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Suprax 400 Mg Filmtabletten

Document: 31.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation

SUPRAX®400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefixim



Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

447,6 mg Cefixim 3 H2O (entspricht 400 mg Cefixim).


Weitere Bestandteile:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, dünnflüssiges Paraffin, Titandioxid, Natriumdodecylsulfat, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Darreichungsform und Packungsgrößen

Filmtabletten (länglich mit Teilungsrille)


Packung mit 5 Filmtabletten (N1)

Packung mit 7 Filmtabletten (N1)

Packung mit 10 Filmtabletten (N1)



Stoffgruppe

Cephalosporin-Antibiotikum



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Astellas Pharma GmbH

Postfach 80 06 28

81606 München

Tel.: (089) 45 44 01

Fax: (089) 45 44 13 29

Internet: www.astellas.com/de

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches
wie z.B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes (Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)

- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

- Infektionen der Gallenwege

- akute, gonorrhoische Urethritis


Hinweis: Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten nicht mit SUPRAX®400 mg Filmtabletten behandelt werden, da Staphylokokken resistent sind.


SUPRAX®400 mg Filmtabletten wirken bakterizid und sind im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.


Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus sp. (incl. indolpositive Spezies), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter sp., Pasteurella multocida, Providencia sp., Salmonella sp., Shigella sp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.


Aufgrund der hohen Betalactamase-Stabilität zeigen viele Penicillin-resistente und einige Cephalosporin-resistente Erreger Cefixim-Empfindlichkeit.


Nicht empfindlich sind:

Pseudomonas sp., Enterokokken, Listeria monocytogenes, die meisten Staphylokokken (sowohl Koagulase-positive und -negative Stämme sowie Methicillin-resistente Stämme), Bacteroides fragilis und Clostridia.



Gegenanzeigen:


Wann dürfen Sie SUPRAX®400 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

SUPRAX®400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Betalactam-Antibiotika ist zu achten.


Wann dürfen Sie SUPRAX®400 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

In folgenden Fällen dürfen Sie SUPRAX®400 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen.

Bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <10ml/min/1,73 m2) ist SUPRAX®400 mg Filmtabletten mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Dosierung).


Mit besonderer Vorsicht sollte SUPRAX®400 mg Filmtabletten auch bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten, denn bei diesen Patienten ist im Allgemeinen eher mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine zu rechnen.


Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Cefixim Frühgeborenen, Neugeborenen und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.


Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Absorption nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie (Gabe über eine Vene) mit einem geeigneten Antibiotikum.



Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.


Aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen wird jedoch empfohlen, vor einer Anwendung von SUPRAX®400 mg Filmtabletten in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft eine gründliche Nutzen‑/Risikoab­wägung vorzunehmen.


Cefixim ist placentagängig. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betrugen 1/6 - 1/2 der mütterlichen Serumkonzentrationen. In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen nachweisen.

Dennoch sollten bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen SUPRAX®400 mg Filmtabletten stillenden Müttern nicht verabreicht werden.



Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei Kindern und älteren Menschen sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen. Die unter Pkt. Dosierung erwähnten Empfehlungen sollten im Einzelfall jedoch beachtet werden.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen Sie beachten?

Keine


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass unter einer Therapie mit SUPRAX®400 mg Filmtabletten die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln müssen Sie beachten?

Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim und Nifedipin, einem Calcium-Kanalblocker, wird bei Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefixim um ca. 70 % erhöht.


In Einzelfällen wurde bei Patienten, die gleichzeitig SUPRAX®400 mg Filmtabletten und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten, über eine verlängerte Prothrombinzeit mit und ohne Blutung berichtet. Gegebenenfalls ist eine Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.


Bei der Kombination von SUPRAX®400 mg Filmtabletten mit einem Aminoglykosidantibiotikum, Polymyxin B, Colistin bzw. hochdosierten Mitteln vom Typ der Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Hinweis:

Mukolytika vom Typ des Acetylcysteins können gleichzeitig mit SUPRAX®400 mg Filmtabletten eingenommen werden.


Einfluss auf Laboruntersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.


Warnhinweise

Keine


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Einnahme

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt SUPRAX®400 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da SUPRAX®400 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können.

In welcher Dosierung sollten Sie SUPRAX®400 mg Filmtabletten einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren täglich 1 Filmtablette SUPRAX®400 mg. Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends je ½ Filmtablette) aufgeteilt werden.


Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Sie sollte bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min/1,73 m2täglich ½ Filmtablette SUPRAX®400 mg (entsprechend 200 mg Cefixim) betragen.


Wie und wann sollten Sie SUPRAX®400 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Filmtabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption nicht. Das Medikament kann also sowohl vor als auch zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.


Wie lange sollten Sie SUPRAX®400 mg Filmtabletten einnehmen?

Bei üblichen bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5-10 Tagen ausreichend.


Wenn Sie SUPRAX®400 mg Filmtabletten zur Behandlung von Infektionen mit bestimmten Erregern (ß-hämolysierenden Streptokokken) erhalten haben, müssen Sie SUPRAX®400 mg Filmtabletten mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass später ein rheumatisches Fieber oder eine Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) auftritt.


