Surolan
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Surolan 5,0mg + 0,5293mg + 23,0 mg/ml Suspension für Hunde, Katzen und Meerschweinchen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff(e):
Prednisolonacetat 5,0 mgPolymyxin-B-sulfat 0,5293 mg
Miconazolnitrat 23,0 g
Sonstige Bestandteile:
Hochdisperses Siliziumdioxid
Dickflüssiges Paraffin
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zur Anwendung am Ohr oder auf der Haut.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund, Katze, Meerschweinchen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen der Haut (Ekzeme, Dermatitiden, Pyodermien), Hautanhangsgebilde (Haare, Nägel, Schweißdrüsen) bei Hunden, Katzen und Meerschweinchen sowie des äußeren Gehörganges (Otitis externa) bei Hunden und Katzen, die durch folgende Miconazol- und Polymyxin-B-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:
Hefen und Pilze –
Microsporum spp.- Trichophyton spp.- Candida spp.- Malassezia pachydermatis
gram-positive Bakterien - Staphylococcus spp.- Streptococcus spp.
gram-negative Bakterien - Pseudomonas spp.- Escherichia coli
Die Anwendung von Surolan sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen:
Surolan nicht anwenden bei - bekannter Überempfindlichkeit und/oder Resistenz gegen Polymyxin B oder Miconazol, - großflächigen Wunden, - einem perforierten Trommelfell.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine .
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die orale Aufnahme von Surolan von der behandelten Haut ist zu vermeiden.
Eine Anwendung im Bereich der Mammarleiste bei säugenden Muttertieren sollte aufgrund der möglichen direkten Medikamentenaufnahme durch die Welpen unterbleiben.Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:Bei der Anwendung von Surolan ist der Kontakt mit menschlicher Haut oder Schleimhaut zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei längerer Anwendung von Surolan können durch das enthaltene Glukokortikoid auftreten:eine lokale Abwehrschwäche mit erhöhter Infektanfälligkeit, Hautverdünnung, Wundheilungsstörungen, Teleangiektasien, gesteigerte Verletzbarkeit der Haut mit Blutungen.In sehr seltenen Fällen kann die Verwendung von Surolan mit dem Auftreten von Taubheit einhergehen, hauptsächlich bei älteren Hunden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Surolan sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Bei einer oralen Aufnahme von Surolan aus dem Fell ist mit einem Übergang der Wirkstoffe ins Blut bzw. in die Milch zu rechnen.Eine Anwendung im Bereich der Mammarleiste bei säugenden Muttertieren sollte aufgrund der möglichen direkten Medikamentenaufnahme durch die Welpen unterbleiben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Einbringen in den äußeren Gehörgang oder zum Auftragen auf die Haut.
Hunde, Katzen: Zum Einbringen in den äußeren Gehörgang oder zum Auftragen auf die Haut.Meerschweinchen: Zum Auftragen auf die Haut.
Entzündung des äußeren Gehörgangs (Otitis externa):Zweimal am Tag 3 bis 5 Tropfen Surolan nach Säuberung der Ohrmuschel in den äußeren Gehörgang einträufeln. Ohrmuschel und Gehörgang sollten gut massiert werden, damit eine gleichmäßige Verteilung der Wirksubstanzen erreicht wird.
Entzündungen der Haut bzw. Hautanhangsgebilde:Zweimal am Tag Surolan dünn auf die zu behandelnde Haut auftragen und gut einreiben.Die Haare auf und in der Nähe der zu behandelnden Haut sollten bei Behandlungsbeginn und wenn nötig, im weiteren Verlauf erneut, abrasiert werden.Hygienische Maßnahmen wie das Säubern der zu behandelnden Haut vor dem Auftragen von Surolan sind für den therapeutischen Erfolg unerlässlich.
