selten: Bei Patienten, die mit Sumatriptan STADA 50 mg behandelt wurden, kam es zu Sehstörungen wie Augenflimmern und Doppeltsehen. Zusätzlich sind Fälle von Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfällen (Skotomen) und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung) beobachtet worden.

Sehr selten: Sehr selten trat Sehverlust auf, einschließlich bleibender Sehstörungen. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag [Exanthem], Luftnot [Bronchospasmus]) bis hin zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann, wurden berichtet.


Untersuchungen

Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Sumatriptan STADA 50 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



6. Weitere Angaben


Was Sumatriptan STADA 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Sumatriptansuccinat.


1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat entsprechend 50 mg Sumatriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat; Macrogol 8000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Poly-

dextrose, Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

(E 172), Titandioxid (E 171).


Wie Sumatriptan STADA 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbende, runde Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung “G” und auf der anderen Seite mit der Prägung “SU50” versehen ist.


Sumatriptan STADA 50 mg ist in Packungen mit 2 (N1), 6 (N1) und 12 (N1) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel




Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Januar 2007


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Sumatriptan STADA 50 mg Filmtabletten STADApharm GI Zul.-Nr.:60301.00.00