Spezialdosierungen

Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen reicht oft eine Behandlungsdauer von 1 - 3 Tagen aus.


Bei unkomplizierter Gonorrhoe des Erwachsenen ist in der Regel eine einmalige Verabreichung von 1 Filmtablette SUPRAX ®400 mg ausreichend.


Der Behandlungserfolg der Therapie einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.


Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Sie SUPRAX®400 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen haben?

SUPRAX®400 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d.h. auch bei Gabe hoher Dosen ist die Verträglichkeit in der Regel gut.


Bei Gabe extrem hoher Dosen von parenteral (über eine Vene) verabreichten Cephalosporinen wurden in der Literatur vereinzelt Krampfanfälle beschrieben. Akute Vergiftungsfälle nach Einnahme sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch soll in derartigen Fällen der Arzt befragt werden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig SUPRAX®400 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn einmal zuwenig SUPRAX®400 mg Filmtabletten eingenommen wurde, so ist bei den nächsten Malen wieder die verordnete Menge SUPRAX®400 mg Filmtabletten einzunehmen.


Wenn SUPRAX®400 mg Filmtabletten über mehrere Tage verordnet wurde und einmal eine Einnahme völlig vergessen worden ist, so ist bei den nächsten Malen ebenfalls wieder die verordnete Menge SUPRAX®400 mg Filmtabletten einzunehmen. Bei Unklarheiten ist der Arzt zu befragen.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.


Sollte die Behandlung unterbrochen werden, z.B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von SUPRAX®400 mg Filmtabletten auftreten?


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Magen-Darm-Trakt

Über weiche Stühle oder Durchfall wurde häufig berichtet.

Gelegentlich können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen und selten

Appetitlosigkeit und Blähungen auftreten.

Sehr selten kann es während oder nach der Therapie zu einer Antibiotika-bedingten Dickdarmentzündung (z.B. pseudomembranöse Kolitis) kommen, die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss.


Es deutet sich eine Tendenz an, dass diese Nebenwirkungen häufiger auftreten, wenn die Tagesdosis auf einmal eingenommen wird.


Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen)

Gelegentlich können Hautausschläge (Exantheme, Erytheme), selten Juckreiz und Schleimhautentzündungen auftreten.

Sehr selten kann es zum Auftreten eines Erythema exsudativum multiforme oder Lyell-Syndroms kommen.


Selten kann die langfristige und wiederholte Anwendung zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.


Überempfindlichkeitserscheinungen

Außer allergischen Hautreaktionen sind selten Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Als weitere allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung wurden selten Arzneimittelfieber und sehr selten serumkrankheitsähnliche Reaktionen, Blutarmut (hämolytische Anämie) sowie Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) beobachtet.


Nervensystem

Gelegentlich wurden Kopfschmerzen und selten Schwindelgefühl beobachtet, sehr selten auch eine vorübergehende Hyperaktivität. Eine sehr selten auftretende erhöhte Neigung zu Krampfanfällen kann nicht ausgeschlossen werden.


Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung

Selten ist eine Eosinophilie beobachtet worden, sehr selten weitere Blutbildveränderungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie. Diese Erscheinungen normalisierten sich nach Beendigung der Therapie von selbst.

Sehr selten traten Blutgerinnungsstörungen auf.


Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane

Selten kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Harnstoffkonzentration im Serum kommen, sehr selten zu einem Anstieg der Kreatininkonzentation im Serum.


Leber und Gallenwege

Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum kann gelegentlich vorkommen. Sehr selten wurden Hepatitis und cholestatische Gelbsucht beobachtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte wegen der Möglichkeit des Auftretens einer pseudomembranösen Kolitis (Dickdarmentzündung) sofort der Arzt aufgesucht werden. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich) einzuleiten.

Durchfallpräparate, welche die Darmbewegungen hemmen, sollten nicht eingenommen werden.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitserscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach dem angegebenen Datum!


Wie sind SUPRAX®400 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C aufbewahren.


Stand der Information

August 2005


Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!




Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, liebe Eltern,


Ihr Arzt hat bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Infektion festgestellt, die durch Bakterien verursacht ist.


Diese Erkrankung kann verschiedene Organsysteme betreffen. Häufig sind die akute Verschlechterung (akute Exazerbation) der chronischen Bronchitis, die Mittelohrentzündung (Otitis media), und die Mandelentzündung (Tonsillitis).


Mit Suprax400 mg Filmtabletten hat Ihr Arzt ein Medikament verschrieben, das gegen die Bakterien wirkt und somit die Erkrankung bekämpft.


Wichtig für den Behandlungserfolg ist die Beachtung der folgenden Anhaltspunkte:



Wünschen Sie weitere Informationen rund um das Thema Infektionen? Dann schreiben Sie uns:

Astellas Pharma GmbH, Postfach 800628, 81606 München oder besuchen Sie uns im Internet:

www.astellas.com/de

Wir wünschen Ihnen bzw. Ihrem Kind eine gute Besserung.


Ihre Astellas Pharma GmbH, München



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