Die Behandlung sollte einige Tage über das völlige Verschwinden der Krankheitserscheinungen hinaus ununterbrochen fortgesetzt werden. Bei hartnäckigen Fällen ist eine Behandlung von zwei bis drei Wochen notwendig. Falls erforderlich, sollte eine antimykotische Therapie ohne Glukokortikoid angeschlossen werden.Vor jedem Gebrauch 10 Sekunden lang gut schütteln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Fixe Kombination zur topischen Anwendung: Antimykotikum/Antibiotikum/Glukokortikoid
ATCvet Code: QS03CA02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Polymyxin B
Polymyxin B gehört zu den aus Bakterien isolierten Polypeptid-Antibiotika. Es ist ausschließlich gegen gram-negative Bakterien wie Pseudomonasspp., Enterobacter, E. coli, Salmonellaspp. und Shigellaspp. wirksam. Die Resistenzentwicklung ist chromosomal gebunden und es treten relativ selten resistente gram-negative Keime auf. Als Wirkungsmechanismus wurde eine Schädigung der mikrobiellen Zytoplasmamembran festgestellt, da die Polypeptide als kationische Detergentien wirken. Dadurch wird eine bakterizide Wirkung erzielt.
Miconazol
Miconazol gehört zu den N-substituierten Imidazolderivaten. Deren wichtigster Angriffspunkt ist die Hemmung der Ergosterol-Biosynthese. Ergosterol ist ein wichtiges Membranlipid und muss von Pilzen de novo synthetisiert werden. Durch den Ergosterolmangel werden zahlreiche Membranfunktionen behindert, was schließlich zum Tod der Zelle führt. Das Wirkungsspektrum umfasst fast alle veterinärmedizinisch relevanten Pilze und Hefen sowie auch gram-positive Bakterien. Resistenzentwicklungen liegen praktisch nicht vor. Der Wirktyp ist fungistatisch, allerdings wird bei hohen Konzentrationen auch Fungizidie beobachtet.
Prednisolon
Prednisolon ist ein synthetisch hergestelltes Kortikosteroid und wird topisch wegen seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden, antiexsudativen und antiproliferativen Wirkung eingesetzt. Dadurch kommt es schnell zu einer Besserung entzündlicher Hauterkrankungen, die aber in jedem Fall nur rein symptomatisch ist.
Die Wirksamkeit ist ca. 4 - 5 mal stärker als die des natürlichen Cortisols.
Prednisolon bindet sich, wie andere Glukokortikoide auch, in den Zielorganen an intrazelluläre zytoplasmatische Rezeptoren. Nach der Translokation des Rezeptorkomplexes in den Kern kommt es zur Derepression der DNA und in weiterer Folge zu einer Steigerung der mRNA-Synthese und letztlich der Proteinsynthese. Hierbei werden vermehrt katabole Enzyme für die Glukoneogenese und Hemmproteine, wie das Phospholipase-A2-hemmende Lipocortin, gebildet. Aufgrund dieses Reaktionsablaufs treten die typischen glukokortikoiden Effekte und die damit zusammenhängenden Wirkungen erst nach einer Latenzzeit auf und bleiben über das Verschwinden des Glukokortikoids aus der Blutbahn hinaus bestehen, solange sich im Zellkern noch Rezeptor-Glukokortikoid-Komplexe befinden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Polymyxin B
Polymyxin B wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut kaum, über Wunden jedoch deutlich resorbiert.
Miconazol Miconazol wird nach topischer Anwendung kaum resorbiert.Prednisolon
Prednisolon wird bei topischer Anwendung auf intakter Haut in begrenztem Umfang und verzögert resorbiert. Mit einer höheren Resorption von Prednisalon ist bei einer gestörten Barrierefunktion der Haut oder bei der Behandlung größerer Hautläsionen zu rechnen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Hochdisperses Siliziumdioxid
Dickflüssiges Paraffin
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
24 Monate
Nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Im Behältnis verbliebene Reste sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Flasche aus LDPE zu 15 ml mit Tropfaufsatz (LDPE, ggf. mit flexibler Spitze aus Elastomer) und Schraubkappe (HDPE)
Flasche aus LDPE zu 30 ml mit Tropfaufsatz (LDPE, ggf. mit flexibler Spitze aus Elastomer) und Schraubkappe (HDPE)
Flasche aus LDPE zu 100 ml mit Tropfaufsatz (LDPE, ggf. mit flexibler Spitze aus Elastomer) und Schraubkappe (HDPE)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health
Werner Reimers Strasse 2-4
61352 Bad Homburg
8. Zulassungsnummer:
6762218.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
April 2005
10. Stand der Information
Mai 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig